二類醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)說明

二類醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)說明第一篇：二類醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)說明二類醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)說明現(xiàn)就企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)咨詢的內(nèi)容，作如下說明：企業(yè)在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)作以下方面內(nèi)容的準(zhǔn)備：一、收集法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在我局公眾網(wǎng)“政策法規(guī)欄”收集醫(yī)療器械方面的法規(guī)，在公眾網(wǎng)“數(shù)據(jù)庫(kù)”收集醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的目錄，標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容可到中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社購(gòu)買（北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)，郵編：100045，電話010-68517548）或到各地技監(jiān)部門的標(biāo)準(zhǔn)化資料室購(gòu)買。二、確定分類，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。產(chǎn)品分類可查《醫(yī)療器械分類目錄》和國(guó)家局定期公布的產(chǎn)品分類界定的通知（我局公眾網(wǎng)“工作文件”欄），如產(chǎn)品沒有分類目錄時(shí)，可將產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說明書和有關(guān)同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)管理中分類情況的說明直接寄國(guó)家局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)化處進(jìn)行分類界定（地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810，傳真。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，省局沒有產(chǎn)品分類的權(quán)限，只有預(yù)先分類的建議。查實(shí)分類依據(jù)后，準(zhǔn)備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的相關(guān)文件，到當(dāng)?shù)厥芯只蚴【诌f交生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料，各市局在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，如通過驗(yàn)收，在三十個(gè)工作日取得該范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。三、準(zhǔn)備注冊(cè)的相關(guān)文件。1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用預(yù)先審查或注冊(cè)時(shí)一并審查兩種形式，預(yù)先審查咨詢電話020-37886299。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的格式可查閱省局公眾網(wǎng)下載區(qū)。2）第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告提交1年內(nèi)的國(guó)家局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告原件，內(nèi)容為全性能。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所業(yè)務(wù)辦電話020-87609596傳真地址：廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路二號(hào)。送樣的數(shù)量請(qǐng)與檢測(cè)所聯(lián)系。一般樣品的數(shù)量是檢測(cè)項(xiàng)目的兩到三倍。檢測(cè)時(shí)間、費(fèi)用因測(cè)試項(xiàng)目而定，具體咨詢檢測(cè)所。產(chǎn)品型號(hào)的涵蓋確認(rèn)在委托檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)所提出，檢測(cè)所根據(jù)具體情況在檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。3）臨床文件在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后，半年內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。首次注冊(cè)本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應(yīng)提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料。臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料應(yīng)符合局令第5號(hào)的規(guī)定。企業(yè)自行與具有藥物試驗(yàn)資格的臨床單位聯(lián)系，部分臨床單位在省局公眾網(wǎng)的下載區(qū)可查詢。臨床方案和臨床報(bào)告執(zhí)行局令第5號(hào)，格式詳見省局公眾網(wǎng)下載區(qū)。（注：臨床方案和臨床報(bào)告內(nèi)容二張以上應(yīng)加蓋臨床單位的騎縫章，臨床試驗(yàn)人簽字不能代替，臨床方案須經(jīng)倫理委員會(huì)討論后簽字加公章，不具體規(guī)定臨床試驗(yàn)的例數(shù)，但臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)具有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。一般時(shí)間大約需要3個(gè)月，費(fèi)用與臨床單位協(xié)商。首次注冊(cè)免于提交臨床資料的產(chǎn)品應(yīng)書面說明符合局令第5號(hào)或規(guī)范性文件的理由并提交相應(yīng)技術(shù)支持資料：（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用多年，且無嚴(yán)重不良事件記錄。（二）產(chǎn)品的安全性、有效性不需要通過臨床試驗(yàn)即已得到充分驗(yàn)證。4）質(zhì)量體系考核產(chǎn)品應(yīng)具有ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的，或經(jīng)藥監(jiān)部門組織的質(zhì)量體系考核，報(bào)告在有效期內(nèi)。如需質(zhì)量體系考核，咨詢電話5）其他文件應(yīng)按省局公眾網(wǎng)“辦事指南”要求來認(rèn)真準(zhǔn)備各項(xiàng)內(nèi)容。四、申請(qǐng)注冊(cè)的地址。廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓大廳受理辦，收費(fèi)/業(yè)務(wù)咨詢電話020-37886015，郵編：510800。五、許可結(jié)果自受理之日起60個(gè)工作日出結(jié)果。經(jīng)審查符合要求，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；如審查不符合要求，發(fā)給《通知書》。我省核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證可在數(shù)據(jù)庫(kù)上查詢，進(jìn)口注冊(cè)許可信息和外省注冊(cè)信息，可查詢國(guó)家局和當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的數(shù)據(jù)庫(kù)BR>2）第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告提交1年內(nèi)的國(guó)家局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告原件，內(nèi)容為全性能。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所業(yè)務(wù)辦電話020-87609596傳真地址：廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路二號(hào)。送樣的數(shù)量請(qǐng)與檢測(cè)所聯(lián)系。一般樣品的數(shù)量是檢測(cè)項(xiàng)目的兩到三倍。檢測(cè)時(shí)間、費(fèi)用因測(cè)試項(xiàng)目而定，具體咨詢檢測(cè)所。產(chǎn)品型號(hào)的涵蓋確認(rèn)在委托檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)所提出，檢測(cè)所根據(jù)具體情況在檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。3）臨床文件在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后，半年內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。首次注冊(cè)本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應(yīng)提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料。臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料應(yīng)符合局令第5號(hào)的規(guī)定。企業(yè)自行與具有藥物試驗(yàn)資格的臨第二篇：二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)38-8-02第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)發(fā)布時(shí)間：2014年10月01日許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)編號(hào)：38-8-02法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第十五條）2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào)第五條）收費(fèi)依據(jù)：待定期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）延續(xù)注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，逾期申請(qǐng)的不予受理。）許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的基本條件：1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行；3.對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)；4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。注冊(cè)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料：1．《申請(qǐng)表》（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。2．證明性文件（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。3．注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；4．原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件5．注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。6．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。7．符合性聲明符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；8．如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。9．申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。10．提交申報(bào)資料目錄。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。注：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料。3．對(duì)申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與注冊(cè)人作為受理憑證，同時(shí)將受理信息上網(wǎng)公示10個(gè)工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及注冊(cè)人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利（注：如需要依法聽證的，應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知注冊(cè)人，聽證所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）。4．對(duì)注冊(cè)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知注冊(cè)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知注冊(cè)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與注冊(cè)人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員審查申報(bào)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部，使用電子簽章；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日告知注冊(cè)人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部補(bǔ)正告知時(shí)間，使用電子簽章。5．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。6．《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個(gè)工作日二、申報(bào)資料移送標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”）接收人員崗位職責(zé)及權(quán)限：受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。三、技術(shù)審評(píng)主要對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)申報(bào)資料。標(biāo)準(zhǔn)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)，對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。2．對(duì)于需要組織外聘專家評(píng)審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人專家評(píng)審所需時(shí)間。專家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。3．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》）。4．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人補(bǔ)充材料，注冊(cè)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書》。5．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《審評(píng)報(bào)告》。6．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：（1）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（3）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。7．將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，注冊(cè)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評(píng)意見，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入總時(shí)限）注：注冊(cè)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)，注冊(cè)人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如注冊(cè)人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。四、審核、核準(zhǔn)、審定標(biāo)準(zhǔn)：1．審評(píng)程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；2．技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。3．對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。2．對(duì)技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：10個(gè)工作日注：（1）對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請(qǐng)事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。（2）除有本程序中不予延續(xù)的規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)（發(fā)出補(bǔ)充資料通知和召開專家會(huì)通知等行為，不屬于逾期未作出決定的情形）。五、行政許可文書制作和證件移送標(biāo)準(zhǔn)：1．許可文書等符合公文要求；2．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無誤；3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知注冊(cè)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；2．對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1．注冊(cè)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》和原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（如有）核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》；2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；3．將全部申報(bào)資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》及原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（如有）轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：注冊(cè)人攜帶《受理通知書》和原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（如有）領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）注：注冊(cè)人對(duì)北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。如已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第三篇：二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)行政許可依據(jù)(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(二)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）(三)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）(四)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）(五)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）(六)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）(七)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）(八)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》(九)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(十)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》(十一)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》(十二)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》(十三)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》(十四)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見）□產(chǎn)品首次注冊(cè)材料序號(hào):1,2,3,4,5.1,6,7,8,9,10,13,14*三．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1800元/證，登記事項(xiàng)變更及補(bǔ)辦不收費(fèi)，體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更1800元/證。收費(fèi)依據(jù):[1992]價(jià)費(fèi)字534號(hào)文、財(cái)綜字[2000]15號(hào)四、受理機(jī)構(gòu)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地點(diǎn):江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心6、７號(hào)窗口時(shí)間:周一～周四全天及周五上午電話、辦理機(jī)構(gòu)行政審核：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（210008）地址及電話：南京市鼓樓街5號(hào)華陽大廈4樓，210008；電話83273709、83273721、83273705技術(shù)審核：江蘇省藥品認(rèn)證管理中心醫(yī)療器械部（210002）地址及電話：南京市中山東路448號(hào)九-十樓，210002；電話84545140第四篇：進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)一、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表填寫要求：（一）所填項(xiàng)目要中英文對(duì)照；（二）申報(bào)時(shí)必須打印兩份；（三）所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；（四）器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站上下載。二、關(guān)于申報(bào)文件（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。1.由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。1.申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）2.生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)令）（五）產(chǎn)品使用說明書（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。進(jìn)口的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理，可在上海沃華醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行輔導(dǎo)。第五篇：陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)辦理部門聯(lián)系方法：1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓，郵編710065電話：029-622881012.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處地址：陜西省西安市高新六路56號(hào)七樓，郵編710065電話62288049注冊(cè)前準(zhǔn)備工作：1.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2.有擬注冊(cè)的產(chǎn)品樣品；3.采用或編制注冊(cè)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo)4.產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測(cè)型式檢測(cè)：驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)。5.進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）6.提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)7.質(zhì)量體系考核8.整理匯總注冊(cè)資料注冊(cè)流程：一、提交注冊(cè)申請(qǐng)1.網(wǎng)上申報(bào)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)約受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。2.提交申報(bào)材料申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料包括：（1）申報(bào)資料目錄（2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（3）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單？；適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？）（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）（6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）（7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場(chǎng)地）（8）臨床評(píng)價(jià)資料（9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定）（10）產(chǎn)品技術(shù)要求（11）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見）（12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單（14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；（15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明。（16）其他注冊(cè)產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤：申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。3.申報(bào)資料要求（1）編排要求①申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊(cè)。②申報(bào)資料應(yīng)用中文編寫。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號(hào)。資料填寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。③申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。④各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。⑤注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章。⑥現(xiàn)提交注冊(cè)申報(bào)資料文本時(shí)，其中⑴申請(qǐng)表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時(shí)提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊(cè)申請(qǐng)人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號(hào)。（2）依據(jù)法規(guī)①臨床評(píng)價(jià)資料可參考國(guó)家總局《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求編寫。②其它資料應(yīng)分別符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知的要求。（3）內(nèi)容要求1）《申報(bào)資料目錄》2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：①“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；②“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；②申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。①采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；②采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。5）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；③產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；④產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；⑤產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；⑥與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。6）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。7）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。8）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；②檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；③如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。9）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）①注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；②需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；③不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：a實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；b臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；②臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。③提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。④不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；③國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：①企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；②在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；③產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（適用于重新注冊(cè)）①屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；②屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；15）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：①所提交的申請(qǐng)材料清單；②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。二、受理1.不予受理申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。2.受理申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；（2）對(duì)于不符合受理要求的，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。（3）對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。（4）自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。（5）自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）（6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。三、技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：60個(gè)工作日。1.主審（1）主審要求1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。②采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；③對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說明。4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。5）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見（如有）等），對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證