2020年醫(yī)療器械行業(yè)全流程梳理深度報(bào)告

2020年醫(yī)療器械行業(yè)全流程梳理深度報(bào)告導(dǎo)語(yǔ)市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有對(duì)于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、專(zhuān)利、審批、定價(jià)與招采等流程較系統(tǒng)的研究，我們發(fā)表這篇深度報(bào)告，旨在對(duì)于醫(yī)療器械的上述流程進(jìn)行全面闡述和系統(tǒng)性梳理，以便更好地把握醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資機(jī)會(huì)。PS：我們運(yùn)營(yíng)的備用號(hào)行研資本（ID：report18）為很多老朋友提供了另一處空間，歡迎大家同時(shí)關(guān)注！來(lái)源：興業(yè)證券1、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程追溯1.1、醫(yī)療器械注冊(cè)流程（略）在我國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)流程可主要分為兩個(gè)階段：一是注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備階段，主要包括分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)；二是審評(píng)審批階段，主要包括注冊(cè)申報(bào)受理、審評(píng)審批、發(fā)補(bǔ)、拿證等。醫(yī)療器械獲批上市后，還可能需要進(jìn)行注冊(cè)延續(xù)、注冊(cè)變更等過(guò)程。1.2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（略）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。由于器械與藥品之間差異巨大，其臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)存在諸多不同。1.3、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批（略）隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)創(chuàng)新活力不斷提高，審評(píng)審批制度改革也在持續(xù)推進(jìn)。但總體來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)療器械依然面臨著創(chuàng)新支撐不足的困境，產(chǎn)品與國(guó)際先進(jìn)水平仍有不小的差距。為了進(jìn)一步支持我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新潛力，滿足實(shí)際臨床中的不同需求，我國(guó)于2014年3月1日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械制定了優(yōu)先審評(píng)審批的方案。2018年12月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在廣泛征詢了各方意見(jiàn)后，修訂并開(kāi)始實(shí)施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，為我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的政策支持。1.4、醫(yī)療器械上市許可持有人制度上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度又稱“注冊(cè)人制度”，是一種將上市許可與生產(chǎn)許可相分離的管理模式。在這種模式下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。由此，通過(guò)將上市許可和生產(chǎn)許可進(jìn)行“解綁”，可以有效抑制醫(yī)療器械制造企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新型產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，推動(dòng)委托生產(chǎn)行業(yè)快速發(fā)展，從而在整體上達(dá)到促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮發(fā)展的目的。醫(yī)療器械MAH制度的目標(biāo)主要有三點(diǎn)：一是構(gòu)建一個(gè)自始至終為醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)管理義務(wù)的責(zé)任主體；二是解除醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系，讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)管理壁壘的主體；三是優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)資源的分配，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，為高技術(shù)含量的新產(chǎn)品研發(fā)掃除障礙，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械MAH制度的關(guān)鍵內(nèi)容包括：首先，允許科研機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊(cè)申請(qǐng)人，提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市許可申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)人即轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械注冊(cè)人，也就是醫(yī)療器械MAH。其次，醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。第三，在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，如果受托方不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可憑委托方的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。第四，醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托多個(gè)受托方進(jìn)行生產(chǎn)。在醫(yī)療器械MAH制度實(shí)施之前，上市許可一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員并沒(méi)有獨(dú)立獲得上市許可的機(jī)會(huì)。在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的過(guò)程中，一般規(guī)定只能指定一家生產(chǎn)企業(yè)作為受托人。也就是說(shuō)，醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊(cè)到委托生產(chǎn)這一過(guò)程中，注冊(cè)與生產(chǎn)是深度捆綁的，這導(dǎo)致行業(yè)資源流動(dòng)受限和社會(huì)生產(chǎn)分工受阻，最終影響行業(yè)整體的健康發(fā)展。MAH制度對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的影響允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)上市許可。MAH制度改寫(xiě)了過(guò)去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“相互捆綁”的歷史，允許符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生等成為注冊(cè)申請(qǐng)人，單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。持有人制度還將改變我國(guó)原有制度下，科研人員只能通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或隱名持股獲得短期利益、隱名利益的尷尬局面，極大地鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事醫(yī)療器械創(chuàng)新，有效激發(fā)市場(chǎng)活力，加快我國(guó)由醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)向創(chuàng)新大國(guó)的轉(zhuǎn)變。研發(fā)型企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)環(huán)節(jié)，降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共有4萬(wàn)多家，其中生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬(wàn)家，且90%以上為中小型企業(yè)，技術(shù)含量較低，年產(chǎn)值過(guò)億的企業(yè)不足400家。醫(yī)療器械MAH制度的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、生產(chǎn)人員缺乏等困境，讓創(chuàng)新企業(yè)、研發(fā)企業(yè)專(zhuān)注于產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同時(shí)降低企業(yè)成本。例如，采用外包方式生產(chǎn)二類(lèi)(氣腹機(jī)等)醫(yī)療器械的企業(yè)三年便可節(jié)約費(fèi)用近1000萬(wàn)元，同時(shí)還可以大幅縮短產(chǎn)品的上市周期，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品的快速產(chǎn)業(yè)化，使企業(yè)更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。優(yōu)化資源配置，產(chǎn)業(yè)鏈整體受益。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工廠使用率只有5%-10%，造成大量資源浪費(fèi)。施行MAH制度后，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，有效避免企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象，改善同一品種多家許可、多家競(jìng)爭(zhēng)的局面，提高資源的使用效能。此外，MAH制度還可促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)業(yè)化分工進(jìn)程。創(chuàng)新型企業(yè)專(zhuān)注源頭創(chuàng)新，CRO輔助企業(yè)研發(fā)，CMO進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也可加速進(jìn)行市場(chǎng)布局?？梢灶A(yù)計(jì)，持有人制度全面實(shí)施后，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將快速進(jìn)入分化與重組的時(shí)期，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、生態(tài)優(yōu)化的活力將進(jìn)一步迸發(fā)。落實(shí)企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。在MAH制度下，上市許可持有人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化持有人“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實(shí)。同時(shí)，醫(yī)療器械管理的直接對(duì)象將從多元主體轉(zhuǎn)移到單一主體，管理的核心內(nèi)容將從準(zhǔn)入資格管理轉(zhuǎn)移到體系能力管理，管理的基本方式將從傳統(tǒng)管理轉(zhuǎn)移到現(xiàn)代管理，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入全新的智慧管理時(shí)代。1.5、我國(guó)器械注冊(cè)審批與國(guó)外差異（略）2、醫(yī)療器械定價(jià)與支付方式分析2.1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的定價(jià)與支付方式（略）我國(guó)醫(yī)療器械定價(jià)及管控機(jī)制在當(dāng)下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)存在兩級(jí)分化現(xiàn)象。低端市場(chǎng)生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，低端醫(yī)療器械主要由市場(chǎng)自主定價(jià)，企業(yè)結(jié)合生產(chǎn)成本、市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)情況確定產(chǎn)品價(jià)格，與藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)定價(jià)方法類(lèi)似。國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，尤其是大型器械、精密器械等，有70%左右依賴進(jìn)口，行業(yè)的對(duì)外依存度較高。所以，高端醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)受產(chǎn)品到岸價(jià)、外貿(mào)、流通等眾多環(huán)節(jié)和因素的影響。在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大、本土研發(fā)不足、跨國(guó)企業(yè)技術(shù)引領(lǐng)等形勢(shì)共同作用下，行業(yè)的定價(jià)機(jī)制既不同于美國(guó)的基于市場(chǎng)規(guī)律的定價(jià)，也不同于英、德的基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)，需要綜合考慮多種因素制定一套定價(jià)策略。目前我國(guó)醫(yī)療器械尚不在政府定價(jià)范疇內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（供應(yīng)商）可以自主定價(jià)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理屬于中間管理，主要體現(xiàn)在集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)以及通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)上，同時(shí)對(duì)植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行價(jià)格監(jiān)控。與藥品定價(jià)機(jī)制、醫(yī)療服務(wù)定價(jià)機(jī)制較為完備的現(xiàn)狀相比，醫(yī)療器械定價(jià)機(jī)制尚不健全。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，浙江省和上海市是我國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格管控的典型模式。浙江省從醫(yī)院使用的角度來(lái)確定收費(fèi)目錄，省集中采購(gòu)招標(biāo)辦根據(jù)收費(fèi)目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)，同時(shí)醫(yī)保部門(mén)僅依據(jù)收費(fèi)目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)保支付。整個(gè)流程有效地避開(kāi)了醫(yī)療器械品種繁雜、無(wú)法統(tǒng)一管理的難點(diǎn)。上海市則充分利用行業(yè)組織的“專(zhuān)業(yè)性、社會(huì)性”等特點(diǎn)，將收費(fèi)目錄內(nèi)六類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格的申報(bào)、審核權(quán)限以法律條文的形式，明確下放至上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、上海市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，不僅有效提升了醫(yī)療器械價(jià)格管理的科學(xué)性，也提高了價(jià)格管理的工作效率。我國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格形成方式醫(yī)療器械價(jià)格的形成一般要經(jīng)歷三個(gè)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠價(jià)格（到岸價(jià)）形成機(jī)制無(wú)明顯差異；流通環(huán)節(jié)中，目前進(jìn)口醫(yī)療器械的培訓(xùn)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等費(fèi)用主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷(xiāo)商負(fù)擔(dān)，而這些環(huán)節(jié)的相關(guān)費(fèi)用已成為部分利益相關(guān)者牟取暴利的手段；使用環(huán)節(jié)中，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費(fèi)的形式來(lái)體現(xiàn)其價(jià)格，醫(yī)療器械價(jià)格管理主要通過(guò)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)或加價(jià)率（額）控制兩種方式：一是植（置）入類(lèi)醫(yī)療器械和少數(shù)特殊材料，允許在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)；二是低值衛(wèi)生材料，作為醫(yī)療服務(wù)成本的一部分，納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中打包收費(fèi)，不單獨(dú)計(jì)價(jià)。根據(jù)2009年廣東省物價(jià)局對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研結(jié)果顯示：生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療器械的實(shí)際平均出廠價(jià)比其單位產(chǎn)品成本高70%以上；流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍；使用環(huán)節(jié)，廣東醫(yī)藥價(jià)格協(xié)會(huì)為期三年的跟蹤調(diào)查顯示：醫(yī)用耗材費(fèi)用在住院患者醫(yī)療費(fèi)用中的平均占比接近20%，且逐年增加。目前來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械的定價(jià)機(jī)制基本上屬于政府管理下的，由經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院、醫(yī)生等利益相關(guān)主體影響的市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及營(yíng)銷(xiāo)模式不同，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品規(guī)的高值醫(yī)用耗材銷(xiāo)售價(jià)格差異大。此外，醫(yī)用耗材量?jī)r(jià)掛鉤特征明顯，部分耗材價(jià)格因醫(yī)院供貨量不同，供貨價(jià)格存在10%-20%的差異。以體外診斷儀器及試劑的定價(jià)為例：我國(guó)醫(yī)療器械支付方式使用環(huán)節(jié)中，國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費(fèi)的形式來(lái)體現(xiàn)其價(jià)格?；颊咴卺t(yī)院進(jìn)行影像學(xué)檢查（X線造影、磁共振和CT檢查診斷等項(xiàng)目），或者使用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，支付的費(fèi)用是醫(yī)院統(tǒng)一收費(fèi)定價(jià)再扣除醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)部分。目前醫(yī)院的收費(fèi)定價(jià)各省市不盡相同，根據(jù)內(nèi)部實(shí)際情況確定。2.2、海外醫(yī)療器械的定價(jià)與支付方式海外醫(yī)療器械定價(jià)及管控機(jī)制美國(guó)是市場(chǎng)化主導(dǎo)的國(guó)家，且其未建立全民醫(yī)保，因此，美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格采取以市場(chǎng)化定價(jià)機(jī)制為主、衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)行適度調(diào)節(jié)的思路，最終產(chǎn)生了按產(chǎn)品價(jià)值與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)定價(jià)法、政府部門(mén)通過(guò)市場(chǎng)手段影響采購(gòu)價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制。英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，英國(guó)衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療衛(wèi)生的相關(guān)事務(wù)，醫(yī)療服務(wù)和藥品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供經(jīng)費(fèi)、控制和經(jīng)營(yíng)。因此，英國(guó)主要通過(guò)政府采購(gòu)的方式和過(guò)程影響器械產(chǎn)品的價(jià)格形成。德國(guó)擁有強(qiáng)大的社會(huì)保險(xiǎn)制度，其在歷史發(fā)展過(guò)程中形成了強(qiáng)制型社會(huì)健康保險(xiǎn)輔以商業(yè)保險(xiǎn)的醫(yī)療保險(xiǎn)制度。德國(guó)政府在醫(yī)療器械的招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中僅負(fù)責(zé)制度和法規(guī)設(shè)計(jì)，德國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)制度由上千個(gè)疾病基金負(fù)責(zé)管理，因此，其醫(yī)療器械定價(jià)主要由社會(huì)保險(xiǎn)部門(mén)來(lái)約束。醫(yī)療器械價(jià)格形成過(guò)程有諸多利益集團(tuán)參與，不同利益集團(tuán)的角色、資源、影響力等方面都存在顯著差異，他們最終的行為傾向會(huì)對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的確定產(chǎn)生重要的影響。海外控制醫(yī)療設(shè)備和耗材費(fèi)用的過(guò)快增長(zhǎng)以間接管理為主。各國(guó)控制醫(yī)療設(shè)備和耗材費(fèi)用的過(guò)快增長(zhǎng)主要有以下幾種方法：（1）通過(guò)第三方組織制衡，如美國(guó)通過(guò)保險(xiǎn)公司和衛(wèi)生保健管理組織(MCO)批量折扣、使用目錄進(jìn)行制衡；（2）通過(guò)集中采購(gòu)降低采購(gòu)成本，如英國(guó)集中采購(gòu)在控制成本的同時(shí)注重產(chǎn)品的改進(jìn)和創(chuàng)新；（3）通過(guò)醫(yī)?？刭M(fèi)制度進(jìn)行制衡，如德國(guó)統(tǒng)一規(guī)定部分醫(yī)療器械的最高報(bào)銷(xiāo)限額；（4）通過(guò)制定明確的價(jià)格法規(guī)進(jìn)行管理，如加拿大采取比價(jià)法制定器械價(jià)格；（5）通過(guò)制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置、審批制度制衡大型設(shè)備的支出成本，如西班牙和比利時(shí)，建立了根據(jù)人口比例采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的審批制度。海外醫(yī)療器械支付方式醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費(fèi)品，很多時(shí)候使用者并不是醫(yī)療器械的實(shí)際支付者（常常由醫(yī)保來(lái)支付，也可能是醫(yī)院來(lái)支付）。目前全球比較常用的醫(yī)療費(fèi)用支付方式有：按項(xiàng)目付費(fèi)、按服務(wù)單元付費(fèi)（應(yīng)用較少）、按人頭付費(fèi)、總額預(yù)付、按病種付費(fèi)等，各種付費(fèi)方式都有其優(yōu)缺點(diǎn)。按人頭付費(fèi)（Capitation）是指醫(yī)療保險(xiǎn)組織根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模、技術(shù)、服務(wù)對(duì)象的特點(diǎn)等情況，按照事先確定的每個(gè)服務(wù)對(duì)象（人）的支付標(biāo)準(zhǔn)及所服務(wù)的人口數(shù)，向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)先支付一筆固定費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)向目標(biāo)人群提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的總成本超出了支付總額，則經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，這也是一種預(yù)付費(fèi)方式，如英國(guó)的全科醫(yī)生都是采用這種方式。總額預(yù)付（GlobalBudget），是指在年度醫(yī)保基金收入預(yù)算確定的情況下，對(duì)醫(yī)?；鹂傊С龅挠?jì)劃安排，即醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)根據(jù)某一區(qū)域以前年度參保人數(shù)、就診患者數(shù)量、次均衛(wèi)生費(fèi)用水平，綜合考慮就診患者數(shù)量增長(zhǎng)、通貨膨脹、技術(shù)進(jìn)步等因素確定下一年的費(fèi)用預(yù)算總額，然后將費(fèi)用分配到不同的醫(yī)院及科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在預(yù)算費(fèi)用內(nèi)提供醫(yī)療服務(wù)的一種支付方式，如果實(shí)際發(fā)生費(fèi)用超支，超支部分由醫(yī)院自己承擔(dān)，以保證醫(yī)保費(fèi)用支出控制在合理的增長(zhǎng)范圍（一般不大于醫(yī)?；鹗杖氲脑鲩L(zhǎng)水平）。總額預(yù)付是過(guò)渡階段的支付方式，例如德國(guó)70年代開(kāi)始實(shí)施總額預(yù)付，2003年后逐步過(guò)渡到按病種付費(fèi)。按病種付費(fèi)，即DRGs(DiagnosisRelatedGroups)是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的醫(yī)保支付方式之一，稱為診斷相關(guān)分組，是一種病人分類(lèi)方案，是專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療保險(xiǎn)預(yù)付款制度的分類(lèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)。它根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴(yán)重程度，合并癥與并發(fā)癥及轉(zhuǎn)歸等因素把病人分入500-600個(gè)診斷相關(guān)組，在分級(jí)上進(jìn)行科學(xué)測(cè)算，給予定額預(yù)付款。也就是說(shuō)DRGs就是醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)就病種付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院達(dá)成協(xié)議，醫(yī)院在收治參加醫(yī)療保險(xiǎn)的病人時(shí)，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)就該病種的預(yù)付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院支付費(fèi)用，超出部分由醫(yī)院承擔(dān)的一種付費(fèi)制度。目前世界上共有30多個(gè)國(guó)家已經(jīng)實(shí)施或正在實(shí)施按病種付費(fèi)制度，應(yīng)用比較成熟的國(guó)家主要有美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)和澳大利亞等。3、醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)方式及流程梳理3.1、我國(guó)設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)方式公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)資金的性質(zhì)和來(lái)源根據(jù)《財(cái)政部關(guān)于將按預(yù)算外資金管理的收入納入預(yù)算管理的通知》（財(cái)預(yù)[2010]88號(hào)文件）規(guī)定和現(xiàn)行《政府收支分類(lèi)科目》的劃分，現(xiàn)在公立醫(yī)院不再有“預(yù)算外資金”這一概念，公立醫(yī)院所有資金都納入預(yù)算管理，都屬于財(cái)政性資金。公立醫(yī)院使用自籌資金和財(cái)政撥付資金采購(gòu)政府采購(gòu)目錄內(nèi)和政府采購(gòu)目錄外限額標(biāo)準(zhǔn)以上的貨物適用于《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》及其實(shí)施細(xì)則；公立醫(yī)院采購(gòu)由國(guó)家發(fā)改委部門(mén)單獨(dú)立項(xiàng)審批的工程及與工程直接相關(guān)的貨物，采購(gòu)預(yù)算在100萬(wàn)元及以上項(xiàng)目招投標(biāo)的，適用《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》及其實(shí)施細(xì)則。在醫(yī)療設(shè)備實(shí)際采購(gòu)中，公立醫(yī)院資金來(lái)源具有多樣性。在公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)的資金中，除了醫(yī)院的自籌資金以外，政府財(cái)政為推進(jìn)醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)療改革也會(huì)有專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備采購(gòu)的資金撥款。此外，在醫(yī)院的科研設(shè)備的采購(gòu)中也有橫向的設(shè)備購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。公立醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)的方式我國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)主要有政府采購(gòu)和自行采購(gòu)兩種類(lèi)型：公立醫(yī)院政府采購(gòu)公立醫(yī)院政府采購(gòu)的主要方式有公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)和單一來(lái)源采購(gòu)等，公開(kāi)招標(biāo)是政府采購(gòu)的主要采購(gòu)方式。各省市公立醫(yī)院政府集中采購(gòu)目錄和標(biāo)準(zhǔn)由所在地政府頒布，集中采購(gòu)目錄是公立醫(yī)院編制年度政府采購(gòu)預(yù)算、申報(bào)政府采購(gòu)計(jì)劃的依據(jù)，也是財(cái)政、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。政府集中采購(gòu)目錄以外、限額標(biāo)準(zhǔn)以上的為分散采購(gòu)。分散采購(gòu)可以用招標(biāo)采購(gòu)，也可以用非招標(biāo)采購(gòu)，但達(dá)到公開(kāi)招標(biāo)的限額標(biāo)準(zhǔn)必須按照國(guó)家法律規(guī)定進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，特殊情況不能采取公開(kāi)招標(biāo)的，必須經(jīng)當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)批準(zhǔn)同意后才能使用其他采購(gòu)方式。公開(kāi)招標(biāo)：是指采購(gòu)方作為招標(biāo)方，事先提出采購(gòu)的條件和要求，以向全社會(huì)公開(kāi)發(fā)布招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)眾多醫(yī)療器械廠商或代理商參加投標(biāo)，然后由采購(gòu)方按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)一次性的從中擇優(yōu)選擇交易對(duì)象，并與提出最有利條件的投標(biāo)方簽訂協(xié)議的過(guò)程。當(dāng)前很多醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，都是選擇的這一種招標(biāo)方式。邀請(qǐng)招標(biāo)：根據(jù)《政府采購(gòu)法》符合以下2種情形之一的可以采用邀請(qǐng)指標(biāo)法：（1）具有特殊性，只能從有限范圍的供應(yīng)商處采購(gòu)的；（2）采用公開(kāi)招標(biāo)方式的費(fèi)用占政府采購(gòu)項(xiàng)目總價(jià)值的比例過(guò)大的。競(jìng)爭(zhēng)性談判：是指采購(gòu)人或者采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)直接邀請(qǐng)三家以上供應(yīng)商就采購(gòu)事宜進(jìn)行談判的方式。根據(jù)《政府采購(gòu)法》符合以下4種情形之一的可以采用競(jìng)爭(zhēng)性談判：（1）招標(biāo)后沒(méi)有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒(méi)有合格標(biāo)的或者重新招標(biāo)未能成立的；（2）技術(shù)復(fù)雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或者具體要求的；（3）采用招標(biāo)所需時(shí)間不能滿足用戶緊急需要的；（4）不能事先算出價(jià)格總額的。詢價(jià)采購(gòu)：主要指通過(guò)詢價(jià)的方式，直接向3家以上的供應(yīng)商詢問(wèn)報(bào)價(jià)，并進(jìn)行橫向比較，使要采購(gòu)的器械價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)性的采購(gòu)方式。根據(jù)《政府采購(gòu)法》，采購(gòu)的貨物規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、現(xiàn)貨貨源充足且價(jià)格變化幅度小的政府采購(gòu)項(xiàng)目適用該方式。單一來(lái)源采購(gòu)：根據(jù)《政府采購(gòu)法》符合以下3種情形之一的可以采用單一來(lái)源法：（1）只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的；（2）發(fā)生了不可預(yù)見(jiàn)的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購(gòu)的；（3）必須保證原有采購(gòu)項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購(gòu)的，且添購(gòu)資金總額不超過(guò)原合同采購(gòu)金額10%。公立醫(yī)院自行采購(gòu)政府集中采購(gòu)目錄以外、限額標(biāo)準(zhǔn)以下的貨物、服務(wù)和工程的采購(gòu)為公立醫(yī)院零星采購(gòu)或稱自行采購(gòu)。各公立醫(yī)院對(duì)貨物的自行采購(gòu)均制定了各自的采購(gòu)管理辦法，建立了相應(yīng)的采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)?？傮w上，醫(yī)院大型設(shè)備大多由公開(kāi)招標(biāo)方式采購(gòu)，而小型設(shè)備多由醫(yī)院自行組織采購(gòu)。醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)具體流程（略）3.2、我國(guó)耗材招標(biāo)采購(gòu)方式我國(guó)耗材招標(biāo)采購(gòu)方式總述從耗材采購(gòu)的模式來(lái)看，帶量采購(gòu)+陽(yáng)光掛網(wǎng)+GPO等幾種方式并存。從集采的耗材種類(lèi)來(lái)看，2019年不僅較多省份落地高值耗材帶量采購(gòu)，還有部分省市對(duì)于低值耗材，甚至IVD試劑也推行帶量采購(gòu)。陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)。多數(shù)情況下采購(gòu)主管部門(mén)會(huì)給出參考限價(jià)，要求醫(yī)院采購(gòu)不得高于限價(jià)，在此基礎(chǔ)上醫(yī)院與企業(yè)直接議價(jià)采購(gòu)。省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)逐漸成為地區(qū)入市的“門(mén)檻”，真正擁有定價(jià)權(quán)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地市、醫(yī)聯(lián)體等主體。陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)可以規(guī)范醫(yī)用耗材的采購(gòu)全過(guò)程行為，寓管理、監(jiān)督于一體。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購(gòu)目錄，以省（區(qū)、市）為單位實(shí)行集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。各?。▍^(qū)、市）根據(jù)實(shí)際情況，研究確定高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案，但要求及流程基本相似。以湖南省2017年發(fā)布的高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案為例進(jìn)行介紹。集團(tuán)采購(gòu)聯(lián)盟（GPO）醫(yī)療耗材的采購(gòu)最初是醫(yī)院自行采購(gòu)為主，隨著醫(yī)改的進(jìn)行，國(guó)家也在大力推動(dòng)以省(區(qū)、市)為單位的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。在省采購(gòu)平臺(tái)（陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)）基礎(chǔ)上，根據(jù)采購(gòu)聯(lián)盟會(huì)員單位臨床需求，利用“量?jī)r(jià)掛鉤、款價(jià)掛鉤”的市場(chǎng)機(jī)制，通過(guò)訂單合并，形成GPO“團(tuán)購(gòu)價(jià)”。醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟模式的出現(xiàn)打破了以往醫(yī)用耗材以醫(yī)院自行采購(gòu)的傳統(tǒng)模式，使耗材采購(gòu)價(jià)格更加公開(kāi)透明，在藥品之后，醫(yī)用耗材的采購(gòu)價(jià)格也將會(huì)不斷創(chuàng)下新低。2019年7月，江蘇省發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》中提出要推進(jìn)醫(yī)用耗材分類(lèi)采購(gòu)。西部聯(lián)盟由陜西省發(fā)起的西部聯(lián)盟，現(xiàn)在已發(fā)展為現(xiàn)在的15省際聯(lián)盟（陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設(shè)兵團(tuán)、山西）。西部省區(qū)藥械采購(gòu)聯(lián)盟將實(shí)現(xiàn)目錄與價(jià)格共享，動(dòng)態(tài)調(diào)整、價(jià)格聯(lián)動(dòng)，主要是希望在實(shí)現(xiàn)耗材集中采購(gòu)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享的基礎(chǔ)之上，再進(jìn)一步推動(dòng)跨區(qū)域的價(jià)格聯(lián)動(dòng)和聯(lián)合采購(gòu)，以進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材的虛高價(jià)格。第一階段，西部各省區(qū)分別提供現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的共享；第二階段，制定統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，確定共同維護(hù)和上傳機(jī)制，確保數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)安全有效，西部各省區(qū)根據(jù)各自工作需要，隨時(shí)調(diào)用共享數(shù)據(jù)庫(kù)信息，實(shí)現(xiàn)各省區(qū)高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一，資審及價(jià)格等信息互聯(lián)互通。2017年陜西省分三批完成13大類(lèi)高值耗材全國(guó)最低價(jià)限價(jià)采購(gòu)，價(jià)格最高降幅98.7%，平均降幅18.37%。為了擴(kuò)大效應(yīng)，還提出了跨省開(kāi)展醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)共建共享，并形上述省際耗材采購(gòu)聯(lián)盟，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，與各省區(qū)聯(lián)合議價(jià)，對(duì)掛網(wǎng)采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材價(jià)格，每半年進(jìn)行一次大調(diào)整；在低值耗材（含試劑）掛網(wǎng)政策出臺(tái)后，湖南省郴州市、長(zhǎng)沙市開(kāi)始跟進(jìn)。京津冀采購(gòu)聯(lián)盟2016年，北京市、天津市和河北省共同簽署了《京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)框架協(xié)議》，三地實(shí)現(xiàn)“一個(gè)平臺(tái)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、陽(yáng)光透明、網(wǎng)上采購(gòu)”，進(jìn)一步降低耗材虛高價(jià)格。2019年11月，京津冀3省市聯(lián)合發(fā)布《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)工作意見(jiàn)的通知》，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古、山東省也表示要積極跟進(jìn)，參與開(kāi)展聯(lián)合采購(gòu)，建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購(gòu)聯(lián)盟，形成“3+6”聯(lián)合采購(gòu)新模式。2020年5月18日，京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室（3+N集采聯(lián)盟）對(duì)議價(jià)組人工晶體開(kāi)展議價(jià)談判工作，本次集采共選定了53組目錄，共172個(gè)產(chǎn)品，第一輪競(jìng)價(jià)、第二輪議價(jià)談判，其中有25個(gè)產(chǎn)品競(jìng)價(jià)成功，19個(gè)產(chǎn)品議價(jià)談判成功。與聯(lián)合采購(gòu)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原采購(gòu)價(jià)相比，第一輪競(jìng)價(jià)的平均降幅為達(dá)54.21%，最高降幅為84.73%，談判降幅官方尚未發(fā)布數(shù)據(jù)，根據(jù)初步估算，平均降幅可達(dá)10%-30%?！皽K浙皖閩”的華東四省一市聯(lián)盟2016年11月，上海、江蘇、浙江、安徽、福建這四省一市的代表共同簽署《滬蘇浙皖閩四省一市建立綜合醫(yī)改聯(lián)席會(huì)議制度協(xié)議》，明確將在藥品耗材采購(gòu)、醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、人事薪酬、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面開(kāi)展政策協(xié)同。2017年5月，“滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫(yī)改聯(lián)席會(huì)議在上海召開(kāi)，對(duì)四省一市藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作方案等進(jìn)行了研究討論。會(huì)議明確，要推廣浙江省、寧波市醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)，選擇1-2類(lèi)用量大、價(jià)格高的醫(yī)用耗材品種，實(shí)行四省一市聯(lián)合采購(gòu)，提高采購(gòu)集中度，壓縮虛高價(jià)格。所謂“三步評(píng)審法”就是：（1）第一步是供應(yīng)商資質(zhì)入圍由計(jì)算機(jī)決定：對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)設(shè)立若干審核要素，賦予相應(yīng)的分值，由計(jì)算機(jī)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)要素進(jìn)行評(píng)分，按得分從高到低確認(rèn)入圍名單，入圍企業(yè)不超過(guò)10家；（2）第二步品牌遴選由專(zhuān)家投票決定：隨機(jī)抽取25名臨床專(zhuān)家，各專(zhuān)家獨(dú)立對(duì)資質(zhì)入圍品牌進(jìn)行投票，按按得票多少遴選價(jià)格談判的入圍品牌，入圍品牌不超過(guò)5個(gè)；（3）第三步是成交與否由價(jià)格決定：價(jià)格談判專(zhuān)家按同質(zhì)低價(jià)、降價(jià)幅度、價(jià)格談判結(jié)果滿意度三要素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)。議價(jià)采用“多輪報(bào)價(jià)、逐輪淘汰、現(xiàn)場(chǎng)公布”的方式，確定成交產(chǎn)品。這三個(gè)步驟環(huán)環(huán)相扣，又相互獨(dú)立，保證入圍企業(yè)均為產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、供貨及時(shí)，同時(shí)又最大限度地降低采購(gòu)價(jià)格。三明采購(gòu)聯(lián)盟福建省三明市率先開(kāi)展了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的公立醫(yī)院改革。通過(guò)以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)，“兩票制”的嘗試，壓低藥價(jià)，壓縮回扣空間，調(diào)控力度可謂空前，短時(shí)間內(nèi)基本達(dá)到了藥品量?jī)r(jià)齊降的目的。由于三明聯(lián)盟“量?jī)r(jià)齊下”的特點(diǎn)，在降低醫(yī)療費(fèi)用、提高醫(yī)院業(yè)務(wù)性收入方面取得了“顯著成績(jī)”，受到了國(guó)家高層、有關(guān)部門(mén)和醫(yī)藥衛(wèi)生界的關(guān)注及肯定，而因此被推廣至全國(guó)的醫(yī)改模式。2020年1月，黑龍江省雞西市加入三明聯(lián)盟，聯(lián)盟成員已達(dá)到了54個(gè)，涵蓋了16個(gè)省份（自治區(qū)）。聯(lián)盟內(nèi)平臺(tái)共享、目錄共享、價(jià)格共享、資源共享，充分發(fā)揮采購(gòu)聯(lián)盟的協(xié)同效應(yīng)。帶量采購(gòu)國(guó)家層面的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策最早可追溯至2000年國(guó)務(wù)院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出要進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中采購(gòu)的先河。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告，可將2000年以來(lái)醫(yī)療器械集中采購(gòu)的發(fā)展歷程分為四個(gè)階段，各個(gè)階段都有相關(guān)國(guó)家政策出臺(tái)。帶量采購(gòu)的品種選擇從帶量采購(gòu)的耗材品種定位來(lái)看，不是所有耗材都適合帶量采購(gòu)，也不是所有耗材都是暴利和價(jià)格虛高，近5年來(lái)各地的招采工作還是“功不可沒(méi)”的，有些類(lèi)別行業(yè)虛高價(jià)格已經(jīng)壓縮了很多。解決方案：1）根據(jù)采購(gòu)物品的80/20法則，采用重點(diǎn)管理的辦法進(jìn)行采購(gòu)。通常數(shù)量或種類(lèi)為80%的采購(gòu)物品只占總價(jià)值的20%，而剩下數(shù)量為20%的物品則占有80%的價(jià)值。2）應(yīng)充分考慮耗材的行業(yè)屬性，按要素特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行篩選，應(yīng)當(dāng)選擇同類(lèi)產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)小、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)小的品類(lèi)。高值耗材大都是用于危急重癥的治療，耗材的療效與術(shù)者技術(shù)密切相關(guān)，醫(yī)生技術(shù)是在實(shí)踐中長(zhǎng)期練習(xí)積累形成的，術(shù)者與器材配合至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)盡量尊重醫(yī)生習(xí)慣，和企業(yè)產(chǎn)品推廣的價(jià)值。國(guó)外通過(guò)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-BasedHealthTechnologyAssessment，HB-HTA）來(lái)解決這一問(wèn)題，先對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在此基礎(chǔ)上確定產(chǎn)品的選擇和價(jià)格。根據(jù)當(dāng)下國(guó)內(nèi)臨床技術(shù)的成熟度，心臟介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相對(duì)來(lái)說(shuō)適合帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)“量”的確定方式根據(jù)目前安徽、江蘇等地的帶量采購(gòu)試點(diǎn)方案，各地的“量”的確定方式不同?？傮w來(lái)看，有以下三種方式：1）市場(chǎng)份額：該種集采方案是給出市場(chǎng)份額的方式，即區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院集團(tuán)年度使用份額百分比。例如安徽省參加帶量采購(gòu)的耗材種類(lèi)為占2018年度省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入（脊柱）類(lèi)和眼科（人工晶體）類(lèi)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量70%、90%的產(chǎn)品。這種方式操作相對(duì)簡(jiǎn)單，市場(chǎng)開(kāi)放，對(duì)于企業(yè)也比較公平，較有價(jià)值。2）企業(yè)歷史用量或比例：該種集采方案是給出區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院內(nèi)某廠家自身產(chǎn)品歷史用量額或者比例。例如南京的第二輪談判是從械企出發(fā)，挑選在醫(yī)院有一定使用量的一家械企進(jìn)行談判，方案提出保證該企業(yè)去年在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)院采購(gòu)量的70%。這種方式下，市場(chǎng)開(kāi)放性差、公平性差，通過(guò)行政手段干預(yù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在該種方式下，醫(yī)院可能虛假報(bào)量，適用產(chǎn)品銷(xiāo)量不穩(wěn)定或獨(dú)家企業(yè)，價(jià)值含量較低。3）市場(chǎng)真實(shí)量：該種集采方案是給出真正一個(gè)區(qū)域或醫(yī)院集團(tuán)的市場(chǎng)量，有具體數(shù)值。這種方式需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的支持（非行政命令），給出真實(shí)需求量。市場(chǎng)開(kāi)放，公平競(jìng)爭(zhēng)，是帶真正的市場(chǎng)的量，價(jià)值含量高。帶量采購(gòu)市場(chǎng)參與主體的積極性帶量采購(gòu)需要充分調(diào)動(dòng)市場(chǎng)交易主體--醫(yī)院和企業(yè)的積極性。從醫(yī)院和醫(yī)生的利益方面，應(yīng)當(dāng)充分重視產(chǎn)品性能與臨床需求關(guān)系，從產(chǎn)品衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)價(jià)值出發(fā)，考慮醫(yī)生、患者選擇權(quán)利，帶量的規(guī)模不宜過(guò)大，給醫(yī)院、醫(yī)生、特殊病患留出一定空間，耗材采購(gòu)實(shí)行帶量采購(gòu)+陽(yáng)光掛網(wǎng)+GPO結(jié)合的方式。從企業(yè)的利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，醫(yī)用耗材行業(yè)科技含量高，企業(yè)研發(fā)投入大、市場(chǎng)培育周期長(zhǎng)，器械創(chuàng)新性強(qiáng)，各廠家技術(shù)各有特點(diǎn)，單純壓縮市場(chǎng)價(jià)格會(huì)有很多不利后果，會(huì)打擊企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的積極性。因此，選擇同類(lèi)產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)小、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)小的品類(lèi)；帶真正市場(chǎng)的量，盡量不是企業(yè)自身市場(chǎng)歷史用量，公平競(jìng)爭(zhēng)，減小干預(yù)市場(chǎng)；理順機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)主動(dòng)參與帶量采購(gòu)的積極性，調(diào)動(dòng)醫(yī)生使用的積極性，保障貨款，附加優(yōu)待，如推行醫(yī)保支付價(jià)等政策均是帶量采購(gòu)能夠成功實(shí)施的先決和輔助條件。我們認(rèn)為未來(lái)高值耗材帶量采購(gòu)將逐步常態(tài)化。從耗材集采的地區(qū)來(lái)看，中央與地方權(quán)責(zé)逐步明晰，多數(shù)耗材集采仍將以地方為主，中央部門(mén)負(fù)責(zé)特殊類(lèi)別品種集采，地方部門(mén)可以做全部耗材品目集采；醫(yī)用耗材采購(gòu)中有望應(yīng)用醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法；帶量采購(gòu)+提升醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)+DRGS+醫(yī)用醫(yī)保耗材目錄等政策多管齊下，改變耗材行業(yè)利益格局。高值耗材帶量采購(gòu)對(duì)行業(yè)的影響：游戲規(guī)則重構(gòu)，行業(yè)面臨洗牌不同于藥品帶量采購(gòu)，耗材帶量采購(gòu)對(duì)于國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)機(jī)遇大于風(fēng)險(xiǎn)。高值耗材和藥品由于在產(chǎn)品屬性、銷(xiāo)售方式及采購(gòu)模式上存在諸多不同：1）產(chǎn)品分類(lèi)：與藥品規(guī)范清晰的分類(lèi)不同，高值耗材范圍非常廣，分類(lèi)復(fù)雜，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系；2）使用科室：耗材使用科室多與外科相關(guān)，而藥品多為內(nèi)科使用；3）使用難度：耗材的使用對(duì)于術(shù)者依賴程度高，使用過(guò)程復(fù)雜，特異性強(qiáng)；藥品處方開(kāi)具后對(duì)醫(yī)生幾乎無(wú)依賴，使用過(guò)程簡(jiǎn)單；4）適用患者：耗材多適用于急癥、重癥手術(shù)，藥品適用患者多為慢病；5）市場(chǎng)環(huán)境：藥品多數(shù)為競(jìng)爭(zhēng)充分，而耗材多數(shù)不充分，同時(shí)耗材用量相對(duì)小，更新?lián)Q代快，藥品用量巨大，換代慢；6）銷(xiāo)售方式：與藥品多為直銷(xiāo)不同，耗材多為經(jīng)銷(xiāo)，由于高值耗材型號(hào)眾多，專(zhuān)業(yè)要求更高，需要渠道商對(duì)于部分高值耗材承擔(dān)培訓(xùn)、調(diào)試、維修等服務(wù)；7）采購(gòu)方式：藥品相對(duì)簡(jiǎn)單，帶量容易；耗材較為復(fù)雜，不同廠家間產(chǎn)品差異性明顯，且難以進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，帶量采購(gòu)難；總體來(lái)看，醫(yī)療器械與藥品產(chǎn)品屬性不同，沒(méi)有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類(lèi)器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進(jìn)行“一致性”評(píng)價(jià)，質(zhì)量分級(jí)只能通過(guò)臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品材料進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分；而且一致性評(píng)價(jià)需要較長(zhǎng)的周期，而耗材通常來(lái)說(shuō)生命周期只有兩年左右，廠家自己針對(duì)產(chǎn)品的頻繁換代可能會(huì)導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)還沒(méi)做完，產(chǎn)品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的，所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點(diǎn)集采。帶量采購(gòu)的目的是擠出耗材價(jià)格中虛高的銷(xiāo)售費(fèi)用，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔(dān)的價(jià)格降幅在于渠道的利潤(rùn)空間，如果渠道利潤(rùn)空間較大，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的影響則微乎其微。耗材帶量采購(gòu)中標(biāo)的幾家企業(yè)能夠獨(dú)享該省（市）公立醫(yī)院超過(guò)70%的市場(chǎng)份額，有利于行業(yè)集中度的提升、龍頭企業(yè)市占率的擴(kuò)大。隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)在全國(guó)更大范圍內(nèi)鋪開(kāi)，未中標(biāo)廠家的市場(chǎng)份額將被進(jìn)一步壓縮，同時(shí)由于中小型耗材生產(chǎn)企業(yè)往往產(chǎn)能相對(duì)有限，且在兩票制下，經(jīng)銷(xiāo)商的角色轉(zhuǎn)為配送商，生產(chǎn)廠家需要在全國(guó)各地建立多個(gè)外倉(cāng)，以快速響應(yīng)醫(yī)院需求，而外倉(cāng)的建倉(cāng)和配套相關(guān)費(fèi)用對(duì)小公司而言是一個(gè)壁壘；兩票制后，行業(yè)賬期普遍拉長(zhǎng)，小公司不具有資金和成本優(yōu)勢(shì)，難以與大型企業(yè)相抗衡。通過(guò)優(yōu)勝劣汰的機(jī)制，推動(dòng)高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化的方向發(fā)展。從長(zhǎng)期來(lái)看，我們認(rèn)為耗材帶量采購(gòu)有利于行業(yè)集中度的提升，未來(lái)符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、具有明確臨床診療價(jià)值的耗材有望受益，國(guó)產(chǎn)耗材由于具有性價(jià)比高優(yōu)勢(shì)，有望逐步搶占進(jìn)口的市場(chǎng)份額；擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競(jìng)爭(zhēng)中具有明顯的優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。3.3、國(guó)外醫(yī)療器械的采購(gòu)方式（略）世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年對(duì)全球173個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械采購(gòu)政策的梳理顯示，110個(gè)國(guó)家在國(guó)家層面采購(gòu)醫(yī)療器械，占63.58%；74個(gè)國(guó)家擁有國(guó)家采購(gòu)或報(bào)銷(xiāo)醫(yī)療器械清單，占42.77%；85個(gè)國(guó)家具有國(guó)家醫(yī)療器械采購(gòu)指南，占49.13%；86個(gè)國(guó)家具有支持采購(gòu)或捐贈(zèng)的技術(shù)規(guī)范，占49.71%。國(guó)際多采取GPO+醫(yī)院自行采購(gòu)方式，更適合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，貼近需求。其中，美國(guó)GPO發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)，發(fā)展較為成熟。4、投資標(biāo)的我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)前所未有的發(fā)展良機(jī)，未來(lái)十年是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金發(fā)展時(shí)期。從戰(zhàn)略性的角度，我們做出這一判斷主要基于三大理由：1、新需求和創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。2、進(jìn)口替代加速和集中度提升催生龍頭勝出。3、更好的融資環(huán)境和醫(yī)療政策驅(qū)動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新。從估值方法看，后續(xù)醫(yī)療器械板塊中優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線，也會(huì)類(lèi)似于創(chuàng)新藥，開(kāi)啟pipeline估值法。創(chuàng)新技術(shù)和新需求引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展從需求看，更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)、更早期診斷的器械需求在逐步增加。器械的創(chuàng)新需求和靈感很多來(lái)源于臨床，中國(guó)巨大的手術(shù)量有助于持續(xù)挖掘出創(chuàng)新需求，目前國(guó)內(nèi)頻現(xiàn)自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品，例如艾德生物的基因檢測(cè)產(chǎn)品、心脈醫(yī)療的術(shù)中支架、健帆生物血液灌流器、南微醫(yī)學(xué)的牽引器等。從供給看，醫(yī)院端“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式在醫(yī)療政策推動(dòng)下將逐步淡化，以醫(yī)療器械作為重要支撐的新醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)將會(huì)逐漸綻放更多光彩。從藥械比看，全球vs中國(guó)，尚有很大提升空間。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》，截至2016年底，我國(guó)藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額的比例僅為1:0.35，遠(yuǎn)低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國(guó)家1:0.98的水平。展望未來(lái)，創(chuàng)新技術(shù)和新需求將引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。進(jìn)口替代和集中度提升催生行業(yè)龍頭除了需求的增長(zhǎng)，進(jìn)口替代是未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的另一個(gè)巨大紅利。目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代（國(guó)產(chǎn)占比超過(guò)50%）的細(xì)分領(lǐng)域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品等；2）大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、DR等；3）體外診斷領(lǐng)域的生化診斷；4）家用醫(yī)療器械中的制氧機(jī)、血壓計(jì)等。追溯我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)