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文檔簡介
文件名印刷性包裝材料標準管理規(guī)程版本號文件編碼SMP-WL01200起草專業(yè)審核形式審核起草日期審核日期審核日期批準批準日期生效日期變更記錄變更原因:替代執(zhí)行日期頒發(fā)部門:質量管理部一、目的:建立印刷性包裝材料標準管理規(guī)程,加強對印刷性包裝材料的管理,防止差錯、混淆。二、范圍:適用于對標簽、說明書、紙盒、紙箱及其它印有文字內容的包裝材料的管理。三、責任1.庫房管理員對印刷性包裝材料的入庫驗收、貯存及發(fā)放負責;2.車間對印刷性包裝材料的使用負責;3.QA對印刷性包裝材料的監(jiān)控負責。四、內容1.印刷性包裝材料管理1.1藥品標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》。1.2印有文字內容包裝材料及紙盒按類標簽管理。1.3不同產品的標簽、說明書、印有文字內容的包裝材料、包裝紙盒的大小、形狀、顏色要有明顯的區(qū)別,不得相互雷同。2.印制印刷性包裝材料流程2.1標簽、使用說明書及作為類標簽管理的包裝材料的設計由銷售經理負責,設計并,對其進行初審,經初審后的樣稿交QA及質量管理部負責人審核,批準后方可交印刷廠復印。2.2物質部將批準的設計樣稿交付已審批的印刷廠,由印刷廠提供樣品。2.3物資部對印刷樣品進行核對、檢查,確認其質量符合要求后,再交QA主任及質量管理部負責人最后審定,批準后方可與印刷廠家簽訂批量供貨合同。2.4物質部、庫房及質量管理部均應對印刷樣品進行留底以作為驗收標準。2.5當所印刷的第一批包材送到物質部時,QA應根據印刷樣品逐一核對,無誤后需抽取4份包材蓋章一份留檔,另3份分發(fā)至物資部、生產管理部,作為下次到貨的初驗樣品。3.對供貨單位的要求和管理3.1在雙方簽訂合同時,要求供貨方將下列項目寫入合同正式條款:3.1.1供貨方嚴格按合同數(shù)生產,如果多生產,應如實告訴我公司,并將多生產的產品運來我公司保管3.1.2生產中產生的廢品要及時銷毀,做到妥善處理3.1.3生產出的成品及廢品在未處理前均要有專(庫)區(qū)存放管理3.1.43.1.5如因供貨方管理不善將標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包裝材料流入社會3.2要求供貨方對印制的標簽、說明書、合格證的包裝數(shù)要準確,包裝要牢固,防止在搬運中散落。3.3印刷模板的管理:要求供貨方對模板妥善保管,不得遺失,若因管理不善或其他原因導致模板流入社會,造成損失由供貨方全權負責,并追究其相應責任。3.4印刷包裝材料的版本變更時,應當采取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。3.5若不生產該產品時,物質部應及時向印刷單位收回印刷模板,并按規(guī)定程序履行審批手續(xù)后,在QA監(jiān)督下及時銷毀。4.印制印刷性包裝材料的入庫:包裝材料、標簽、說明書的入庫驗收按照《物料驗收入庫標準管理/SMP-WL004》執(zhí)行。5.印制印刷性包裝材料的貯存5.1專庫管理,不同品種以及同一品種、不同規(guī)格的標簽、說明書、合格證、印有文字內容的內包材要分開存放,不得混放,防止差錯事故發(fā)生。5.2切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。5.3注意防潮、防蟲、防鼠,做到無霉爛,不損壞。5.4因故停止使用、過期或廢棄的印刷包裝材料應當隔離存放,掛上紅色不合格標志,并按《不合格(廢)品標準管理規(guī)程/SMP-QA014》及時處理。5.5車間內部印制印刷性包裝材料的貯存5.5.1領好的標簽放置在車間指定位置,說明書、瓶貼存放在柜子中上鎖管理;紙盒、紙箱存放在打印間。5.5.2打印完成后瓶貼放置在柜子中上鎖管理;紙盒按貨號捆扎,放置在紙箱中,打上封口膠,紙箱放置在墊倉板上,貼上標示卡,注明品名、批號、貨號、操作日期及人員,噴碼人員不在打印室時應將打印室上鎖。6.印制印刷性包裝材料的領用及發(fā)放:按包裝指令限額領用,如領用數(shù)量不足以滿足包裝量或外包裝不符合規(guī)定的,則需按照《偏差處理標準管理規(guī)程/SMP-QA021》處理后,再補領料或做其他處理。6.1庫房對車間:按《物料發(fā)放及使用標準管理規(guī)程/SMP-WL006》執(zhí)行。6.2車間對班組6.2.1包裝人員按照批包裝指令在噴碼組領取說明書、紙盒、瓶貼、紙箱等標簽。領取時應生產日期、批號、有效期至6.2.27.印制印刷性包裝材料的使用7.1噴碼組按照批包裝指令,在瓶貼上打印生產批號,在紙盒、紙箱上打印貨號、生產日期、批號、有效期至。7.2完成所有成品裝箱后,包裝人員應清點未使用的包裝材料,并至噴碼組退料,填寫記錄。7.3噴碼組人員在包裝結束后應統(tǒng)計包材使用數(shù)、損耗數(shù)、結存數(shù),并與領用數(shù)相比較。應符合產品物料平衡規(guī)定。如物料平衡偏移的,則應按照《偏差處理標準管理規(guī)程/SMP-QA021》處理。待處理后,才能進行成品寄庫和外包材退庫。7.4噴碼組人員按照各外包材結存后數(shù)量,
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