醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告范例(完整版)

202x年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告范例(完整版）202x年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告范例(完整版）——#—產(chǎn)品審評摘要—、產(chǎn)品概述（一） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。產(chǎn)品保存液成分為甘油。輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期6個月。（二） 產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品適用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍患者，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征。（三） 型號規(guī)格型號：CH-aPCS;規(guī)格:①8.5±0.85mm/6500±50mid（CH-aPCS500）;①8.5±0.85mm/§300±30卩m（CH-aPCS300）;（四） 作用機(jī)理經(jīng)手術(shù)將申報產(chǎn)品植入后，有利于人體的角膜基質(zhì)細(xì)胞就遷入和增殖，預(yù)期形成新的具有與自身形態(tài)和功能相適應(yīng)的角膜組織。二、臨床前研究摘要（一）產(chǎn)品性能研究1?產(chǎn)品技術(shù)要求研究

技術(shù)要求研究項目如表1所示:表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要序號研究項目驗證結(jié)論1外觀合格2規(guī)格尺寸合格3透光率合格4斷裂伸長率合格5縫合強(qiáng)度合格6拉伸強(qiáng)度合格7重金屬合格8浸提液pH合格9無菌合格10DNA殘留合格11DNaseI酶殘留合格12細(xì)菌內(nèi)毒素檢查合格13保存液鑒別合格14生物學(xué)結(jié)構(gòu)合格15a-Gal抗原清除率合格16熱原檢查合格2.產(chǎn)品性能評價除技術(shù)要求研究項目外，產(chǎn)品性能評價還包括包裝材料與保存液長期接觸的相互作用、輻照滅菌對產(chǎn)品包裝材料性能的影響、保存液和產(chǎn)品之間的相互作用、助劑殘留、乙醇?xì)埩簟⒈４嬉簹埩?、產(chǎn)品中非膠原蛋白、多糖、磷脂質(zhì)、核酸物質(zhì)含量分析等性能驗證，并對溶脹除上皮層、反復(fù)凍融、生物酶處理、風(fēng)干、滅菌等工藝進(jìn)行了驗證，從而確認(rèn)了生產(chǎn)工藝及其關(guān)鍵控制點，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。（二） 生物相容性該產(chǎn)品為持久植入器械，與組織接觸。申請人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括細(xì)胞毒性、眼剌激反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、遺傳毒性（Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、染色體畸變試驗）、植入實驗、亞慢性全身毒性、急性全身毒性、溶血項目，生物相容性風(fēng)險可接受。（三） 生物安全性該產(chǎn)品為豬源性材料，申請人依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料。申請人按照YY/T0771動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)對動物源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險管理，對輻照去除/滅活病毒度工藝進(jìn)行了研究。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品在病毒、其他病原體感染方面的風(fēng)險可接受。申請人提供了免疫原性風(fēng)險評價資料，該產(chǎn)品與已在境內(nèi)上市產(chǎn)品在動物種類、取材組織、處理工藝原理等免疫原性相關(guān)方面進(jìn)行了對比分析，并提供免疫原性風(fēng)險評價相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。選擇殘留DNA數(shù)量和oc-Gal抗原清除率作為免疫原性質(zhì)量控制項目并列入產(chǎn)品技術(shù)要求。綜合上述內(nèi)容認(rèn)為產(chǎn)品生物安全性風(fēng)險可以接受。（四） 滅菌該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用60Co輻照滅菌，劑量25kGy。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平達(dá)到10=（五） 產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品儲運溫度為2?8€,有效期為6個月。申請人提供了有效期的驗證報告。驗證試驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。（六） 動物研究動物試驗?zāi)康臑樵u價脫細(xì)胞角膜植片原位植入于新西蘭兔、比格犬、狒猴角膜的有效性和安全性。定期使用裂隙燈、角膜測厚儀、眼壓計、OCT、活體共焦顯微鏡進(jìn)行在體研究，移植動物處死后利用茜素紅染色、掃描電鏡、透射電鏡、HE染色等進(jìn)行研究。通過植片透明度、植片水腫程度、植片新生血管對脫細(xì)胞角膜植片有效性進(jìn)行評價，角膜移植180天后角膜移植有效率為93.33%,II.E染色結(jié)果顯示術(shù)眼移植區(qū)膠原板層排列規(guī)則、緊密，周圍無炎癥細(xì)胞分布，初步證明脫細(xì)胞角膜植片