第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表

┌───────────┬────────────────────────────┐

│企業(yè)名稱││

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號││批準時間││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│││郵政編碼││

│異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤

│││電話││

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│法定代表人││職稱││學歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│企業(yè)負責人││職稱││學歷││專業(yè)││

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│異地生產(chǎn)場地負責人││職稱││學歷││專業(yè)││

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系││

│││電話││

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│傳真││電子││

│││郵件││

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│企業(yè)類別│二類□三類□│

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│注冊資本││醫(yī)療器械專營企業(yè)│是□否□│

├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│││

│異地生產(chǎn)范圍││

│││

├───────────┼────────────────────────────┤

│││

│異地產(chǎn)品品種││

│││

└───────────┴────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┐

│異生產(chǎn)場地基本情況│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

││建筑總面積│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│異地生產(chǎn)場所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗面積│倉儲面積│

│狀況（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

││││

││││

│企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│││

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

│││

││簽字：年月日│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│││

│注冊地省級（食品）││

│藥品監(jiān)督管理部門││

│意見││

│││

││年月日（蓋章）│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，書寫工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表

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│企業(yè)名稱││

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準時間││

│編號││││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├────┼───────────┤

│││電話││

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤

│││電話││

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│法定代表人││職稱││學歷││專業(yè)││

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│企業(yè)負責人││職稱││學歷││專業(yè)││

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│傳真││電子郵件││

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│企業(yè)類別│二類□三類□│

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│生產(chǎn)范圍││

├─────────┼──────────────────────────────┤

│生產(chǎn)品種││

├─────────┴──────────────────────────────┤

│企業(yè)基本情況│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│注冊資本││醫(yī)療器械專營企業(yè)│是□否□│

├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

││建筑總面積│其中│

│企業(yè)場所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│狀況（m2）││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗面積│倉儲面積│

││├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

││產(chǎn)品名稱│管理類別│類代號│產(chǎn)品注冊證號│

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

│產(chǎn)品情況│││││

│（可另加附頁）├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

│├──────┼───────┼───────┼───────┤

││││││

└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘┌────────────┬───────────────────────────┐

│││

│產(chǎn)品監(jiān)督││

│抽查情況││

│││

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│法律法規(guī)執(zhí)行情況││

│││

│││

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│質(zhì)量體系運行情況││

│││

│││

├────────────┼──────────────┬────────────┤

││││

│企業(yè)意見│法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

├────────────┼──────────────┴────────────┤

│││

│││

│審核意見││

│││

│││

││簽字：年月日│

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│││

│省級（食品）藥品││

│監(jiān)督管理部門意見││

│││

││年月日（蓋章）│

├────────────┼───────────────────────────┤

│││

│備注││

│││

└────────────┴───────────────────────────┘

注：本表一式三份，書寫工整

附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表

┌────────────────────────────────────────┐

│委托企業(yè)基本情況│

├───────────┬────────────────────────────┤

│企業(yè)名稱││

├───────────┼────────────────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號││

├───────────┼────────────────────────────┤

│委托產(chǎn)品注冊證號││

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│││郵政編碼││

│注冊地址│├────┼────────────┤

│││電話││

├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│法定代表人││職稱││學歷││專業(yè)││

├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│企業(yè)負責人││職稱││學歷││專業(yè)││

├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│傳真││電子郵件││

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│委托生產(chǎn)范圍││

├───────────┼────────────────────────────┤

│委托產(chǎn)品品種││

├───────────┴────────────────────────────┤

│受托企業(yè)基本情況│

├───────────┬────────────────────────────┤

│企業(yè)名稱││

├───────────┼────────────────────────────┤

│生產(chǎn)企業(yè)許可證編號││

├───────────┼────────────────────────────┤

│相關(guān)產(chǎn)品注冊證號││

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│││郵政編碼││

│注冊地址│├────┼─────────┤

│││電話││

├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤

│││郵政編碼││

│生產(chǎn)地址│├────┼─────────┤

│││電話││

├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤

│法定代表人││職稱││學歷││專業(yè)││

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│企業(yè)負責人││職稱││學歷││專業(yè)││

└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐

│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││

├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤

│傳真││電子郵件││

├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤

│企業(yè)類別│一類□二類□三類□│

├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤

│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││

├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤

│生產(chǎn)范圍││

├─────────┼──────────────────────────────┤

│生產(chǎn)品種││

├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤

│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤

││建筑總面積│其中│

│├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│生產(chǎn)場所││生產(chǎn)面積│凈化面積│檢驗面積│倉儲面積│

│狀況（m2）

│├─────┼─────┼─────┼─────┤

│││││││

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│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││

├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

││││

││││

│委托企業(yè)意見│││

││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│

││││

││年月日│年月日│

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