醫(yī)療器械采購(gòu)制度

———醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度篇1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特訂立本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約本領(lǐng)，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。三、采購(gòu)應(yīng)訂立計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同假如不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維護(hù)和修理和保養(yǎng)條款。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、料子，并建立檔案：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理訂立業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避開(kāi)醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。醫(yī)療器械采購(gòu)制度篇2（一）審批1.凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的）醫(yī)療器械,使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包含:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必需性的看法（對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核看法）,財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的看法和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查看法,然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必需時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。2.非正常使用醫(yī)療器械的掌控:（1）新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。（2）新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超出15%。（3）新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后依據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。（二）采購(gòu)1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必需符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式）,以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。（三）索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必需供應(yīng)下列證件:1.銷售人員必需提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū)；2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；3.供應(yīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；4.供應(yīng)產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書(shū)等；5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；6.全部供應(yīng)的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。醫(yī)療器械采購(gòu)制度篇31、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生料子、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)，供應(yīng)、調(diào)配和維護(hù)和修理。采購(gòu)工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點(diǎn)采購(gòu)。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過(guò)政府招標(biāo)采購(gòu)后，方可進(jìn)行采購(gòu)。2、依據(jù)院年度工作要點(diǎn)和規(guī)劃，編制采購(gòu)預(yù)算。3、應(yīng)成立特地的組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報(bào)批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資料子等，依據(jù)院內(nèi)工作需要和庫(kù)存量訂立月采購(gòu)計(jì)劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購(gòu)。5、全部采購(gòu)商品，必需符合國(guó)家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)人員要認(rèn)真查