醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術(shù)要求

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術(shù)要求基本概念

危及生命

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷嚴(yán)重傷害2

導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷報告原則3報告時限《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》死亡事件：5個工作日內(nèi)嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件：15個工作日突發(fā)性群體不良事件：立即告知/24小時內(nèi)報表有關(guān)說明使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件豁免報告5有關(guān)說明使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷一次性無菌器械包裝上標(biāo)注有“若包裝開封或者破損，切忌使用”的警示，使用前發(fā)現(xiàn)器械包裝開封，器械未被使用。6

豁免報告舉例（一）有關(guān)說明由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录颊咴谕肝鲋委熀笏劳?。該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。（自身疾病發(fā)展）由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植入物出現(xiàn)松動。7

豁免報告舉例（二）有關(guān)說明因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件過期的外科手套仍被使用。由于手套破損，導(dǎo)致使用者血液感染。8豁免報告舉例（三）有關(guān)說明正確預(yù)防功能發(fā)揮了作用，避免了傷害事件的發(fā)生輸液泵因故障而停止工作，但適時發(fā)出報警，并且患者未受傷害。

9豁免報告舉例（四）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：鋼板斷裂，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時無人受傷。10報告舉例正確填寫必填項產(chǎn)品名稱注冊證號報告單位生產(chǎn)企業(yè)名稱不良事件主要表現(xiàn)不良事件后果事件陳述事件初步處理情況關(guān)聯(lián)系評價報告表必填項

不良事件基本資料

不良事件情況

評價與分析報告表現(xiàn)狀報告表現(xiàn)狀上報虛假數(shù)據(jù)必填項填寫不規(guī)范、要素缺乏描述不恰當(dāng)、無重點；術(shù)語不正確

真實性

完整性

準(zhǔn)確性報告表現(xiàn)狀——填寫常見問題信息不完整重復(fù)填報，敘述極其簡單，信息要素缺乏事件陳述缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局；偏重就診過程，缺乏對造成傷害、器械故障等的描述

必填項缺失或填寫錯誤報告舉例——真實性監(jiān)測平臺導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏對于造成傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容豁免報告舉例（一）報告表的真實性×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）一份完整的事件陳述應(yīng)包括：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件偏重就診過程，缺乏對造成傷害、器械故障等的描述填寫完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，報告舉例——完整性、準(zhǔn)確性一份完整的事件陳述應(yīng)包括：患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)輸液泵因故障而停止工作，但適時發(fā)出報警，并且患者未受傷害。患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)報告舉例——真實性不同患者，不同型號的支架，不同操作醫(yī)生，發(fā)生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報問題？報告表的真實性19注冊證號填寫不完整報告舉例——完整性預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫不完整報告舉例——完整性必填項缺失注冊證號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評價未評價報告舉例——完整性21缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏對于造成傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容報告舉例——準(zhǔn)確性22現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號

注冊證號填報錯誤報告舉例——完整性、準(zhǔn)確性屬于醫(yī)療器械故障事件陳述過于簡單報告的完整性、正確性——事件陳述填寫范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)癥狀、體征、檢查一份完整的事件陳述應(yīng)包括：四個時間、四個項目不良事件發(fā)生時間采取措施處理時間不良事件轉(zhuǎn)歸時間發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原則)處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)醫(yī)療器械使用時間報告舉例不良事件情況：填寫完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全報告舉例醫(yī)療器械情況：填報基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录痢痢痢?為批準(zhǔn)注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號必填項填寫不規(guī)范、要素缺乏不良事件真的雷同？填報問題？由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录?008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件：15個工作日手術(shù)床塌陷，當(dāng)時無人受傷?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》重復(fù)填報，敘述極其簡單，信息要素缺乏必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植入物出現(xiàn)松動。2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。

監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用技巧因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件一份完整的事件陳述應(yīng)包括：2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录O(jiān)測平臺導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：必須采取醫(yī)療措施才能避