CNASCL01G0022021測量結(jié)果的計量溯源性要求

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測量結(jié)果的計量溯源性要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS對檢測實驗室（含醫(yī)學實驗室）、校準實驗室（含醫(yī)學參考

測量實驗室）、檢驗機構(gòu)、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者

（以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu)）實施認可活動時涉及測量結(jié)果的計量溯源性要求。

本文件適用于檢測（含醫(yī)學檢驗）和校準（含醫(yī)學參考測量）活動的計量溯源性，

也適用于檢驗機構(gòu)、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及

測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準應滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校

準要求》的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

ILAC-P10:2020《ILAC關于測量結(jié)果的計量溯源性政策》

ISO/IEC指南99《國際計量學詞匯—基礎和通用概念及相關術(shù)語（VIM）》

3術(shù)語和定義

VIM中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1計量溯源性（VIM2.41）

通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特

性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量

單位的測量程序、或測量標準。

注2：計量溯源性要求建立校準等級序列。

注3：參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時

間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。

注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經(jīng)過

計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡。為每個輸入量值建立計量

溯源性所作的努力應與對測量結(jié)果的貢獻相適應。

注5：測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保

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證不發(fā)生錯誤。

注6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行

修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。

注7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可

追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項

目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產(chǎn)生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。

3.2參考物質(zhì)（RM）（VIM5.13）

標準物質(zhì)、標準樣品

用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實符合測量或標

稱特性檢查的預期用途。

注1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不

確定度。

注2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物

質(zhì)才可用于校準或測量正確度的控制。

注3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標稱特性的物質(zhì)。

注4：參考物質(zhì)有時與特制裝置是一體化的。

注5：有些參考物質(zhì)所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質(zhì)包括

疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

注6：在某個特定測量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準或質(zhì)量保證兩者中的一

種用途。

注7：參考物質(zhì)的說明書應當包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來源和加工過程。

3.3有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM5.14)

有證標準物質(zhì)、有證標準樣品

附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一

個或多個特性量值的參考物質(zhì)。

示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準

器或測量正確度控制的物質(zhì)。

注1：“文件”是以“證書”的形式給出（見ISO指南31）。

注2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在ISO17034和ISO指南35中給出。

注3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值

（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠嬃克菰葱浴?，也包含

“標稱特性值的追溯性”。

注4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。

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3.4國家計量院（NMI）

本文件中的國家計量院既包括全球范圍內(nèi)維持一個國家（或地區(qū)、經(jīng)濟體）測量標

準的國家計量院，也包括其他指定機構(gòu)（DI）。

3.5國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)

國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢

驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導和促進國

際醫(yī)學檢驗公認的測量等效性及適當測量標準的溯源性提供全球平臺。

4認可要求

4.1在下列情況下，測量設備應進行校準：

a)當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）

b)為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

注：影響報告結(jié)果有效性的設備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質(zhì)量；

——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；

——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設備。

4.2合格評定機構(gòu)應對需校準的設備制定校準方案，校準方案應包括校準的參數(shù)、范

圍、測量不確定度要求和校準周期等內(nèi)容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求。

合格評定機構(gòu)應對校準方案進行復核和必要的調(diào)整，以保持對設備校準狀態(tài)的信心。

4.3為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，合格評定機構(gòu)應評價和選擇滿足溯源要求

的相關機構(gòu)，并形成文件，以確保測量結(jié)果的計量溯源性可通過不間斷的校準鏈與適

當參考對象相鏈接。

4.4合格評定機構(gòu)應通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

a)具備能力的實驗室提供的校準；

注：滿足ISO/IEC17025標準要求的校準實驗室被視為具備能力。

b)由具備能力的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準

物質(zhì)的標準值；

注：滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者被視為具備能力。

c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。

4.5CNAS承認以下機構(gòu)提供校準或檢定服務的計量溯源性：

a)中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標）

準和NMI簽發(fā)的校準與測量證書互認協(xié)議》（CIPMMRA）的NMI在互認范圍內(nèi)提供

的校準服務。

注1：NMI的互認范圍可在國際計量局關鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件C中

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查閱（網(wǎng)址：/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。

注2：有些NMI在其校準證書上使用CIPMMRA標識，以證明其校準能力在CIPM

MRA互認范圍內(nèi)，但使用CIPMMRA標識并非強制性要求，BIPM/KCDB仍為最準確

的核查途徑。

注3：米制公約組織成員國的NMI可以直接溯源至BIPM，在KCDB中可以自動

鏈接到BIPM提供的相關校準服務（包括測量范圍和不確定度），以及由BIPM簽發(fā)的

校準證書。

注4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力范圍按照

BIPM/KCDB中規(guī)定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構(gòu)校準能力范

圍內(nèi)的測量設備清單可通過其網(wǎng)站獲得。

b)獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議（ILACMRA）

或者ILAC承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的校準實驗室在其認可

范圍內(nèi)提供的校準服務。

注1：本文件制定時，簽署ILACMRA的區(qū)域認可組織有亞太認可合作組織

（APAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉伯認可合作組

織（ARAC）、非洲認可合作組織（AFRAC）。有些認可機構(gòu)僅簽署上述區(qū)域認可合作組

織的互認協(xié)議，但未簽署ILAC互認協(xié)議，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在

被承認之列。

注2：校準實驗室的校準證書可以使用ILACMRA聯(lián)合標識、簽署ILACMRA或

者ILAC承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構(gòu)的認可標識，以證明其校準服務

在互認范圍內(nèi)，并作為具有計量溯源性的證據(jù)。

c)法定計量機構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器

具實施的檢定。合格評定機構(gòu)應索取并保存該法定計量機構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。

用于計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結(jié)果等信息，若測量結(jié)果未包含不確

定度信息，合格評定機構(gòu)應索取或評定其不確定度。

注1：測量結(jié)果及溯源性信息是證明計量溯源性的必要內(nèi)容。

注2：本文件中的“法定計量機構(gòu)”包括取得計量行政主管部門頒發(fā)的法定計量檢

定機構(gòu)《計量授權(quán)證書》（考核依據(jù)JJF1069）的機構(gòu)和獲得國防計量主管部門國防計

量技術(shù)機構(gòu)行政許可的機構(gòu)。

d)當a)至c)所規(guī)定的溯源機構(gòu)無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構(gòu)在其授

權(quán)范圍內(nèi)提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息和測量結(jié)果

等信息。

e)當a)至d)所規(guī)定的溯源機構(gòu)均無法獲得時，合格評定機構(gòu)可選擇能夠確保計

量溯源性的其他機構(gòu)提供的校準服務。此時，合格評定機構(gòu)應至少保留以下滿足

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CNAS-CL01-G002:2021第6頁共7頁

CNAS-CL01:2018相關要求的溯源性證據(jù)：

——校準方法的確認記錄；

——測量不確定度評定程序；

——測量結(jié)果計量溯源性的相關文件和記錄；

——確保校準結(jié)果有效性的相關文件和記錄；

——人員能力的相關文件和記錄；

——對實驗室測量結(jié)果有影響的設備記錄；

——設施和環(huán)境條件的相關文件和記錄；

——校準服務機構(gòu)的審核記錄（包括外部供方評價和內(nèi)部審核記錄）。

4.6當使用RM建立計量溯源性時，合格評定機構(gòu)應選用以下RM：

a)NMI生產(chǎn)的且在BIPM/KCDB范圍內(nèi)的CRM；

b)獲得CNAS認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議（ILAC

MRA）或者ILAC承認的區(qū)域認可合作組織互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的RMP在認可

范圍內(nèi)生產(chǎn)的CRM；

c)國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)數(shù)據(jù)庫中公布的CRM；

d)國家計量行政主管部門批準的CRM；

e)國家標準化行政主管部門批準的CRM。

當上述RM不可獲得時，合格評定機構(gòu)可根據(jù)測量方法、預期用途選用適當?shù)?/p>

RM，并保留溯源性信息和RMP能力的證據(jù)。

注：RM的選擇和使用，可參照ISO指南33:2015《標準物質(zhì)—標準物質(zhì)的使用》，

以及我國的GB/T15000系列標準中的相關標準。

4.7技術(shù)上不能計量溯源到SI單位時，合格評定機構(gòu)應證明可溯源至適當?shù)膮⒖紝?/p>

象，如：

a)具備能力的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值；

b)描述清晰的、滿足預期用途并通過適當比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定

L

J

?

方法或協(xié)議標準的結(jié)果。比對的證據(jù)應經(jīng)過認可機構(gòu)的評審。

注1：技術(shù)上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需

提供被測特性、結(jié)果與適當參考對象比對的證據(jù)。比對建立在測量程序經(jīng)過充分確認和

（或）驗證、測量設備經(jīng)過適當校準、測量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提

供可靠結(jié)果的基礎上。

注2：能力驗證剩樣經(jīng)常是可用的，但需核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供

附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗證剩樣特性值和基質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定性。如果PTP不提

供穩(wěn)定性信息，則能力驗證剩樣不能用于保證測量結(jié)果的有效性。

4.8當測量結(jié)果溯源至公認的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構(gòu)應提供該方

法/標準的來源和溯源性的相關證據(jù)。

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

CNAS-CL01-G002:2021第7頁共7頁

示例：在醫(yī)學檢驗認可領域，制造商選定的測量程序或常設測量程序?qū)儆诠J的

測量方法/標準；在醫(yī)學參考測量實驗室認可領域，國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會

（JCTLM）確認或發(fā)布的參考測量程序?qū)儆诠J的測量方法/標準。

4.9合格評定機構(gòu)應對計量溯源性證據(jù)進行確認，確認內(nèi)容應至少包含以下幾個方

面：

a)溯源證書的完整性和規(guī)范性；

b)溯源結(jié)果與預期使用要求的符合性判定；

c)適用時，根據(jù)溯源結(jié)果對設備進行調(diào)整或?qū)胄室蜃?，或在設備使用中進

行修正；

d)確認是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

CNAS-CL01-G002

測量結(jié)果的計量溯源性要求

RequirementsontheMetrologicalTraceabilityof

MeasurementResults

中國合格評定國家認可委員會

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

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測量結(jié)果的計量溯源性要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS對檢測實驗室（含醫(yī)學實驗室）、校準實驗室（含醫(yī)學參考

測量實驗室）、檢驗機構(gòu)、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者

（以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu)）實施認可活動時涉及測量結(jié)果的計量溯源性要求。

本文件適用于檢測（含醫(yī)學檢驗）和校準（含醫(yī)學參考測量）活動的計量溯源性，

也適用于檢驗機構(gòu)、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及

測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準應滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校

準要求》的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

ILAC-P10:2020《ILAC關于測量結(jié)果的計量溯源性政策》

ISO/IEC指南99《國際計量學詞匯—基礎和通用概念及相關術(shù)語（VIM）》

3術(shù)語和定義

VIM中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1計量溯源性（VIM2.41）

通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特

性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量

單位的測量程序、或測量標準。

注2：計量溯源性要求建立校準等級序列。

注3：參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時

間，以及關于該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。

注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經(jīng)過

計量溯源的，并且校準等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡。為每個輸入量值建立計量

溯源性所作的努力應與對測量結(jié)果的貢獻相適應。

注5：測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

CNAS-CL01-G002:2021第3頁共7頁

證不發(fā)生錯誤。

注6：如果兩臺測量標準比較是用于核查其中一臺測量標準，必要時對其量值進行

修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。