YY/T 1932-2024牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1932—2024

牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器

Dentistry—Dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1932—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

通則

4.1…………………2

理化性能

4.2……………2

其他要求

4.3……………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

試驗(yàn)條件

5.1……………3

外觀

5.2…………………3

顏色

5.3…………………4

氣味

5.4…………………4

覆蓋

5.5…………………4

邊緣厚度

5.6……………4

貼合度

5.7………………4

打印牙模尺寸

5.83D……………………4

矯治器尺寸

5.9…………………………6

夾持力

5.10………………7

酸堿度

5.11………………9

重金屬總含量以鉛計(jì)

5.12()……………9

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

5.13……………9

還原物質(zhì)易氧化物

5.14()………………9

為用戶提供的信息

6………………………9

一般要求

6.1……………9

使用說明

6.2……………9

標(biāo)簽

6.3…………………10

附錄規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)打印模型與夾持力試驗(yàn)夾具模型

A()3D…………11

標(biāo)準(zhǔn)打印模型

A.13D…………………11

夾持力試驗(yàn)夾具模型

A.2……………14

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY/T1932—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心上海時(shí)代天使醫(yī)療器械有限公司

:、、

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司

。

本文件主要起草人白偉李華敏黃雷鄭軼刊林紅程?hào)|琴吳敏華

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1932—2024

引言

膜片式無托槽正畸矯治器是使用熱塑性聚合物膜片在患者的牙齒模型上經(jīng)加熱加壓加工制成

,。

用于對(duì)患者牙齒畸形的正畸治療

。

由于膜片式無托槽正畸矯治器通常是在打印牙模上完成制作的因此本文件除了對(duì)膜片式無

3D,,

托槽正畸矯治器的通用要求進(jìn)行規(guī)定外還對(duì)影響其質(zhì)量的打印牙模進(jìn)行了要求

,3D。

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)的定性和定量測(cè)試方法如評(píng)估此類生物

,

風(fēng)險(xiǎn)可參考和

GB/T16886.1YY/T0268。

本文件不包括對(duì)膜片式無托槽正畸矯治器醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件的規(guī)定

。

Ⅳ

YY/T1932—2024

牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器

1范圍

本文件規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的打印牙模的性能要求試驗(yàn)及

3D、

評(píng)價(jià)方法標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書信息

、。

本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器

。

注在不引起混淆的情況下本文件中的膜片式無托槽正畸矯治器簡(jiǎn)稱為矯治器

:,“”“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范影像測(cè)量?jī)x的驗(yàn)收檢測(cè)和復(fù)檢檢測(cè)

GB/T24762—2009(GPS)

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

YY/T1819

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

膜片式無托槽正畸矯治器dentalsplintbracketlessorthodonticaligner

用熱塑性聚合物膜片定制的一系列牙套使用時(shí)戴在牙列上通過膜片回彈使牙齒移位進(jìn)而達(dá)到

,,