紫蘇梗團體標(biāo)準(zhǔn)

1紫蘇梗本文件規(guī)定了紫蘇梗的術(shù)語和定義、等級劃分、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)識、貯存、運輸及保質(zhì)期。本文件適用于紫蘇梗藥材生產(chǎn)、檢驗、加工、銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范《中國藥典》2020年版3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1紫蘇梗perillaecaulis紫蘇梗為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥莖。4等級劃分規(guī)格。在紫蘇梗藥材各項規(guī)格下，紫蘇梗藥材不分等級。應(yīng)符合表1要求。表1等級劃分規(guī)格等級性狀描述共同點區(qū)別點紫蘇選貨-干貨，本品呈方柱形，四棱鈍圓，直徑0.5~1.5cm。節(jié)部稍膨大，有整齊，表面紫棕色，節(jié)較少，香氣濃郁，雜志<1％。2梗個統(tǒng)貨-對生的枝痕和葉痕。體輕，粗細(xì)均勻，質(zhì)硬。斷面裂片狀，木部黃白色，射線細(xì)密，呈放射狀，髓部白色，疏松或脫落。味淡。無蟲蛀、霉變。長短不一，表面暗紫色，香氣淡，雜志<3％。紫蘇梗段-干貨，本品呈方柱形，四棱鈍圓，厚2~5mm，常呈斜長方形，木部黃白色。射線細(xì)密，呈放射狀，髓部白色，疏松或脫落。味淡。無蟲蛀、霉變。注1:市場上產(chǎn)地主要有河北、安徽、河南等地，產(chǎn)地區(qū)分不大，故不以產(chǎn)地分規(guī)格，市場以顏色、雜質(zhì)多少分定藥材的質(zhì)量好壞，但是市場上有一種蘇梗顏色雖然比較紫，但蘇梗較老，有的直徑超過1.5cm，氣微，不納入規(guī)格等級中。注2:市場另有陳貨，即存放時間較長的紫蘇梗商品，由于暴露空氣中，揮發(fā)性成分容易散失以及氧化，因此氣味淡且外觀顏色加深呈褐色，這類商品容易不合格，需注意區(qū)分，因此本標(biāo)準(zhǔn)不制定陳貨規(guī)格。5技術(shù)要求5.1性狀應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2性狀藥材項目要求紫蘇梗組織形態(tài)本品呈方柱形，四棱鈍圓，長短不一，直徑0.5~1.5cm。表面紫棕色或暗紫色，四面有縱溝和細(xì)縱紋，節(jié)部稍膨大，有對生的枝痕和葉痕。體輕，質(zhì)硬，斷面裂片狀。切片厚2～5mm，常呈斜長方形，木部黃白色，射線細(xì)密，呈放射狀，髓部白色，疏松或脫氣味氣微香，味淡。5.2質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3質(zhì)量指標(biāo)3本文件指標(biāo)藥典指標(biāo)提高程度水分，%≤9.0≤9.0不變總灰分，%≤5.0≤5.0不變酸不溶性灰分，%≤1.0-新增鉛(以Pb計)，mg/kg≤5.0-新增鎘(以Cd計)，mg/kg≤0.3-新增砷(以As計)，mg/kg≤2.0-新增銅(以Cu計)，mg/kg≤20.0新增汞(以Hg計)，mg/kg≤0.2-新增二氧化硫殘留量，mg/kg-新增農(nóng)藥殘留(33種)，mg/kg不得檢出-新增迷迭香酸含量，%≥0.15≥0.1提高-沒有規(guī)定6檢驗方法6.1性狀測試從每個批次中隨機抽取不少于300g樣品。鑒別其形態(tài)、氣味等。6.2水分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0832第四法。6.3總灰分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2302中總灰分測定法。6.4酸不溶性灰分測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2302中酸不溶性灰分測定法。6.5重金屬及有害元素測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，通則2322高效液相色譜法-電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。6.6二氧化硫測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2331中二氧化硫殘留量測定法測定。46.7農(nóng)藥殘留量測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2341中農(nóng)藥殘留量測定法測定。6.8農(nóng)藥殘留量測定具體檢驗方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》一部迷迭香酸測定。7檢驗方法7.1檢驗組批和抽樣取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，應(yīng)重視取樣的各個環(huán)節(jié)，并按照下列要求執(zhí)行：a）取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨檢驗并拍照；b）同一批次或同批原料生產(chǎn)的同一品種，為一個檢驗批，從每批產(chǎn)品不同部位隨機抽取，取樣方法見《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0211藥材和飲片取樣法，分別做各項指標(biāo)檢驗，并保持同批檢驗樣品留樣在符合儲藏條件下保存。7.2出廠檢驗出廠檢驗包括性狀等各項指標(biāo)。7.3型式檢驗型式檢驗項目為本文件中6.1~6.8的所有項目指標(biāo)，正常情況下每批，有下列情況之一者，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a）工藝或原材料發(fā)生重大改變時；b）產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定前；c）產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上再生產(chǎn)時：d）國家相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。7.4判定原則檢驗結(jié)果全部項目符合本文件規(guī)定時，判該批產(chǎn)品為合格品。8包裝、標(biāo)識、貯存、運輸及保質(zhì)期8.1包裝藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。符合SB/T11182的相關(guān)規(guī)定。8.2標(biāo)識外包裝應(yīng)標(biāo)明品