藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理規(guī)范

3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的術(shù)語(yǔ)和定義、總體要求、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和第三方平臺(tái)的相關(guān)要求。本文件適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期所對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄63術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。3.2藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)除藥品銷(xiāo)售企業(yè)和藥品購(gòu)買(mǎi)企業(yè)（個(gè)人）外，提供藥品網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)的第三方。44總體要求4.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)遵循“線上線下一致”原則。4.2從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的應(yīng)是合法的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4.3提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)應(yīng)符合法定要求。4.4藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，建立健全并實(shí)施相關(guān)制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。5藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求5.1報(bào)告5.1.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)該按規(guī)定及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附錄A。5.1.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品零售藥店的，應(yīng)該按規(guī)定及時(shí)向所在地市或縣（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附錄A。5.1.3零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)以具體門(mén)店為主體報(bào)告。5.1.4藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。5.1.5藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自建網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并完成非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（ICP）或者辦理電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；通過(guò)自建網(wǎng)上商城、小程序、APP等客戶端應(yīng)用程序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的應(yīng)當(dāng)完成ICP備案，且與自建網(wǎng)站“ICP備案主體信息”一致。5.1.6藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)入駐多個(gè)第三方平臺(tái)或在同一平臺(tái)設(shè)立多個(gè)店鋪開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)將第三方平臺(tái)名稱及備案編號(hào)、與第三方平臺(tái)簽訂的合同編號(hào)、店鋪名稱、店鋪首頁(yè)鏈接、線下門(mén)店地址等在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。55.1.7藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)入駐第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，報(bào)告信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并與入駐平臺(tái)備案信息保持一致。5.1.8藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告應(yīng)至少提供加蓋企業(yè)公章的以下資料：——企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；——藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件；——藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證復(fù)印件；——與三方平臺(tái)簽訂合同書(shū)復(fù)印件；——法律、法規(guī)要求的其他材料。5.1.9報(bào)告內(nèi)容信息發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向辦理過(guò)報(bào)告事宜的藥品監(jiān)管部門(mén)提交更新報(bào)告信息。5.1.10藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉自建網(wǎng)站及開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的網(wǎng)上商城、小程序、AAP等應(yīng)用程序，并主動(dòng)按要求向辦理過(guò)報(bào)告事宜的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。5.2人員設(shè)置藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式配備經(jīng)過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)知識(shí)技能培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理、銷(xiāo)售、包裝配送、售后服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)管理等人員承擔(dān)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的管理工作。各崗位配備的人員數(shù)量應(yīng)與其藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。5.3文件管理5.3.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)制定《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全管理》《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品風(fēng)險(xiǎn)控制制度》《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品追溯制度》《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品儲(chǔ)存配送制度》《網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品不良反應(yīng)報(bào)告及投訴舉報(bào)處理制度》等網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理相關(guān)制度以及崗位職責(zé)和程序文件。65.3.2從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定《在線藥學(xué)服務(wù)制度》等藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)管理制度以及崗位職責(zé)和程序文件。5.4系統(tǒng)管理5.4.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)具有滿足開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求的網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。5.4.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)與三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，確保網(wǎng)銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)全程可追溯。5.4.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)對(duì)自建網(wǎng)站及入駐的三方平臺(tái)藥品展示的信息進(jìn)行維護(hù)、更新和完善，并制定相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案。5.5信息展示5.5.1企業(yè)信息5.5.1.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面的顯著位置，持續(xù)、清晰展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)信息或上述資質(zhì)信息鏈接標(biāo)識(shí)。5.5.1.2從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面的顯著位置，持續(xù)、清晰展示入駐門(mén)店?duì)I業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及依法配備的在線藥學(xué)服務(wù)人員執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或其他藥學(xué)技術(shù)人員職稱資格證明。5.5.1.3展示的資質(zhì)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。5.5.2藥品信息5.5.2.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)在藥品銷(xiāo)售頁(yè)面顯著位置設(shè)置專門(mén)用于發(fā)布藥品信息的展示區(qū)域，展示區(qū)域中可發(fā)布藥品通用名稱、商品名、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥或功能主治、藥品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)與藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)保持一致。5.5.2.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于藥品廣告的有關(guān)要求。75.5.2.3開(kāi)展處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)分區(qū)展示處方藥與非處方藥，并在相關(guān)頁(yè)面上顯著標(biāo)示處方藥，每個(gè)藥品的展示頁(yè)面下應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。5.5.2.4開(kāi)展處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在自建網(wǎng)站(含應(yīng)用程序)首頁(yè)面、入駐第三方平臺(tái)的店鋪主頁(yè)面不得直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。5.5.2.5處方通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審核前審核前，處方藥銷(xiāo)售頁(yè)面不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。5.6銷(xiāo)售管理5.6.1藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)5.6.1.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,企業(yè)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不得向個(gè)人開(kāi)放交易功能。5.6.1.2藥品上市許可持有人網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。5.6.1.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件及相關(guān)人員身份證明進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。5.6.1.4藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥單位出具符合規(guī)定的隨貨同行票，內(nèi)容至少包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。5.6.2零售企業(yè)5.6.2.1藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，且應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的線下實(shí)體門(mén)店，無(wú)實(shí)體門(mén)店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品。5.6.2.2零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。85.6.2.3藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類(lèi)非處方5.6.2.4藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥者出具紙質(zhì)或電子形式銷(xiāo)售憑證。內(nèi)容至少包含：藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號(hào)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)等。5.6.2.5銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與責(zé)任，并定期對(duì)電子處方提供單位及協(xié)議履行情況進(jìn)行審核，確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠。審核內(nèi)容至少包括：——處方提供單位相關(guān)資質(zhì)；——開(kāi)具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他醫(yī)學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)；——處方開(kāi)具流程和形式、處方格式和內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生健康部門(mén)相關(guān)規(guī)定。5.6.2.6藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)憑合法電子處方提供單位醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售處方藥，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配。5.6.2.7藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得使用未經(jīng)診斷自動(dòng)生成的電子處方。5.6.2.8藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)承接電子處方的，對(duì)已使用的電子處方應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記，以防止處方重復(fù)使用。接收紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)在確保紙質(zhì)處方無(wú)法再次使用的前提下進(jìn)行處方藥調(diào)配。5.6.2.9藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方通過(guò)審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。5.6.2.10處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)向消費(fèi)者告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。5.6.2.11藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥應(yīng)實(shí)行實(shí)名制管理。5.6.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)設(shè)置與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的包裝區(qū)、待配送區(qū)等功能場(chǎng)所，且各功能場(chǎng)所應(yīng)符合網(wǎng)售藥品儲(chǔ)存要求。5.6.4藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或庫(kù)房地址一致。5.6.5藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)應(yīng)與其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ERP）能實(shí)時(shí)對(duì)接，可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品數(shù)量不得大于實(shí)際庫(kù)存數(shù)量。95.6.6嚴(yán)禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售附錄C中列出的品種以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的其他藥品品種。5.7配送質(zhì)量管理5.7.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)售藥品配送過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，滿足藥品質(zhì)量管理要求。5.7.2藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應(yīng)將配送單位的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對(duì)配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審計(jì)。5.7.3藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)配送管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸與配送的管理要求。5.7.4藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的相關(guān)要求。5.8追溯管理5.8.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品納入企業(yè)追溯體系進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5.8.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)應(yīng)與其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ERP）能實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ERP）中能對(duì)線下銷(xiāo)售記錄和線上銷(xiāo)售記錄進(jìn)行區(qū)分。5.8.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)完整保存購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)證明文件及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄、電子訂單、處方及處方審核、在線藥學(xué)服務(wù)、配送等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。5.8.4企業(yè)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)登記藥品購(gòu)買(mǎi)者姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，實(shí)現(xiàn)處方藥銷(xiāo)售可追溯。5.8.5藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售憑證應(yīng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。5.8.6藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)建立并保存完整的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄，并與線下藥品銷(xiāo)售記錄能明顯區(qū)分。5.8.7藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)在網(wǎng)售藥品配送過(guò)程中應(yīng)使用信息化技術(shù)進(jìn)行管理，滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過(guò)程可追溯。5.9風(fēng)險(xiǎn)管控5.9.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，采取停止銷(xiāo)售、召回或者追回等控制措施,并同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站、應(yīng)用程序首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯示相應(yīng)信息。5.9.2出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。5.9.3被實(shí)施暫停銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)管控的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，在暫停銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)管控期間不得開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。6第三方平臺(tái)要求6.1備案6.1.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案內(nèi)容見(jiàn)附錄B。6.1.2授權(quán)第三方服務(wù)的小程序應(yīng)按要求完成藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案。6.1.3備案信息發(fā)生變化的，藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交更新備案信息。6.1.4藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公告有關(guān)信息，并主動(dòng)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理取消備案。6.2機(jī)構(gòu)人員設(shè)置6.2.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)設(shè)置與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)可以包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門(mén)，各部門(mén)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且相對(duì)獨(dú)立。6.2.2藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)等要求，且具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。6.2.3藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)配備與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。6.3文件管理6.3.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理制度，至少應(yīng)包括：《藥品質(zhì)量安全管理制度》《藥品信息發(fā)布和展示管理制度》《藥學(xué)技術(shù)服務(wù)制度》《處方審核管理制度》《處方藥銷(xiāo)售管理制度》《藥品配送管理制度》《交易記錄保存管理和調(diào)取制度》《藥品不良反應(yīng)管理制度》《投訴舉報(bào)管理制度》《入駐企業(yè)資質(zhì)審核制度》《入駐企業(yè)及網(wǎng)售活動(dòng)檢查管理制度》《入駐企業(yè)網(wǎng)售藥品審核管理制度》《藥品追溯管理制度》。6.3.2藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)為處方藥零售企業(yè)提供承接電子處方服務(wù)的，應(yīng)建立《醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)審核制度》。6.4系統(tǒng)6.4.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)配備支持平臺(tái)正常運(yùn)行的服務(wù)器。6.4.2應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。6.4.3藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)與入駐商家的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。6.5信息展示藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或從事服務(wù)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公布營(yíng)業(yè)執(zhí)照、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)、非營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)或編號(hào)、省藥監(jiān)局備案編號(hào)、投訴舉報(bào)方式、聯(lián)系方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。6.6.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)及藥品質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。6.6.2藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行日常監(jiān)督和管理。6.6.3藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)及其網(wǎng)售行為至少每六個(gè)月開(kāi)展一次全面檢查。6.6.4藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的違法違規(guī)行為采取管控措施。6.6.5藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂合作協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全的責(zé)任與義務(wù)。6.6.6承接電子處方的第三方平臺(tái)應(yīng)該與處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實(shí)處方提供單位及協(xié)議履行情況，確保電子處方真實(shí)、可靠。6.7數(shù)據(jù)保存6.7.1藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)應(yīng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易相關(guān)信息，相關(guān)信息至少包括：入駐企業(yè)檔案、藥品展示信息、交易記錄、配送記錄、提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息、投訴舉報(bào)及處置信息。6.7.2為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，應(yīng)保存開(kāi)具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信6.7.3藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息應(yīng)妥善保存，確保有關(guān)信息真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。6.7.4藥品網(wǎng)絡(luò)三方平臺(tái)應(yīng)該提供技術(shù)支持，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的備份管理。山西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售類(lèi)型*聯(lián)系人*身份證件類(lèi)型證件號(hào)企業(yè)名稱*社會(huì)信用代碼*主體業(yè)態(tài)（可多選）*□藥品上市許可持有人□藥品生產(chǎn)企業(yè)□藥品批發(fā)企業(yè)□藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證編號(hào)*互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號(hào)（自建類(lèi)必填）經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）地址*倉(cāng)庫(kù)地址*經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍*法定代表人*主要負(fù)責(zé)人*自建網(wǎng)站信息網(wǎng)站名稱*網(wǎng)站域名*網(wǎng)站IP地址*服務(wù)器存放地址*非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名稱非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息（批發(fā)企業(yè)）第三方平臺(tái)名稱*三方平臺(tái)備案編號(hào)*與三方簽訂合同編入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁(yè)鏈接*入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息（零售企業(yè)）第三方平臺(tái)名稱*三方平臺(tái)備案編號(hào)*與三方簽訂合同編入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁(yè)鏈接*線下門(mén)店名稱及地址*本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字：?jiǎn)挝簧w章：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案信息聯(lián)系人*身份證件類(lèi)型