上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2/2上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2022年，上海市通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告12097份（圖1）。

圖1.上海市歷年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

1.每百萬人口平均報告數(shù)量

2022年，本市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為486份，較2021年增加37份（圖2）。

圖2.近五年上海市每百萬人口可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量比較

2.基層注冊用戶數(shù)量

截至2022年12月31日，上海市已有33340家用戶在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊，較2021年增加2300家，增長了7.41%。其中，注冊人1694家，經(jīng)營企業(yè)29990家，使用單位1656家（圖3，圖4）。

圖3近五年基層用戶注冊情況

圖4監(jiān)測網(wǎng)絡基層用戶注冊構成情況

2022年可疑醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析情況

一、上海地區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析情況

1.按報告來源分析

2022年上海市上報的12097份可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，注冊人上報7754份，占64.10%，經(jīng)營企業(yè)上報1818份，占15.03%；使用單位上報2505份，占20.71%；監(jiān)測機構代報的20份，占0.17%。（圖5、圖6）。

圖5.2022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告按來源構成分析

圖6近五年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源數(shù)量分析

2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析

2022年上海市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，第三類醫(yī)療器械不良事件報告6338份，占52.39%；第二類醫(yī)療器械不良事件報告4993份，占41.28%；第一類醫(yī)療器械不良事件報告594份，占4.91%，未填寫產(chǎn)品管理類別的報告172份，占1.42%。不良事件報告主要涉及第三類和第二類醫(yī)療器械，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（圖7）。

圖7可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及的產(chǎn)品按管理類別分析

3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析

2022年上海市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中排名前十位的產(chǎn)品分類目錄見表1。排名前十位的分類目錄涉及的不良事件報告數(shù)占上海市上報報告數(shù)的81.95%。

表12022年上海市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄

注：剔除未填寫產(chǎn)品注冊證號的報告

4.按醫(yī)療器械使用場所分析

2022年，上海市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告按產(chǎn)品使用場所分析，在醫(yī)療機構中使用的有9565份，占報告總數(shù)的79.07%；在家庭中使用的有1769份，占報告總數(shù)的14.62%；其他情況有763份，占報告總數(shù)的6.31%（圖8）。

圖82022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品按使用場所分析

二、涉及上海注冊人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計

1.按報告來源分析

2022年，中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到與上海注冊人相關的醫(yī)療器械不良事件報告85265份，其中注冊人主動上報7730份，占9.07%，經(jīng)營企業(yè)上報4639份，占5.44%；使用單位上報72879份，占85.47%；監(jiān)測機構代報17份，占0.02%（圖9）。

圖92022年度涉及上海注冊人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報告按來源構成分析

2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析

2022年涉及上海注冊人的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，第三類醫(yī)療器械不良事件報告49633份，占58.21%；第二類醫(yī)療器械不良事件報告31213份，占36.61%；第一類醫(yī)療器械不良事件報告4419份，占5.18%。不良事件報告主要涉及第三類和第二類醫(yī)療器械，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合（圖10）。

圖10涉及上海注冊人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報告按產(chǎn)品管理類別分析

3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析

根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類目錄》，2022年收到涉及本市注冊人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，位列前十位的產(chǎn)品類別情況見表2。排名前十位的產(chǎn)品涉及的報告數(shù)占總報告數(shù)量的88.89%。

表2涉及上海注冊人的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄

在85265份報告中，涉及由上海審批的第二類產(chǎn)品的報告共17284份，占全部報告的20.27%,排名前十位的產(chǎn)品分類情況見表3。

表32022年上海批準的第二類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類目錄

該年度報告數(shù)據(jù)來源于2022年1月1日至12月31日期間，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中上海市報告的不良事件和全國各地經(jīng)營、使用上海注冊人產(chǎn)品后發(fā)生的不良事件，按“可疑即報”原則收集匯總，相關報告并不代表所涉及的醫(yī)療器械必然存在質(zhì)量問題或不合理風險。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3、嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4、群體醫(yī)療器械不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。6、家庭中常用的醫(yī)療器械：主要有血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。血壓計主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。體溫計主要分為玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。其在使用中可能出現(xiàn)的不良事件主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。血糖儀在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。隱形眼鏡可能導致人體傷害的主要可疑不良事件為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。胰島素注射筆在使用中可能會出現(xiàn)的不良事件主要為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。7、個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以將醫(yī)療器械不良事件情況告訴醫(yī)生，請醫(yī)生為您填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；也可以向事發(fā)地所在區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。8、國家醫(yī)療器械不良事件