藥品臨床試驗(yàn)合作約定（2024版）

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

藥品臨床試驗(yàn)合作約定（2024版）本合同目錄一覽1.合作背景與目標(biāo)1.1合作背景1.2合作目標(biāo)2.合作主體2.1合作方名稱及資質(zhì)2.2合作方權(quán)利與義務(wù)3.臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)藥物3.2臨床試驗(yàn)范圍3.3臨床試驗(yàn)階段4.臨床試驗(yàn)流程4.1臨床試驗(yàn)啟動(dòng)4.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行4.3臨床試驗(yàn)結(jié)束5.臨床試驗(yàn)資料與數(shù)據(jù)5.1臨床試驗(yàn)資料保管5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)與期限7.合作經(jīng)費(fèi)與支付7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算7.2經(jīng)費(fèi)支付方式8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1合作風(fēng)險(xiǎn)8.2責(zé)任分配9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決方式10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.其他約定11.1合作溝通機(jī)制11.2合同的書面形式12.合同的簽訂與生效12.1簽訂日期12.2生效日期13.合同的修訂與補(bǔ)充13.1修訂條件13.2補(bǔ)充內(nèi)容14.合同的解除與終止14.1解除條件14.2終止后的事宜第一部分：合同如下：第一條合作背景與目標(biāo)1.1合作背景甲乙雙方致力于新藥研發(fā)，為了共同推進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，經(jīng)雙方友好協(xié)商，決定建立合作關(guān)系，共同開展藥品臨床試驗(yàn)。1.2合作目標(biāo)雙方通過合作，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，共同完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)任務(wù)，推動(dòng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)資源共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、成果共享。第二條合作主體2.1合作方名稱及資質(zhì)甲方：制藥有限公司，具有藥品研發(fā)和生產(chǎn)資質(zhì)。乙方：生物技術(shù)有限公司，具有臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行資質(zhì)。2.2合作方權(quán)利與義務(wù)甲方的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)藥物，確保藥物的質(zhì)量和安全性；（2）負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)；（3）按照約定支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；（4）參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和評(píng)估；（5）遵循試驗(yàn)方案和法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性。乙方的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批；（2）負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性；（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)資料的保管和數(shù)據(jù)的安全；（4）向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（5）協(xié)助甲方處理與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律事務(wù)。第三條臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)藥物本合同涉及的臨床試驗(yàn)藥物為甲方向乙方提供的藥物，其活性成分、劑型、規(guī)格等詳見附件。3.2臨床試驗(yàn)范圍臨床試驗(yàn)范圍包括：治療效果、安全性、劑量反應(yīng)關(guān)系等方面的研究。3.3臨床試驗(yàn)階段臨床試驗(yàn)分為I、II、III期，具體階段及時(shí)間安排詳見附件。第四條臨床試驗(yàn)流程4.1臨床試驗(yàn)啟動(dòng)雙方按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，共同組織臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議，明確各自職責(zé)和任務(wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行雙方按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，積極開展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。4.3臨床試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)完成后，乙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析，向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第五條臨床試驗(yàn)資料與數(shù)據(jù)5.1臨床試驗(yàn)資料保管雙方共同建立臨床試驗(yàn)資料庫(kù)，確保資料的安全和保密。資料包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)等。5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享雙方在臨床試驗(yàn)過程中，按照約定時(shí)間和方式，互相提供和共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共同享有臨床試驗(yàn)藥物及相關(guān)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。具體權(quán)益分配按照附件約定執(zhí)行。6.2保密義務(wù)與期限雙方對(duì)在合作過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)成果公布之日止。第八條合作經(jīng)費(fèi)與支付7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算雙方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和實(shí)際情況，共同制定臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)器材、人力資源、試驗(yàn)場(chǎng)地等費(fèi)用。7.2經(jīng)費(fèi)支付方式甲方按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，向乙方支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。具體支付方式和時(shí)間詳見附件。第九條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1合作風(fēng)險(xiǎn)雙方共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中的已知和未知風(fēng)險(xiǎn)。雙方應(yīng)積極采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，并妥善處理風(fēng)險(xiǎn)事件。8.2責(zé)任分配雙方按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，明確各自在試驗(yàn)過程中的責(zé)任和義務(wù)。如發(fā)生違反規(guī)定的行為，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或產(chǎn)生法律責(zé)任，由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任雙方如違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任詳見附件。9.2爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商無(wú)果，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.2合同變更雙方如需變更本合同，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。10.3合同終止本合同期滿或雙方達(dá)成終止協(xié)議時(shí)，合同終止。合同終止后，雙方繼續(xù)履行本合同約定的后續(xù)事項(xiàng)。第十二條其他約定11.1合作溝通機(jī)制雙方建立定期溝通機(jī)制，及時(shí)匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，解決合作過程中出現(xiàn)的問題。11.2合同的書面形式本合同及附件均為書面形式，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十三條合同的簽訂與生效12.1簽訂日期本合同于____年__月__日簽訂。12.2生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條合同的修訂與補(bǔ)充13.1修訂條件本合同如有未盡事宜，雙方可簽訂書面修訂協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。13.2補(bǔ)充內(nèi)容雙方在履行合同過程中，如需補(bǔ)充約定，可簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。第十五條合同的解除與終止14.1解除條件雙方如需解除本合同，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。14.2終止后的事宜合同終止后，雙方按照本合同約定處理終止后的事宜，包括但不限于資料交接、財(cái)務(wù)結(jié)算等。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、藥物劑量、樣本量、時(shí)間表等。附件二：臨床試驗(yàn)藥物詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)藥物的名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。附件三：臨床試驗(yàn)預(yù)算詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用，包括藥物、器材、人力資源、場(chǎng)地等。附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確臨床試驗(yàn)藥物及相關(guān)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及權(quán)益分配。附件五：保密協(xié)議詳細(xì)描述雙方在合作過程中的保密義務(wù)及保密期限。附件六：違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議明確雙方在合作過程中的違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件七：臨床試驗(yàn)資料保管協(xié)議詳細(xì)描述雙方在臨床試驗(yàn)資料保管、共享和銷毀等方面的義務(wù)。附件八：合同修訂和補(bǔ)充協(xié)議明確合同修訂和補(bǔ)充的條件及程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定的時(shí)間和質(zhì)量要求提供臨床試驗(yàn)藥物或資料。2.未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)或違反相關(guān)規(guī)定。3.未按時(shí)支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)或違反經(jīng)費(fèi)支付約定。4.未履行保密義務(wù)或泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息。5.未按照約定處理臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)和問題。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行或嚴(yán)重?fù)p害對(duì)方利益的，對(duì)方有權(quán)解除合同。3.違約方在合同解除后，仍需繼續(xù)履行合同約定的后續(xù)事項(xiàng)。示例說明：若甲方未按照約定的時(shí)間和質(zhì)量要求提供臨床試驗(yàn)藥物，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供合格的藥物，并有權(quán)要求甲方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥：指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次上市，尚未取得藥品注冊(cè)證書的藥物。2.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的，以評(píng)估藥物的安全性、有效性和治療效果為目的的科學(xué)研究。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等與新藥研發(fā)相關(guān)的法律權(quán)利。4.保密義務(wù)：指雙方在合作過程中對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息承擔(dān)的保密責(zé)任。5.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)或違反合同條款的行為。6.合同解除：指合