產(chǎn)品安全性管理程序

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請(qǐng)聯(lián)系。產(chǎn)品安全性管理程序1目的通過對(duì)產(chǎn)品安全性和安全性有關(guān)的過程的管理，以保證產(chǎn)品的安全性，減少產(chǎn)品責(zé)任。2范圍適用于本公司所有涉及安全和責(zé)任的產(chǎn)品。3定義3.1產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)，包括總體產(chǎn)品上的部分所引起的風(fēng)險(xiǎn)。3.3產(chǎn)品責(zé)任：描述生產(chǎn)者或他方因其產(chǎn)品造成與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)賠償責(zé)任的通用術(shù)語。3.4安全性包括兩方面內(nèi)容：產(chǎn)品安全性和生產(chǎn)過程中的安全性，本程序特指產(chǎn)品安全性。4權(quán)責(zé)4.1工程部是產(chǎn)品安全性理解和確認(rèn)的責(zé)任部門。4.2品管部是產(chǎn)品安全性試驗(yàn)及試驗(yàn)記錄的存檔管理部門。4.3資材部是產(chǎn)品和原材料可追溯性標(biāo)識(shí)的責(zé)任部門。4.4業(yè)務(wù)部是產(chǎn)品緊急召回的責(zé)任部門。4.5管理部負(fù)責(zé)對(duì)從事產(chǎn)品安全性有關(guān)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。5管理內(nèi)容5.1識(shí)別產(chǎn)品安全的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；5.1.1業(yè)務(wù)部接到顧客所有圖樣、電子數(shù)據(jù)、樣件和規(guī)范資料后，送交工程，由工程負(fù)責(zé)將顧客提交的所有資料（如圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、質(zhì)量協(xié)議以及查核中發(fā)現(xiàn)并自行收集到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）索引查核并收集有關(guān)法律法規(guī)（包含政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品安全監(jiān)管的要求規(guī)定）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、以及顧客確定的產(chǎn)品安全性要求。按照《文件與記錄管理程序》之外來文件管制要求執(zhí)行。5.1.2工程評(píng)審顧客提供的資料，查閱并識(shí)別在上述資料中涉及產(chǎn)品安全性的特殊特性符號(hào)，供相關(guān)部門識(shí)別和使用。5.2通知顧客上述要求；5.2.1對(duì)已識(shí)別出的法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求，工程應(yīng)回復(fù)給業(yè)務(wù)人員通知顧客，以便顧客了解并同步按時(shí)執(zhí)行。如要求來自于顧客則不需要通知。5.2.2業(yè)務(wù)部在向顧客報(bào)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性因素的影響。5.3設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn):

在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，APQP小組通過開展以下推薦（不局限于）的工作，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別，估計(jì)由于不當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)產(chǎn)品而造成的潛在危害，并由此采取必要的措施加以控制。推薦的工作,如風(fēng)險(xiǎn)分析，田口設(shè)計(jì),QFD，DOE材料試驗(yàn)等。5.4產(chǎn)品安全特性識(shí)別與產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；在新產(chǎn)品的過程開發(fā)階段，APQP小組在進(jìn)行APQP時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的安全性標(biāo)準(zhǔn)（包括法律法規(guī)及顧客對(duì)產(chǎn)品安全性的要求）組織有關(guān)品管、業(yè)務(wù)、采購(gòu)、生產(chǎn)等部門進(jìn)行全面的識(shí)別（如汽車緊固件中的關(guān)鍵件、保安件或安全件）。對(duì)確定的產(chǎn)品安全特性要求，填寫《產(chǎn)品和過程特殊特性清單》，注明產(chǎn)品、過程的安全性項(xiàng)目和控制要求。5.5控制計(jì)劃和PFMEA的特殊批準(zhǔn)；5.5.1在新產(chǎn)品的過程開發(fā)階段，APQP小組通過開展以下推薦（不局限于）的工作，對(duì)產(chǎn)品制造中過程工藝風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別，估計(jì)由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工或描述產(chǎn)品而造成的潛在危害，并由此采取必要的措施加以控制。推薦的工作,如風(fēng)險(xiǎn)分析，負(fù)載試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，材料試驗(yàn)，裝車試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)等。5.5.2控制計(jì)劃、PFMEA、作業(yè)指導(dǎo)書制定、審核完畢，按流程報(bào)有關(guān)授權(quán)責(zé)任者批準(zhǔn)后實(shí)施。顧客要求時(shí)應(yīng)提交顧客批準(zhǔn)。5.6反應(yīng)計(jì)劃在控制計(jì)劃中明確對(duì)各種可能的失誤或變差制定反應(yīng)計(jì)劃。5.7包括總經(jīng)理在內(nèi)的、明確職責(zé)、升級(jí)過程和信息流的定義和顧客通知；對(duì)產(chǎn)品安全要求，執(zhí)行《事態(tài)升級(jí)管理辦法》，明確執(zhí)行的部門、負(fù)責(zé)人，確保信息傳達(dá)落實(shí)到位，并最終傳遞最高領(lǐng)導(dǎo)層和顧客通知。5.8公司或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；5.8.1管理部負(fù)責(zé)依《人力資源管理程序》制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并切實(shí)執(zhí)行。5.8.2應(yīng)對(duì)所有與產(chǎn)品安全性有重要影響的員工（如工程、品管、生產(chǎn)等人員）進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解產(chǎn)品責(zé)任的原則，其原則為：a)取決于法律的責(zé)任；b)與法律無關(guān)的責(zé)任—直接損害和缺陷后果損害的經(jīng)濟(jì)責(zé)任；c)必須證明制造過程(設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn))是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)(只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的)；d)必須規(guī)定各項(xiàng)責(zé)任；c)檢驗(yàn)文件歸檔；f)確?？勺匪菪裕籫)對(duì)使用者在使用產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)給予說明。5.8.3培訓(xùn)的主要內(nèi)容有：a)產(chǎn)品/過程安全性的概念；a)產(chǎn)品安全性控制的意義；b)產(chǎn)品/過程安全性事故的危害性；c)產(chǎn)品/過程安全性的識(shí)別/控制和防護(hù)方法；d)員工了解與本職工作有關(guān)的產(chǎn)品/過程安全性實(shí)際情況；e)公司對(duì)識(shí)別、確定和防護(hù)產(chǎn)品/過程安全性的措施和要求（含文件）。5.9產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；5.9.1工程部門依照《變更管理程序》規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)所有過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)并在更改在實(shí)施之前獲得公司授權(quán)的內(nèi)部批準(zhǔn)和/或客戶方的批準(zhǔn)。5.10整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；產(chǎn)品安全性的要求落實(shí)到資材部，作為采購(gòu)信息要求進(jìn)行傳遞到相關(guān)供應(yīng)商。在資材部向供應(yīng)商采購(gòu)物資時(shí)，應(yīng)按《采購(gòu)控制程序》對(duì)提供涉及產(chǎn)品/過程安全性的采購(gòu)資料核實(shí)，在采購(gòu)合同、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議和材料驗(yàn)收規(guī)范中應(yīng)明確該供應(yīng)商提供的產(chǎn)品/服務(wù)涉及到具體產(chǎn)品的安全性項(xiàng)目，以及應(yīng)有的控制要求和由于供方原因可能承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任。5.11整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性5.11.1產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯管理按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性管理程序》執(zhí)行，確保不合格品的可追溯性，以便將不合格品造成的損失限制在最小程度。5.11.2發(fā)現(xiàn)安全性為不合格的產(chǎn)品，由品管部隔離，并按《不合格品管理程序》處理。已發(fā)運(yùn)出的不合格品，由業(yè)務(wù)部通知顧客，并立即追回。5.12為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。工程對(duì)每次的新產(chǎn)品過程開發(fā)時(shí)，均應(yīng)充分考慮老產(chǎn)品、類似產(chǎn)品的安全性要求的經(jīng)驗(yàn)，以提高工作效率及降低浪費(fèi)。5.13對(duì)具有產(chǎn)品安全特性責(zé)任的文件和記錄，其確定、標(biāo)識(shí)及管理按《文件與記錄管理程序》規(guī)定的保存期。5.13.1存檔范圍：a)工藝技術(shù)文件（如：過程流程圖、FMEA分析報(bào)告、控制計(jì)劃、工藝規(guī)范及其它工藝作業(yè)指導(dǎo)書）。b)生產(chǎn)過程記錄：生產(chǎn)任務(wù)卡、工序流轉(zhuǎn)卡。c)檢測(cè)文件：測(cè)量計(jì)劃、試驗(yàn)大綱、全尺寸檢驗(yàn)單、測(cè)試報(bào)告、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、試驗(yàn)規(guī)程。d)檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)記錄、MSA分析報(bào)告。6相關(guān)文件6.1文件與記錄管理程序

6.2不合格品管理程序

6.3產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序