化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南

7-附件3化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南中國食品藥品檢定研究院目錄一、主要的原料數(shù)據(jù)類型 3二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料 4三、其他 7為規(guī)范指導化妝品安全評估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南。本指南明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料。化妝品注冊人、備案人應基于產(chǎn)品配方體系，對收集的安全評估相關(guān)資料進行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學開展安全評估，履行企業(yè)主體責任，保證產(chǎn)品的安全性。一、主要的原料數(shù)據(jù)類型（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑。（二）國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。（五）原料3年使用歷史。（六）安全食用歷史。（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料（一）《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。（二）國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）以及其他國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)已公布安全評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評估結(jié)論，對有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應明確安全評估機構(gòu)和評估結(jié)論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）以及其他權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全的物質(zhì)、國際日用香料協(xié)會（IFRA）和我國標準管理部門發(fā)布的香料標準、我國或其他國家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對相關(guān)資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學合理地采用相關(guān)結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應明確安全限量或結(jié)論來源，相關(guān)資料留檔備查。（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息可為評估提供參考。（五）原料3年使用歷史對國內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時評估其局部毒性。產(chǎn)品注冊或備案時應提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1.同一原料的證明材料。2.注冊產(chǎn)品應提交產(chǎn)品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國外上市產(chǎn)品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3.不良反應監(jiān)測情況說明。4.上市銷售數(shù)據(jù)證明?；瘖y品注冊人、備案人應對銷售情況進行分析，結(jié)果能反應原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6.其他相關(guān)材料。（六）安全食用歷史有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。安全食用歷史的證明材料，應來源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的省級（含省級）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風險評估相關(guān)職能的技術(shù)機構(gòu)，應是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性，如相關(guān)部門發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標準等；國外監(jiān)督管理部門應是國家級，技術(shù)機構(gòu)應是國際公認的權(quán)威機構(gòu)或組織。常見的證明資料來源包括我國相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國外監(jiān)管部門或技術(shù)機構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）化學合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估?；瘖y品注冊人、備案人應提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚