2024年醫(yī)用耗材全流程管理規(guī)范細則

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2024年醫(yī)用耗材全流程管理規(guī)范細則本合同目錄一覽1.醫(yī)用耗材分類與編碼1.1醫(yī)用耗材的分類1.2醫(yī)用耗材的編碼規(guī)則2.醫(yī)用耗材的采購管理2.1采購計劃的制定2.2供應商的選擇與評估2.3采購合同的簽訂與執(zhí)行3.醫(yī)用耗材的庫存管理3.1庫存的盤點與核對3.2庫存的預警與補充3.3庫存的優(yōu)化與調整4.醫(yī)用耗材的使用管理4.1使用前的驗收與審核4.2使用中的跟蹤與監(jiān)控4.3使用后的評估與反饋5.醫(yī)用耗材的維護與保養(yǎng)5.1維護與保養(yǎng)的計劃制定5.2維護與保養(yǎng)的實施5.3維護與保養(yǎng)的記錄與跟蹤6.醫(yī)用耗材的報廢與回收6.1報廢標準的制定6.2報廢流程的執(zhí)行6.3廢物的回收與處理7.醫(yī)用耗材的信息管理7.1信息系統(tǒng)的選擇與實施7.2信息的錄入與維護7.3信息的查詢與分析8.醫(yī)用耗材的質量管理8.1質量控制體系的建立8.2質量問題的調查與處理8.3質量改進措施的實施與跟蹤9.醫(yī)用耗材的安全管理9.1安全制度的制定與執(zhí)行9.2安全事故的應急預案與處理9.3安全培訓與宣傳10.醫(yī)用耗材的成本控制10.1成本分析與預算制定10.2成本控制措施的實施10.3成本效益的評估與反饋11.醫(yī)用耗材的供應鏈協(xié)同11.1供應鏈伙伴的合作關系建立11.2供應鏈信息的共享與協(xié)同11.3供應鏈風險的管理與應對12.醫(yī)用耗材的法規(guī)遵守與合規(guī)性12.1法規(guī)的收集與解讀12.2合規(guī)性的自我評估與改進12.3法規(guī)變更的應對與更新13.醫(yī)用耗材的績效評估與改進13.1績效指標的制定與評估13.2改進措施的制定與實施13.3改進效果的跟蹤與反饋14.合同的解除、終止與爭議解決14.1合同解除的條件與程序14.2合同終止的條件與后果14.3合同爭議的解決方式與程序第一部分：合同如下：第一條醫(yī)用耗材分類與編碼1.1醫(yī)用耗材的分類醫(yī)用耗材按照材質、用途、形狀等原則進行分類，包括但不限于：高值耗材、低值耗材、植入性耗材、非植入性耗材、通用耗材等。1.2醫(yī)用耗材的編碼規(guī)則醫(yī)用耗材編碼應遵循國家醫(yī)用耗材編碼標準，采用13位數字組成，其中：第12位為醫(yī)療機構代碼，第34位為醫(yī)用耗材分類代碼，第56位為醫(yī)用耗材品種代碼，第713位為醫(yī)用耗材流水號。第二條醫(yī)用耗材的采購管理2.1采購計劃的制定采購計劃應根據醫(yī)療機構的實際需求、庫存狀況、供應商情況等制定，明確耗材的品種、規(guī)格、數量、預算等。2.2供應商的選擇與評估供應商應具備合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證等相關資質。采購方應建立供應商評估體系，對供應商的質量管理體系、產品質量、價格、服務等方面進行綜合評估。2.3采購合同的簽訂與執(zhí)行采購合同應明確合同標的、數量、質量、價格、交貨時間、付款方式、售后服務等內容。雙方簽訂合同后，應嚴格按照合同條款執(zhí)行，確保醫(yī)用耗材的供應。第三條醫(yī)用耗材的庫存管理3.1庫存的盤點與核對醫(yī)療機構應定期對醫(yī)用耗材進行盤點，確保庫存數據與實際庫存相符。對于盤點中發(fā)現的異常情況，應及時查明原因，采取相應措施。3.2庫存的預警與補充根據醫(yī)用耗材的消耗規(guī)律和庫存狀況，設置合理的庫存上限和下限。當庫存低于下限時，應及時向供應商下單補充，確保醫(yī)用耗材的正常使用。3.3庫存的優(yōu)化與調整醫(yī)療機構應根據醫(yī)用耗材的實際使用情況，對庫存進行優(yōu)化和調整，減少積壓，提高庫存周轉率。第四條醫(yī)用耗材的使用管理4.1使用前的驗收與審核醫(yī)用耗材在使用前，應由專業(yè)人員進行驗收，確認其符合國家相關法規(guī)和標準。對于不合格的醫(yī)用耗材，應予以拒收或及時更換。4.2使用中的跟蹤與監(jiān)控醫(yī)療機構應加強對醫(yī)用耗材使用過程中的跟蹤與監(jiān)控，確保醫(yī)用耗材的安全有效使用。對于存在質量問題的醫(yī)用耗材，應立即停用，并采取相應措施。4.3使用后的評估與反饋醫(yī)療機構應定期對醫(yī)用耗材的使用效果進行評估，收集使用反饋，為醫(yī)用耗材的采購和優(yōu)化提供依據。第五條醫(yī)用耗材的維護與保養(yǎng)5.1維護與保養(yǎng)的計劃制定根據醫(yī)用耗材的特性和使用情況，制定合理的維護與保養(yǎng)計劃，確保醫(yī)用耗材的使用壽命和性能。5.2維護與保養(yǎng)的實施醫(yī)用耗材的維護與保養(yǎng)應由專業(yè)人員進行，嚴格按照維護保養(yǎng)規(guī)程操作，確保醫(yī)用耗材的正常使用。5.3維護與保養(yǎng)的記錄與跟蹤對醫(yī)用耗材的維護與保養(yǎng)情況進行記錄，便于追蹤和查詢。對于存在問題的醫(yī)用耗材，應及時進行分析處理，防止類似問題再次發(fā)生。第六條醫(yī)用耗材的報廢與回收6.1報廢標準的制定醫(yī)用耗材的報廢標準應遵循國家相關規(guī)定，結合醫(yī)療機構的實際使用情況，明確報廢的條件和程序。6.2報廢流程的執(zhí)行醫(yī)用耗材報廢應嚴格按照制定的流程進行，確保醫(yī)用耗材的安全、環(huán)保處理。6.3廢物的回收與處理醫(yī)用耗材報廢后，應交由有資質的回收處理機構進行處理，防止對環(huán)境造成污染。第八條醫(yī)用耗材的信息管理8.1信息系統(tǒng)的選擇與實施醫(yī)療機構應選擇符合國家醫(yī)用耗材信息管理要求的信息系統(tǒng)，實現醫(yī)用耗材的在線管理。包括但不限于：采購、庫存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)。8.2信息的錄入與維護醫(yī)用耗材相關信息應由專人負責錄入和維護，確保信息的準確性和及時性。8.3信息的查詢與分析醫(yī)療機構應提供醫(yī)用耗材信息的查詢與分析功能，為醫(yī)用耗材的管理和決策提供依據。第九條醫(yī)用耗材的質量管理9.1質量控制體系的建立醫(yī)療機構應建立完善的質量控制體系，確保醫(yī)用耗材的質量符合國家相關法規(guī)和標準。9.2質量問題的調查與處理對于發(fā)生的質量問題，醫(yī)療機構應立即進行調查，找出問題的原因，并采取相應的措施進行處理。9.3質量改進措施的實施與跟蹤醫(yī)療機構應根據質量問題的調查結果，制定并實施質量改進措施，對改進措施的實施效果進行跟蹤和評估。第十條醫(yī)用耗材的安全管理10.1安全制度的制定與執(zhí)行醫(yī)療機構應制定完善的安全管理制度，明確醫(yī)用耗材的安全使用要求和管理職責。10.2安全事故的應急預案與處理醫(yī)療機構應制定安全事故的應急預案，發(fā)生安全事故時，應立即啟動應急預案，采取相應措施進行處理。10.3安全培訓與宣傳醫(yī)療機構應定期進行安全培訓和宣傳，提高醫(yī)用耗材使用人員的安全意識和操作技能。第十一條醫(yī)用耗材的成本控制11.1成本分析與預算制定醫(yī)療機構應進行醫(yī)用耗材的成本分析，制定合理的預算，確保醫(yī)用耗材的成本控制在一個合理的范圍內。11.2成本控制措施的實施醫(yī)療機構應采取一系列成本控制措施，如采購談判、庫存管理、使用效率提升等，以降低醫(yī)用耗材的成本。11.3成本效益的評估與反饋醫(yī)療機構應定期對醫(yī)用耗材的成本效益進行評估，并根據評估結果進行調整和改進。第十二條醫(yī)用耗材的供應鏈協(xié)同12.1供應鏈伙伴的合作關系建立醫(yī)療機構應與供應鏈伙伴建立穩(wěn)定的合作關系，實現醫(yī)用耗材供應鏈的協(xié)同效應。12.2供應鏈信息的共享與協(xié)同醫(yī)療機構應與供應鏈伙伴實現信息的共享和協(xié)同，提高醫(yī)用耗材供應鏈的整體效率。12.3供應鏈風險的管理與應對醫(yī)療機構應識別和分析供應鏈風險，制定相應的風險應對策略，以降低供應鏈風險對醫(yī)用耗材供應的影響。第十三天醫(yī)用耗材的法規(guī)遵守與合規(guī)性13.1法規(guī)的收集與解讀醫(yī)療機構應收集和解讀與國家醫(yī)用耗材相關的法規(guī)，確保醫(yī)用耗材的采購和使用符合法規(guī)要求。13.2合規(guī)性的自我評估與改進醫(yī)療機構應定期進行合規(guī)性自我評估，發(fā)現問題及時改進，確保醫(yī)用耗材的合規(guī)性。13.3法規(guī)變更的應對與更新醫(yī)療機構應關注法規(guī)的變更，及時更新醫(yī)用耗材的管理措施，以確保醫(yī)用耗材的合規(guī)性。第十四條合同的解除、終止與爭議解決14.1合同解除的條件與程序合同解除應符合雙方簽訂合同時約定的條件和程序，任何一方不得擅自解除合同。14.2合同終止的條件與后果合同終止應符合雙方簽訂合同時約定的條件和后果，包括但不限于：合同到期、一方違約等。14.3合同爭議的解決方式與程序雙方應通過友好協(xié)商解決合同爭議，如協(xié)商不成，可依法向有管轄權的人民法院提起訴訟。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)用耗材分類與編碼標準詳細說明：該附件包含了醫(yī)用耗材的分類與編碼標準，包括分類的級別和分類代碼的規(guī)則，以及編碼的構成和編制方法。2.附件二：醫(yī)用耗材采購計劃模板詳細說明：該附件提供了一份醫(yī)用耗材采購計劃的模板，醫(yī)療機構可以按照該模板制定自己的采購計劃，包括采購的品種、規(guī)格、數量、預算等詳細信息。3.附件三：供應商評估criteria詳細說明：該附件詳細列出了供應商評估的各項criteria，包括供應商的質量管理體系、產品質量、價格、服務等方面的評估指標和權重。4.附件四：采購合同模板詳細說明：該附件提供了一份采購合同的模板，明確了合同標的、數量、質量、價格、交貨時間、付款方式、售后服務等內容，雙方可以按照該模板簽訂合同。5.附件五：庫存管理操作規(guī)程詳細說明：該附件詳細說明了醫(yī)療機構應如何進行庫存管理，包括庫存的盤點與核對、預警與補充、優(yōu)化與調整等操作規(guī)程。6.附件六：醫(yī)用耗材使用管理規(guī)程詳細說明：該附件詳細說明了醫(yī)療機構應如何進行醫(yī)用耗材的使用管理，包括使用前的驗收與審核、使用中的跟蹤與監(jiān)控、使用后的評估與反饋等操作規(guī)程。7.附件七：醫(yī)用耗材維護與保養(yǎng)計劃詳細說明：該附件提供了一份醫(yī)用耗材維護與保養(yǎng)的計劃，包括維護與保養(yǎng)的計劃制定、實施、記錄與跟蹤等詳細操作步驟。8.附件八：醫(yī)用耗材報廢與回收流程詳細說明：該附件詳細說明了醫(yī)療機構應如何進行醫(yī)用耗材的報廢與回收，包括報廢標準的制定、流程的執(zhí)行、廢物的回收與處理等操作步驟。9.附件九：醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)要求詳細說明：該附件詳細列出了醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)的要求，包括系統(tǒng)的功能、性能、數據準確性、信息安全等方面的要求。10.附件十：質量控制體系建立指南詳細說明：該附件提供了一份質量控制體系建立的指南，指導醫(yī)療機構如何建立和完善質量控制體系，包括質量管理的組織結構、流程、文件、記錄等方面的要求。11.附件十一：安全管理制度模板詳細說明：該附件提供了一份安全管理制度的模板，醫(yī)療機構可以按照該模板制定自己的安全管理制度，明確醫(yī)用耗材的安全使用要求和管理職責。12.附件十二：安全事故應急預案模板詳細說明：該附件提供了一份安全事故應急預案的模板，醫(yī)療機構可以按照該模板制定自己的安全事故應急預案，明確安全事故的處理流程和措施。13.附件十三：成本分析與控制操作規(guī)程詳細說明：該附件詳細說明了醫(yī)療機構應如何進行成本分析與控制，包括成本的計算、分析、預算的制定與執(zhí)行、成本控制措施的實施等操作步驟。14.附件十四：供應鏈協(xié)同操作規(guī)程詳細說明：該附件詳細說明了醫(yī)療機構應如何進行供應鏈協(xié)同操作，包括供應鏈伙伴的合作關系建立、信息的共享與協(xié)同、風險的管理與應對等操作步驟。說明二：違約行為及責任認定：1.供應商未按照合同約定時間交貨責任認定：供應商應承擔遲延交貨的責任，按照合同約定支付違約金，并承擔因此給采購方造成的直接損失。示例說明：如果供應商在合同約定的交貨日期之后五個工作日內未能交貨，則視為違約，需支付合同總價款的5%作為違約金。2.供應商提供的醫(yī)用耗材質量不符合國家標準責任認定：供應商應承擔質量不符合標準的責任，按照合同約定支付違約金，并承擔因此給采購方造成的直接損失。示例說明：如果供應商提供的醫(yī)用耗材經檢測不符合國家標準，供