2024年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度考核試題及答案

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度考核

一、單選題

1.臨床監(jiān)察員的縮寫是（）［單選題］*

A、CRC

B、CRAY

C、SMO

D、CRO

2、按照試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

（）［單選題］*

A、總結(jié)報(bào)告

B、研究者手冊(cè)

C、病例報(bào)告表V

D、受試者日記

3、在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）［單選題］*

A、書(shū)面修改知情同意書(shū)

B、報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C、再次征得受試者同意

D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)V

4、在試驗(yàn)方案中，有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮（）［單選題］*

A、給藥途徑

B、給藥劑量

C、給藥價(jià)格V

D、給藥次數(shù)

5、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試

驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）［單選題］*

A、試驗(yàn)方案V

B、知情同意

C、研究者手冊(cè)

D、總結(jié)報(bào)告

6、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（）［單選題］*

A、設(shè)盲V

B、稽查

C、監(jiān)杳

D、視察

7、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括（）［單選題］*

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)直、稽查、記錄、分析和報(bào)告V

8、知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明。（）［單選題］*

A、書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)V

B、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)

C、簽署姓名和日期的之情過(guò)程描述

D、書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述

9、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，由（）確定項(xiàng)目是否立項(xiàng)。（）［單選題］

A、機(jī)構(gòu)秘書(shū)

B、科室負(fù)責(zé)人

C、機(jī)構(gòu)辦主任，

D、機(jī)構(gòu)主任

10、知情同意書(shū)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前必須經(jīng)批準(zhǔn)。（）［單選題］*

A、申辦者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、主要研究者

D、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)V

二、多選題

1、哪些人需要在知情同意書(shū)上簽字。（）［多選題］*

A、研究者V

B、見(jiàn)證人，

C、受試者合法代表V

D、申辦者

2、合同簽署時(shí)，（）在合同上簽字確認(rèn)，加蓋各方合同專用章或公章，同時(shí)加蓋騎縫章。

（）［多選題］*

A、申辦者CR01

Bx機(jī)構(gòu)辦主任

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人，

D、主要研究者，

3、人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的（）等遺傳材料。（）［多

選題］*

A、器官V

B、組織V

C、細(xì)胞V

D、影像數(shù)據(jù)

4、藥物臨床試驗(yàn)方案通常包括（）等內(nèi)容。（）［多選題］*

A、基本信息V

B、研究背景資料V

C、試驗(yàn)?zāi)康腣

D、i%5%ig%Y

E、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）V

5、受試者的選擇和退出，通常包括（\［多選題］*

A、受試者的知情同意

B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)V

C、受試者退出藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序V

D、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)V

6、對(duì)照藥的選擇，一個(gè)合適的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)當(dāng)是（）［多選題］*

A、公認(rèn)的、廣泛使用的V

B、醫(yī)學(xué)證據(jù)還有待考察的

C、有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的V

D、有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的，

7、在利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中X）等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)

辦理變更審批手續(xù)。（）［多選題］*

A、合作方V

B、研究目的，

C、研究?jī)?nèi)容，

D、合作期限V

E、合作人員

8、試驗(yàn)方案的偏離報(bào)告中應(yīng)按中心列出下列分類并進(jìn)行總結(jié)分析。（）［多選題］*

A、不符合入選標(biāo)準(zhǔn)但進(jìn)入試驗(yàn)研究的受試者V

B、符合剔除標(biāo)準(zhǔn)但未剔除的受試者V

C、接受錯(cuò)誤的治療方案或治療劑量的受試者V

D、同時(shí)服用禁用的其他藥物的受試者V

9、描述保證和記錄依從性的方法和指標(biāo)，如（）等。（）［多選題］*

A、隨訪次數(shù)，

B、用藥計(jì)數(shù)V

C、日記卡V

D、各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)V

10、對(duì)照試驗(yàn)包括（）［多選題］*

A、安慰劑對(duì)照V

B、空白對(duì)照V

C、劑量一反應(yīng)對(duì)照V

D、陽(yáng)性藥物對(duì)照V

E、外部對(duì)照V

A2

L各類為有效地實(shí)施和完成某一藥物臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程,

稱為（）［單選題］*

A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程V

B、設(shè)計(jì)規(guī)范

C、操作制度

D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

2、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括（）［單選題］*

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)杳、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告V

3、項(xiàng)目實(shí)施的流程。（）［單選題］*

A、提交立項(xiàng)-倫理審杳■合同簽訂-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成V

B、提交立項(xiàng)-倫理審查-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-合同簽訂-方案實(shí)施■項(xiàng)目完成

C、倫理審查-提交立項(xiàng)-啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成

D、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)-提交立項(xiàng)-倫理審直-合同簽訂-方案實(shí)施-項(xiàng)目完成

4、簽字后的藥物臨床試驗(yàn)方案，需報(bào)（）審批同意后方可實(shí)施。（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)倫理審杳委員會(huì)V

B、機(jī)構(gòu)辦公室

G申辦者

D、主要研究者

5、無(wú)民事行為能力的人指（）［單選題］*

A、不滿14周歲的未成年人

B、不滿18周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人

C、不滿14周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人

D、不滿8周歲的未成年人及不能辨認(rèn)自己行為能力的成年人V

6、8周歲至18周歲以下的兒童作為受試者，必須征得（）的知情同意并簽署知情同意書(shū)。

（）［單選題］*

A、受試者本人

B、其監(jiān)護(hù)人

C、受試者本人和監(jiān)護(hù)人V

D、見(jiàn)證人

7、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，由（）確定項(xiàng)目是否立項(xiàng)。（）［單選題］*

A、機(jī)構(gòu)秘書(shū)

B、科室負(fù)責(zé)人

C、機(jī)構(gòu)辦主任V

D、機(jī)構(gòu)主任

8、藥物臨床試驗(yàn)方案由（）簽字（）［單選題］*

A、研究者

B、申辦者

C、研究者和申辦者V

D、科室負(fù)責(zé)人

9、（）是敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、

試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。（）［單選題］*

A、試驗(yàn)方案V

B、知情同意

C、研究者手冊(cè)

D、總結(jié)報(bào)告

10、藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)由（）提出，并提交資料。（）［單選題］*

A、科室負(fù)責(zé)人

B、主要研究者V

C、科室秘書(shū)

D、申辦者/CRO

1、出現(xiàn)以下哪些情況，不得予以立項(xiàng)。（）［多選題］*

A、違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則V

B、藥物臨床試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍V

C、相關(guān)試驗(yàn)用藥品可能存在質(zhì)量缺陷V

D、PI與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系V

2、知情同意應(yīng)符合（）的原則。（）［多選題］*

A、完全告知V

B、充分理解，

C、公平公正

D、自主選擇V

3、受試者的選擇和退出，通常包括（A［多選題］*

A、受試者的知情同意

B、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)V

C、受試者退出藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序V

D、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)V

4、研究文件資料包括（）［多選題］*

A、藥物臨床試驗(yàn)方案V

B、研究者手冊(cè)V

C、知情同意書(shū)V

D、招募廣告者

5、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，PI需向倫理委員會(huì)提交（），向機(jī)構(gòu)辦公室提交（）［多選題］*

A、總結(jié)報(bào)告

B、監(jiān)查報(bào)告

C、研究完成報(bào)告V

D、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽V

6、（）屬于源文件。（）［多選題］*

A、實(shí)驗(yàn)室記錄V

B、電子病例報(bào)告表

C、X光片V

D、核證副本V

7、10、設(shè)計(jì)方案的類型包括（）等。（）［多選題］*

A、平行組設(shè)計(jì)V

B、交叉設(shè)計(jì)V

C、析因設(shè)計(jì)V

D、成組序貫設(shè)計(jì)V

8、PI提交立項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)，需遞交（）等材料。（）［多選題］*

A、簽署姓名、日期的承諾書(shū)V

B、藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查申請(qǐng)表V

C、臨床試驗(yàn)許可文件V

D、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件，

9、專業(yè)科室質(zhì)量管理員質(zhì)控節(jié)點(diǎn)（）［多選題］*

A、第1~2例入組V

B、首例入組用藥后十個(gè)工作日內(nèi)

C、第1例出組，

D、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)V

10、哪些人可以直看試驗(yàn)資料。（）［多選題］*

A、被授權(quán)這的研究者V

B、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組質(zhì)控人員V

U倫理委員會(huì)成員V

D、藥品監(jiān)督監(jiān)理部門的檢查人員V

A3

LCRF是（）的縮寫（）［單選題］*

A、病例報(bào)告表V

B、合同研究組織

C、知情同意書(shū)

D、研究者手冊(cè)

2、應(yīng)急信件由（）提供。（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)

B、機(jī)構(gòu)辦公室

C、研究者

D、申辦者V

3、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）

年（）［單選題］*

A、3

B、57

C、10

D、15

4、資料檔案室溫度控制在（），相對(duì)濕度控制在（）［單選題］*

A、10~30℃,30%~75%

B、10-25oC,30%-80%

C、10~30oC,30%~80%4

D、10~25°C,30%~75%

5、資料檔案室五防指（）［單選題］*

A、防火、放盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠V

B、防火、放盜、防潮、防蟲(chóng)、防光照

C、防火、放盜、防潮、防蟲(chóng)、防塵

D、防火、放盜、防潮、防蟲(chóng)、防高溫

6、需要借閱資料檔案的人員，需填寫《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料查閱、借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)

（）同意后方可查閱。（）［單選題］*

A、受試者本人

B、主要研究者

C、機(jī)構(gòu)辦公室主任

D、主要研究者和機(jī)構(gòu)辦主任V

7、（）負(fù)責(zé)文件資料的整理、歸檔、保存。（）［單選題］*

A、質(zhì)量管理員

B、資料管理員V

C、主要研究者

D、專業(yè)秘書(shū)

8、緊急揭盲由（）決定是否打開(kāi)應(yīng)急信件，并報(bào)告申辦者或監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦公室。（）

［單選題］*

A、申辦者

B、申辦者、研究者

C、機(jī)構(gòu)辦主任

D、主要研究者V

9、需要查閱資料檔案的人員，需填寫《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料查閱、借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)

（）同意后方可查閱。（）［單選題］*

A、受試者本人

B、機(jī)構(gòu)主任

C、主要研究者/機(jī)構(gòu)辦公室V

D、主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室

10、人員檔案類文件保存年限（）［單選題］*

A、5年

B、永久保存V

C、10年

D、20年

1、實(shí)驗(yàn)室檢查檢驗(yàn)中指標(biāo)研究者應(yīng)依據(jù)報(bào)告單的結(jié)論或標(biāo)識(shí)來(lái)判斷（）［多選題］*

A、正常V

B、異常無(wú)臨床意義（NCS）4

C、異常有臨床意義（CS）Y

D、異常

2、研究者應(yīng)在原始記錄中詳細(xì)