醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法20

醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法第1頁，共20頁。檢驗分類：全數(shù)檢驗：對整批產品逐臺或逐個進行檢驗。適用場合：①非破壞性試驗；②產品批量較小。抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取部分個體或材料作為樣本進行的檢驗。抽樣檢驗是根據(jù)樣本中產品的檢驗結果來推斷整批產品的質量。第2頁，共20頁。抽樣方法：對于流程性產品：一般按產品標準自行規(guī)定的方法進行抽樣檢驗。如：YY0330－2002《醫(yī)用脫脂棉》5檢驗規(guī)則5.1產品的抽樣應在每批貨物的不同部位抽取。5.2抽取樣品在進行全項檢驗時，檢驗項目應全部合格。對重量、熒光項目中如有一項檢測不符合要求時，允許重復抽樣復測，復測后必須合格。（注：抽樣量根據(jù)試驗方法確定）第3頁，共20頁。適用場合：①非破壞性試驗；對整批產品逐臺或逐個進行檢驗。表1推薦的出廠檢驗方案不合格品：具有一個或一個以上不合格的產品。150001～50000035001～150000適用場合：①非破壞性試驗；按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取部分個體或材料作為樣本進行的檢驗。GB15810－2001《一次使用無菌注射器》可以接受的最差質量水平。匯集在一起的一定數(shù)量的某種產品。一般不會影響產品使用。根據(jù)批量和檢驗水平，查表獲得。3(刻度容量線)、5.對重量、熒光項目中如有一項檢測不符合要求時，允許重復抽樣復測，復測后必須合格。注1：檢驗批可由幾個生產批或一個生產批的一部分組成。抽樣方法：對于可計數(shù)產品：一般按GB2828.1規(guī)定的方法進行抽樣檢驗。下面對GB2828.1規(guī)定的抽樣方法進行簡單介紹。第4頁，共20頁。說明：檢驗：可分為正常檢驗、加嚴檢驗、放寬檢驗，以下提到的檢驗均按正常檢驗。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、多次抽樣（一般不超過五次），以下提到的抽樣均按一次抽樣。第5頁，共20頁。GB7544－2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》一般不會影響產品使用。C類不合格：產品一般特性不合格。對重量、熒光項目中如有一項檢測不符合要求時，允許重復抽樣復測，復測后必須合格。對整批產品逐臺或逐個進行檢驗。3(刻度容量線)、5.根據(jù)批量和檢驗水平，查表獲得。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、多次抽樣（一般不超過五次），以下提到的抽樣均按一次抽樣。1同一滅菌過程的產品組成滅菌批。1產品的抽樣應在每批貨物的不同部位抽取。假設某批次批量為50000支，則抽樣方案為：假設某批次批量為50000支，則抽樣方案為：1規(guī)定的抽樣方法進行簡單介紹。檢驗水平標志著樣本量的大小。不合格品：具有一個或一個以上不合格的產品。5(標尺印刷)、5.Ⅱ一般檢驗水平相關術語解釋：批：匯集在一起的一定數(shù)量的某種產品。注1：檢驗批可由幾個生產批或一個生產批的一部分組成。注2：檢驗批一般是相同條件下生產的相同規(guī)格的產品。批量：批中產品的數(shù)量。第6頁，共20頁。相關術語解釋：樣本：取自一個批用于反映該批信息的一個或一組產品。樣本量：樣本中產品的數(shù)量。第7頁，共20頁。相關術語解釋：不合格：不滿足規(guī)范要求。A類不合格：產品極重要特性不合格。一般是產品安全性能不合格。B類不合格：產品重要特性不合格。一般是產品重要技術性能不合格，將會影響產品正常使用。C類不合格：產品一般特性不合格。一般不會影響產品使用。不合格品：具有一個或一個以上不合格的產品。不合格品也分為A類、B類、C類不合格品。第8頁，共20頁。樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。8(活塞)、滑動性能)、殘留容量)、8.根據(jù)樣本量字碼和接收質量限（AQL），得到抽樣方案：n[Ac，Re]對整批產品逐臺或逐個進行檢驗。不合格品：具有一個或一個以上不合格的產品。表C2逐批檢查（出廠檢驗）檢驗水平標志著樣本量的大小。注2：檢驗批一般是相同條件下生產的相同規(guī)格的產品。醫(yī)療器械檢驗的抽樣方法假設某批次批量為20000支，則抽樣方案為：2抽取樣品在進行全項檢驗時，檢驗項目應全部合格。注2：檢驗批一般是相同條件下生產的相同規(guī)格的產品。抽樣檢驗是根據(jù)樣本中產品的檢驗結果來推斷整批產品的質量。相關術語解釋：Ac——接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)≤Ac時，判定合格。Re——拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)≥Re時，判定不合格。第9頁，共20頁。相關術語解釋：抽樣方案：樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。表示為：n[Ac，Re]如：5[1，2]AQL——接收質量限：可以接受的最差質量水平。（注：AQL越小，質量水平越高。）第10頁，共20頁。相關術語解釋：檢驗水平：檢驗水平標志著樣本量的大小。檢驗水平越高，需要的樣本量越大。樣本量字碼：樣本量字碼代表樣本量。根據(jù)批量和檢驗水平，查表獲得。第11頁，共20頁。ⅢⅡ一般檢驗水平Ⅰ

S－4S－3特殊檢驗水平S－2S－1檢驗水平：第12頁，共20頁。表1樣本量字碼批量特殊檢驗水平一般檢驗水平S-1S-2S-3S-4ⅠⅡⅢ2～8AAAAAAB9～15AAAAABC16～25AABBBCD26～50ABBCCDE51～90BBCCCEF91～150BBCDDFG151～280BCDEEGH281～500BCDEFHJ501～1200CCEFGJK1201～3200CDEGHKL3201～10000CDFGJLM10001～35000CDFHKMN35001～150000DEGJLNP150001～500000DEGJMPQ500001及其以上DEHKNQR第13頁，共20頁。1、查樣本量字碼表（GB2828.1中表1）：根據(jù)批量和檢驗水平，得到樣本量字碼。2、查正常檢驗一次抽樣方案表(GB2828.1中表2-A)：根據(jù)樣本量字碼和接收質量限（AQL），得到抽樣方案：n[Ac，Re]注：若相交處是箭頭，則沿著箭頭方向讀出箭頭所指的第一個接收數(shù)Ac和拒收數(shù)Re，然后由此接收數(shù)和拒收數(shù)所在行向左，在樣本量欄內讀出相應的樣本量n。抽樣方案的檢索方法：第14頁，共20頁。示例1：GB15810－2001《一次使用無菌注射器》表C2逐批檢查（出廠檢驗）不合格分類ABC檢查項目5.12.1

5.12.25.9.2、5.10.2

5.10.35.1、5.2、5.3、5.5

5.8、5.10.1

5.10.4、8.1檢查水平（IL）－S－2S－2AQL全部合格2.56.5注：1同一滅菌過程的產品組成滅菌批。2對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草菌黑色變種芽孢(ATC9372)生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。第15頁，共20頁。示例1：假設某批次批量為20000支，則抽樣方案為：A類無菌)、熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。B類外圓錐接頭)、器身密合性)、容量允差)：5[0，1]C類——5.1(外觀)、5.2(標尺)、5.3(刻度容量線)、5.5(標尺印刷)、5.8(活塞)、滑動性能)、殘留容量)、8.1(單包裝標志)：8[1，2]第16頁，共20頁。示例1：假設某批次批量為50000支，則抽樣方案為：A類無菌)、熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。B類外圓錐接頭)、器身密合性)、容量允差)：20[1，2]C類——5.1(外觀)、5.2(標尺)、5.3(刻度容量線)、5.5(標尺印刷)、5.8(活塞)、滑動性能)、殘留容量)、8.1(單包裝標志)：13[2，3]第17頁，共20頁。示例2：YY0451－2003《一次使用輸注泵》表1推薦的出廠檢驗方案條號檢驗項目ILAQL5.1外觀S－22.55.2密封性S－22.55.3連接牢固度S－22.55.4貯液裝置S－22.55.5保護帽S－22.55.6開關S－22.55.8藥液過濾裝置S－22.55.9管路S－22.55.10給液參數(shù)S－14.05.11微粒污染S－14.0第18頁，共20頁。示例2：假設某批次批量為10000只，則抽樣方案為：外觀、密封性、連接牢固度、貯液裝置、保護帽、開關、藥液過濾裝置、管路：

5[0，1]給液參數(shù)、微粒污染：

3[0，1]第19頁，共20頁。示例3：GB7544－2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》表A.1連續(xù)生產批的抽樣方案和可接