常州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合管理信息系統(tǒng)

-1-常州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合管理信息系統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)使用說明書常州市科佳軟件開發(fā)有限公司2013-01-11

目錄第一章系統(tǒng)登錄 -2-第二章醫(yī)療器械企業(yè) -4-2.1醫(yī)療器械企業(yè)注冊 -4-2.2產(chǎn)品首次注冊 -5-2.2.1新增 -6-2.2.2修改、刪除和查看 -9-2.2.3辦理狀態(tài)追蹤 -9-2.2.4終止業(yè)務(wù) -11-2.3產(chǎn)品重新注冊 -12-2.4產(chǎn)品證書變更 -12-2.5產(chǎn)品證書補(bǔ)辦 -12-2.6基本信息維護(hù) -13-第一章系統(tǒng)登錄打開IE瀏覽器(建議使用IE7、IE8版本)，在地址欄輸入網(wǎng)址（），或者從常州市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（）首頁的“市在線申報”（如圖1-1）點擊進(jìn)入到綜合管理信息系統(tǒng)的登錄界面，如圖1-2。圖1-1圖1-2在登錄界面輸入用戶名、密碼和驗證碼，輸入時可以直接使用回車鍵或Tab鍵切換文本框。輸完后點擊登錄按鈕或使用回車鍵進(jìn)行登錄。如果用戶忘記了密碼：（1）點擊圖1-2中的“忘記密碼”，輸入企業(yè)名稱，點擊“下一步”，如圖1-3所示。圖1-3在密碼修改頁面，如圖1-4所示，輸入新密碼，此時你手機(jī)會收到一個驗證碼，輸入驗證碼，點擊“提交”，即完成了密碼重置。圖1-4（2）如果通過上述方法仍不能找回密碼，請與藥監(jiān)局窗口聯(lián)系，提供相關(guān)的證明材料之后，可進(jìn)行密碼重置。第二章醫(yī)療器械企業(yè)2.1醫(yī)療器械企業(yè)注冊首次登錄前需要先注冊。醫(yī)療器械企業(yè)點擊“醫(yī)療器械企業(yè)注冊”，填寫注冊信息（帶紅*的為必填項），如圖2-1。填寫完成后，點擊“提交注冊信息”，即完成注冊申請，電話86900322申請注冊審核。審核通過后，即可以使用注冊的登錄名和密碼登錄系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。圖2-1登錄后，可以看到系統(tǒng)的主界面，如圖2-2。用戶登錄之后可自行修改密碼。點擊頁面右上角的“修改密碼”，跳出密碼修改界面，如圖2-3。根據(jù)提示輸入舊密碼、新密碼之后保存，下次登錄即可生效。圖2-2圖2-32.2產(chǎn)品首次注冊根據(jù)首頁的申報材料說明及相關(guān)政策規(guī)定，填寫“產(chǎn)品首次注冊”，如圖2-4。圖2-42.2.1新增點擊“新增”，填寫基本信息（帶紅*的為必填項），上傳相關(guān)文件，如圖2-5。圖2-5※上傳文件時，需注意：（1）word文件最大只能上傳5M，圖片文件最大只能上傳400K。（2）同一份文件被掃描成多張圖片，請將圖片放進(jìn)word文檔中進(jìn)行排版后上傳；（3）如果直接是電子檔的文件（如營業(yè)執(zhí)照副本），可以直接上傳；※上傳文件步驟說明：（1）點擊“上傳”，在跳出的文件上傳框中，點擊“瀏覽”，找到要上傳的文件，再點擊“上傳”，如圖2-6，上傳的文件就會在下面的已上傳文件中顯示。圖2-6（2）在已上傳文件的右側(cè)下拉框中選擇對應(yīng)的文件所屬類別。上傳多個文件，則繼續(xù)點擊瀏覽進(jìn)行上傳，文件全部上傳完成后，點擊“確認(rèn)選擇”保存所上傳的文件，如圖2-7。圖2-7（3）所需申請材料全部上傳并核對無誤后，點擊“提交”，即完成了首次注冊；如果尚不需要提交，可以點擊“暫存”，待下次修改好后，再點擊“提交”，如圖2-8。圖2-82.2.2修改、刪除和查看通過點擊修改、刪除、查看三個按鈕，如圖2-9，可以對申請進(jìn)行相應(yīng)操作。圖2-92.2.3辦理狀態(tài)追蹤（1）提交后，狀態(tài)為“待辦理”，如圖2-10。圖2-10如果還有需要完善或修改的地方，可點擊“撤回修改”，這時的狀態(tài)為“已撤回”，如圖2-11，點“撤回修改”修改好后再“提交”。圖2-11（2）如果狀態(tài)為“辦理中”，如圖2-12，說明市局相關(guān)負(fù)責(zé)人正在辦理這項申請，請等待審批結(jié)果。圖2-12（3）如果狀態(tài)為“材料補(bǔ)正”、“材料補(bǔ)全”，如圖2-13，說明產(chǎn)品注冊信息提交不符合要求，市局退回了申請，需要補(bǔ)充、補(bǔ)正材料后再提交。圖2-13“材料補(bǔ)正”，能夠刪除原有附件，再重新上傳；“材料補(bǔ)全”，不能刪除或修改原有文件，只能上傳新的附件。點擊菜單上的“產(chǎn)品注冊審批”，勾選需要更正的那條申請，點擊“辦理”，如圖2-14，可在“審批情況”中查看到詳細(xì)的“審批意見”，如圖2-15。圖2-14圖2-15根據(jù)審批意見，在“基本信息”和“相關(guān)文件”中做相應(yīng)的修改，更正完成后點擊“提交”。在受理之前，如果還有需要完善或修改的地方，可點擊“撤回修改”，修改好后再次“提交”。(4)如果狀態(tài)為“審核結(jié)束”，說明此項申請已經(jīng)審核通過，如圖2-16。圖2-162.2.4終止業(yè)務(wù)對已提交但未審批的申請，可以進(jìn)行終止業(yè)務(wù)操作，勾選需要終止的那條申請，點擊“終止業(yè)務(wù)”，狀態(tài)處為“已終止”，如圖2-17，已終止的業(yè)務(wù)可進(jìn)行查看和刪除操作，不能修改和再次提交。圖2-17對已進(jìn)入審批流程的，即狀態(tài)為材料補(bǔ)正或材料補(bǔ)全等，進(jìn)行終止業(yè)務(wù)操作，需要進(jìn)行申請和審核，勾選需要終止的那條申請，點擊“終止業(yè)務(wù)”，上傳申請文件，點擊“保存”，如圖2-18。圖2-18保存成功后，狀態(tài)為“業(yè)務(wù)終止申請”；藥監(jiān)局受理通過后，狀態(tài)為“已終止”，如圖2-19。圖2-192.3產(chǎn)品重新注冊原注冊證有效期屆滿（原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無變化）、型號規(guī)格變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化、生產(chǎn)地址變更(原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無變化)、適用范圍變化(原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)無變化)、產(chǎn)品管理類別變化等情況，都需要通過點擊“產(chǎn)品重新注冊”來重新注冊產(chǎn)品，操作方法同“產(chǎn)品首次注冊”。2.4產(chǎn)品證書變更產(chǎn)品證書上的企業(yè)名稱改變、注冊地址改變、生產(chǎn)地址的文字性改變、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變、型號、規(guī)格的文字性改變、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱或代號的文字性改變，點擊菜單上的“產(chǎn)品證書變更”，操作方法同“產(chǎn)品首次注冊”。2.5產(chǎn)品證書補(bǔ)辦產(chǎn)品證書遺失，需要補(bǔ)辦，點擊菜單上的“產(chǎn)品證書補(bǔ)辦”，操作方法同“產(chǎn)品首次注冊”