醫(yī)療器械臨床研究合作三方協(xié)定2024版

醫(yī)療器械臨床研究合作三方協(xié)定2024版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1定義1.2術(shù)語解釋第二條合作事項(xiàng)與目標(biāo)2.1合作事項(xiàng)2.2合作目標(biāo)第三條合同主體3.1主體資格3.2主體職責(zé)第四條合作期限4.1起始時(shí)間4.2結(jié)束時(shí)間第五條技術(shù)研發(fā)與實(shí)施5.1技術(shù)研發(fā)5.2實(shí)施計(jì)劃第六條資料與信息共享6.1資料共享6.2信息共享第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限第九條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任分擔(dān)9.1風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)9.2責(zé)任分擔(dān)第十條費(fèi)用與支付方式10.1費(fèi)用承擔(dān)10.2支付方式第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議類型12.2解決方式第十三條合同的變更與終止13.1變更條件13.2終止條件第十四條合同的簽署與生效14.1簽署程序14.2生效條件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1本合同中的“醫(yī)療器械”是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者影響人體生理功能的設(shè)備。1.2本合同中的“臨床研究”是指在符合倫理審查委員會(huì)規(guī)定的條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的活動(dòng)。1.3本合同中的“合作三方”是指甲方、乙方和丙方，共同參與醫(yī)療器械的臨床研究合作。第二條合作事項(xiàng)與目標(biāo)2.1合作事項(xiàng)包括：（1）共同開展醫(yī)療器械的臨床研究項(xiàng)目；（3）共同申請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)；（4）共同分享研究成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.2合作目標(biāo)是：通過臨床研究，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性，并推動(dòng)其在醫(yī)療器械市場(chǎng)上的應(yīng)用和發(fā)展。第三條合同主體3.1甲方是指具有醫(yī)療器械研發(fā)能力的法人或其他組織，負(fù)責(zé)提供研究醫(yī)療器械、技術(shù)支持和指導(dǎo)。3.2乙方是指具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ姆ㄈ嘶蚱渌M織，負(fù)責(zé)組織開展臨床研究活動(dòng)。3.3丙方是指具有醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的法人或其他組織，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。第四條合作期限4.1本合同的合作期限自簽署之日起至臨床研究項(xiàng)目完成之日止。4.2合作期限的具體起止時(shí)間由三方在合同附件中約定。第五條技術(shù)研發(fā)與實(shí)施5.1甲方應(yīng)負(fù)責(zé)提供研究醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案和生產(chǎn)工藝。5.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)組織臨床研究團(tuán)隊(duì)，制定臨床研究方案，并按照方案進(jìn)行臨床研究實(shí)施。第六條資料與信息共享6.1甲方應(yīng)向乙方提供與研究醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。6.2乙方應(yīng)向甲方提供臨床研究過程中的相關(guān)資料，包括研究進(jìn)展報(bào)告、不良事件報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告等。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1雙方共同完成的臨床研究成果，包括研究報(bào)告、論文、專利等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。7.2未經(jīng)三方協(xié)商一致，任何一方不得單獨(dú)使用或披露臨床研究成果。第八條保密條款8.1各方應(yīng)對(duì)在合作過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息予以保密。8.2保密期限自本合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第九條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任分擔(dān)9.1各方應(yīng)對(duì)臨床研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.2因甲方提供的醫(yī)療器械導(dǎo)致的安全事故或損失，由甲方承擔(dān)責(zé)任。9.3因乙方導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)失誤或損失，由乙方承擔(dān)責(zé)任。9.4因丙方導(dǎo)致的注冊(cè)申請(qǐng)失敗或損失，由丙方承擔(dān)責(zé)任。第十條費(fèi)用與支付方式10.1各方應(yīng)按照附件中的費(fèi)用預(yù)算共同承擔(dān)臨床研究所需的費(fèi)用。10.2各方應(yīng)按照附件中的支付方式，按時(shí)足額支付各自應(yīng)付的費(fèi)用。第十一條違約責(zé)任11.1各方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2違約方的違約行為給其他方造成損失的，應(yīng)賠償損失。第十二條爭(zhēng)議解決12.1因本合同引起的爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽署地人民法院提起訴訟。第十三條合同的變更與終止13.1本合同的變更或終止，應(yīng)經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式作出。13.2合同終止后，各方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于資料歸檔、成果分享等。第十四條合同的簽署與生效14.1本合同自各方授權(quán)代表簽署之日起生效。14.2本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械臨床研究方案詳細(xì)描述臨床研究的目的、方法、步驟、時(shí)間表等。附件二：醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)和設(shè)計(jì)方案詳細(xì)列出醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案和生產(chǎn)工藝。附件三：臨床研究報(bào)告模板提供臨床研究報(bào)告的格式和內(nèi)容要求。附件四：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件提供倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件。附件五：費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)列出臨床研究項(xiàng)目的費(fèi)用預(yù)算，包括各方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用。附件六：支付方式及時(shí)間表詳細(xì)描述支付方式、支付時(shí)間和支付金額的安排。附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用協(xié)議詳細(xì)描述知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用條款。附件八：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密條款，包括保密內(nèi)容、保密期限和違約責(zé)任。附件九：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任分擔(dān)協(xié)議詳細(xì)描述風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任分擔(dān)的條款。附件十：爭(zhēng)議解決方式詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決的方式和程序。附件十一：合同變更與終止協(xié)議詳細(xì)描述合同變更與終止的條件和程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定提供技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料不符合要求。2.乙方未按約定開展臨床研究或未按照研究方案進(jìn)行。3.丙方未按約定協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。4.各方未按約定支付費(fèi)用或支付時(shí)間延遲。5.各方未履行保密義務(wù)或泄露對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的其他方的損失賠償責(zé)任。2.違約方的違約行為嚴(yán)重影響到合同的履行，對(duì)方有權(quán)要求解除合同。3.違約方應(yīng)支付違約金，具體金額在附件九中約定。示例說明：如果甲方未按約定提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃開展臨床研究，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲導(dǎo)致的其他損失。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者影響人體生理功能的設(shè)備。2.臨床研究：指在符合倫理審查委員會(huì)規(guī)定的條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的活動(dòng)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與醫(yī)療器械相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。4.保密義務(wù)：指各方對(duì)在合作過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息予