臨床研究與實(shí)驗(yàn)室合作管理制度

臨床研究與試驗(yàn)室合作管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床研究與試驗(yàn)室合作工作的管理，提高臨床研究的質(zhì)量和效率，保障醫(yī)院臨床研究與試驗(yàn)室合作的安全、合規(guī)和可連續(xù)發(fā)展，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的管理。第三條臨床研究與試驗(yàn)室合作應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)以及相關(guān)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范的要求，嚴(yán)格保護(hù)病人隱私和研究對(duì)象的權(quán)益。第四條臨床研究與試驗(yàn)室合作需要醫(yī)院職能部門(mén)、科室、試驗(yàn)室及相關(guān)人員的協(xié)同搭配，各方需明確各自的權(quán)責(zé)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。第二章臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的立項(xiàng)與管理第五條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的立項(xiàng)需經(jīng)醫(yī)院行政管理部門(mén)或委托組織的審批，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。第六條項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)需明確項(xiàng)目的目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容、研究方法、預(yù)期成績(jī)、人員需求、預(yù)算等，訂立認(rèn)真的研究計(jì)劃與試驗(yàn)方案。第七條項(xiàng)目啟動(dòng)后，應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目組，明確項(xiàng)目構(gòu)成員的職責(zé)和權(quán)限，做好項(xiàng)目管理和監(jiān)督，及時(shí)進(jìn)行進(jìn)度和結(jié)果的評(píng)估。第八條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用合理，嚴(yán)禁挪用經(jīng)費(fèi)用于其他用途。第九條項(xiàng)目結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)，并報(bào)告給醫(yī)院行政管理部門(mén)或相關(guān)委托組織。第三章臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的倫理與安全管理第十條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目應(yīng)符合倫理委員會(huì)的審批，并嚴(yán)格遵守倫理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定。第十一條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目需要保護(hù)病人隱私和研究對(duì)象的權(quán)益，嚴(yán)禁泄露個(gè)人隱私信息。第十二條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目需訂立涉及病人、人員等的安全保障措施，并確保安全操作和數(shù)據(jù)的安全保管。第十三條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的數(shù)據(jù)應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行保管和管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯性。第十四條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目中涉及的物品、藥物等應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)、存儲(chǔ)和使用。第四章臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的學(xué)術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理第十五條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目中產(chǎn)生的學(xué)術(shù)成績(jī)應(yīng)遵守學(xué)術(shù)規(guī)范和倫理要求，并依照規(guī)定進(jìn)行公開(kāi)和共享。第十六條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)事先明確，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申報(bào)和管理。第十七條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目中的研究報(bào)告、論文等應(yīng)經(jīng)過(guò)科室或試驗(yàn)室審核并確認(rèn)后，方可發(fā)布和發(fā)布。第十八條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的研究結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地進(jìn)行公開(kāi)，嚴(yán)禁虛假宣傳和抄襲他人成績(jī)。第五章臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目的監(jiān)督與評(píng)估第十九條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正并提出改進(jìn)措施。第二十條醫(yī)院行政管理部門(mén)或委托組織應(yīng)對(duì)臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目進(jìn)行定期驗(yàn)收，并依照合同商定進(jìn)行結(jié)算。第二十一條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況，包含項(xiàng)目進(jìn)展、問(wèn)題反饋、經(jīng)費(fèi)使用等，做到透亮公開(kāi)、接受監(jiān)督。第六章附則第二十二條臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目違反本規(guī)章制度的，將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任，并停止相關(guān)合作。第二十三條對(duì)于嚴(yán)重違反法律法規(guī)、倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范的臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目，醫(yī)院將取消其項(xiàng)目資助，追究相關(guān)責(zé)任。第二十四條對(duì)于依照本規(guī)章制度進(jìn)行的臨床研究與試驗(yàn)室合作項(xiàng)目，醫(yī)院將予以相關(guān)人員嘉獎(jiǎng)或嘉獎(jiǎng)，以鼓舞優(yōu)秀的研究工作。第二十五條本規(guī)章制度由醫(yī)院行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋和修訂，并定期進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。第二十六條本規(guī)章制度自頒布之日起執(zhí)行，并建立相應(yīng)的檔案記錄，以備查閱和審計(jì)。第二十七條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸醫(yī)院行政管理部門(mén)全部。以上