放射性藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書

PAGE·PAGE6· 受理編號(hào)：放射性藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）所在地：填報(bào)日期：受理日期：年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制

填報(bào)說(shuō)明1、組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。2、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。3、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。4、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。5、認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。7、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。8、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。9、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)。10、本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角)。11、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份(并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，藥品GMP認(rèn)證初審意見(jiàn)表一式2份。

企業(yè)名稱申請(qǐng)類型注冊(cè)地址組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)地址郵編企業(yè)類型三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間經(jīng)濟(jì)性質(zhì)輻射安全許可證編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)法定代表人姓名證件類型證件號(hào)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名證件類型證件號(hào)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人姓名證件類型證件號(hào)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷從業(yè)起始日期生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）管理負(fù)責(zé)人姓名證件類型證件號(hào)職稱所學(xué)專業(yè)學(xué)歷從業(yè)起始日期職工人數(shù)（人）其中：技術(shù)人員（人）高級(jí)職稱（人）初級(jí)職稱（人）中級(jí)職稱（人）博士研究生學(xué)歷（人）碩士研究生學(xué)歷（人）大學(xué)本科學(xué)歷（人）大學(xué)?？茖W(xué)歷（人）中專學(xué)歷（人）固定資產(chǎn)原值（萬(wàn)元）固定資產(chǎn)凈值（萬(wàn)元）廠區(qū)占地面積（平米）建筑面積（平米）上年度產(chǎn)值（萬(wàn)元）上年度利潤(rùn)（萬(wàn)元）擬注冊(cè)原料藥品種數(shù)擬注冊(cè)制劑品種數(shù)擬注冊(cè)其它類藥品數(shù)擬常年生產(chǎn)藥品數(shù)聯(lián)系人電話手