《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義

質(zhì)量管理體系安徽中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院魏驊2013年9月9日濟(jì)南新修訂GSP的有關(guān)內(nèi)容第二章《藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理》第一節(jié)《質(zhì)量管理體系》第五條——第十二條共計(jì)八條第五條：概述第六條：質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)第七條：質(zhì)量管理體系要素第八、九條：內(nèi)審第十、十一條：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十二條：全員質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)該知道做什么一、做什么？首先要理解概念，什么是質(zhì)量管理體系？質(zhì)量是怎么回事？其次要知道做什么。了解質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？最后要明白質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是什么？二、怎樣做？如何建立企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？如何開(kāi)展內(nèi)審、外審？如何開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？三、誰(shuí)來(lái)做？全員質(zhì)量管理。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系什么是質(zhì)量質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度。固有特性：是指滿足顧客和其他相關(guān)方的要求的特性，不會(huì)因時(shí)間、空間的變化而改變的?！肮逃械摹保ㄆ湎喾词恰巴鈦?lái)的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。滿足要求：符合規(guī)定。產(chǎn)品的固有特性要滿足一定規(guī)定之要求。固有特性滿足要求的程度：產(chǎn)品本身具有的特征符合一定規(guī)定的要求的程度。通常，質(zhì)量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性、廣義性、時(shí)效性和相對(duì)性的特征。對(duì)“藥品質(zhì)量”的理解內(nèi)涵：《藥品管理法》第十二條之規(guī)定（藥品的質(zhì)量合格）：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”質(zhì)量就是要“滿足符合規(guī)定”。新版GMP：本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的藥品。質(zhì)量就是“固有特性滿足要求”。對(duì)“藥品質(zhì)量”的理解監(jiān)管部門(mén)對(duì)質(zhì)量的理解：藥品質(zhì)量是遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)。GMP、GSP都體現(xiàn)了符合規(guī)范的內(nèi)涵，藥品質(zhì)量只有合格與不合格之分。消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的理解：符合性到適用性的轉(zhuǎn)變，質(zhì)量的前提合格，但質(zhì)量有等級(jí)之分，“一分價(jià)錢一分貨”，“好貨不便宜，便宜沒(méi)好貨”。藥品質(zhì)量有優(yōu)、劣之分。企業(yè)對(duì)質(zhì)量的理解：質(zhì)量的兩個(gè)層面：一是符合規(guī)范，可量化，二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。什么是質(zhì)量管理

？質(zhì)量管理是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。什么是體系

？體系也稱其為“系統(tǒng)”，是“相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素”指若干相關(guān)事物或某些意識(shí)相聯(lián)系而構(gòu)成的一個(gè)整體。什么是管理體系

？是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。

什么是質(zhì)量管理體系

？是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分。

質(zhì)量管理體系定義質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)定義為：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立,組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng),解決藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)中可能存在的質(zhì)量管理問(wèn)題,確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全。

建立質(zhì)量管理體系是藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（GSP）的基本要求。質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面追求的目的體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系有效性完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理程序過(guò)程管理資源管理機(jī)構(gòu)合理、職責(zé)明確規(guī)定到位、形成文件有效運(yùn)行必需、充分、適宜八項(xiàng)質(zhì)量管理原則實(shí)施體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng)系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)并不斷改善，以提高效率保持PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)決策基于對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析，靠事實(shí)說(shuō)話、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話合作共贏質(zhì)量管理體系的作用人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針【關(guān)鍵詞】質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)【釋義】質(zhì)量方針：企業(yè)根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、企業(yè)各部門(mén)職責(zé)等信息提出，由企業(yè)最高管理者（董事長(zhǎng)、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，是企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。第六條企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針質(zhì)量方針明確了企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，明確企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的總體質(zhì)量要求，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。

企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)文件形式正式頒布。質(zhì)量管理體系－質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)方針、目標(biāo)的制訂、展開(kāi)和實(shí)施全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵(lì)、檢查、咨詢及考評(píng)等一系列的管理活動(dòng),是讓企業(yè)全員參與目標(biāo)制訂，在工作中運(yùn)行“自我控制”,并努力完成目標(biāo)的科學(xué)管理方法，基本思想是把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。1.質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標(biāo)的制定程序環(huán)境與市場(chǎng)的調(diào)查與分析?；痉结樀拇_立、討論與修改、審查及發(fā)布逐級(jí)展開(kāi)、有效實(shí)檢查考核。質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針展開(kāi)確定準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)制定的程序準(zhǔn)備階段制定階段展開(kāi)階段制定的主要依據(jù)是企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境,具體工作程序包括：方針目標(biāo)教育、學(xué)習(xí)討論政策、提出基本方針、起草方針目標(biāo)、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過(guò)、領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)、進(jìn)行逐級(jí)展開(kāi)、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針2.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定原則符合國(guó)家相關(guān)法關(guān)法律法規(guī)涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性滿足客戶的需求和期望確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)量目標(biāo)的可行性、可檢查性根據(jù)具體實(shí)施進(jìn)程可對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行修訂藥品質(zhì)量保證目標(biāo)工作質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有定量或定性的要求，具有可檢查性。3.質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容4.質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針目標(biāo)示例質(zhì)量方針：以質(zhì)量為生命，以信譽(yù)促發(fā)展質(zhì)量目標(biāo)：

通過(guò)貫徹”以質(zhì)量為生命，以信譽(yù)促發(fā)展“的質(zhì)量方針：（1）確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效，堅(jiān)決杜絕假劣藥品由本公司流入市場(chǎng)，在庫(kù)藥品市場(chǎng)抽檢合格率在96%以上；（2）確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；（3）培養(yǎng)和樹(shù)立全員質(zhì)量意識(shí)，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；（4）最大限度地滿足客戶的需求；（5）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。4.質(zhì)量管理體系－質(zhì)量方針目標(biāo)示例運(yùn)輸部月度質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：完善質(zhì)量管理體系，向客戶提供優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)：內(nèi)審符合率≥95%不符合項(xiàng)整改達(dá)標(biāo)100%客戶投訴處理100%目標(biāo)E級(jí)(檢討)D級(jí)(整改)C級(jí)(努力)B級(jí)(良好)A級(jí)(嘉獎(jiǎng))運(yùn)輸包裝完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷鏈運(yùn)輸符合率<90%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及時(shí)性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%客戶有效投訴≥6次5次3次1次0次藥品儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)藥品儲(chǔ)存正確率100%。藥品出庫(kù)復(fù)核率100%、準(zhǔn)確率100%。藥品銷售部門(mén)首購(gòu)貨單位合法性100%。。銷售記錄準(zhǔn)確完整。質(zhì)量目標(biāo)示例質(zhì)量方針小結(jié)第六條企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。【要點(diǎn)】本條款的目的是要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程。質(zhì)量方針是企業(yè)理念，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合?！緳z查】查看企業(yè)制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，查看各職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，并檢查其是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)；聽(tīng)取企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的匯報(bào)；隨機(jī)抽取人員提問(wèn)有關(guān)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、崗位目標(biāo)內(nèi)容

質(zhì)量管理關(guān)鍵要素－內(nèi)涵第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素內(nèi)涵

企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)

——合理的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系質(zhì)量管理程序

——規(guī)定到位的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是質(zhì)量管理過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素內(nèi)涵過(guò)程

——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的資源

——必需、充分且適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理體系要素采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)存部門(mén)、銷售部門(mén)、運(yùn)輸部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)和信息管理部門(mén)等明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等服務(wù)器、終端機(jī)、ERP、網(wǎng)絡(luò)職責(zé)、工作制度、工作程序、作業(yè)記錄應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)第七條解說(shuō)質(zhì)量管理體系

企業(yè)質(zhì)量管理體系設(shè)立的具體規(guī)定

與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)

與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)【釋義】企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系要素的主要內(nèi)容。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素－經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第七條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)范圍不同的類別有不同的模式，組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)等都有不同的管控模式，相匹配。質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)、物流等，都要根據(jù)企業(yè)實(shí)際來(lái)做?？傮w看是否匹配。經(jīng)營(yíng)規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素－經(jīng)營(yíng)規(guī)模質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-組織機(jī)構(gòu)1.組織機(jī)構(gòu)1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1.2商流管理機(jī)構(gòu)(即業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，包括采購(gòu)、銷售等)1.3物流管理機(jī)構(gòu)(倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)?1.4信息流管理機(jī)構(gòu)(或網(wǎng)絡(luò)管理員)1.5資金流管理機(jī)構(gòu)(包括財(cái)務(wù)部門(mén))1.6其他機(jī)構(gòu)重點(diǎn)：與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理體系要素-人員2.人員企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員藥品采購(gòu)、銷售人員重點(diǎn)：明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系人員資質(zhì)學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時(shí)間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專--或中級(jí)熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科--執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人----執(zhí)業(yè)藥師3年獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職驗(yàn)收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲(chǔ)存高中經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)或相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專藥學(xué)或相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)

中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)中級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)

地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)中藥學(xué)中級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級(jí)專門(mén)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-設(shè)施設(shè)備

設(shè)備設(shè)施經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素-設(shè)施設(shè)備3.設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公設(shè)備與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng)庫(kù)房?jī)?nèi)其他倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備重點(diǎn)：重在管理，有效使用質(zhì)量管理關(guān)鍵要素－計(jì)算機(jī)系統(tǒng)4.全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用新經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程質(zhì)量控制功能滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程支持滿足電子監(jiān)管實(shí)施條件注意：有效控制的點(diǎn)功能要求硬件網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用軟件第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！踞屃x】體系文件制定的要求及內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，是企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度操作規(guī)程記錄和憑證等報(bào)告檔案部門(mén)及崗位職責(zé)文件管理系統(tǒng)文件管理系統(tǒng)：是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)，不與上層次文件的內(nèi)容相矛盾該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。【釋義】文件管理的具體要求。GSP文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。按計(jì)劃起草對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.1文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則指令性原則系統(tǒng)性原則可操作性原則可檢查性原則編制原則第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱?！踞屃x】文件格式和管理的基本要求。3.1文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件基本要求系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性職責(zé)分明、結(jié)構(gòu)清楚、文字精煉、文風(fēng)一致用語(yǔ)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)例：表示要求嚴(yán)格程度不同：必須、應(yīng)當(dāng)、允許、注意嚴(yán)禁用模棱兩可的詞語(yǔ)：是否、大致上、基本上、可能、也許體系文件格式及編號(hào)格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：文件名稱起草人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期變更記錄質(zhì)量管理體系文件管理文件應(yīng)定期審核、修訂－－定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行考核、評(píng)審－－質(zhì)量管理體系內(nèi)審、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)后進(jìn)行修訂或作廢現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證－－文件發(fā)放－－使用前及定期培訓(xùn)文件的版本識(shí)別和替換－－控制文件的最新?tīng)顟B(tài)質(zhì)量管理體系文件要點(diǎn)誰(shuí)的工作誰(shuí)來(lái)寫(xiě)發(fā)布前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)誰(shuí)需要發(fā)給誰(shuí)保證版本的有效性持續(xù)評(píng)審與修訂有統(tǒng)一歸口管理部門(mén)記錄更改可追溯第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！踞屃x】文件控制要求。文件的定期審核和修訂與內(nèi)外部因素變化，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過(guò)期文件撤出現(xiàn)場(chǎng)，操作應(yīng)與現(xiàn)行版相符)定期和及時(shí)。開(kāi)始文件編制文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件簽收、使用文件管理文件歸檔結(jié)束文件制定提出文件修訂提出文件作廢第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)執(zhí)行考核評(píng)估制定文件文件管理第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件【釋義】:文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。如何保證？發(fā)放及時(shí)收發(fā)有簽字檢查落實(shí)情況3.1文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件職責(zé)質(zhì)量管理制度操作規(guī)程記錄文件類型3.1文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件文件管理系統(tǒng)第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；文件管理系統(tǒng)（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！踞屃x】不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。文件管理系統(tǒng)【注意】質(zhì)量管理制度是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確規(guī)定，具有權(quán)威性和約束力，是GSP的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容特征為做什么（What）。文件管理系統(tǒng)第三十七條

部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。【注意】質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作需要，對(duì)質(zhì)量管理的各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出明確要求，即對(duì)于相關(guān)的質(zhì)量管理工作明確規(guī)定由誰(shuí)做（Who）。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程?！踞屃x】必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程?！咀⒁狻抗芾沓绦蛞话阋?guī)定：都要做什么事情，由誰(shuí)負(fù)責(zé)，以及做事情上下游環(huán)節(jié)的銜接操作規(guī)程一般規(guī)定具體操作。兩者界限不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但側(cè)重點(diǎn)符合上述原則。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！踞屃x】真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查。藥品批發(fā)各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄采購(gòu)記錄(第六十八條)冷鏈運(yùn)輸記錄(第七十四條)驗(yàn)收記錄(第八十條)拒收記錄不合格藥品處置記錄(第八十條)庫(kù)存記錄(第八十三條)直調(diào)驗(yàn)收記錄(第八十四條)不合格藥品臺(tái)帳或記錄(第八十三條)養(yǎng)護(hù)記錄(第八十六條)藥品批發(fā)各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄銷售記錄(第九十四條)直調(diào)銷售記錄(第九十四條)復(fù)核記錄(第九十七條)冷鏈運(yùn)輸記錄(第一百零一條)委托運(yùn)輸記錄(第一百一十一條)退貨記錄(第一百一十六條)投訴記錄(第一百一十七條)查詢記錄藥品零售各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄第142條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄第158條：冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第74條規(guī)定進(jìn)行檢查。（冷藏藥品運(yùn)輸記錄）第164條（九）：不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄第165條：發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第171條：銷售憑證第172條（三）：做好拆零記錄第180條：追加藥品并做好記錄第181條：建立藥品召回記錄第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！踞屃x】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十一條

書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！踞屃x】書(shū)面記錄及憑證的管理要求。第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！踞屃x】記錄保存的要求。歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。3.1文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制：流程質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系的活動(dòng)：質(zhì)量策劃

質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃（Plan）質(zhì)量保證（Check）質(zhì)量改進(jìn)（Act）質(zhì)量控制（Do）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1質(zhì)量策劃定義：制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)基礎(chǔ)前提4.1質(zhì)量策劃是是是1質(zhì)量策劃質(zhì)量管理體系的策劃宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo),確定質(zhì)量管理體系要素,分配職能等。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。質(zhì)量管理體系策劃還包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃、有關(guān)過(guò)程的策劃、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。2質(zhì)量控制定義：質(zhì)量控制是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動(dòng)，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，是對(duì)藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸與配送等過(guò)程質(zhì)量采取控制性管理的方法。2質(zhì)量控制質(zhì)量控制的一般順序是：明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。質(zhì)量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。4質(zhì)量管理活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，是對(duì)藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸與配送等過(guò)程質(zhì)量采取控制性管理的方法。質(zhì)量控制是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動(dòng)，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動(dòng)。質(zhì)量控制的一般順序明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。4.3質(zhì)量控制3質(zhì)量保證定義：質(zhì)量保證是為使人們確信所經(jīng)營(yíng)藥品、經(jīng)營(yíng)過(guò)程或藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任。質(zhì)量保證就是評(píng)價(jià)和維持。GSP（2012年修訂）明確通過(guò)內(nèi)審（第八條）、外審（第十一條）、驗(yàn)證(第六節(jié))等體現(xiàn)。質(zhì)量保證的方法質(zhì)量管理計(jì)劃質(zhì)量管理體系認(rèn)證驗(yàn)證產(chǎn)品合格的證據(jù)3質(zhì)量保證3.1質(zhì)量保證－內(nèi)審第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

[釋義]“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡(jiǎn)稱。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)。為什么要內(nèi)審？

核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。質(zhì)量管理體系內(nèi)審什么是內(nèi)審？什么時(shí)候內(nèi)審？

就是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)。

1、專項(xiàng)內(nèi)容：質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)。

2、定期內(nèi)審：每年1次。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審?！踞屃x】明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的條件要求。（1）定期（每年1次）（2）質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)：當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變時(shí)因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。3.1質(zhì)量保證－內(nèi)審第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

[釋義]明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。企業(yè)內(nèi)審目的不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行內(nèi)容與方法匯總內(nèi)審結(jié)論，分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、預(yù)防追蹤管理質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織在企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展，由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）共同參加。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況崗位職責(zé)履行情況經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理情況制度執(zhí)行情況設(shè)施設(shè)備配備管理情況現(xiàn)場(chǎng)操作文件符合性流程符合性重新看待內(nèi)部審核——人人都是內(nèi)審員！糾正、糾正措施、預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！如安全四不放過(guò)如合理化建議如管理思維的提升如質(zhì)量意識(shí)的提高如溝通的增強(qiáng)如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立如今天的交流…………持續(xù)改進(jìn)—企業(yè)內(nèi)審的要求了解職責(zé)；（部門(mén)在體系中的職責(zé)是什么？）了解職責(zé)中的相關(guān)流程以及流程中涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？）看標(biāo)準(zhǔn)是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說(shuō)明；（是否建立有效的文件標(biāo)準(zhǔn)，是否納入相關(guān)法律法規(guī)和其他要求？）是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關(guān)記錄；（如果你的流程符合體系的要求，那么請(qǐng)出示你嚴(yán)格執(zhí)行流程的證據(jù)，那就是記錄）如果有不符合的地方，開(kāi)具不合格項(xiàng)，糾正；（對(duì)體系文件/流程的執(zhí)行是否有不符合之處，是輕微的觀察項(xiàng)，影響局部的一般不合格還是對(duì)區(qū)域或整個(gè)體系或產(chǎn)品質(zhì)量造成較大影響的嚴(yán)重不合格？）限期整改和整改的驗(yàn)證，驗(yàn)證須驗(yàn)證其有效性，即此問(wèn)題不再發(fā)生。通常內(nèi)外審怎么審？1、制定評(píng)審計(jì)劃或方案。2、按照計(jì)劃實(shí)施評(píng)審。3、形成評(píng)審報(bào)告。4、落實(shí)糾正措施。5、整理評(píng)審記錄并歸檔。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序－評(píng)審評(píng)審檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，包括流程、操作、控制的有效性

整改

對(duì)檢查出的不合格進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果

項(xiàng)目缺陷改進(jìn)措施職責(zé)、制度、程序等文件沒(méi)有規(guī)定或要求的描述不充分、對(duì)法規(guī)的理解有差異、不具有可操作性等。改進(jìn)職責(zé)分配；更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法；增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等。貫徹落實(shí)不按制度執(zhí)行，不按操作規(guī)程操作等。加強(qiáng)培訓(xùn)。增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式。內(nèi)審時(shí)出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目3.2質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。[釋義]對(duì)所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位及購(gòu)貨單位在第一次業(yè)務(wù)開(kāi)展之前，對(duì)其合法資格進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！踞屃x】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。對(duì)供應(yīng)鏈總體評(píng)價(jià)。質(zhì)量信譽(yù)：外部公告、企業(yè)信譽(yù)。高風(fēng)險(xiǎn)冷鏈和特管藥必需嚴(yán)格審核。質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)企業(yè)外部審核對(duì)象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）內(nèi)容（1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力（2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)方式（1）核實(shí)和評(píng)價(jià)（2）實(shí)地考察供貨單位的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)內(nèi)容資質(zhì)材料所供產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)輸質(zhì)量售后服務(wù)評(píng)價(jià)方法審核和核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)考察3.2質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)供貨單位及服務(wù)商評(píng)價(jià)內(nèi)容：－－資質(zhì)文件－－經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍－－配送保證能力－－售后服務(wù)3.2質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)購(gòu)貨單位評(píng)價(jià)內(nèi)容：－－資質(zhì)文件－－質(zhì)量信譽(yù)－－藥品儲(chǔ)存條件－－退貨符合性3.2質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)建立質(zhì)量審核評(píng)價(jià)檔案：－－資質(zhì)證明文件－－質(zhì)量保證協(xié)議－－質(zhì)量審計(jì)報(bào)告－－回顧性評(píng)審報(bào)告評(píng)價(jià)不合格：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；評(píng)價(jià)合格：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理體系外審－購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)供應(yīng)商分級(jí)管理項(xiàng)目級(jí)別一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及信譽(yù)全國(guó)知名企業(yè)較大型企業(yè)不知名的中小型企業(yè)業(yè)務(wù)員經(jīng)常更換的供應(yīng)商材料提供及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)重要更改如說(shuō)明書(shū)、包裝更改等能及時(shí)書(shū)面通知我公司，并及時(shí)將所更改的材料到公司質(zhì)量管理部備案材料提供及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)重要更改如說(shuō)明書(shū)更改、包裝更改等能書(shū)面通知我公司材料提供及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)重要更改如說(shuō)明書(shū)更改、包裝更改等能及時(shí)通知我公司材料提供不及時(shí)、不完整，涂改偽造材料所供商品在驗(yàn)收時(shí)基本沒(méi)有外包裝破損、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不合格等現(xiàn)象在驗(yàn)收時(shí)少有外包裝破損、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不合格等現(xiàn)象驗(yàn)收時(shí)有外包裝破損、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不合格等現(xiàn)象在驗(yàn)收時(shí)經(jīng)常發(fā)生外包裝破損、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不合格等現(xiàn)象4質(zhì)量改進(jìn)第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量改進(jìn)定義：企業(yè)主動(dòng)采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強(qiáng)企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。4質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)是致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。來(lái)自經(jīng)營(yíng)藥品能力、組織能力、過(guò)程能力、體系能力,以及建立質(zhì)量管理體系和過(guò)程后所產(chǎn)生的綜合能力。質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容有通過(guò)強(qiáng)化關(guān)鍵要素以提高質(zhì)量；通過(guò)提高人員素質(zhì)以減少差錯(cuò)；尋求管理體系諸要素更佳組合以提高體系的有效性；尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過(guò)程。內(nèi)審結(jié)果對(duì)質(zhì)量改進(jìn)十分重要（第九條）質(zhì)量管理活動(dòng)－質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容產(chǎn)品改進(jìn)人員素質(zhì)的提高提高質(zhì)量管理體系的有效性利用資源、優(yōu)化過(guò)程質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛(ài)的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)5質(zhì)量管理活動(dòng)－風(fēng)險(xiǎn)管理第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核?！踞屃x】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制；對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

GMP(2010版)引入歐盟質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念I(lǐng)CHQ9關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QualityRiskManagement,QRM）定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。釋義：是一個(gè)貫穿于產(chǎn)品生命周期的對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。產(chǎn)品的生命周期研制生產(chǎn)銷售退出是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)（Risk）構(gòu)成的關(guān)鍵因素：危害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴(yán)重性。“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合,有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成的關(guān)鍵因素危害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴(yán)重性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念應(yīng)當(dāng)貫穿于質(zhì)量方針、規(guī)章、程序中，通過(guò)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程(延伸至外包活動(dòng))的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)

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EDMSGroupWareEnterpriseKnowledgeInternetPurchasingSystem質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等的變化而變化，所以對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別應(yīng)該是持續(xù)的。前瞻方式通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

回顧方式就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。

例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)合理調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，選擇藥品運(yùn)輸過(guò)程中適宜的包裝材料等，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。

例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度設(shè)備的驗(yàn)證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采溝渠道運(yùn)輸條