醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題-知識題庫

會計實操文庫1/12醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題-知識題庫文末附答案一、選擇：（每題2分，共15題，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于（）等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。A、設(shè)計開發(fā)B、生產(chǎn)C、銷售D、售后服務(wù)2.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括哪些內(nèi)容（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量手冊C、程序文件、技術(shù)文件和記錄D、法規(guī)要求的其他文件。4.記錄的保存期限（）A、至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年B、或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯C、3年D、5年5.采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（）內(nèi)容A、購物品類別B、驗收準(zhǔn)則C、規(guī)格型號、規(guī)程D、圖樣6.生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號C、生產(chǎn)日期、數(shù)量D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括（）A、污染防護B、靜電防護C、粉塵防護、腐蝕防護D、運輸防護8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行（）根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。A、標(biāo)識B、記錄C、隔離D、評審9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。（）A、與產(chǎn)品質(zhì)量B、不良事件C、顧客反饋D、產(chǎn)品銷售10.檢驗記錄包括哪些（）A、進貨檢驗記錄B、過程檢驗記錄C、成品檢驗記錄D、檢驗報告或者證書11.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自（）起施行。A、2015年6月1日B、2014年6月1日C、2014年12月1日D、2015年12月1日12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、5年，6個月B、4年，6個月C、5年，3個月D、4年，3個月13、根據(jù)GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間粒徑≥0.5um塵埃最大允許數(shù)（）,根據(jù)GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允許數(shù)（）A、3500、3B、350000、3C、3500000、10D、10500000、1014、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15、質(zhì)量管理的核心（）A、質(zhì)量監(jiān)控B、特殊工序C、風(fēng)險管理D、質(zhì)量檢驗二、填空：（每空2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。4.負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。5.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進行管理，并建立。6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，防止非預(yù)期使用。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)，并保存相應(yīng)記錄。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。9.應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。12.包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確和。14.每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足的要求。15.至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義？2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并應(yīng)該滿足哪些要求？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案二、選擇：（每題2分，共15題，共30分）1、A、B、C、D2、A、B、C、D3、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C二、填空：（每空2分，共30分）1、有效運行2、采購3、組織機構(gòu)圖4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人5、健康管理檔案5、狀態(tài)標(biāo)識7、日期8、使用9、技術(shù)文件10、設(shè)計和開發(fā)程序11、供應(yīng)商審核制度12、采購記錄13、關(guān)鍵工序、特殊過程14、可追溯15、銷售記錄三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、答：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答：a記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)