醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)制度

醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)制度1.前言為了確保醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性、安全性和可靠性，在醫(yī)院的日常管理中，必需建立健全的醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與管理制度。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作，保障患者的治療質(zhì)量和安全，并對(duì)醫(yī)院內(nèi)相關(guān)人員的職責(zé)與操作進(jìn)行明確規(guī)定。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療設(shè)備，包含但不限于醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器、醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用試驗(yàn)室儀器等。3.醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的目的醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的目的在于：3.1確保醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和精準(zhǔn)明確度，從而保證醫(yī)療診療的準(zhǔn)確性和有效性；3.2確保醫(yī)療設(shè)備的安全性，減少患者和醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)；3.3確保醫(yī)療設(shè)備的可靠性，提高其穩(wěn)定性和長期性，減少損壞和故障的可能性；3.4保障醫(yī)院的質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行，提高醫(yī)院整體的管理水平。4.醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的內(nèi)容4.1定期校準(zhǔn)：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立校準(zhǔn)記錄，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)周期可依據(jù)不同設(shè)備的特點(diǎn)與緊要性進(jìn)行確定，一般情況下應(yīng)不超出半年。4.2驗(yàn)收檢驗(yàn)：醫(yī)院在購入新的醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。驗(yàn)收檢驗(yàn)應(yīng)包含設(shè)備的性能檢測、安全性能檢測、環(huán)境適應(yīng)性測試等，確保設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與安全要求。4.3使用前檢驗(yàn)：醫(yī)院在使用醫(yī)療設(shè)備之前應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，包含設(shè)備的電氣安全檢查、設(shè)備外觀檢查、性能檢查等。4.4使用中檢驗(yàn)：醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)正在使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。使用中檢驗(yàn)應(yīng)包含設(shè)備的性能檢測、安全性能檢測、環(huán)境適應(yīng)性測試等。4.5故障維護(hù)和修理后檢驗(yàn)：醫(yī)院在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和修理后應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保設(shè)備能夠正常工作，恢復(fù)到正常的校準(zhǔn)狀態(tài)。4.6退役設(shè)備的處理：醫(yī)院應(yīng)建立退役設(shè)備的處理程序，包含設(shè)備的鑒定與報(bào)廢。退役設(shè)備的鑒定應(yīng)包含設(shè)備的性能測試、安全性能測試等，為后續(xù)的設(shè)備替換供應(yīng)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4.7校準(zhǔn)結(jié)果記錄與管理：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的記錄與管理制度，包含設(shè)備的校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等信息的記錄，以便追溯和管理。5.醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的責(zé)任與要求5.1責(zé)任部門：醫(yī)院設(shè)立設(shè)備科或相關(guān)科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作。設(shè)備科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作的組織、協(xié)調(diào)與管理。5.2校準(zhǔn)人員：醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作由經(jīng)過培訓(xùn)合格的專職或兼職人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)和專業(yè)背景。5.3校準(zhǔn)與檢驗(yàn)記錄：醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有明確的記錄并妥當(dāng)保管，包含設(shè)備的校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員、校準(zhǔn)結(jié)果等。記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，并可依據(jù)需要進(jìn)行追溯。5.4校準(zhǔn)與檢驗(yàn)計(jì)劃：醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的周期、內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的全面性和科學(xué)性。5.5異常處理：對(duì)于校準(zhǔn)與檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的異常情況，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)采取措施，包含設(shè)備維護(hù)和修理、報(bào)廢、調(diào)整或更換等，以確保設(shè)備的正常運(yùn)作和安全性。5.6培訓(xùn)與教育：醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的培訓(xùn)與教育活動(dòng)，提高校準(zhǔn)人員的技術(shù)水平和操作規(guī)范，確保校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。5.7外部合作：醫(yī)院可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作，確保校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的獨(dú)立性和客觀性。醫(yī)院應(yīng)與外部合作機(jī)構(gòu)建立合作協(xié)議和信息溝通機(jī)制，確保校準(zhǔn)與檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。6.監(jiān)督與評(píng)估6.1監(jiān)督機(jī)制：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的監(jiān)督機(jī)制，包含定期的內(nèi)部審核和外部評(píng)估。內(nèi)部審核由設(shè)備科或相關(guān)科室自行組織，外部評(píng)估可以由醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)的相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6.2異常事件報(bào)告與處理：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)異常事件的報(bào)告與處理制度，對(duì)發(fā)生的異常事件進(jìn)行調(diào)查與分析，并采取相應(yīng)的矯正措施，以避開仿佛事件再次發(fā)生。6.3連續(xù)改進(jìn)：醫(yī)院應(yīng)定期評(píng)估醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)制度的執(zhí)行效果，查找問題與不足，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。7.附則本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，醫(yī)院可依據(jù)需要對(duì)本制度進(jìn)行修訂和解釋，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。本制度經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)