T-CAMDI 027-2024 增材制造 匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)

ICS11.040.40CCS35T/CAMDI027—2024代替T/CAMDI027—2019AdditivemanufacturingMatchedartificialtemporomandibularjoint2024-04-23發(fā)布2024-05-01實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI027—2024I前言 32規(guī)范性引用文件 3 3 4 4 5 6 6 6 6 6 7T/CAMDI027—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。器械化妝品審評核查中心。本文件主要起草人：楊馳、劉榮臻、朱寅晨、包雅星、邢天龍、韓程佳。靚、孫堅(jiān)、陳科、陳宇。本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：T/CAMDI027-2019T/CAMDI027—20243增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝及制造商提供的信息。的修復(fù)或重建的增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)。2規(guī)范性引用文件GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料GB/T35388無損檢測X射線成像檢測檢測方法GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法GB/T38973增材制造制粉用鈦及鈦合金棒材GB/T39329增材制造測試方法標(biāo)準(zhǔn)測試件精度檢驗(yàn)GB/T42622增材制造激光定向能量沉積用鈦及鈦合金粉末YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T1809-2021醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1增材制造Additivemanufacturing以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?.2匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)Matchingtypeartificialtemporomandibularjoints依據(jù)患者顳下頜關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)進(jìn)行匹配式設(shè)計(jì)，用以恢復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)及功能的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品。3.3關(guān)節(jié)窩部件fossacomponent與功能的部件，見附錄A圖A.1。3.4髁突頭部件condylarheadcomponent附錄A圖A.2。3.5下頜骨部件mandibularcomponent能的部件,見附錄A圖A.3。T/CAMDI027—202444產(chǎn)品組成4.1顳下頜關(guān)節(jié)包括三個(gè)部件組成，分別為：關(guān)節(jié)窩部4.2下頜骨部件應(yīng)為增材制造工藝制成，其上方1/2-2/3可為多孔為機(jī)械加工工藝制成。圖1產(chǎn)品示意圖5要求5.1材料5.1.1匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)應(yīng)優(yōu)先選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。包括但不限于以下材料：如鈦合金、鈷鉻鉬CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯。5.1.2選用非5.1.1規(guī)定的材料，其生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1的規(guī)定。5.1.3鈦合金的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T38973及GB/T42622的規(guī)定，鈦合金制成的實(shí)體部件的顯微組織應(yīng)符合GB/T13810-2017中圖A.1的a5.1.4鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學(xué)成分應(yīng)符合YY0605.12中的規(guī)定，顯微組織應(yīng)均勻，晶粒度應(yīng)不粗于YY0605.12-2016規(guī)定的5級。5.1.5超高分子量聚乙烯的物理性能應(yīng)符合GB/T19701.2-2016中要求2型的規(guī)定。5.2外觀5.2.1髁突頭部件表面等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。5.2.2下頜骨部件表面增材制造工藝制成的下頜骨部件表面應(yīng)無預(yù)期鑲嵌物、終端加工（如需）沉積物和其他污染物。5.2.3關(guān)節(jié)窩部件表面關(guān)節(jié)窩部件表面應(yīng)無任何嵌入微粒、缺陷、鋒棱以及非來源于表面加工的劃痕和刻痕。5.3表面缺陷表面不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。T/CAMDI027—202455.4表面粗糙度產(chǎn)品的表面粗糙度應(yīng)符合表1的要求。表1表面粗糙度部件關(guān)節(jié)窩髁突頭下頜骨采樣位置關(guān)節(jié)面外表面骨接觸面5.5多孔結(jié)構(gòu)5.5.1下頜骨部件孔隙大小范圍應(yīng)在400-800μm。5.5.2下頜骨部件孔隙率范圍應(yīng)在40-85%。5.5.3開孔率應(yīng)不小于60%。5.6內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)部不應(yīng)出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，且不應(yīng)存在其他可見夾雜物。5.7精度顳下頜關(guān)節(jié)及下頜骨聯(lián)合假體產(chǎn)品的尺寸誤差值應(yīng)≤0.5mm。5.8力學(xué)性能5.8.1壓縮性能下頜骨部件的靜態(tài)力學(xué)性能測試的抗壓強(qiáng)度應(yīng)不低于2500N。5.8.2疲勞性能6試驗(yàn)方法6.1材料6.1.1增材制造加工的下頜骨部件的化學(xué)成分按照GB/T13810規(guī)定的檢測方法，或公認(rèn)的檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.1.3的規(guī)定；制成的應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定；顯微組織按照YY0605.12規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定。6.1.3超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照GB/T19701.2規(guī)6.2外觀用正?；虺C正視力觀察，應(yīng)符合5.2.1和5.2.2的規(guī)定。6.3表面缺陷按YY/T0343中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3的規(guī)定。6.4表面粗糙度采用樣塊比較法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。6.5多孔結(jié)構(gòu)T/CAMDI027—20246按GB/T36984中的方法進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合5.5的規(guī)定。6.6內(nèi)部質(zhì)量按GB/T35388-2017中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.6的規(guī)定。6.7精度據(jù)，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。6.8力學(xué)性能試驗(yàn)6.8.1壓縮性能下頜骨部件固定于測試儀器中，負(fù)載直到出現(xiàn)彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值6.8.2疲勞性能YY/T0640-2016中第8章適用。8清洗YY/T1809-2021中第5章適用。9滅菌YY/T0640-2016中第9章適用。YY/T0640-2016中第10章適用。11制造商提供的信息11.1標(biāo)簽YY/T0640-2016中第11.2條適用。除此之外，還應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)應(yīng)含有患者特定信息。11.2標(biāo)記或者不允許清晰標(biāo)記，則使用標(biāo)簽給出信息，以供追溯。11.3使用說明書YY/T0640-2016中第11.3條適用。除此之外，還應(yīng)符合下列要求：a)說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)附帶設(shè)計(jì)、制造方案、使用步驟說明、注意事項(xiàng)等。T/CAMDI027—20247增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的圖示L1——關(guān)節(jié)窩部件顴弓固位部分長度；L2——關(guān)節(jié)窩部件前后向長度；L3——關(guān)節(jié)窩部件內(nèi)外向長度；R1——關(guān)節(jié)窩部件固定釘孔直徑；T1——關(guān)節(jié)窩部件顴弓固位部厚度；W——關(guān)節(jié)窩部件顴弓固位部分寬度。圖A.1關(guān)節(jié)窩部件示意圖D——髁突頭部件頭頂部直徑；d1——髁突頭部件頸部內(nèi)徑；d2——髁突頭部件頸部外徑；H1——髁突頭部件材料部分高度；H2——髁突頭部件固位部分高度。圖A.2髁突