臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)考試試題

臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培訓(xùn)考試一、選擇題1、受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程稱為（）。[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書(shū)C、病例報(bào)告表D、研究者手冊(cè)2、規(guī)范化的臨床試驗(yàn)，其核心問(wèn)題就是（）[單選題]*A、符合醫(yī)德有關(guān)規(guī)定B、符合赫爾辛基宣言C、保護(hù)受試者權(quán)益和隱私D、既要考慮到以人為對(duì)象的特殊性與復(fù)雜性，又要保證研究的科學(xué)性√3、下列哪項(xiàng)不包括在臨床試驗(yàn)方案內(nèi)（）[單選題]*A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)設(shè)計(jì)C、病例數(shù)D、知情同意書(shū)√4、保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗(yàn)證據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理審查和知情同意√D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施5、（）是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。[單選題]*A、不良事件√B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)6、受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的（）階段退出。[單選題]*A、臨床試驗(yàn)開(kāi)始B、中間階段C、結(jié)束D、任何√7、一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問(wèn)題已被先前的研究成功解決，則（）[單選題]*A、該研究具有社會(huì)價(jià)值B、該研究缺乏社會(huì)價(jià)值√C、該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D、該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值8、對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。（）[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性√B、預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D、研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利9、如果存在已證明有效的干預(yù)，采用安慰劑作對(duì)照而不采用已證明有效的干預(yù)應(yīng)滿足以下條件（）[單選題]*A、出于令人信服的科學(xué)理由使用安慰劑；B、延遲或不采用已證明有效的干預(yù)，不會(huì)使受試者的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)的較小增加C、風(fēng)險(xiǎn)最小化，包括使用有效的消減風(fēng)險(xiǎn)的程序D、以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備√10、對(duì)受試者的治療和補(bǔ)償是由于其身體，心理或社會(huì)方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果。某種損害被認(rèn)為是干預(yù)的結(jié)果，是因?yàn)椋ǎ單選題]*A、該損害只有在受試者參加研究時(shí)才會(huì)發(fā)生否則不會(huì)發(fā)生，并且該損害的種類或程度不同于在臨床醫(yī)療護(hù)理環(huán)境下合理預(yù)期可能發(fā)生的損害√B、這是參加研究過(guò)程中發(fā)生的，不論常規(guī)醫(yī)療過(guò)程是否可能發(fā)生類似的損害C、是接受研究干預(yù)和程序后發(fā)生的，有先后關(guān)系D、盡管是合并疾病治療的副作用，但參加研究了，就應(yīng)都給予免費(fèi)治療和補(bǔ)償11、?《赫爾辛基宣言》是第一個(gè)由世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)所采用的，涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究道德原則的倫理文件，以下正確的表述是（）[多選題]*A、測(cè)試前須先有實(shí)驗(yàn)室或以動(dòng)物作實(shí)驗(yàn)?！藼、接受試驗(yàn)者需要在清醒下同意?！藽、要先擬好測(cè)試失敗的補(bǔ)償措施，才可在合法機(jī)關(guān)的監(jiān)督下，再由具備資格者進(jìn)行試驗(yàn)?！藾、由于是為將來(lái)尋求方法，若試驗(yàn)對(duì)人體身心受損，需立即停止試驗(yàn)。√12、補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)（）[多選題]*A、與所花費(fèi)的“時(shí)間”成正比√B、參考研究所在地區(qū)的最低小時(shí)工資√C、考慮參加研究給受試者造成的不便√D、考慮研究風(fēng)險(xiǎn)的程度13、給受試者補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞剑ǎ多選題]*A、應(yīng)按實(shí)際完成研究的比例支付補(bǔ)償√B、以受試者完成研究為條件C、在有一次以上隨訪或干預(yù)的研究中，研究人員不得扣留全部或大部分資金直到研究結(jié)束，以誘使不愿繼續(xù)參加研究的受試者留在研究中√D、應(yīng)確保不對(duì)其施加不恰當(dāng)?shù)挠绊憽?4、在什么情況下，知情同意過(guò)程需要一名公正見(jiàn)證人（）[多選題]*A、受試者或其合法代表無(wú)閱讀能力√B、受試者和其合法代表均無(wú)閱讀能力√C、受試者有知情同意能力但無(wú)閱讀能力√D、受試者無(wú)知情同意能力同時(shí)其合法代表無(wú)閱讀能力√15、授權(quán)獲得知情同意的條件（）[多選題]*A、被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格√B、有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)√C、經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，但沒(méi)有經(jīng)過(guò)該項(xiàng)目的培訓(xùn)D、除專業(yè)術(shù)語(yǔ)外，其它文字信息都能解釋16、可識(shí)別身份的數(shù)據(jù)或生物標(biāo)本是指（）[多選題]*A、數(shù)據(jù)或標(biāo)本有姓名標(biāo)識(shí)√B、數(shù)據(jù)或標(biāo)本可通過(guò)編碼與個(gè)人關(guān)聯(lián)√C、如果編碼不交給研究者，該數(shù)據(jù)或標(biāo)本就是不可識(shí)別身份的D、聯(lián)系不到受試者，該數(shù)據(jù)或標(biāo)本就是不可識(shí)別身份的17、弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)措施包括（）[多選題]*A、知情同意：以家庭成員，法定監(jiān)護(hù)人或其他適當(dāng)代表的許可，作為受試者同意的補(bǔ)充。促進(jìn)自愿的決定√B、風(fēng)險(xiǎn)控制：允許為受試者提供沒(méi)有潛在個(gè)人利益、但不超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)的研究程序。要求只有在針對(duì)該弱勢(shì)群體的健康狀況（疾病或問(wèn)題）的條件下研究才能進(jìn)行?；蛞云渌绞奖Ｗo(hù)受傷害風(fēng)險(xiǎn)增加者的利益√C、公平選擇：倫理委員會(huì)需要特別注意不要過(guò)度排除弱勢(shì)人員，應(yīng)允許他們參加研究并要求落實(shí)所采取特殊的保護(hù)措施√D、分析弱勢(shì)的因素，采取針對(duì)性的特殊保護(hù)措施√18、知情的選擇退出程序必須滿足以下條件（）[多選題]*A、人們需要知道存在知情的選擇退出程序√B、需要提供足夠的信息√C、需要告訴人們他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)√D、必須為反對(duì)意見(jiàn)提供真正的機(jī)會(huì)√19、利益沖突可能影響（）[多選題]*A、研究問(wèn)題和方法的選擇√B、受試者的招募和入組√C、數(shù)據(jù)的解釋和出版√D、研究的倫理審查√20、研究期間懷孕的婦女，如果沒(méi)有證據(jù)表明研究干預(yù)會(huì)對(duì)胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施（）[多選題]*A、懷孕的婦女不應(yīng)自動(dòng)從研究中退出√B、應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇√C、如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測(cè)和支持√D、任何情況都應(yīng)流產(chǎn)21、作為一般規(guī)則，如果研究人員因?qū)I(yè)，學(xué)術(shù)或經(jīng)濟(jì)利益而采取的行動(dòng)極有可能導(dǎo)致研究結(jié)果存在偏差或?qū)κ茉囌咴斐蓳p害或不公平，則存在潛在的嚴(yán)重利益沖突。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)22、當(dāng)研究人員或研究團(tuán)隊(duì)的高級(jí)成員過(guò)度投資自己的想法時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)學(xué)術(shù)上的利益沖突。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)23、研究人員的職業(yè)生涯依賴于發(fā)布令人關(guān)注的結(jié)果，例如申請(qǐng)研究經(jīng)費(fèi)或晉升，不會(huì)造成職業(yè)利益沖突。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√24、管理利益沖突的措施必須與其嚴(yán)重程度成正比。例如，輕微的利益沖突可以通過(guò)披露進(jìn)行適當(dāng)管理，而在某些情況下，潛在的嚴(yán)重利益沖突可以將研究人員合理地排除在研究團(tuán)隊(duì)之外。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)25、利益沖突管理政策應(yīng)明示利益沖突的定義以及一些示例，并幫助研究人員理解利益沖突并不一定是取消研究資格，而是可以進(jìn)行管理的。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)26、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：試驗(yàn)或研究的目標(biāo)，假說(shuō)或研究問(wèn)題，假設(shè)及其變量。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)27、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：試驗(yàn)或研究設(shè)計(jì)的詳細(xì)說(shuō)明。在對(duì)照臨床試驗(yàn)的情況下，描述應(yīng)包括但不限于：是否隨機(jī)分配到治療組（包括隨機(jī)化方法），以及該研究是盲法的（單盲，雙盲）還是開(kāi)放。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)28、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：按研究目的所需受試者的數(shù)量，以及這是如何統(tǒng)計(jì)確定的。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)29、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：所有干預(yù)措施的描述和說(shuō)明（所用治療方法，包括試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的給藥途徑，劑量，劑量間隔和療程）。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)30、研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究期間任何其他可能被給予、或允許給予、或禁忌的治療。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)31、如果孩子發(fā)育已經(jīng)足夠成熟能夠了解知情同意的含義但尚未達(dá)到法定的同意年齡，應(yīng)獲得其知情同意或贊成，以及父母，法定監(jiān)護(hù)人或其他正式授權(quán)代表的許可。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)32、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：項(xiàng)目的研究性質(zhì)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)33、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：研究治療方案，以及隨機(jī)分配至各組的可能性。如果是隨機(jī)雙盲的研究，說(shuō)明在研究完成或破盲以前受試者不會(huì)被告知所分配的治療方法。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)34、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者的義務(wù)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)35、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：臨床研究所涉及研究性的內(nèi)容，即說(shuō)明哪些是常規(guī)醫(yī)療以外的研究性干預(yù)措施/程序。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)36、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者參加研究的預(yù)期持續(xù)時(shí)間，包括到研究中心隨訪的次數(shù)和時(shí)間。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)37、前瞻性研究可以不告知受試者：研究涉及受試者的大致人數(shù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√38、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：研究預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)39、前瞻性研究應(yīng)告知受試者：其它可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)40、補(bǔ)償?shù)乃綉?yīng)考慮受試者參加研究所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)水平。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√X21.下列關(guān)于研究者的職責(zé)說(shuō)法不正確的是（）[單選題]*A.研究者資質(zhì)應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)B.有接受監(jiān)查、稽查和核查的職責(zé)C.負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)√D.確保充足的時(shí)間和受試者數(shù)量的職責(zé)2.藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics）主要研究哪些內(nèi)容（）[單選題]*A.藥物在臨床試驗(yàn)中的效果評(píng)估B.藥物引起的生理和病理反應(yīng)C.藥物的生產(chǎn)和制劑過(guò)程D.藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄√3.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.及時(shí)報(bào)告不良事件C.填寫(xiě)病例報(bào)告表D.處理剩余的試驗(yàn)用藥品√4.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）的工作，應(yīng)如何更有效的與研究者協(xié)作（）[單選題]*A.了解研究者的工作節(jié)奏，合理安排臨床試驗(yàn)訪視者√B.代替研究者完成臨床試驗(yàn)病歷C.代替研究者判斷受試者的檢查結(jié)果D.代替研究者簽署知情同意5.以下哪項(xiàng)屬于源記錄（）[單選題]*A.原始文件或數(shù)據(jù)B.原始數(shù)據(jù)相關(guān)元數(shù)據(jù)C.原始文件或數(shù)據(jù)的核證D.以上都是√6.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）[單選題]*A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別√D.有時(shí)間考慮參加臨床試驗(yàn)7.隨機(jī)化在臨床試驗(yàn)中的作用是什么（）[單選題]*A.確定哪個(gè)治療效果更好B.消除偏見(jiàn)，確保試驗(yàn)組和對(duì)照組在開(kāi)始時(shí)具有可比性√C.保證所有參與者接受相同的治療D.預(yù)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果8.關(guān)于臨床試驗(yàn)用藥品管理的要求，下列說(shuō)法不正確的是（）[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)指派有經(jīng)驗(yàn)的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品B.可根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)受試者使用試驗(yàn)用藥品√C.應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄D.試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致9.執(zhí)行簽署知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)審批、受試者篩選的順序應(yīng)如何安排（）[單選題]*A.篩選受試者、倫理委員會(huì)審批、簽署知情同意書(shū)B(niǎo).倫理委員會(huì)審批、簽署知情同意書(shū)、篩選受試者√C.倫理委員會(huì)審批、篩選受試者、簽署知情同意書(shū)D簽署知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)審批、篩選受試者10.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素（）[單選題]*A.研究目的B.結(jié)果撰寫(xiě)√C.研究設(shè)計(jì)D研究對(duì)象11.CRC屬于臨床研究中的哪一方成員（）[單選題]*A.申辦方B.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)C.研究者及研究團(tuán)隊(duì)√D.受試者12.依據(jù)ICHE6.試驗(yàn)前的審查應(yīng)由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行（）[單選題]*A.研究者B.監(jiān)察員C.獨(dú)立倫理委員會(huì)√D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)13.ICHGCP的原則中指出，應(yīng)落實(shí)質(zhì)量源于（）的理念（）[單選題]*A.科學(xué)B.目的C.設(shè)計(jì)√D.實(shí)施14.關(guān)于知情同意書(shū)，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是錯(cuò)誤的（）[單選題]*A.受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響B(tài).受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用,如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息則不再需要保密?！藽.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的前提下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)D.當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系研究者和倫理委員會(huì)。15.以下哪種等效性標(biāo)準(zhǔn)可以用于制劑間可轉(zhuǎn)換性（Switchability）的研究[單選題]*A.平均生物等效性B.參比制劑校正的平均生物等效性C.群體生物等效性D.個(gè)體生物等效性√16.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)盲態(tài)下的審核發(fā)生在臨床試驗(yàn)?zāi)膫€(gè)階段（）[單選題]*A.數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)閉前B.揭盲后C.數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)閉后，揭盲前√D.統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中17.下列表述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.研究者應(yīng)做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件C.研究者應(yīng)確保試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的√D.研究者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)病例報(bào)告表18.關(guān)于安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)不包括（）[單選題]*A.不良事件B.能從本質(zhì)上反應(yīng)干預(yù)效果的指標(biāo)√C.實(shí)驗(yàn)室檢查D.影像學(xué)檢查19.在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）[單選題]*A.書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo).再次征得受試者同意C.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)√D.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)20.2022版《器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求倫理審查的文件包括那些（）[單選題]*A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版B.知情同意及其更新件C.研究者手冊(cè)及現(xiàn)有的安全性資料D.以上都是√21.研究者對(duì)試驗(yàn)方案承擔(dān)的職責(zé)包括（）[多選題]*A.詳細(xì)閱讀并了解方案內(nèi)容√B.試驗(yàn)中可根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)調(diào)整方案C.嚴(yán)格按照方案和規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)√D.與申辦方一起簽署試驗(yàn)方案√22.以下哪項(xiàng)屬于弱勢(shì)受試者（）[多選題]*A.研究者的學(xué)生和下級(jí)√B.申辦者的員工√C.軍人√D.犯人√E.無(wú)藥可救疾病的患者√23.負(fù)責(zé)藥物/器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）[多選題]*A.已完成藥物/器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案√B.熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)√C