第七章 散劑、顆粒、膠囊 藥劑學(xué)課件

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)1第七章散劑、

顆粒劑和膠囊劑2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)2學(xué)習(xí)目標(biāo)1.了解粉體的基本性質(zhì)；2.熟悉粉碎、篩分、混合技術(shù)及其常用設(shè)備；3.掌握常用的制粒與干燥技術(shù)；4.了解散劑的特點(diǎn)及分類，熟悉散劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查；5.熟悉顆粒劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查方法；6.熟悉膠囊劑的分類及特點(diǎn)，熟悉空硬膠囊的制備方法；掌握膠囊充填技術(shù)；熟悉膠囊劑的質(zhì)量檢查方法；7.掌握軟膠囊劑的制備方法。

第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)第一節(jié)粉體基本性質(zhì)2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)4一、粉體粒子大小及粒度分布定向徑等價(jià)徑有效徑算術(shù)平均徑2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)5二、粉體的密度及孔隙率真密度粒密度堆密度孔隙率2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)6三、粉體的流動(dòng)性休止角流速影響流動(dòng)性的因素改善流動(dòng)性的方法2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)7第二節(jié)粉碎、篩分、混合2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)8一、粉碎方式自由粉碎與閉塞粉碎

循環(huán)粉碎與開(kāi)路粉碎干法粉碎與濕法粉碎低溫粉碎混合粉碎

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)9干法粉碎與濕法粉碎1、干法粉碎：藥品生產(chǎn)中大多采用干法粉碎。

注意:除塵和勞動(dòng)保護(hù)!!2、濕法粉碎：如水飛法降低顆粒間的聚結(jié)降低能耗，提高粉碎能力避免粉塵飛揚(yáng)

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)10低溫粉碎物料低溫時(shí)脆性↑、韌性與延伸性↓1、樹(shù)脂、樹(shù)膠等易軟化、易熔化的物料2、保留揮發(fā)性成分3、可獲得更細(xì)粉末4、適應(yīng)性廣泛2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)11常用粉碎設(shè)備

萬(wàn)能粉碎機(jī)球磨機(jī)流能磨2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)12幾種粉碎機(jī)的比較2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)13常見(jiàn)粉碎器械球磨機(jī)球磨機(jī)原理動(dòng)畫(huà)錘擊式粉碎機(jī)錘式粉碎機(jī)原理流能磨萬(wàn)能粉碎機(jī)萬(wàn)能粉碎機(jī)膠體磨jiaotimo.htm

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)14粉碎操作注意事項(xiàng)

粉碎設(shè)備的選擇粉碎過(guò)程中應(yīng)及時(shí)篩去細(xì)粉以提高效率。粉碎機(jī)的清洗為防止混料，粉碎機(jī)在粉碎結(jié)束后需進(jìn)行清洗，清洗效果應(yīng)達(dá)到設(shè)備內(nèi)外無(wú)可見(jiàn)污跡，最后一次純化水沖洗后，其pH值應(yīng)呈中性。粉碎毒性或刺激性較強(qiáng)的藥物時(shí)，應(yīng)注意勞動(dòng)保護(hù)，以免中毒。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)15

篩分

篩分的目的可將粉碎的物料分級(jí)可提高粉碎效率能起到混合作用2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)16藥篩的種類及規(guī)格1、藥篩的種類沖制篩編織篩

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)17藥篩的規(guī)格用“目”表示----每英寸（2.54cm）長(zhǎng)度篩上的孔數(shù)問(wèn)題:100目篩的孔徑是多少?2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)182024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)19粉末的分等《中國(guó)藥典》把固體粉末分為六級(jí)：最粗粉粗粉中粉細(xì)粉最細(xì)粉極細(xì)粉2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)20篩分的器械1、手搖篩2、振動(dòng)篩3、電磁振動(dòng)篩4、懸掛式偏重篩5、圓形振動(dòng)篩2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)21

（a）搖動(dòng)篩（b）振動(dòng)篩2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)22

圓型振動(dòng)篩粉機(jī)

篩網(wǎng)上部重錘彈簧電機(jī)下部重錘2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)23篩分注意事項(xiàng)☆粉末吸潮☆篩分時(shí)藥篩處于靜止☆篩內(nèi)的藥粉太厚2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)24混合混合的目的---

含量均勻劑量準(zhǔn)確色澤一致安全有效2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)25圖中（a）完全分離；（b）完全混合；（c）隨機(jī)混合2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)26混合原則1、處方藥物的比例量若處方組分比例相差懸殊時(shí)，應(yīng)用“等量遞加法”習(xí)慣稱“配研法”

（示意圖如下）2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)27甲＋乙“甲”表示量小的組分

“乙”表示量大的組分混合物＋2乙混合物＋4乙混合物＋8乙

…2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)28舉例：混合甲藥10g和乙藥300甲（10g）乙（10g）20g＋乙(20g)40g＋乙（40g）80g＋乙（80g）160g＋乙（150g）混勻，即得+2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)29處方藥物的密度差異混合時(shí)，一般將輕者先放于研缽內(nèi)，再加重者，這樣重者下沉，輕者上浮，最終二者混勻2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)30混合的時(shí)間時(shí)間長(zhǎng)混合較均勻時(shí)間長(zhǎng)效率低2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)31

攪拌混合研磨混合過(guò)篩混合混合的方法2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)32混合產(chǎn)品不合格的理論原因1處方藥物的比例量相差懸殊2處方藥物的密度差異較大3粉末的帶電性2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)33混合器械槽形混合機(jī)槽式混合機(jī)??槽型混合機(jī)混合筒單圓錐形（動(dòng)畫(huà)）、雙圓錐形（動(dòng)畫(huà)）、V形（動(dòng)畫(huà)）三用混合機(jī)雙螺旋混合機(jī)幻燈片35三維擺動(dòng)混合機(jī)2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)34槽式混合機(jī)

1－混合槽2－攪拌槳3－固定軸返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)35V形混合機(jī)

返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)36螺旋混合機(jī)1－錐形筒體2－螺旋3－擺動(dòng)臂4－馬達(dá)5－減速器6－加料斗7－出料斗返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)37第三節(jié)制粒和干燥制粒的目的（1）改善流動(dòng)性（2）改善壓縮性（3）調(diào)整堆密度，改善溶解性能（4）防止各組分的離析和粘附

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)38制粒方法（1）濕法制粒（2）干法制粒（3）噴霧制粒2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)39

濕法制粒粘合劑、濕潤(rùn)劑原輔料粉碎過(guò)篩混合制軟材制濕顆粒干顆粒整?？偦熨|(zhì)量檢查包裝潤(rùn)滑劑、揮發(fā)油2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)401、擠壓式制粒－搖擺制粒工作原理動(dòng)畫(huà)??搖擺式顆粒機(jī)流程：原輔料+粘合劑（濕潤(rùn)劑）軟材濕顆粒干顆粒軟材的干濕度：“輕握成團(tuán)、輕壓即散”篩網(wǎng)目數(shù)：10-20目設(shè)備：槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、烘箱、沸騰干燥床2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)412、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒3、高速攪拌制粒工作原理動(dòng)畫(huà)??快速混合制粒機(jī)流程：原輔料+粘合劑（濕潤(rùn)劑）大顆粒切成小顆粒干顆粒設(shè)備：高速攪拌制粒機(jī)2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)424、流化制粒：一步制粒法流化床原理??流化設(shè)備原理混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行流程：原輔料沸騰狀態(tài)粘合劑（濕潤(rùn)劑）濕顆粒干顆粒設(shè)備：流化沸騰制粒機(jī)2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)435、噴霧干燥制粒流程：原輔料+粘合劑（濕潤(rùn)劑）溶液混合漿液滴干顆粒軟材的干濕度：“輕握成團(tuán)、輕壓即散”篩網(wǎng)目數(shù)：10-20目設(shè)備:

噴霧干燥器2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)44影響干燥的因素1．藥物的特性：顆粒狀、結(jié)晶性物料2．干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速⒊干燥速度：⒋干燥方法：物料處于動(dòng)態(tài)時(shí)效率高。

5．壓力：減壓可使干燥加快。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)45常用的干燥方法㈠、常壓干燥法：常壓特點(diǎn)：簡(jiǎn)單，時(shí)間長(zhǎng)，不適于不耐熱的藥物㈡、減壓干燥法（真空干燥）幻燈片65概念：密閉容器，抽真空，干燥常用于：不耐高溫藥物的干燥。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)46㈢、沸騰干燥（流化干燥）原理：用熱空氣使顆粒懸浮，呈“沸騰狀”，物料跳動(dòng)增加蒸發(fā)面，干燥效率高。主要用于：粒狀物料的干燥。優(yōu)點(diǎn)：效率高，速度快，產(chǎn)量大。第六章浸出制劑\沸騰干燥.AVI??第六章浸出制劑\沸騰干燥2uvs061107-003-8.AVI2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)47㈣、噴霧干燥幻燈片66概念：將流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的方法。能將液體直接干燥成松脆的空心顆粒，溶解性好，省去蒸發(fā)、粉碎等操作。主要用于①熱敏性物料②改變形態(tài)，使適于片劑、膠囊劑的制備③

固、液粒子包裹2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)48㈤、冷凍干燥概念：液冷凍→低溫低壓→冰升華→干燥要求高真空和低溫，適于不耐熱藥品，低熔點(diǎn)藥品、易氧化藥品的干燥2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)49㈥、其他干燥方法遠(yuǎn)紅外干燥法（波長(zhǎng)5.6~1000μm）微波干燥法（300MHz~300MHz）2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)50

第四節(jié)散劑一、散劑（Powders）粉末狀制劑，分為內(nèi)服和局部用散劑。散劑優(yōu)點(diǎn)：

①

制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制；②粉碎程度大，比表面大、易分散、起效快；③覆蓋、吸收、收斂作用，便于小兒服用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)51二、散劑的質(zhì)量要求內(nèi)服散為細(xì)粉，局部散為最細(xì)粉應(yīng)干燥均勻一致創(chuàng)傷散應(yīng)無(wú)菌內(nèi)服散的色香味應(yīng)符合裝量和劑量要求2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)52散劑粉碎的技術(shù)要求易溶于水的藥物難溶于水的藥物胃潰瘍用藥刺激性和有異味、毒劇藥不穩(wěn)定的藥物2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)53散劑過(guò)篩的技術(shù)要求內(nèi)服散：100目

外科用散：120目眼用散劑：200目

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)54散劑混合的技術(shù)要求通則：等量遞增、輕重權(quán)衡、混合時(shí)間吸附和飽和倍散指示性色素液體成分（揮發(fā)油、流浸膏）含結(jié)晶水的藥物吸濕性強(qiáng)的藥物含低共熔組分2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)55三、包裝與貯存包裝材料：包裝紙、塑料袋、玻璃瓶包裝方法：裝量、封固貯存：防潮、防濕、防污染散劑的裝量，g裝量差異限度，正負(fù)%

0.1或0.1以下15

0.1以上至0.5

10

0.5以上至1.5

8

1.5以上至6.0

7

6.0以上

52024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)56第五節(jié)顆粒劑一、顆粒劑（Granules）干燥顆粒狀制劑、細(xì)粒劑（105~500um）干糖漿1、類型：可溶性顆粒、混懸型顆粒、泡騰顆粒、無(wú)糖顆粒、腸溶顆粒、緩控釋顆粒2、特點(diǎn)：奏效快、使用方便、性質(zhì)穩(wěn)定、流動(dòng)性好、工藝簡(jiǎn)單。易吸潮。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)57二、顆粒劑的質(zhì)量檢查外觀溶化性裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，正負(fù)%

1.0或1.0以下10

1.0以上至1.58

1.5以上至6.07

6.0以上5

微生物限度：應(yīng)符有關(guān)規(guī)定2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)58第六節(jié)膠囊劑概述膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)囊材中而制成的制劑。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學(xué)59拓展——各種樣式的膠囊\★★\p1.bmp??\ruanjiaonang_drug.bmp??幻燈片44?drug_ruanjiaonang.bmp在藥典中的地位：片劑注射劑膠囊材料：豬皮/骨頭→明膠→膠囊殼發(fā)展歷程：

手工膠囊→機(jī)制膠囊→功能膠囊→植物膠囊（HPMC/卡拉膠/海藻多糖）2024/9/