《藥品注冊管理辦法》知識考試題庫及答案

PAGEPAGE1《藥品注冊管理辦法》知識考試題庫及答案一、單選題1.批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新。其中，()還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時更新。A、處方藥B、非處方藥C、疫苗D、血液制品答案：C2.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合()通用技術(shù)要求，不得低于此規(guī)定。A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、局頒標(biāo)準(zhǔn)D、中國藥典答案：D3.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()審查同意。A、倫理委員會B、藥品審評中心C、藥品核查中心D、藥品檢定研究院答案：A4.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為()A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：A5.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前()申請藥品再注冊。A、1個月B、3個月C、6個月D、12個月答案：C6.需持有人以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是()A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；C、藥品分包裝；D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；答案：D7.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在()內(nèi)補(bǔ)充提交資料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C8.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP答案：D9.藥品再注冊審查審批時限為()日。A、30日B、60日C、90日D、120日答案：D10.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行()A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準(zhǔn)D、注冊審批答案：A11.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，下述內(nèi)容錯誤的是()A、補(bǔ)充資料時間應(yīng)計(jì)入藥品審評時限B、藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一C、補(bǔ)充資料時間不計(jì)入藥品審評時限D(zhuǎn)、適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一答案：A12.藥品注冊證書有效期為()年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。A、3年B、5年C、12個月D、6個月答案：B13.中藥注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。A、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價B、相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評C、臨床價值和資源評估D、制定藥品上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則答案：C14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行()，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。A、例行檢查B、有因檢查C、飛行檢查D、延伸檢查答案：D15.藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時限為()A、30日B、60日C、80日D、90日答案：A16.需持有人在年度報告中報告的變更是()A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；B、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更C、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。答案：A17.藥品批準(zhǔn)文號中H代表()A、化學(xué)藥B、中藥答案：A18.藥品注冊管理辦法正式實(shí)施的日期為()A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C19.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評，()還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。A、處方藥B、非處方藥C、創(chuàng)新藥D、傳統(tǒng)藥答案：B20.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號（）B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：B21.藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立()制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。A、溝通交流的程序B、專家咨詢制度C、默認(rèn)許可制度D、審評審批制度答案：B22.需持有人在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更是()A、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；C、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；答案：C23.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。()A、藥品評審中心B、國家藥典委員會C、中國食品藥品生物檢定院D、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心答案：D24.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后內(nèi)()向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知。A、15日B、30日C、40日D、90日答案：C25.有下列情形之一的，不予再注冊()A、持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況B、藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定C、有效期屆滿未提出再注冊申請的；D、持有人開展藥品上市后評價，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況答案：C26.境外生產(chǎn)格式為：A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號（）B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）K＋四位年號＋四位順序號。答案：C27.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定()并向社會公布。A、處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序B、非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序C、溝通交流的程序、要求和時限D(zhuǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集答案：B28.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啟動()。A、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查B、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查C、藥品不良反應(yīng)檢查D、藥品抽查答案：A29.對實(shí)施()的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)工作A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準(zhǔn)D、注冊審批答案：A多選題1.屬于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有()A、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；B、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品上市后變更的備案、報告事項(xiàng)管理；C、組織對行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；D、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗(yàn)等工作；答案：ABCD2.以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：

（）A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。答案：ABCD3.申請人在()等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。A、藥物臨床試驗(yàn)申請前B、藥物臨床試驗(yàn)過程中C、藥品上市許可申請前D、藥品注冊過程中答案：ABC4.申請人在()等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。A、藥物臨床試驗(yàn)申請前及藥品上市許可申請前B、藥物臨床試驗(yàn)過程中C、藥品注冊申請通過后D、藥品上市流通后答案：AB5.化學(xué)藥注冊按照()等進(jìn)行分類。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、仿制藥D、外用藥品答案：ABC6.藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：()A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；D、納入突破性治療藥物程序的藥品；答案：ABCD7.藥品注冊按照()等進(jìn)行分類注冊管理。A、中藥B、化學(xué)藥C、生物制品D、獸藥答案：ABC8.藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：()A、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價值的；B、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；C、應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。D、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；答案：ABC9.屬于國家藥品審評中心負(fù)責(zé)的審評事項(xiàng)有()A、藥物臨床試驗(yàn)申請B、藥品上市許可申請C、補(bǔ)充申請D、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請答案：ABCD10.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請()A、適用突破性治療藥物B、附條件批準(zhǔn)C、優(yōu)先審評審批D、特別審批程序答案：ABCD11.國家藥品監(jiān)督管理局建立()關(guān)聯(lián)審評審批制度。A、化學(xué)原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、中成藥答案：ABC12.藥品注冊檢驗(yàn)，包括：()A、抽樣檢驗(yàn)B、隨機(jī)檢驗(yàn)C、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D、樣品檢驗(yàn)答案：CD13.有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)：()A、倫理委員會未履行職責(zé)的；B、不能有效保證受試者安全的；C、申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的；D、申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；答案：ABCD14.藥品注冊是指藥品注冊申請人，依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行()等審查，決定是否同意其申請的活動。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、經(jīng)濟(jì)性答案：ABC15.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：()A、境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；C、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；D、其他直接申報非處方藥上市許可的情形。答案：ABCD16.中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗(yàn)：()A、創(chuàng)新藥；B、改良型新藥（中藥除外）；C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品；答案：ABCD17.生物制品注冊按照()等進(jìn)行分類。A、生物制品創(chuàng)新藥國家發(fā)展B、生物制品改良型新藥C、已上市生物制品（含生物類似藥）D、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥答案：ABC18.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為()A、審批類變更B、備案類變更C、報告類變更D、條件類變更答案：ABC19.中藥注冊按照()等進(jìn)行分類。A、中藥創(chuàng)新藥B、中藥改良型新藥C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方D、同名同方藥答案：ABCD20.藥物臨床試驗(yàn)分為()A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、V期臨床試驗(yàn)答案：ABC21.藥品注冊管理遵循()的原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。A、公開B、公平C、公正D、真實(shí)答案：ABC判斷題1.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。()A、正確B、錯誤答案：A2.在中華人民共和國境內(nèi)外以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。()A、正確B、錯誤答案：B3.藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。()A、正確B、錯誤答案：A4.藥品注冊期間，申請人異議和專家論證時間應(yīng)計(jì)入審評時限()。A、正確B、錯誤答案：B5.藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。()A、正確B、錯誤答案：A6.藥品注冊申請人取得藥品生產(chǎn)許可證后，為藥品上市許可持有人()A、正確B、錯誤答案：B7.國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集。()A、正確B、錯誤答案：A8.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。()A、正確B、錯誤答案：A9.需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施()A、正確B、錯誤答案：A10.申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。()A、正確B、錯誤答案：A11.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合