醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)與合規(guī)檢查考核試卷

醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)與合規(guī)檢查考核試卷考生姓名：________________答題日期：____年__月__日得分：_____________判卷人：_________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

2.醫(yī)療器械在我國(guó)分為哪幾類(lèi)？（）

A.一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)

B.甲類(lèi)、乙類(lèi)、丙類(lèi)

C.Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)

D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

3.以下哪個(gè)不屬于醫(yī)療器械的定義？（）

A.用于預(yù)防、診斷、治療疾病的儀器設(shè)備

B.用于人體體表或體內(nèi)的器具、材料或其他物品

C.通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法作用于人體

D.用于美容、護(hù)膚的儀器設(shè)備

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)法律？（）

A.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C.《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)合同法》

D.《中華人民共和國(guó)反壟斷法》

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件之一是：（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金

D.所有員工需具備醫(yī)學(xué)背景

6.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需注冊(cè)或備案

B.二類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊(cè)審批

C.三類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行備案

D.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案由企業(yè)自行決定

7.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

8.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械生命周期？（）

A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

B.生產(chǎn)制造

C.使用維護(hù)

D.銷(xiāo)售推廣

9.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，以下哪種情況無(wú)需立即報(bào)告？（）

A.發(fā)生故障可能導(dǎo)致患者損傷的

B.可能影響設(shè)備正常使用的

C.患者投訴產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的

D.日常維護(hù)保養(yǎng)

10.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需報(bào)告不良事件

D.藥品監(jiān)管部門(mén)不參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

11.以下哪個(gè)法律法規(guī)明確了醫(yī)療器械的監(jiān)管要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《藥品管理法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？（）

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)

B.建立健全質(zhì)量管理體系

C.隨意更改生產(chǎn)計(jì)劃

D.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，以下哪項(xiàng)不屬于追溯內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)廠家

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷(xiāo)售價(jià)格

D.使用單位

14.關(guān)于醫(yī)療器械的進(jìn)出口，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)或備案

B.出口醫(yī)療器械需取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

C.進(jìn)口醫(yī)療器械需進(jìn)行檢驗(yàn)、檢疫

D.出口醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)、檢疫

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪個(gè)制度？（）

A.產(chǎn)品銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)制度

B.生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

C.人力資源管理規(guī)章

D.財(cái)務(wù)管理制度

16.以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)督管理司

17.關(guān)于醫(yī)療器械的召回，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.召回制度僅適用于藥品

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需實(shí)施召回

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回

D.召回的醫(yī)療器械可以再次銷(xiāo)售

18.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？（）

A.原材料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.銷(xiāo)售與售后服務(wù)

D.財(cái)務(wù)管理

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪個(gè)條件？（）

A.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

B.所有員工需具備醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)學(xué)背景

D.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

20.關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，以下說(shuō)法正確的是：（）

A.醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)或備案

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需遵守相關(guān)法律法規(guī)

C.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)不負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械安全、有效。

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類(lèi)主要基于其（）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.使用范圍

C.研發(fā)成本

D.生產(chǎn)工藝

2.以下哪些屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)程序？（）

A.提交注冊(cè)申請(qǐng)

B.技術(shù)評(píng)審

C.現(xiàn)場(chǎng)檢查

D.發(fā)放注冊(cè)證書(shū)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.原材料采購(gòu)控制

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.最終產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.員工培訓(xùn)

4.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回？（）

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患

B.接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售不暢

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）

A.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

B.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件

C.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的資金

D.所有員工必須具有醫(yī)學(xué)學(xué)位

6.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品的功能性故障

B.患者使用后的不適反應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴

D.產(chǎn)品召回信息

7.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需要提交的材料包括（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件

B.醫(yī)療器械廣告審查表

C.廣告內(nèi)容腳本

D.廣告費(fèi)用支付憑證

8.以下哪些部門(mén)有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

9.醫(yī)療器械的進(jìn)出口要求包括（）

A.進(jìn)口醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊(cè)或備案

B.出口醫(yī)療器械應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)的法律法規(guī)要求

C.進(jìn)出口醫(yī)療器械需進(jìn)行檢驗(yàn)、檢疫

D.出口醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行任何檢驗(yàn)

10.以下哪些情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)暫停銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品？（）

A.接到生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回通知

B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題

C.臨近產(chǎn)品有效期

D.企業(yè)資金鏈斷裂

11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)做到以下幾點(diǎn)（）

A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用管理制度

B.確保醫(yī)療器械處于良好的工作狀態(tài)

C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)

D.嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械

12.以下哪些是醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)中的合規(guī)要求？（）

A.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

B.建立健全質(zhì)量管理體系

C.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

D.對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量原則包括（）

A.確保產(chǎn)品安全、有效

B.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)

C.對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制

D.減少生產(chǎn)成本

14.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的召回？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷

B.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差

C.使用說(shuō)明不清晰

D.市場(chǎng)需求減少

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，需要對(duì)以下哪些方面進(jìn)行管理？（）

A.產(chǎn)品采購(gòu)

B.產(chǎn)品銷(xiāo)售

C.儲(chǔ)運(yùn)條件

D.客戶(hù)服務(wù)

16.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械的安全性？（）

A.加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)階段的驗(yàn)證和驗(yàn)證

B.嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理

C.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)

D.提高醫(yī)療器械價(jià)格

17.醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容包括（）

A.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法

B.廣告是否誤導(dǎo)消費(fèi)者

C.廣告是否夸大產(chǎn)品效果

D.廣告費(fèi)用是否符合規(guī)定

18.以下哪些是醫(yī)療器械生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

B.生產(chǎn)制造

C.銷(xiāo)售與售后服務(wù)

D.使用與維護(hù)

19.以下哪些部門(mén)參與醫(yī)療器械的監(jiān)管工作？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.衛(wèi)生健康部門(mén)

D.工業(yè)和信息化部

20.以下哪些行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)？（）

A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

B.未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告

C.使用不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械

D.不報(bào)告醫(yī)療器械不良事件

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)由______發(fā)放。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做到______、______、______。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的______。

4.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)是由______和______共同完成的。

5.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)______審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布。

6.進(jìn)口醫(yī)療器械到岸后，應(yīng)當(dāng)向______申請(qǐng)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

7.醫(yī)療器械的召回分為_(kāi)_____、______、______三個(gè)等級(jí)。

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。

9.醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，提高合規(guī)意識(shí)。

10.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)行______、______、______相結(jié)合的原則。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.所有的醫(yī)療器械在我國(guó)都實(shí)行注冊(cè)管理。（）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。（）

4.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容。（）

5.進(jìn)口醫(yī)療器械可以直接銷(xiāo)售，無(wú)需辦理任何手續(xù)。（）

6.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。（）

7.醫(yī)療器械召回后，無(wú)需對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行記錄和報(bào)告。（）

8.醫(yī)療器械使用單位不需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。（）

9.醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)中，企業(yè)不需要對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)。（）

10.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的原則是以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，分類(lèi)管理。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則及其意義。

2.在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？

3.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，并說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位在此過(guò)程中的責(zé)任。

4.結(jié)合實(shí)際案例分析，說(shuō)明醫(yī)療器械廣告發(fā)布前審查的必要性和主要審查內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.D

4.A

5.A

6.B

7.B

8.D

9.D

10.B

11.A

12.C

13.C

14.B

15.B

16.D

17.C

18.D

19.A

20.D

二、多選題

1.A

2.ABD

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.AB

9.AC

10.AB

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABC

15.ABCD

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控、建立健全質(zhì)量管理體系

3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

4.生產(chǎn)企業(yè)、使用單位

5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

7.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

8.醫(yī)療器械使用管理制度

9.質(zhì)量管理體系

10.注冊(cè)管理、備案管理、質(zhì)量管理

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.×

10.√

五、主觀