GSP認證培訓記錄1

GSP認證培訓記錄GSP認證培訓記錄GSP認證培訓記錄濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎張在明員工行為培訓培訓教材拓展?jié)撃芘嘤栙Y料與行為挖掘主要培訓內容、風中勁草、點點、過電網、堅持不懈、眾志成城、過雷陣、同心桿記錄人：李虎濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎張在明職業(yè)道德與工作質量培訓培訓教材公司相關制度與規(guī)定主要培訓內容公司相關制度與規(guī)定商務禮儀培訓、工作目標與責任、職業(yè)心態(tài)與規(guī)劃記錄人：肖海濱濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎肖海濱公司崗位操作規(guī)程培訓培訓教材公司《崗位質量操作規(guī)程》主要培訓內容一、質量管理文件編寫、審閱、發(fā)布、修訂、實施操作規(guī)程二、計算機操作規(guī)程三、首營企業(yè)審核操作規(guī)程、首營品種審核操作規(guī)程四、基礎數據建立、修改、停用操作規(guī)程五、藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程六、中藥驗收操作規(guī)程、藥品儲存操作規(guī)程、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程七、中藥養(yǎng)護操作規(guī)程八、藥品銷售操作規(guī)程、藥品揀貨操作規(guī)程藥品出庫復核操作規(guī)程藥品發(fā)貨操作規(guī)程藥品直調操作規(guī)程藥品銷售退回操作規(guī)程藥品購進退出操作規(guī)程投訴處理操作規(guī)程發(fā)電機組操作規(guī)程電動叉車操作規(guī)程藥品購進情況質量評審規(guī)程不合格藥品控制處理規(guī)程藥品運輸配送操作規(guī)程藥品委外運輸配送操作規(guī)程冷鏈藥品收貨和驗收操作規(guī)程冷藏藥品拼箱操作規(guī)程冷鏈藥品裝車、運輸操作規(guī)程蓄冷劑冷凍操作規(guī)程冷藏車使用操作規(guī)程冷鏈設施設備驗證操作規(guī)程合同管理員操作規(guī)程記錄人：張在明濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎肖海濱有關特殊監(jiān)管藥品培訓班培訓教材食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的政策、法規(guī)；《蛋白同化制劑、肽類激素藥品經營質量管理體系文件》等主要培訓內容一.蛋白同化制劑、肽類激素藥品專業(yè)知識與相關法律、法規(guī)培訓：.蛋白同化制劑、肽類激素藥品知識簡介：此類藥物在正常醫(yī)療活動中常用于慢性消耗性疾病與大手術、腫瘤化療、嚴重感染、促進人體生長發(fā)育的治療，如果濫用會引起人體發(fā)生病變，并會形成強烈的心理依賴。.國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的年興奮劑目錄:.《蛋、肽制劑質量管理體系文件》:\\(○)蛋、肽藥品從購到銷各環(huán)節(jié)管理制度；\\(○)企業(yè)各崗位人員上崗條件與各崗位職責；二.含特殊藥品復方制劑專業(yè)知識與相關法律、法規(guī)：.特殊藥品復方制劑包括哪些？據國家食品藥品監(jiān)督管理局通知，特殊藥品復方制劑包括：含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。.經營特殊藥品復方制劑的資格:具有《藥品經營許可證》的企業(yè)均可經營特殊藥品復方制劑；藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品給藥品零售企業(yè)時應注意它們的經營范圍，注意處方藥和非處方藥的銷售。.規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為:藥品生產、批發(fā)企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑時，應當按藥品、的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購員（銷售員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等;.藥品生產、批發(fā)企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按《關于規(guī)范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規(guī)定開具、索要票據;.銷售此類藥品時應注意事項;.藥品生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進行此類藥品交易;.購方和銷售方如發(fā)現可疑現象,立即上報有關部門。三.第二類精神藥品專業(yè)知識有與有關法律、法規(guī):第二類精神藥品常見種類:異戊巴比妥咖啡因阿普唑侖地西泮艾司唑侖硝西泮等。.《第二類精神藥品經營管理制度》。記錄人：張在明濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎肖海濱質量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位培訓培訓教材公司《藥品經營質量管理制度》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等主要培訓內容各崗位操作規(guī)程與注意事項一、質量管理：首營企業(yè)與品種審核、資料歸檔、藥品質量檔案、藥品質量問題查詢、不合格藥品處理流程、不良反應報告等。驗收崗位：、藥品驗收人員應具備的條件；、驗收場所；、驗收內容、期限；、驗收整件藥品應有藥品合格證；、進口藥品的驗收：應有進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件和口岸藥檢所的《進口藥品檢驗報告書》復印件，或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；、銷后退回、首營品種的驗收；、近效期藥品驗收入庫的條件；、驗收過程中，質量有疑問的藥品的處理；、驗收應在微機系統中做好記錄，保存三年。二、藥品儲存管理制度、倉庫分區(qū)；、藥品入庫的程序；、藥品拒收的情況；、藥品存放的原則；、溫濕度觀察與記錄；、倉庫七防三、藥品養(yǎng)護管理制度與程序、養(yǎng)護員應具備的條件；、倉庫溫濕度的調控；、三三四養(yǎng)護原則；、養(yǎng)護用儀器、設施、設備的使用、檢修；、重點養(yǎng)護品種的提出；記錄人：張在明濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎肖海濱藥品管理法培訓教材《中華人民共和國藥品管理法與實施條例》等主要培訓內容一、藥品基礎知識、藥品定義；是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥與其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。、藥品分類；、藥品的名稱；通用名稱、化學名稱和商品名稱。、藥品的劑型與規(guī)格、藥品的質量標準與批準文號；國家藥品標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?，F行為版藥典。國藥準字字母包括、、、、、、，分別代表藥品的不同類別：代表化學藥品，代表中成藥，代表生物制品，代表保健藥品，代表體外化學診斷試劑，代表藥用輔料，代表進口分包裝藥品。數字第、位為批準文號來源代碼，其中代表原衛(wèi)生部批準的藥品，、代表年月日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他代表各省、自治區(qū)、直轄市的行政區(qū)代碼。第、位代表換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管部門的批準文號仍使用原文號年后的兩位數字。數字第至位為順序號。、藥品的生產日期、批號與有效期；、藥品的包裝、說明書與標簽的管理規(guī)定；、外包裝的有關知識。二、處方藥與非處方藥：、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

、非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。記錄人：張在明濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時張在明肖海濱藥品基礎知識培訓培訓教材《中華人民共和國藥品管理法與實施條例》等主要培訓內容一、藥品基礎知識、藥品定義；是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥與其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。、藥品分類；、藥品的名稱；通用名稱、化學名稱和商品名稱。、藥品的劑型與規(guī)格、藥品的質量標準與批準文號；國家藥品標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?，F行為版藥典。國藥準字字母包括、、、、、、，分別代表藥品的不同類別：代表化學藥品，代表中成藥，代表生物制品，代表保健藥品，代表體外化學診斷試劑，代表藥用輔料，代表進口分包裝藥品。數字第、位為批準文號來源代碼，其中代表原衛(wèi)生部批準的藥品，、代表年月日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他代表各省、自治區(qū)、直轄市的行政區(qū)代碼。第、位代表換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管部門的批準文號仍使用原文號年后的兩位數字。數字第至位為順序號。、藥品的生產日期、批號與有效期；、藥品的包裝、說明書與標簽的管理規(guī)定；、外包裝的有關知識。二、處方藥與非處方藥：、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

、非處方藥：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。記錄人：李虎濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時張在明肖海濱公司《藥品經營質量管理制度》培訓教材公司在《藥品經營質量管理制度》等主要培訓內容質量管理制度培訓管理文件編寫、審閱、發(fā)布、修訂、實施制度質量方針和目標管理制度質量管理體系內部評審制度定義、計劃與內審員確定、內審檢查等質量否決、裁決權管理制度定義，行使認，質管部、質量負責人質量信息管理制度定義；內容，需要各部門提供首營企業(yè)、首營品種審核索取資料，審核人藥品采購管理制度藥品收貨管理制度拒收內容藥品驗收管理制度抽樣標準，檢查內容儲存管理制度儲存原則、色標管理、出入庫管理養(yǎng)護管理制度養(yǎng)護措施、養(yǎng)護內容、一般養(yǎng)護、重點養(yǎng)護、養(yǎng)護周期藥品出庫復核管理制度不能出庫情況：藥品效期管理制度定義；近效期定義銷售和售后服務管理制度首營客戶審核內容、開票規(guī)定冷鏈藥品管理制度采購、收貨、驗收、儲存、發(fā)貨運輸記錄、憑證、票據的管理制度不合格藥品管理制度定義、處理過程購退、銷退規(guī)定質量事故、查詢、投訴規(guī)定濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時張在明肖海濱公司《藥品經營質量管理制度》培訓教材公司《藥品經營質量管理制度》主要培訓內容藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度用戶訪問規(guī)定衛(wèi)生管理制度：庫房、辦公室人員健康管理制度直接接觸藥品人員需每年進行健康查體儀器設備管理制度、儀器校準管理制度、設施設備驗證管理制度、質量教育培訓與考核管理制度、質量管理制度的檢查與考核制度、藥品運輸管理制度、藥品委外運輸管理制度、關于藥品直調的管理制度、安全管理制度藥品追回管理制度、藥品召回管理制度計算機系統管理制度、網絡管理制度進口藥品管理制度、財務管理制度質量風險管理制度供貨企業(yè)質量評審管理制度質量檔案、報告管理制度含特殊藥品復方制劑管理制度質量職責各部門質量職責。記錄人：李虎濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時張在明肖海濱冷鏈藥品培訓培訓教材新版《藥品經營質量管理規(guī)范》與附錄等主要培訓內容一、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理、公司應按要求配備相應的設施設備冷庫、自動溫濕度監(jiān)測系統、保溫箱、冷藏車、在途溫濕度導出設備等合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。二、企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以與溫濕度自動監(jiān)測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。三、應當按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸的，應當拒收。、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。、符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門處理。、收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。四、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合、要求：五、企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。六、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。七、保溫箱、冷藏車裝車應該有規(guī)定的操作規(guī)程八、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠與時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。記錄人：李虎濰坊健欣大藥店連鎖有限公司職工培訓與專業(yè)技術培訓記錄日期主持人授課人培訓班名稱課時李虎肖海濱審員、風險、驗證小組成員培訓培訓教材《藥品經營質量管理規(guī)范》與附錄、公司《藥品經營質量管理制度與規(guī)程》等主要培訓內容一、驗證要求：對冷庫、冷藏車