《透皮膠原光美容儀》（征求意見稿）

1T/ZSXXXX—2024透皮膠原光美容儀本文件規(guī)定了透皮膠原光美容儀的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明、包裝、運輸和貯存。本文件適用于使用透皮膠原光技術(shù)的透皮膠原光美容儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分：發(fā)射GB/T4343.2家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第二部分：抗擾度GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號第2部分：圖形符號GB/T16273.1設(shè)備用圖形符號第1部分：通用符號GB17625.1電磁兼容限值第1部分：諧波電流發(fā)射限制（設(shè)備每相輸入電流≤16A）GB/T17625.2電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制GB/T20145燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性GB/T26512電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)（鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚）的測定GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1透皮膠原光transdermalcollagenlight指近紅外短波（760nm～1400nm）和近紅外長波（1400nm～1940nm）的組合光波，可深入皮下4.5mm，進(jìn)行真皮層淺、中、深膠原的全面促生。3.2絲印silkscreen以絲網(wǎng)作為版基，通過感光制版的方法，制成帶有圖案的絲網(wǎng)印版，使用刮板將油墨通過絲網(wǎng)印版轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上形成的圖案。3.3應(yīng)用部分appliedpart正常使用中與被護(hù)理人作用的產(chǎn)品部分。4基本要求2T/ZSXXXX—20244.1外觀產(chǎn)品表面應(yīng)光滑無外觀缺陷，無可能傷害人體的尖角、毛刺和飛邊，不應(yīng)出現(xiàn)起泡、龜裂、涂料脫落等。產(chǎn)品上的絲印、標(biāo)簽等文字、圖案應(yīng)端正、清晰，無錯印、漏印。4.2規(guī)格尺寸產(chǎn)品實際尺寸應(yīng)與標(biāo)示尺寸相符，產(chǎn)品尺寸小于200mm時，允許偏差為±5%；大于200mm時，允許偏差為±10%。4.3裝配質(zhì)量4.3.1產(chǎn)品零部件應(yīng)齊全、完整、裝配牢固、連接可靠，固定部件應(yīng)無脫落現(xiàn)象。4.3.2產(chǎn)品的開關(guān)、按鍵按鈕應(yīng)靈活、可靠、無卡滯現(xiàn)象。4.3.3模式切換功能應(yīng)能正常運行，無延遲。4.4功能要求4.4.1產(chǎn)品器具應(yīng)能正常啟動運行，且正常運行時其A計權(quán)噪聲功率級應(yīng)不大于70dB。4.4.2產(chǎn)品運行時應(yīng)出光情況正常，功率符合要求。4.4.3產(chǎn)品波段中的光能應(yīng)支持聚焦核心能量到1400nm，不應(yīng)均勻能量分布在全波段。4.4.4產(chǎn)品光能應(yīng)支持作用深度深入皮下≥4.5mm。4.4.5產(chǎn)品在使用說明中宣稱的產(chǎn)品使用功能應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)?？茖W(xué)依據(jù)應(yīng)包括人體功效試驗、消費者使用測試和實驗室試驗三類，可通過以下三種方式之一提供：a)第三方檢測機構(gòu)報告；b)企業(yè)內(nèi)部自測；c)文章文獻(xiàn)。4.5安全要求4.5.1產(chǎn)品使用不應(yīng)引起刺激、過敏等不良反應(yīng)。4.5.2產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚的含量應(yīng)符合GB/T26572的規(guī)定。4.5.3產(chǎn)品的電氣安全應(yīng)符合GB4706.1的相關(guān)規(guī)定。4.5.4產(chǎn)品光生物安全性應(yīng)符合GB/T20145的相關(guān)規(guī)定。4.6使用環(huán)境4.6.1除產(chǎn)品使用說明書另有規(guī)定外，應(yīng)放置于室內(nèi)或類似室內(nèi)環(huán)境，其周圍無爆炸危險介質(zhì)，無腐蝕金屬、破壞絕緣的氣體和導(dǎo)電塵埃存在，無強電磁場存在。4.6.2環(huán)境溫度：5℃~35℃。4.6.3相對濕度：≤80%。4.6.4大氣壓力：80kPa～106kPa。4.7材料要求4.7.1產(chǎn)品應(yīng)用部分的部件材料（包括涂層）應(yīng)避免對皮膚及人體產(chǎn)生損傷。Ga（鎵）等稀有金屬的混合金屬，燈管材質(zhì)應(yīng)使用摻合稀有元素，提升光純度，過濾無效雜光。4.8環(huán)境適應(yīng)性產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性要求見表1。3T/ZSXXXX—2024表1環(huán)境適應(yīng)性檢驗要求1a)外觀無變化，無變色，標(biāo)簽不開裂，d)拆卸無問題，拆后查看電容等器件無23~65℃44.9電磁兼容要求透皮膠原光美容儀的電磁兼容性應(yīng)符合GB4343.1、GB/T4343.2、GB17625.1、GB/T17625.2的相關(guān)規(guī)定。4.10衛(wèi)生要求4.10.1產(chǎn)品清潔之前應(yīng)關(guān)閉設(shè)備電源，拔除插頭，并讓設(shè)備冷卻。4.10.2應(yīng)使用擰干水的軟布、濕紙巾擦拭應(yīng)用部分和設(shè)備表面進(jìn)行清潔，不應(yīng)用水沖洗或用鋼絲球清潔儀器?？p隙中的凝膠可用棉簽清理，每次使用后都應(yīng)對應(yīng)用部分進(jìn)行清潔。4.10.3不應(yīng)使用酒精、堿性洗滌劑、洗甲水等腐蝕性清潔劑進(jìn)行清潔。5試驗方法5.1外觀5.1.1外觀檢查應(yīng)在光線充足的室內(nèi)，通過目測進(jìn)行檢驗。要求檢驗員視力裸視（含校正后）應(yīng)在1.0以上，以掃視速度1s/cm，目視距離應(yīng)在15cm～30cm，角度上下、左右各30°~40°進(jìn)行檢驗。5.1.2整機外觀面產(chǎn)品整機外觀面分為以下2類：a)A面：電極頭和出光口區(qū)域；按鍵位置、檔位和絲印區(qū)域；b)B面：用戶可見的其他外觀面，電源插孔口位置。5.2規(guī)格尺寸應(yīng)使用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量。5.3裝配質(zhì)量5.3.1用出貨的適配器給產(chǎn)品供電，產(chǎn)品應(yīng)能正常開機。5.3.2在光線充足的室內(nèi)，通過實際操作、目測、手感進(jìn)行檢驗。5.3.3以每分鐘5次～10次的速度按壓按鍵200次，查看按鍵手感是否良好，是否出現(xiàn)卡死、手感弱、無作用等問題，按鍵開關(guān)機、選擇模式功能應(yīng)正確、無延遲。5.4功能要求5.4.1產(chǎn)品器具應(yīng)能正常啟動。通過聲音判斷產(chǎn)品運行情況是否正常，在產(chǎn)品正常工作狀態(tài)下使用噪聲檢測測量儀進(jìn)行噪聲測試，噪聲應(yīng)小于70dB。5.4.2應(yīng)使用以色列功率計測試產(chǎn)品光功率。使用測試治具，治具外形切合設(shè)備出光頭外形，應(yīng)保證出光面到光功率測試設(shè)備表面距離5mm。產(chǎn)品光功率應(yīng)處于3W～15W的區(qū)間內(nèi)。5.4.3在產(chǎn)品運行時確定LED燈的燈顯效果，光線應(yīng)亮度均勻，無亮暗點，無燈不亮的情況。不應(yīng)存在無熱感、熱感弱或燙手的情況，無燙傷風(fēng)險。4T/ZSXXXX—20245.4.4將美容儀開機，調(diào)至待測試的模式檔位，涂抹適當(dāng)凝膠在人造皮膚表面（起始溫度：20.5℃±0.5℃),將美容儀出光口與人造皮膚表面接觸貼合，模擬正常使用的狀態(tài)進(jìn)行工作,記錄正常工作時間后溫度是否上升，由此判斷能量是否到達(dá)人造皮皮下4.5mm處。5.5安全要求5.5.1制造商應(yīng)自行或委托第三方機構(gòu)進(jìn)行人體功效試驗，證明無刺激、過敏等皮膚不良反應(yīng)。5.5.2制造商或第三方應(yīng)對透皮膠原光美容儀接觸皮膚的部件材料（包括涂層）進(jìn)行有毒有害物質(zhì)檢測，并出具檢測報告。鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚的含量按照GB/T26512規(guī)定法人方法進(jìn)行檢測。5.5.3產(chǎn)品的電氣安全檢測應(yīng)符合GB4706.1的相關(guān)規(guī)定。5.6環(huán)境適應(yīng)性要求5.6.1高低溫工作產(chǎn)品在不工作的情況下，經(jīng)受溫度為45℃、相對濕度為95%、時間為48h的高溫試驗，在室溫下恢復(fù)2h，恢復(fù)后，觀察試驗樣品外觀有無明顯變化，性能是否正常。產(chǎn)品在不工作的情況下，經(jīng)受溫度為-5℃、相對濕度為95%、時間為48h的低溫試驗，在室溫下恢復(fù)2h，恢復(fù)后，觀察試驗樣品外觀有無明顯變化，性能是否正常。5.6.2高低溫存儲產(chǎn)品在不工作的情況下，經(jīng)受溫度為65℃、時間為48h的高溫試驗，在室溫下恢復(fù)2h，恢復(fù)后，觀察試驗樣品外觀有無明顯變化，性能是否正常。產(chǎn)品在不工作的情況下，經(jīng)受溫度為-20℃、時間為48h的低溫試驗，在室溫下恢復(fù)2h，恢復(fù)后，觀察試驗樣品外觀有無明顯變化，性能是否正常。6檢驗規(guī)則6.1出廠檢驗6.1.1交貨產(chǎn)品應(yīng)逐批進(jìn)行出廠檢驗，檢驗合格方能出廠。6.1.2出廠檢驗的項目應(yīng)按本文件5.1～5.5進(jìn)行檢驗。6.2型式檢驗6.2.1發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品生產(chǎn)試制定型鑒定時；b)停產(chǎn)半年以上再投產(chǎn)時；c)產(chǎn)品設(shè)計、材料、結(jié)構(gòu)、工藝上發(fā)生較大改變時；d)出廠檢驗結(jié)果和上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。6.2.2型式檢驗的項目應(yīng)按本文件第5章進(jìn)行檢驗。6.3抽樣方法6.3.1出廠檢驗應(yīng)根據(jù)數(shù)量進(jìn)行全數(shù)檢驗或抽樣檢驗。外觀檢驗按GB/T2828.1-2012規(guī)定的正常一次抽樣方案，檢驗水平為Ⅱ,MAJ接收質(zhì)量限（AQL）為0.65，MIN接收質(zhì)量限（AQL）為1.5。6.3.2尺寸和電性能參數(shù)采用特殊S-2級檢驗標(biāo)準(zhǔn)，接收質(zhì)量限（AQL）為2.5。6.3.3其樣本量及判定數(shù)值按表2進(jìn)行，批量范圍在20件以下的進(jìn)行全數(shù)檢驗。表2出廠檢驗抽樣方案數(shù)數(shù)5015012018018013015T/ZSXXXX—2024表2出廠檢驗抽樣方案（續(xù)）數(shù)數(shù)數(shù)01013010112301011250112235011234501235680134788016.3.4型式檢驗所需樣品從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取，抽取數(shù)量應(yīng)滿足檢測要求。6.3.5型式檢驗項目應(yīng)委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)完成，根據(jù)第三方出具的檢測報告判定。6.4判定規(guī)則6.4.1出廠檢驗時，樣本中發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)小于等于表2的接收數(shù)（Ac），應(yīng)判定該批產(chǎn)品合格；若樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格數(shù)大于等于表2規(guī)定的拒收數(shù)（Re），可加倍抽樣進(jìn)行一次復(fù)檢，若復(fù)檢仍不合格，應(yīng)判定該批產(chǎn)品不合格，且不應(yīng)出廠。6.4.2型式檢驗時，應(yīng)在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽取樣品。型式檢驗對本文件所有技術(shù)要求項目進(jìn)行檢驗，如有一項不合格可加倍抽檢；如仍有一項及以上不合格，則判定本次型式檢驗不合格。7標(biāo)志7.1產(chǎn)品標(biāo)志與說明應(yīng)符合GB4706.1的規(guī)定。7.2產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a)制造單位名稱與商標(biāo)；b)制造單位地址；c)產(chǎn)品名稱、型號、技術(shù)參數(shù)；d)產(chǎn)品序列號；e)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.3產(chǎn)品上的標(biāo)志應(yīng)具有耐久性，長期保持清晰可辨。7.4產(chǎn)品銘牌應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)產(chǎn)品型號；c)品牌標(biāo)志；d)額定電壓、電流；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；f)制造單位名稱、地址；g)安全警告（如適用）及相關(guān)標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T5465.2、GB/T16273.1的規(guī)定。8使用說明包裝內(nèi)應(yīng)含有使用說明書，使用說明書上應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號、性能特點；b)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及配件；c)產(chǎn)品主要參數(shù)；d)使用方法；e)注意事項：包括安全注意事項、使用前注意事項等；f)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法；6T/ZSXXXX—2024g)故障排除；h)廢棄物處理聲明；i)有害物質(zhì)條例；j)保修條例；k)合格證；l)用戶保修憑證。9包裝、運輸和貯存9.1包裝9.1.1包裝應(yīng)為單品標(biāo)準(zhǔn)包裝，保證產(chǎn)品不受損傷。包裝好的產(chǎn)品應(yīng)放在干燥、