醫(yī)療器械不良事件-注冊人培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械不良事件-注冊人培訓(xùn)考試一、單選題1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自___年___月___日起施行（）[單選題]。A.2018；8；31B.2008；1；1C.2019；1；1√D.2014；7；12.醫(yī)療器械不良事件，是指_________，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件（）[單選題]。A.質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B.已上市的醫(yī)療器械√C.已生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械3.持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、_____、使用者等的不良事件信息（）[單選題]。A.原料供應(yīng)商B.監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.臨床試驗機(jī)構(gòu)D.使用單位√4.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后____年；無有效期的，保存期限不得少于____年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)_________，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。()**[單選題]*A.1；2；永久保存B.2；5；永久保存√C.1；2；長期保存D.2；5；長期保存5持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在_____日內(nèi)報告（）[單選題]。A.5；15B.15；30C.30；45D.7；20√6.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，____應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起____日內(nèi)報告（）[單選題]。A境外持有人指定的代理人；30B國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人；20C境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人；30√D境外持有人指定的代理人；207.持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報告（）[單選題]。A.7；20B.30；45√C.15；30D.5；158.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在___小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在___小時內(nèi)按個例事件報告（）[單選題]。A.1小時、12小時B.12小時、24小時√C.12小時、12小時D.24小時、48小時9.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的___內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告（）[單選題]。A.10天B.30天C.45天D.60天√10.創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，_________向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告（）[單選題]。A.每三個月B.每半年√C.每一年D.每兩年11.持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成_________后提交再評價報告（）[單選題]。A.5天B.10天C.15天√D.20天12.需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理門提出申請，_________，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。*[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)審核通過后B.藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后√C.藥品監(jiān)督管理部門收到紙質(zhì)材料后D.并且自查合格后二、判斷題1.注冊人收到置換的髖關(guān)節(jié)松動的反饋，該情況是否為產(chǎn)品質(zhì)量問題無法確定，且尚未取出，需要作為不良事件報告。對√錯2.注冊人收到客服電話反饋，電子血壓計不能正常讀數(shù)，需要退換貨，不需要作為不良事件報告。對錯√3.據(jù)醫(yī)護(hù)人員反饋，一次性使用輸液器有異物，并未使用，進(jìn)行了更換，不需要作為不良事件報告。對錯√4.某研發(fā)人員查閱文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)一篇兩年前發(fā)表的關(guān)于本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)不良事件的文獻(xiàn)報道，需要作為不良事件報告。對√錯5.二類產(chǎn)品，2016年首次注冊，2020年注銷，中間有銷售，需要撰寫定期風(fēng)險評價報告。對√錯6.2013年備案的一類產(chǎn)品，2018年轉(zhuǎn)為二類注冊，不需要撰寫定期風(fēng)險評價報告。對錯√7.二類產(chǎn)品2014年4月首次注冊，2018年11月延續(xù)注冊，不需要撰寫定期風(fēng)險評價報告。對√錯8.二類產(chǎn)品2010年首次注冊，2019年延續(xù)注冊，定期風(fēng)險評價報告需要提交系統(tǒng)。對錯√9.病人在接受X射線血管造影系統(tǒng)檢查中，X射線血管造影系統(tǒng)的C形臂運動不受控制，病人被影像增強(qiáng)器擊中，鼻子骨折。系統(tǒng)是按照制造商的說明進(jìn)行的安裝、維護(hù)和使用，不需要作為不良事件報告。對錯√10.用戶發(fā)現(xiàn)裝隱形眼鏡的小瓶中有玻璃顆粒需要向監(jiān)測系統(tǒng)上報。對√錯11.因?qū)ζ餍档牟划?dāng)操作導(dǎo)致主動脈球囊導(dǎo)管泄漏，使患者處于潛在的危險處境之中，不需要作為不良事件報告。對錯√12.呼吸機(jī)超過有效期2年繼續(xù)使用，出現(xiàn)故障導(dǎo)致患者窒息，需要向監(jiān)測系統(tǒng)上報。對錯√三、多選題1.下列屬于持有人的義務(wù)是（）[多選題]。A.應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶√B.主動維護(hù)用戶信息，因忘記密碼而無法登錄時，只能盡快聯(lián)系監(jiān)測機(jī)構(gòu)找回密碼C.持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息√D.只有產(chǎn)品延續(xù)注冊完成后，才需要在系統(tǒng)中立即更新E.應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式√2.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對持有人開展重點檢查（）[多選題]。A.未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；√B.持有人上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實到位的；√C.被使用單位上報導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件數(shù)量比較多的；D.不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；√E.未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的?！?.注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險控制措施（）[多選題]。A.停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品√B.對產(chǎn)品造成的傷害進(jìn)行理賠C.修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等√D.對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫風(fēng)險評價報告E.實施產(chǎn)品召回√4.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)（）[多選題]。A.建立包括醫(yī)