2016年全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP1

PAGEPAGE22016年全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和區(qū)局《2016年全區(qū)藥品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，自2016年4月起，對全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查，特制定本實(shí)施方案。一、工作任務(wù)區(qū)局負(fù)責(zé)全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查組織指導(dǎo)工作，并對全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查；各市、縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的門店、藥品零售連鎖公司及其門店、單體藥店GSP認(rèn)證跟蹤檢查。今年將重點(diǎn)對以下企業(yè)開展GSP跟蹤檢查：（一）截止2015年12月31日已通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)；（二）涉嫌違反藥品GSP要求或有舉報(bào)的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)及單體藥店；（三）藥品抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格藥品的企業(yè)；（四）違反有關(guān)藥品法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（五）其它需要跟蹤檢查的企業(yè)。各市、縣局應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，統(tǒng)籌制定年度跟蹤檢查計(jì)劃，年度跟蹤檢查比例不少于本地企業(yè)總數(shù)的30%。二、跟蹤檢查實(shí)施（一）跟蹤檢查時限。2016年4月開始至2016年10月底完成。（二）現(xiàn)場檢查組的組成?，F(xiàn)場檢查組原則由2-3人組成，檢查員應(yīng)從GSP認(rèn)證檢查員庫中抽取。（三）跟蹤檢查的重點(diǎn)1.企業(yè)GSP運(yùn)行的整體狀況；2.企業(yè)認(rèn)證時缺陷項(xiàng)目的整改情況；3.質(zhì)量管理人員及藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗及工作開展情況；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品的購銷存渠道管理情況；5.購銷票據(jù)索取、出具和管理情況；6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況；7.特殊藥品的管理情況；8.極端溫度情況下冷鏈驗(yàn)證、運(yùn)行情況。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（藥店）跟蹤檢查重點(diǎn)內(nèi)容和要求見附件1和附件2（四）檢查的依據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（食藥監(jiān)總局令第13號）及其附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《寧夏回族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求開展。三、跟蹤檢查要求（一）提高思想認(rèn)識。GSP認(rèn)證跟蹤檢查是落實(shí)新修訂藥品GSP要求的重要內(nèi)容，是督促企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行GSP各項(xiàng)規(guī)定、落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任、確保藥品質(zhì)量的有效手段。各市、縣局要高度重視，精心組織，結(jié)合實(shí)際工作適時安排，保質(zhì)保量地完成轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。

（二）嚴(yán)肅檢查紀(jì)律。跟蹤檢查屬于監(jiān)督檢查范疇，赴企業(yè)檢查的具體時間不得事先通知企業(yè)，以突擊檢查企業(yè)實(shí)施藥品GSP的真實(shí)情況。要嚴(yán)格遵守區(qū)局藥品認(rèn)證檢查廉政紀(jì)律規(guī)定，檢查組的食宿、交通不得由被檢查單位安排，保證監(jiān)督檢查工作公平、公正。（三）按時上報(bào)材料。對于檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和問題，要督促企業(yè)認(rèn)真整改落實(shí)；存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，要依法及時嚴(yán)肅處理。跟蹤檢查結(jié)束后，各市局要對跟蹤檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成書面材料，連同GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況統(tǒng)計(jì)表（見附件3）于10月20日前報(bào)送區(qū)局藥品流通監(jiān)管處。在執(zhí)行過程中如遇到問題，請及時與區(qū)局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系。附件：1、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）跟蹤檢查主要 內(nèi)容及要求2、3、GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況統(tǒng)計(jì)表附件1藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）跟蹤檢查主要內(nèi)容及要求檢查項(xiàng)目檢查主要內(nèi)容及要求GSP整體運(yùn)行情況現(xiàn)場檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等是否符合新修訂藥品GSP要求，并與企業(yè)經(jīng)營方式、范圍、規(guī)模和經(jīng)營活動是否相適應(yīng)。企業(yè)認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更情況，變更是否按規(guī)定辦理審批手續(xù)，以及最近一次認(rèn)證或監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。人員管理情況現(xiàn)場檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等重點(diǎn)崗位人員履行職責(zé)及在崗情況（通過詢問、查詢?nèi)粘Ｓ涗浻绕涫沁M(jìn)貨質(zhì)量評審、藥品養(yǎng)護(hù)、供應(yīng)商審評、質(zhì)量體系審核的方案制定和組織實(shí)施等方面的內(nèi)容，簽字與到崗的日期應(yīng)相對應(yīng)），重點(diǎn)是原單位在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位的執(zhí)業(yè)藥師的到崗情況（現(xiàn)場根據(jù)企業(yè)提供的花名冊、合同、工資單及執(zhí)業(yè)藥師注冊證核實(shí)企業(yè)工作人員在位履職情況）。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況現(xiàn)場檢查企業(yè)不同崗位的人員實(shí)際操作情況，看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，是否建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)行，能否全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理的信息，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。購銷票據(jù)管理情況現(xiàn)場檢查企業(yè)索證索票、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、財(cái)務(wù)票據(jù)及資金賬戶、物流憑證及人員名冊等，查看企業(yè)進(jìn)貨的質(zhì)量管理是否按規(guī)定對供貨方的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核以及是否規(guī)范管理購銷票據(jù)，重點(diǎn)看票據(jù)是否真實(shí)一致，藥品流向能否做到可查可溯可控，有無從非法渠道進(jìn)貨問題。從倉庫或財(cái)務(wù)票據(jù)（增值稅發(fā)票及所附銷售貨物清單，還有隨貨同行單）中隨機(jī)抽取5個品種疑似問題藥品，從進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、銷售等幾個環(huán)節(jié)，從上下游企業(yè)進(jìn)行查驗(yàn)、核對票據(jù)，查證是否存在“掛靠走票”和非法“回收”藥品行為。溫濕度系統(tǒng)管理情況現(xiàn)場檢查是否按儲存要求存放藥品，溫控設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫濕度狀況是否進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄，數(shù)據(jù)是否進(jìn)行備份留存，內(nèi)容是否真實(shí)，對超出溫濕度范圍是否及時采取有效措施并記錄。特殊藥品管理情況現(xiàn)場查看購進(jìn)、銷售客戶資質(zhì)記錄和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，特殊藥品、興奮劑藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷渠道、購銷行為是否符合規(guī)定，并抽取一定比例跟蹤核實(shí)銷售流向，麻醉藥品和一類精神藥品是否符合“五?！?、二類精神藥品是否符合“三?！惫芾硪?guī)定要求。冷鏈系統(tǒng)運(yùn)行情況現(xiàn)場檢查冷鏈設(shè)備操作過程、冷鏈記錄，抽查冷鏈品種（重點(diǎn)是銷售退回的冷鏈品種），看冷藏冷凍藥品是否使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸和儲存并實(shí)時監(jiān)測、記錄，看冷藏冷凍設(shè)備是否正常運(yùn)行，查證冷鏈經(jīng)營中是否存在違規(guī)行為。檢查冷庫內(nèi)雙電源設(shè)置或備用發(fā)電機(jī)組的功率是否與制冷系統(tǒng)所需功率匹配。附件2 藥品零售企業(yè)（門店）跟蹤檢查主要內(nèi)容及要求檢查項(xiàng)目檢查主要內(nèi)容及要求GSP整體運(yùn)行情況現(xiàn)場檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合新修訂藥品GSP要求，并與企業(yè)經(jīng)營方式、范圍、規(guī)模和經(jīng)營活動是否相適應(yīng)；對照企業(yè)資質(zhì)、證照核定經(jīng)營范圍，通過購銷記錄、藥店陳列情況，查證是否有超方式、超范圍經(jīng)營的行為。人員管理情況現(xiàn)場檢查質(zhì)量管理人員及藥學(xué)技術(shù)人員配備、在職在崗及工作開展情況（通過詢問、查詢?nèi)粘Ｓ涗浻绕涫沁M(jìn)貨質(zhì)量評審、藥品養(yǎng)護(hù)、供應(yīng)商審評、質(zhì)量體系審核的方案制定和組織實(shí)施等方面的內(nèi)容，簽字與到崗的日期應(yīng)相對應(yīng)），重點(diǎn)是原單位在醫(yī)院及其他單位的執(zhí)業(yè)藥師和藥劑人員的到崗情況（現(xiàn)場根據(jù)企業(yè)提供的花名冊、合同、工資單及執(zhí)業(yè)藥師注冊證核實(shí)企業(yè)工作人員在位履職情況）；中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員及駐店藥劑員（中藥藥劑員）配備情況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況現(xiàn)場檢查企業(yè)不同崗位的人員實(shí)際操作情況，看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存（陳列）、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，是否建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并有效運(yùn)行，能否全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理的信息，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求；查看企業(yè)連鎖門店是否為總部統(tǒng)一質(zhì)量管理和采購配送。藥品購銷管理情況現(xiàn)場檢查企業(yè)是否索要購銷票據(jù)和證照資質(zhì)，購銷票據(jù)和記錄是否真實(shí)，抽取含特殊藥品復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、心腦血管用藥、糖尿病用藥等容易出現(xiàn)問題或銷售量較大、公眾使用較多的品種，查看供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄與實(shí)物是否相符，銷售藥品是否開具銷售票據(jù)，有無違法銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑等特殊管理藥品的現(xiàn)象，是否存在出租出借證照、處方藥未憑醫(yī)師處方銷售、非法“回收”藥品等行為。藥品儲存養(yǎng)護(hù)情況現(xiàn)場檢查藥品分類管理和儲存養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)定要求，處方藥、非處方藥和非藥品是否分區(qū)陳列并有相應(yīng)的標(biāo)識，含特殊藥品的復(fù)方制劑等特殊管理藥品是否專柜存放；營業(yè)場所衛(wèi)生是否干凈整潔，是否定期對陳列和存放的藥品進(jìn)行檢查并記錄，溫度是否符合藥品存放要求，是否對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，是否在