醫(yī)院研究倫理委員會管理制度

醫(yī)院研究倫理委員會管理制度第一章總則第一條目的和任務醫(yī)院研究倫理委員會（以下簡稱“委員會”）是為了保障醫(yī)院研究活動的倫理合規(guī)性，維護患者權益和社會公共利益的組織。委員會的重要任務是審查和監(jiān)督醫(yī)院的研究項目，確保其符合倫理規(guī)范、法律法規(guī)及社會倫理要求。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部研究項目的倫理審查和管理。第三條委員會構成委員會由醫(yī)院選聘的專業(yè)人士和患者代表構成，重要包含醫(yī)學專家、法律專家、倫理學專家、護理專家、患者代表等人員。委員會成員應具備倫理學、法律法規(guī)和臨床實踐等方面的專業(yè)知識，而且獨立公正。第四條委員會職權委員會擁有對醫(yī)院研究項目的倫理審查和管理的一切權力，包含但不限于項目立項審查、研究方案審查、患者知情同意審查、研究過程監(jiān)督、研究成績審核等。第五條保密原則委員會在審查過程中應保持對研究項目的保密性，而且對委員會討論和審查的結果進行保密。第二章項目立項審查第六條申請流程研究人員在開展醫(yī)院研究項目之前，應提交立項申請，并依照委員會要求的格式和要求填寫相關內(nèi)容。第七條審查程序委員會在收到立項申請后，應依照以下程序進行審查：1.確認申請料子的完整性和準確性；2.對申請料子進行初步評審，包含項目的科學合理性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評審通過，組織專家對申請進行認真評審；4.評審結果分為通過、駁回、修改重申等，委員會應書面通知研究人員。第八條審查標準委員會審查立項申請時，應考慮以下因素：1.項目的科學價值和研究意義；2.研究人員的資質(zhì)和實力；3.項目的倫理合規(guī)性；4.預期的風險和功利便宜的平衡。第三章研究方案審查第九條申請流程研究人員在通過項目立項審查后，應提交研究方案，并依照委員會要求的格式和要求填寫相關內(nèi)容。第十條審查程序委員會在收到研究方案后，應依照以下程序進行審查：1.確認方案是否完整、準確；2.對方案進行初步評審，包含研究設計的科學性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評審通過，組織專家對方案進行認真評審；4.評審結果分為通過、駁回、修改重申等，委員會應書面通知研究人員。第十一條審查標準委員會審查研究方案時，應考慮以下因素：1.研究設計是否科學合理，能否回答研究問題；2.參加者招募和納入標準是否公正合理，是否保護參加者權益；3.研究過程和方法是否符合倫理規(guī)范；4.預期的風險和利益是否平衡。第四章患者知情同意審查第十二條申請流程研究人員在進行患者知情同意時，應提交相應的申請料子，并依照委員會要求的格式和要求填寫相關內(nèi)容。第十三條審查程序委員會在收到患者知情同意申請后，應依照以下程序進行審查：1.確認申請料子的完整性和準確性；2.對申請料子進行初步評審，包含知情同意書的語言準確性、知情同意過程的公正性等；3.如初步評審通過，組織專家對申請進行認真評審；4.評審結果分為通過、駁回、修改重申等，委員會應書面通知研究人員。第十四條審查標準委員會審查患者知情同意申請時，應考慮以下因素：1.知情同意書是否準確、完整，是否明確告知了研究目的、過程、風險和利益；2.知情同意過程是否公正，是否充分敬重患者的自主權利。第五章研究過程監(jiān)督第十五條監(jiān)督措施委員會有權對研究項目的實施過程進行監(jiān)督，包含但不限于：1.定期或不定期對項目進展情況進行檢查，確保研究過程合規(guī)；2.對項目中涉及人體試驗的部分進行監(jiān)督，保障人體試驗的安全合規(guī)；3.接受患者或其他相關方的舉報，并進行調(diào)查處理。第十六條監(jiān)督結果處理如發(fā)現(xiàn)項目存在違規(guī)行為或倫理問題，委員會有權采取相應的處理措施，包含但不限于：1.追究研究人員的責任，包含警告、通報批判、取消研究資格等；2.停止或中斷項目的進行；3.向有關部門報告，并搭配處理。第六章研究成績審核第十七條審核流程研究人員在完成研究項目后，應提交成績報告，并依照委員會要求的格式和要求填寫相關內(nèi)容。第十八條審核程序委員會在收到研究成績報告后，應依照以下程序進行審核：1.確認報告的完整性和準確性；2.對報告進行初步評審，包含研究結果的科學性、倫理合規(guī)性等；3.如初步評審通過，組織專家對報告進行認真評審；4.審核結果分為通過、重要發(fā)現(xiàn)和問題、擬定處理措施等，委員會應書面通知研究人員。第十九條審核標準委員會審核研究成績報告時，應考慮以下因素：1.報告的結論是否科學準確，能否回答研究問題；2.研究方法是否符合倫理規(guī)范；3.預期的風險和利益是否平衡；4.是否存在數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為。第七章附則第二十條引用制度研究人員在文章、報告等公開形式中引用委員會審查結果時，應注明“本研究已通過本院倫理委員會審查”。第二十一條外部合作如委員會無法滿足研究項目的倫理審查需求，可與其他專業(yè)倫理委員會進行協(xié)作。第二十二條記錄和檔案委員會應對其工作進行記錄和檔案管理，包含但不限于審查申請