醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全程序文件

XXX醫(yī)院檢驗(yàn)科生物安全程序文件

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018頁(yè)數(shù)：共28頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

受控狀態(tài)：

生效日期：2018年5月3日

生物安全

程序文件

（未經(jīng)許可、不得翻?。?/p>

受控編號(hào)：持有部門(mén)：

1

受控

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：目錄

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

目錄頁(yè)數(shù)

1批準(zhǔn)

頁(yè)

2、關(guān)于發(fā)布生物安全程序文件的通

知............................1

3、文件控制程

序.............................................2

4安全計(jì)劃程

序.............................................2

5安全檢查程

序.............................................1

6、不符合項(xiàng)的識(shí)別加控制程

序..................................1

7、糾正措施控制程

序.........................................1

8、預(yù)防措施控制程

序.........................................1

9持續(xù)改進(jìn)程

序.............................................1

10內(nèi)部審核控制程

序..........................................1

11管理評(píng)審程

序.............................................2

12、實(shí)驗(yàn)室人員管理程

13、實(shí)驗(yàn)室材料管理程

序............1

14、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程

序........................................1

15、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程

1字*?********?********?*?*??*******?*******?*******?*??******|**??***1

16、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程

序....................................2

17廢物處置程

序.............................................1

18危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程

序..........................................1

19應(yīng)急措施程

序.............................................1

20消防安全程

序.............................................1

21、事故報(bào)告程

序.............................................1

22、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制程

2

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：1、批準(zhǔn)頁(yè)

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

程序文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

文件版號(hào)；第(A)版

生效日期：2018年5月30

擬制；檢驗(yàn)科

審核：生物安全委員會(huì)

批準(zhǔn)：生物安全委員會(huì)主任

3

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：2、發(fā)布通知

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

關(guān)于印發(fā)生物安全程序文件的通知

各科室；

我院《實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件》已制定，并通過(guò)生物安

全委員會(huì)審核，現(xiàn)正式印發(fā)實(shí)施。本程序文件明確了生物安全

管理體系運(yùn)行控制管理，制定了所有安全管理體系文件的制定、

審核和發(fā)布規(guī)定，制定和維持文件控制程序，對(duì)運(yùn)行文件的評(píng)

審與修訂、文件的保存期限與收回，外來(lái)文件的管理程序等控

制，保證現(xiàn)場(chǎng)使用的文件為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效的文件。嚴(yán)格

文件控制程序，對(duì)違反程序規(guī)定造成事故，將按照規(guī)定追究責(zé)

任。

XXX醫(yī)院

院長(zhǎng)（單位法人）：

4

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：3、文件控制程序

文件編號(hào):HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

明確實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件的撰寫(xiě)、審批、發(fā)放及更改

要求，確定內(nèi)部文件和外來(lái)文件的受控管理方式，確保實(shí)驗(yàn)室

方便使用有效文件版本°

2.范圍

適用于本單位安全管理體系有關(guān)的文件控制。

3.職責(zé)

3.1生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)發(fā)布《生物安全管理手冊(cè)》、

《生物安全程序文件》；

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、

《生物安全手冊(cè)》0

3.4科教科負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改體系文件和文件的控制。

4.程序要求

4.1文件分類(lèi)

a.一級(jí)文件；《生物安全管理手冊(cè)》（形成文件的安全方

針和安全目標(biāo)）。

b.二級(jí)文件；《生物安全程序文件》。

c.三級(jí)文件：《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、

其它安全文件等。

d.四級(jí)文件：記錄表格。

4.2文件的架構(gòu)與編號(hào)規(guī)則

&第一層文件：《生物安全管理手冊(cè)》。文件編號(hào)為

HDFY/SWAQGL--年度；

b.第二層文件：《生物安全程序文件》。文件編號(hào)為

HDFY/SWAQCX—年度;

C.第三層文件：《生物安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》0文件編號(hào)：

HDFY/JYK-XMSOP-SH-OOI、HDFY/JYK-YQSOP-SH-001;d.第

四層文件：記錄表格。編號(hào)要求為：

生物安全管理手冊(cè)記錄；JL-X.X.X-XX；JL-記錄代碼；

X.X.X.手冊(cè)章節(jié)對(duì)應(yīng)號(hào)；XX?序號(hào)。操作規(guī)程記錄：JL-XX-

XX-XX；JL-記錄代碼；XX-科室代碼；XX-專(zhuān)業(yè)組;XX-順序

號(hào)。

外來(lái)記錄代碼：JL-WL-XXX：JL.記錄代碼；WL-外來(lái)記

錄代碼；XXX-順序號(hào)。

上級(jí)統(tǒng)一格式的記錄，編號(hào)按原記錄號(hào)執(zhí)行。引用的法律、

法規(guī)不進(jìn)行編號(hào)。

4.3文件受控與發(fā)放

4.3.1科教科負(fù)責(zé)文件受控，進(jìn)行唯一性編號(hào)，建立《受

控文件清單》和《受控文件發(fā)放登記》。對(duì)發(fā)放的文件加蓋

“受控”印章，并注明分發(fā)號(hào)，文件領(lǐng)用人簽字登記。

432文件的發(fā)放要由授權(quán)人員批準(zhǔn)其適用性，以確保文

件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本,

文件的發(fā)放由科教科填寫(xiě)《文件發(fā)放登記表》。

4.4文件的修改與更換

4.4.1文件需要修改時(shí)，要由修改提出科室填寫(xiě)《文件更

改申請(qǐng)》，經(jīng)生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)科室主任對(duì)

相關(guān)文件作出更改，更改后的文件由負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)重新審批6

4.4.2文件修訂狀態(tài)的控制

a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁(yè)眉中的版本號(hào)和修訂次數(shù)來(lái)

標(biāo)識(shí)；

b.版本號(hào)采用大寫(xiě)字母：A、B、C,”,表示版序?yàn)榈?版、

第2版如安全管理手冊(cè)用HDFY/SWAQGL-2018A標(biāo)識(shí)，

表示本安全管理手冊(cè)系2018年編寫(xiě)的第一版；

c.修訂次數(shù)采用阿拉伯?dāng)?shù)字、1、2,,”表示未經(jīng)更改、第一

次更改、第二次更改，并在頁(yè)眉修改狀態(tài)欄目中標(biāo)注修改狀態(tài),

如A/2表示該頁(yè)A版第二次更改。

4.5文件的保管

a,文件分類(lèi)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，并由專(zhuān)人負(fù)

責(zé)保管；

b.使用的受控文件、外來(lái)文件由各科室專(zhuān)人保管，并填寫(xiě)

《受控文件清單》、《外來(lái)文件清單》，不得在

5

受控文件上亂涂亂畫(huà)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、外借;

c.各科室負(fù)責(zé)文件的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知科教科

定期檢查文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；d.文件為電子媒

體形式的，科教科要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允

許復(fù)制。

4.7文件的借閱、復(fù)制

受控文件的借閱、復(fù)制，要填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制登記

表》，由相關(guān)科室按規(guī)定權(quán)限審批后，向科教科借閱、復(fù)制，

復(fù)制的受控文件由科教科進(jìn)行登記。

4.8作為安全管理聽(tīng)錄的文件要按《記錄控制程序》執(zhí)行。

5.記錄

5.1《文件發(fā)放登記表》

5.2《受控文件清單》

5.3《文件借閱、復(fù)制登記表》

5.4《文件更改申請(qǐng)》

6

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：4、安全計(jì)劃程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室

活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、條理化。

2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室與生物安全有關(guān)的所有活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1生物安全委員會(huì)主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.2主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.3各相關(guān)科室負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。

3.4科教科負(fù)責(zé)匯總、監(jiān)督安全計(jì)劃的落實(shí)。

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：名稱(chēng)、

目的、責(zé)任人、完成時(shí)限、計(jì)劃具體內(nèi)容、實(shí)施結(jié)果分析等內(nèi)

容，制定的計(jì)劃要全面具體，有較強(qiáng)的可操作性6

4.2各類(lèi)安全計(jì)劃由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，應(yīng)于年初1月15前

完成。生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.4安全計(jì)劃編寫(xiě)要求

4,4,1實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹

內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室人員組成及分工，本年度主要工作內(nèi)容，

主要儀器設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃，設(shè)

備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃、危險(xiǎn)品使用計(jì)劃等內(nèi)容。

442安全和健康管理目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)上年安全和健康管理目標(biāo)，制定新一年

的安全和健康管理目標(biāo)。

安全管理目標(biāo)包括：實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露控制；發(fā)生感染

性物質(zhì)溢灑情況；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備安全使用；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施消毒

效果評(píng)價(jià)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)能測(cè)量的安全和健康管理指標(biāo)均制定

可考核的目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。443風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人于每年12月份根據(jù)一年內(nèi)的工作情況對(duì)實(shí)

驗(yàn)室的各項(xiàng)安全工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估計(jì)劃包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

設(shè)備運(yùn)行情況，消毒滅菌效果評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室人員安全操作，菌

毒種、易燃易爆危險(xiǎn)品保存、個(gè)人防護(hù)用品使用等方面，以減

少風(fēng)險(xiǎn)危害為目的，保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康安全。444

安全管理體系文件的制定與定期評(píng)審計(jì)劃

二科教科于每年12月15日前制定安全管理體系文件的修

訂計(jì)劃，計(jì)劃包括工作內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人、工作進(jìn)度、

計(jì)劃完成時(shí)限等，報(bào)請(qǐng)生物安全委員會(huì)主任批連實(shí)施。

b,科教科每年12月份組織相關(guān)科室對(duì)生物安全管理體系

文件進(jìn)行審核，組織對(duì)《安全管理手冊(cè)》、《程序文件》進(jìn)行

修訂，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審核，生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)執(zhí)行。由科

教科進(jìn)行整理發(fā)放。c.各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)《安全作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、

《生物安全手冊(cè)》的修訂，報(bào)科教科備案。

445人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃

a.科教科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃的制

定，每年1月15日前完成，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。b.人員教育、

培訓(xùn)內(nèi)容包括繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、生物安全體系培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培

訓(xùn)等內(nèi)容，組織形式是全員培訓(xùn)和各科室分別紅織進(jìn)行。

c.人員能力評(píng)估由各實(shí)驗(yàn)室組織完成，包括人員基本情況、

生物安全知識(shí)掌握情況、操作規(guī)范性等。446實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)

劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年1月15日前制定年度實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃,

報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，科教科監(jiān)督實(shí)施.4.4.7設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)

證和維護(hù)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求制定設(shè)備校準(zhǔn)、

驗(yàn)證、維護(hù)計(jì)劃交器械科審核，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批。器械科按計(jì)

劃對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)。

4.4.8危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃

a.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人明確本科室的危險(xiǎn)物品種類(lèi)、指定負(fù)責(zé)保

管人員和存放地點(diǎn)。

7

b.制定危險(xiǎn)物品應(yīng)急處理制度處理流程與措施，監(jiān)督規(guī)范

使用。

4.4.9消毒滅菌計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《清潔與

消毒管理程序》要求，制定本科室消毒滅菌計(jì)劃，包括地面、

各種物品表面、臺(tái)面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療廢物、廢水的消毒滅菌,

要有具體的消毒滅菌方法。此類(lèi)消毒滅菌要區(qū)別于日常工作中

的消毒滅菌，要進(jìn)行消毒前檢測(cè)和消毒后效果評(píng)價(jià)。4410廢

物處置計(jì)劃

按照《醫(yī)療廢物管理辦法》要求將醫(yī)療廢物分類(lèi)，感控科、

總務(wù)科規(guī)定醫(yī)療廢物的收集程序與時(shí)間04411設(shè)備淘濃、購(gòu)

置、更新計(jì)劃

每年按醫(yī)院規(guī)定時(shí)間制定設(shè)備購(gòu)置、更新計(jì)劃和設(shè)備淘汰

計(jì)劃，報(bào)器械科。

4412演習(xí)計(jì)劃

各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷

害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等），保工科指導(dǎo)監(jiān)督實(shí)

施。

4413監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括檢查表）

.相關(guān)科室擬定監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃及檢查表報(bào)科教科，

科教科審核檢查內(nèi)容，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4.14人員健康監(jiān)督

及免疫計(jì)劃

科教科根據(jù)《職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序》要求制定人員健

康監(jiān)督及免疫計(jì)劃，內(nèi)容包括經(jīng)血傳播疾病檢測(cè)，乙肝表面抗

體陰性人員的乙肝疫苗的接種、職業(yè)暴露發(fā)生時(shí)的各種免疫計(jì)

劃。

5.記錄

5.1《（）年實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃匯總表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃表》

8

XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：5、安全檢查程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的通過(guò)系統(tǒng)全面的檢查規(guī)范安全檢查過(guò)程和記錄，發(fā)

現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全隱患。

2適用范圍適用于所有生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全檢查。

3.職責(zé)

3.1科教科組織相關(guān)科室擬定安全檢查計(jì)劃及檢查表，報(bào)

主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，按安全檢查計(jì)劃組織檢查°3.2生物安全委員

會(huì)負(fù)責(zé)檢查結(jié)果的評(píng)估6

3.3科教科負(fù)責(zé)匯總安全檢查計(jì)劃和保存安全檢查表，報(bào)

請(qǐng)生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)。

4.程序要求

4.1檢查計(jì)劃的制定各科室于每年年初制定安全檢查計(jì)劃,

明確檢查組成員、檢查方式、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間，報(bào)主管領(lǐng)

導(dǎo)批準(zhǔn)。

4.2檢查表的制定

4.2.1各科室每次檢查前半個(gè)月制定檢查表，安全檢查內(nèi)

容主要針對(duì)安全設(shè)施設(shè)備、危險(xiǎn)物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷

的整改情況、資源等與安全最直接相關(guān)環(huán)節(jié)。

422各類(lèi)檢查表制定部門(mén)及要求

4.2.2.1器械科負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的功能和運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制

定

4.222保衛(wèi)科負(fù)責(zé)?；?、消防設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)的功能和

運(yùn)行運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制定

a.消防設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；b.監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況;

d.實(shí)驗(yàn)室人員消防意識(shí)及消防知識(shí)。c.?；肥褂门_(tái)賬與保管、

雙人雙鎖管理及防盜情況；

4.2.2.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)檢查表的制定

d個(gè)人防護(hù)材料；b.緊急淋浴設(shè)備；c.應(yīng)急藥品箱；d.備用

電源°已門(mén)互鎖功能及自閉功能4,2,2,4感控科負(fù)責(zé)消毒和醫(yī)療

廢物處理記錄檢查表的制定

a.醫(yī)療廢物產(chǎn)生、收集及運(yùn)輸情況記錄；b.廢物處理或運(yùn)

轉(zhuǎn)情況；c.消毒液配制與效果監(jiān)測(cè)記錄；d.實(shí)驗(yàn)室、冰箱等消

毒與溫度記錄；e.紫外線強(qiáng)度、消毒等記錄。

4.225總務(wù)科負(fù)責(zé)水電安全檢查表的制定

水電安全檢查、應(yīng)急燈及照明設(shè)施等；

4.226科教科負(fù)責(zé)人員能力及健康狀況檢查表的制定

a.人員檔案建檔情況；人員體檢及免疫情況；b,人員培訓(xùn)

及上崗證（包括特種設(shè)備上崗證）；c.工作任務(wù)及工作人員適

配性。d.人員評(píng)價(jià)情況；

4.2.3檢查表全面具體，有必要的檢查方法和測(cè)量方法，

報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

4.3安全檢查的實(shí)施

4.3.1按安全檢查表逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)，必

要時(shí)立即停止工作，采取糾正措施Q做好記錄，

4.3.2生物安全委員會(huì)按照檢查表對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查,

每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控

制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。

4,3,3生物安全委員會(huì)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)后，針對(duì)檢查發(fā)

現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行原因分析、制定糾正、預(yù)防措施、提出整改措施

并監(jiān)督實(shí)施Q

4.3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要定期進(jìn)行安全自查，檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不

符合項(xiàng)、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必

要時(shí)，停止工作并采取糾正措施。外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)

驗(yàn)室的自我安全檢查。5.記錄

5.1《()安全檢查表》

5.2《檢查結(jié)果分析報(bào)告》

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5.3《()生物安全月檢查表》

5.4《高壓滅菌器檢測(cè)記錄

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主題：6、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序

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生效日期：2018年5月3日

1.目的確保實(shí)驗(yàn)室有制度和能力及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不符合項(xiàng),

及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，防止類(lèi)似不符合項(xiàng)的再次發(fā)生。

2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1科教科負(fù)責(zé)收集不符合項(xiàng)及調(diào)查和處理存檔。

3.2相關(guān)部門(mén)及實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告并

采取相應(yīng)的糾正措施。

3.3生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)

并采取預(yù)防措施。

4.程序要求

4.1不符合項(xiàng)分類(lèi)

沒(méi)有滿足規(guī)定要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體

系文件）的事項(xiàng)均為不符合項(xiàng)：4.1.1根據(jù)不符合的內(nèi)容分為

體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。

（1）體系性不符合——管理體系文件沒(méi)有完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；（2）實(shí)施性不符合——

管理體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定;

（3）效果性不符合——體系運(yùn)行效果未運(yùn)到計(jì)劃的目標(biāo)、

指標(biāo)，即效果不符合建立的目標(biāo)；4.1.2根據(jù)不符合的程度分

為一般不合格項(xiàng)、嚴(yán)重不合格項(xiàng)。

一般不合格項(xiàng)：.對(duì)未滿足安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系

文件的要求，屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效事件。

嚴(yán)重不合格項(xiàng)：影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格

現(xiàn)象。

a.體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序

重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。

b.體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門(mén)、場(chǎng)所的全面失

效現(xiàn)象。

4.3.1應(yīng)熟知質(zhì)量管理體系要求，并嚴(yán)格執(zhí)行，當(dāng)發(fā)生違

反文件要求時(shí)即為不符合。

432應(yīng)熟知實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與使用、個(gè)人防護(hù)設(shè)備的

使用，當(dāng)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行識(shí)別Q4.3.3嚴(yán)格按照生物安全操作

規(guī)程開(kāi)展檢測(cè)工作，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離

應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。

434實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)培訓(xùn)合格后上崗，具備良好工作行為,

不在實(shí)驗(yàn)區(qū)飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食

品等，正確使用手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、工作鞋

等個(gè)人防護(hù)裝備等。4.4不符合項(xiàng)的控制：只要發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),

應(yīng)停止工作并報(bào)告。

4.4.1負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后要評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施，如

確實(shí)存在感染或其它損害的風(fēng)險(xiǎn)性，按照《事故報(bào)告程序》報(bào)

告。并組織專(zhuān)業(yè)人員分析不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，提出整

改意見(jiàn)，采取補(bǔ)救措施。442要明確責(zé)任人，記錄每一項(xiàng)不

符合及其處理過(guò)程并形成文件。執(zhí)行《糾正措施程序》5.支持

性文件

5.1《糾正措施程序》

5.2《事故報(bào)告程序》

6.記錄

6.1《不合格實(shí)物臺(tái)帳》

6.2《不符合服務(wù)臺(tái)賬》

6.3《監(jiān)督記錄》

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生物安全程序文件

主題：7、糾正措施控制程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

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版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期；2018年5月3日

1.目的

針對(duì)發(fā)生的不符合項(xiàng)通過(guò)分析原因，采取有效地糾正措施,

防止相同或類(lèi)似不合格再次發(fā)生。2,范圍適用亍實(shí)驗(yàn)室糾正措

施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。

3.職責(zé)

3.1主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)重大問(wèn)題的糾正措施的批準(zhǔn)和組織實(shí)施;

3.2各相關(guān)科室負(fù)責(zé)不合格品糾正措施以及安全管理體系

內(nèi)、外部審核，糾正措施的控制及不合格服務(wù)糾正措施的歸口

管理；

3,3各科室負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)的糾正措施的實(shí)施和控制。

4.程序要求

4.1依據(jù)《不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序》發(fā)現(xiàn)和識(shí)別不符

合項(xiàng)，一般輕微不符合項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)進(jìn)行糾正，對(duì)屢次發(fā)生

的輕微不符合項(xiàng)，要采取糾正措施。

4.2科教科根據(jù)不合格項(xiàng)實(shí)施明確責(zé)任科室，填寫(xiě)《不合

格工作糾正、跟蹤驗(yàn)證表》，啟動(dòng)責(zé)任科室采取糾正措施。

4.3分析產(chǎn)生不合格的原因

責(zé)任科室組織進(jìn)行原因分析，原因分析可以從以下方面

（不限于）查找：（1）文件制定的不完善或各環(huán)節(jié)銜接有縫

隙；（2）對(duì)文件理解不到位或不知道要求是什么；（3）由于

客觀原因不重視；（4）因?yàn)楣ぷ饔?jì)劃不全面造成；（5）個(gè)人

原因不適合從事此工作；（6）監(jiān)督機(jī)制不健全或監(jiān)督不到位。

4.4制定糾正措施

責(zé)任科室根據(jù)問(wèn)題發(fā)生的原因、嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，制

定最合適的能消除問(wèn)題和防治問(wèn)題再次發(fā)生的措施Q屬于人員

技能或責(zé)任的，組織再培訓(xùn)、考核；屬于儀器設(shè)備不滿足，應(yīng)

進(jìn)行設(shè)備完善，加強(qiáng)核查和設(shè)備維護(hù)；屬于材料試劑原因應(yīng)加

強(qiáng)質(zhì)量控制；屬于方法和程序問(wèn)題，應(yīng)組織方法和程序的修訂

完善；屬于環(huán)境條件的，應(yīng)改善條件。所有措施均應(yīng)體現(xiàn)在生

物安全體系文件的修改。4.5責(zé)任科室制定的措施要經(jīng)過(guò)生物

安全專(zhuān)家組和生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。確定執(zhí)行糾正措施

的部門(mén)和人員；完成糾正措施所需條件及配合部門(mén)；完成糾正

措施的日期；糾正措施引起相關(guān)文件的修改記錄及體系文件的

培訓(xùn)記錄。

4.6糾正措施的驗(yàn)證

4.6.1責(zé)任科室將《不合格項(xiàng)糾正、跟蹤驗(yàn)證表》及支持

性材料報(bào)科教科，并負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未

能完成或?qū)嵤┬Ч茨苓_(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報(bào)告科教科組織責(zé)任

科室進(jìn)行原因分析，再次制定糾正措施，并限期完成。

462內(nèi)部審核中提出的糾正措施，由審核員進(jìn)行驗(yàn)證。

4.7由糾正措施引起的對(duì)體系文件的任何更改按《文件控

制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.8科教科將采取糾正措施的有關(guān)信息作為管理評(píng)審項(xiàng)進(jìn)

行輸入Q

5.支持性文件

5.1《不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序》

5.2《文件控制程序》

6,記錄

6.1《糾正/改進(jìn)措施記錄單》

6.2《糾正/改進(jìn)措施督辦單》

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生物安全程序文件

主題：8、預(yù)防措施控制程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

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版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

對(duì)潛在的不合格和可能發(fā)生的不合格情況的原因進(jìn)行分析,

采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。2.范圍

適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證°

3.職責(zé)

3.1安全委員會(huì)主任負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施的批準(zhǔn)，措施實(shí)施過(guò)

程中的檢查、協(xié)調(diào)。

3.2科教科負(fù)責(zé)預(yù)防措施的綜合管理、監(jiān)督和組織相關(guān)科

室驗(yàn)證實(shí)施效果，并保持有關(guān)記錄。3.3相關(guān)科室負(fù)責(zé)職責(zé)范

圍內(nèi)預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

4.程序要求

4.1確定潛在不合格

4.1.1.1日常監(jiān)督

4.1.1.2人員反饋

4.1.1.3偶然事件

4.1.1.4儀器保養(yǎng)

4.1.1.5安全檢查

4.1.1.6內(nèi)部審核

4.1.1.7外部審核

4.L1.8管理評(píng)審

4.1.2分析潛在不合格原因

科教科組織相關(guān)科室對(duì)收集的信息進(jìn)行整理以確定產(chǎn)生潛

在不合格的原因和責(zé)任科室。

42生物安全專(zhuān)家組組長(zhǎng)確定、批準(zhǔn)、實(shí)施預(yù)防措施

4.2.1根據(jù)潛在不合格的產(chǎn)生原因，責(zé)任科室制定相關(guān)的

預(yù)防措施填寫(xiě)《糾正/預(yù)防措施處理單》交科教科審核，報(bào)生

物安全專(zhuān)家組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。

422經(jīng)批準(zhǔn)后的預(yù)防措施由責(zé)任科室實(shí)施，科室負(fù)責(zé)人

確認(rèn)實(shí)施情況。

4.3預(yù)防措施的驗(yàn)證

科教科負(fù)責(zé)對(duì)措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未能完成或?qū)嵤?/p>

效果未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報(bào)告生物安全專(zhuān)家紐組長(zhǎng)組織責(zé)任

科室進(jìn)行原因分析，再次制定預(yù)防措施，并限期完成。并在

《糾正/預(yù)防措施處理單》上簽字確認(rèn)。

4.4由預(yù)防措施引起的對(duì)體系文件的任何更改按照《文件

控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.5科教科負(fù)責(zé)將匯總的預(yù)防措施情況提交管理評(píng)審。

4.6有關(guān)預(yù)防措施的記錄執(zhí)行《記錄控制程序》°

5.記錄

5.1《預(yù)防措施建議與驗(yàn)證單》

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生物安全程序文件

主題：9、持續(xù)改進(jìn)程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定持續(xù)改進(jìn)程序，保持生物安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)，

保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)Q2.范圍

適用于生物安全管理體系，包括管理體系文件、管理體系

運(yùn)行過(guò)程。

3.職責(zé)

3.1科教科負(fù)責(zé)組織安全管理體系文件的修訂°負(fù)責(zé)向?qū)?/p>

驗(yàn)室管理層收集實(shí)驗(yàn)室建議及評(píng)審活動(dòng)。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)提出

體系文件、設(shè)施設(shè)備、安全操作方法持續(xù)改進(jìn)建議Q

3.3生物安全委員會(huì)審核，安全專(zhuān)家組組長(zhǎng)批準(zhǔn)改進(jìn)方案

的實(shí)施、評(píng)審。

4.程序要求

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)的評(píng)審安全管理體系

4.1持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

4.1」科教科每年12月份組織對(duì)安全體系文件進(jìn)行修改。

修改文件要爭(zhēng)取實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位職工意見(jiàn)，使體系文件更加合

理有效，更適合本單位工作實(shí)際；

4.1.2實(shí)驗(yàn)室每年12月份對(duì)生物安全設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況

進(jìn)行評(píng)價(jià)，針對(duì)需要改進(jìn)的提出更加先進(jìn)的更新方案；

4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作人員通過(guò)進(jìn)修、參加學(xué)術(shù)會(huì)議、交流學(xué)

習(xí)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和自學(xué)等方式，不斷提高個(gè)人工作能力。

4.2實(shí)驗(yàn)室每年組織召開(kāi)持續(xù)改進(jìn)研討會(huì)，通過(guò)對(duì)監(jiān)督、

檢查、評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、意見(jiàn)反饋、實(shí)驗(yàn)室交流等

信息分析對(duì)體系文件的適應(yīng)性、安全設(shè)施設(shè)備的升級(jí)更新、安

全操作技術(shù)的提高提出建議，并形成記錄。

4.3科教科負(fù)責(zé)向各實(shí)驗(yàn)室收集實(shí)驗(yàn)室建議，由管理層進(jìn)

行評(píng)審，科教科依據(jù)評(píng)審結(jié)果制定改進(jìn)方案進(jìn)行實(shí)施，并重點(diǎn)

評(píng)審實(shí)施效果，針對(duì)體系文件提出改進(jìn)的建議應(yīng)文件化。

4.4科教科收集實(shí)驗(yàn)室通過(guò)安全檢查、日常監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室

事故、職工病假登記等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室

活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，每季進(jìn)行分析，用于評(píng)價(jià)安全管理體系

的實(shí)用性。5.記錄

5.1《持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目與驗(yàn)證表》

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生物安全程序文件

主題：10、內(nèi)部審核控制程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

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生效日期：2018年5月3日

1.目的驗(yàn)證安全管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有

效地實(shí)施、保持和改進(jìn)。

2.適用范圍于實(shí)驗(yàn)室安全管理體系覆蓋的所有過(guò)程的內(nèi)部

審核。

3.職責(zé)

3J生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)內(nèi)部安全管理體系的審核，審批

內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告。

3.2科教科負(fù)責(zé)編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審

活動(dòng)的開(kāi)展。

3.3審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定、實(shí)施本次《內(nèi)審計(jì)劃》，編寫(xiě)審

核報(bào)告Q

3.4各科室參與內(nèi)審工作，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制

定糾正措施并組織實(shí)施Q

4.程序要求

4.1制定審核計(jì)劃

4.1.1在每次審核前，生物安全專(zhuān)家組組長(zhǎng)根據(jù)審核范圍,

提出審核組成員，并建議組長(zhǎng)人選。審核組成員應(yīng)獨(dú)立于被審

核工作，也可聘請(qǐng)外單位審核員，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

4.L2審核組長(zhǎng)編制《審核計(jì)劃》，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)

4.2實(shí)施審核

4.2.1審核員根據(jù)審核計(jì)劃，編制《內(nèi)部安全審核檢查表》

由組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。

422召開(kāi)內(nèi)部安全審核首次會(huì)議。審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)，

會(huì)議應(yīng)澄清市核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序,

確定召開(kāi)末次會(huì)議的日期。參加首次會(huì)議的人員有：

&高層管理者。b.實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人。c.審核組全體

人員。d.受審核部門(mén)全案人員及他相關(guān)人員。423審核員做好

會(huì)議記錄，參加者應(yīng)按《內(nèi)部安全審核會(huì)議簽到表》要求簽到

4.2.4審核方法a.順向?qū)徍耍簭倪^(guò)程的始端一終端；b.逆向

審核：從過(guò)程的終端一始端；c.按部門(mén)審核：針對(duì)部門(mén)的職能

涉及到的活動(dòng)；d.按安全體系要素審核：針對(duì)要素要求展開(kāi)。

525現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

a.審核組長(zhǎng)要控制審核全過(guò)程；b.樣本由審核員隨機(jī)抽取;

c.收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對(duì)不合格項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)審核；d.

與被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。已始終保持客觀公正的態(tài)

度。

4.2.6審核員應(yīng)嚴(yán)格按《內(nèi)部安全審核檢查表》進(jìn)行，做

好記錄，若需偏離檢查表時(shí)，應(yīng)報(bào)組長(zhǎng)同意。4.3編寫(xiě)不合格

報(bào)告

4.3.1不合格有三種情況a.體系性不合格；b.實(shí)施性不合格;

c.效果性不合格。

4.3.2審核員在確定不合格項(xiàng)后，編寫(xiě)不合格報(bào)告。不合

格報(bào)告內(nèi)容與格式見(jiàn)表5o被審核部門(mén)認(rèn)可不合格后提出糾正

措施計(jì)劃，經(jīng)審核員認(rèn)可，交主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

4.4審核組會(huì)議審核結(jié)束后，組長(zhǎng)召集審核人員作好總結(jié),

確定不合格報(bào)告，對(duì)受審核部門(mén)是否符合計(jì)劃安排、是否達(dá)到

預(yù)定目標(biāo)做出評(píng)價(jià)、并及時(shí)與受審核部門(mén)溝通。

4.5末次會(huì)議審核組長(zhǎng)組織并主持末次會(huì)議。會(huì)議內(nèi)容：a.

組長(zhǎng)重申審核目的、范圍、方法°b.審核員宣讀不合格報(bào)告。

c.審核組長(zhǎng)總結(jié)分析，并宣布審核結(jié)論，說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布

時(shí)間、方式等事項(xiàng)。4.6編寫(xiě)審核報(bào)告審核結(jié)束后，由審核組

長(zhǎng)組織編寫(xiě)《內(nèi)部安全審核報(bào)告》，分發(fā)至院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門(mén),

生物安全專(zhuān)家組組長(zhǎng)歸檔保存相關(guān)資料。

4.7實(shí)施糾正措施和跟蹤

4.7.1受審核部門(mén)按照不合格報(bào)告中的糾措計(jì)劃，盡快實(shí)

施Q

4.7.2受審核部門(mén)將糾正措施完成情況記錄在不合格報(bào)告

上，審核員對(duì)糾正措施跟蹤驗(yàn)證，審核組長(zhǎng)簽字認(rèn)可。

5.記錄

5.1《內(nèi)部審核計(jì)劃》5.2《內(nèi)部安全審核檢查表》5.3《內(nèi)

部安全審核會(huì)議簽到表》5.4《內(nèi)部安全審核報(bào)告》5.5《不合

格工作與糾正措施要求表》

15

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生物安全程序文件

主題：11、管理評(píng)審程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的為監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效

性，實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，保證安全方

針和安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2?范圍適應(yīng)于對(duì)本單位安全體系的管理評(píng)審。

3.職責(zé)

3」院長(zhǎng)批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審會(huì)議，批準(zhǔn)管

理評(píng)審報(bào)告，為落實(shí)管理評(píng)審決定提供資源。3.2科教科負(fù)責(zé)

組織管理評(píng)審，負(fù)責(zé)檔案資料管理。

3.3生物安全管理辦公室主任編制評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告，

檢查和匯報(bào)管理評(píng)審決定落實(shí)情況。3.4生物安全專(zhuān)家組負(fù)責(zé)

組織評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證Q

3.5各部門(mén)負(fù)責(zé)提供所主管的生物安全管理體系運(yùn)行情況

的信息和資料，并負(fù)責(zé)評(píng)審中提出要采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措

施的實(shí)施6

4.程序要求

4.1評(píng)審周期

4,1,1定期管理評(píng)審：每年至少進(jìn)行一次，一般在12月份

舉行。

4.L2適時(shí)管理評(píng)審：遇到影響生物安全管理體系運(yùn)行的

情況，可適時(shí)制定計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審：

a.組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整。b.發(fā)生重

大生物安全事件或事故。

C.當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)。

4.2科教科負(fù)責(zé)協(xié)助生物安全管理辦公室主任組織管理評(píng)

審，編制評(píng)審計(jì)劃，明確時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)審內(nèi)容及

匯報(bào)人等。

4.3評(píng)審內(nèi)容包括：

a.前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告;

b.所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

c.近期內(nèi)部審核的結(jié)果和安全檢查報(bào)告；任何變化、變更

情況的報(bào)告；適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；d.設(shè)施設(shè)備的狀

態(tài)報(bào)告；e.管理職責(zé)的落實(shí)情況；￡不符合項(xiàng)、事件、事故及

其調(diào)查報(bào)告；g.人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告、員工健康狀

況報(bào)告;h.對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；

i.實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；j.

安全管理方針及目標(biāo)；

k,國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情

況；L管理體系的更新與維持；m.安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度

安全計(jì)劃及所需資源Q

4.4評(píng)審前的準(zhǔn)備工作

4.4.1生物安全管理辦公室主任以年度管理評(píng)審計(jì)劃為依

據(jù)，編制管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃并提出申請(qǐng)，經(jīng)生物安全委員會(huì)審

核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，提前1周下發(fā)至有關(guān)部門(mén)。

4.4.2有關(guān)部門(mén)按分工要求提供管理評(píng)審所需的資料，各

種資料均應(yīng)包括存在的問(wèn)題及改進(jìn)的建議。443科教科將各

科資料于管理評(píng)審前2日分別進(jìn)行整理，以收集的資料確定評(píng)

審的具體內(nèi)容。院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，辦公室將評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、

參加人員、議程安排、評(píng)審內(nèi)容通知參加評(píng)審的人員。4.5管

理評(píng)審的實(shí)施

451院長(zhǎng)主持召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議。

4.5.2科教科代表生物安全委員會(huì)提交生物安全管理體系

運(yùn)行情況包括：方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告、體系運(yùn)行的有效

性和穩(wěn)定性情況報(bào)告、客戶(hù)反饋和投訴情況分析報(bào)告、糾正預(yù)

防措施提供情況報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、外審的情況報(bào)告、目前存在

的主要問(wèn)題并提出改進(jìn)措施。

453必要時(shí)各有關(guān)責(zé)任科按評(píng)審內(nèi)容分工要求作書(shū)面報(bào)

告。

4.5.4參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。最

后由生物安全委員會(huì)對(duì)生物安全管理體系現(xiàn)

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狀和適宜性與有效性、充分性作出結(jié)論和決議。

4.5.5管理評(píng)審的結(jié)論和決議可包括：

&生物安全管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)的決議。

b.方針、目標(biāo)變更的決議。

c.持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系有效性的決議。

d.對(duì)生物安全管理朱系適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)。

e.對(duì)上述改進(jìn)決議所需采取的跟蹤措施。

4.6管理評(píng)審的記錄與報(bào)告

4.6.1科教科負(fù)責(zé)管理評(píng)審的記錄°

4.6.2管理評(píng)審結(jié)束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)

告》Q(chēng)內(nèi)容包括：

a.評(píng)審目的、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員。

b.實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃的全過(guò)程。

c.對(duì)生物安全管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)

情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)。

d.對(duì)生物安全管理手冊(cè)和相關(guān)體系文件的適用性提出的意

見(jiàn)。

e.對(duì)生物安全管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的

評(píng)價(jià)。

￡提出改進(jìn)目標(biāo)。

4.6.3管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，作為正式文件下達(dá)，

發(fā)至生物安全委員會(huì)及各科，并將管理評(píng)審改進(jìn)措施計(jì)劃表附

后，同時(shí)下發(fā)《糾正/改進(jìn)措施督辦單》。

4.7各科負(fù)責(zé)人按評(píng)審決議中提出的不合格項(xiàng)執(zhí)行《糾正

和預(yù)防措施控制程序》0

4.8科教科負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審中各種記錄的歸檔保管及改

進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。4.9管理評(píng)審的評(píng)審報(bào)告和

有關(guān)記錄保管期至少5年0

5.支持性文件

5.1《不符合項(xiàng)的識(shí)別與控制程序》

5.2《內(nèi)部審核程序》

6.記錄表格

6.1《管理評(píng)審計(jì)劃》（指每年制定的計(jì)劃日程表）

6.2《管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃》（指較詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃）

6,3《管理評(píng)審會(huì)議簽到表》

6.4《管理評(píng)審會(huì)議記錄》

6.5《管理評(píng)審報(bào)告》

6.6《管理評(píng)審改進(jìn)措施計(jì)劃》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題；12、實(shí)驗(yàn)室人員管理程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

L目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員管理，保證所有實(shí)驗(yàn)室人員熟知生

物安全體系，熟練掌握操作安全規(guī)范，能進(jìn)行緊急情況處理，

具有獨(dú)立的工作能力。

2?范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員

及來(lái)訪人員。

3.職責(zé)

3.1各相關(guān)科室負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室管理人員，編制崗位說(shuō)明

書(shū)，負(fù)責(zé)職工崗位培訓(xùn)、建立職工人事檔案，對(duì)職工能力進(jìn)行

評(píng)價(jià)；合理安排實(shí)驗(yàn)室工作，保證工作人員身心健康。

32科教科負(fù)責(zé)發(fā)放崗位資格證書(shū)；

3.3人事科負(fù)責(zé)崗位人員編制、上崗資格審核、年度考核

等人事管理工作；

4.程序要求

4.1各相關(guān)科室指定儀器管理員、生物安全監(jiān)督員、菌種

保管員、實(shí)驗(yàn)室安全自查員等負(fù)責(zé)生物安全管理體系的運(yùn)行管

理。

儀器管理員負(fù)責(zé)建立本科室儀器臺(tái)賬，組織儀器檔案維護(hù),

制定儀器檢定/校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)計(jì)劃，負(fù)責(zé)儀器購(gòu)進(jìn)、

報(bào)廢的管理。

生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員能力和表現(xiàn)評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)新

進(jìn)人員、進(jìn)修人員或重要工作的監(jiān)督，每月對(duì)房驗(yàn)室工作進(jìn)行

自查。

細(xì)菌組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株和檢測(cè)菌株的保存管理，建立菌株管

理臺(tái)賬，負(fù)責(zé)菌種庫(kù)的管理工作°42各科負(fù)責(zé)提供本科實(shí)驗(yàn)

室崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)（崗位說(shuō)明書(shū)），包括崗位責(zé)任、任務(wù)，教

育、培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)資格要求等內(nèi)容。

4.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉所負(fù)責(zé)的工作和實(shí)驗(yàn)室安全管

理工作，合理安排工作量和工作時(shí)間，保證員工作質(zhì)量和身體

健康；熟悉和執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，定期參加相關(guān)

培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。實(shí)驗(yàn)室工作人員當(dāng)出現(xiàn)身體不適或不能

勝任檢驗(yàn)工作時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

4.4人事科負(fù)責(zé)人員編制、上崗資格審核、年度考核等人

事管理工作。

4.5各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員崗位培

訓(xùn)（包括制度培訓(xùn)和管理體系培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)

施設(shè)備使用、個(gè)人防護(hù)裝備使用、應(yīng)急措施和現(xiàn)場(chǎng)救治培訓(xùn)），

安排人員指導(dǎo)開(kāi)展工作，工作滿6個(gè)月考試合格辦理上崗證，

許可獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工作Q

4.6科教科負(fù)責(zé)組織新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員上崗考核，

發(fā)放上崗證，包括崗位上崗證、生物安全培訓(xùn)合格證和大型儀

器操作上崗證。

4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照工作的復(fù)雜程度，制定員工評(píng)價(jià)方法并

定期評(píng)價(jià)員工能力和表現(xiàn)，每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。員工能力評(píng)

價(jià)應(yīng)該從以下（但不限于）方面對(duì)員工進(jìn)行評(píng)價(jià)：

即本崗位工作年限；職稱(chēng)；理論水平、操作能力；工作期

間是否發(fā)生安全事件等綜合評(píng)價(jià)。4.8實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立員工檔

案，內(nèi)容包括：

a.檢驗(yàn)人員的崗位職責(zé)說(shuō)明；崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及檢驗(yàn)人員的

知情同意證明；

b,教育背景和專(zhuān)業(yè)資格證明；員工的免疫、健康檢查、職

業(yè)禁忌癥等資料；

C.內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；培訓(xùn)記錄，應(yīng)有檢

驗(yàn)人員與培訓(xùn)者的簽字及日期；d.有關(guān)確認(rèn)檢驗(yàn)人員能力的證

據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該檢驗(yàn)人員能力的日期或期限;

員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)Q與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告Q

5.記錄

5.1《實(shí)驗(yàn)室自查表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃表》

5.3《培訓(xùn)實(shí)施記錄表》

5.4《檢驗(yàn)人員能力評(píng)價(jià)表》5.5《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃完成

情況表》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：13、實(shí)驗(yàn)室材料管理程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)；共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2016年8月22日

1.目的

實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)材料的選擇、購(gòu)買(mǎi)、接收、查驗(yàn)、使用、

存儲(chǔ)的管理制度，以保證使用安全的實(shí)驗(yàn)材料，保證危險(xiǎn)材料

安全。

2.適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室材料及危險(xiǎn)材料的管理。

3,職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室材料購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存、使用制

度，保證實(shí)驗(yàn)室材料安全；

3.2器械科負(fù)責(zé)對(duì)續(xù)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并和使用科室共同完

成實(shí)驗(yàn)材料的檢查或驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)材料符合使用要求；

3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立劇毒品等危險(xiǎn)材料清單，并報(bào)保器械

科，保存相關(guān)記錄；

3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)毒菌種及感染性標(biāo)本的管理，保存管理清

單和相關(guān)記錄；

3.5保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作。

4.管理要求

4.1購(gòu)買(mǎi)實(shí)驗(yàn)室材料選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集實(shí)驗(yàn)材料，必須由

合格供應(yīng)商提供有資質(zhì)正規(guī)廠家的產(chǎn)品，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確

使用、處置和存儲(chǔ)Q

4.2器械科和使用科室共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收，器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)

收生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品合格證、保質(zhì)期及產(chǎn)品

外包裝完整性等，填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)材料初驗(yàn)記錄；需要時(shí)使用科室負(fù)

責(zé)驗(yàn)收產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品適宜性等，填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收記錄，外

部服務(wù)的評(píng)價(jià)驗(yàn)收，使用科室驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備功能是否合格、試

劑是否符合，必要時(shí)聘請(qǐng)有資質(zhì)的驗(yàn)收單位驗(yàn)收，出具驗(yàn)收檢

驗(yàn)報(bào)告。

4.3器械科負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度并進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合

格供應(yīng)商目錄并保存評(píng)價(jià)記錄。合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)應(yīng)包括（但不

限于）以下內(nèi)容；

a.供應(yīng)商資質(zhì)；

b,供貨及時(shí)率、維修及時(shí)率；

c.產(chǎn)品質(zhì)量合格率、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)r(jià)格比；本系統(tǒng)業(yè)績(jī)。

d,使用人員評(píng)價(jià)；

巳供應(yīng)商交流溝通能力、供應(yīng)商超值服務(wù)能力；

4.4細(xì)菌室負(fù)責(zé)菌種保存管理（不準(zhǔn)保存高致病性病原微

生物），建立菌毒種管理臺(tái)賬，負(fù)責(zé)菌毒種的傳代、使用、保

存及記錄的保存。免疫組負(fù)責(zé)感染性標(biāo)本的保存管理與記錄6

4.6危險(xiǎn)材料要實(shí)行專(zhuān)庫(kù)保存，劇毒品庫(kù)、菌毒種庫(kù)要有

防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理，安保措施符合國(guó)家相關(guān)

規(guī)定，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作.

4.7嚴(yán)格危險(xiǎn)材料的使用管理，使用申請(qǐng)、存放和銷(xiāo)毀符

合國(guó)家相關(guān)給定要求。

5,記錄表格

5.1《合格供應(yīng)商/服務(wù)商名錄》

5.2《供應(yīng)商/服務(wù)商能力調(diào)查與評(píng)價(jià)表》

5.3《實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收記錄》

5.4《不合格供應(yīng)品反饋單》

5.5《采購(gòu)品驗(yàn)收登記表》

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生物安全程序文件

主題：14、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

規(guī)范對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理，保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)按計(jì)劃開(kāi)

展，掌握良好工作行為，正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

2.范圍

適用于一切與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)人員遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件，按要求開(kāi)展

工作。

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)新開(kāi)展工作提出申請(qǐng)并提交評(píng)審材料。

3.3生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估。

3.4生物安全委員會(huì)主任審批新開(kāi)展工作。

3.5生物安全管理員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作。

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件要求，實(shí)

驗(yàn)人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展檢測(cè)工作，掌握良好工作行為,

發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件能應(yīng)急處理。

4.2對(duì)新開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，按

照《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》要求提供評(píng)審材料。

4,3生物安全管理辦公室組織專(zhuān)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰蜕?/p>

物安全運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，特別是未知風(fēng)險(xiǎn)材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活

動(dòng)，需報(bào)生物安全委員會(huì)主任審批。

4.4在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要使實(shí)驗(yàn)室人員

了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)

最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防

護(hù)裝備。4.5實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要做好記錄，包括實(shí)驗(yàn)室消毒記錄、

檢驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實(shí)驗(yàn)室

生物安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，特別是新進(jìn)人員、

進(jìn)修人員和新開(kāi)展工作、重點(diǎn)工作做好監(jiān)督，填寫(xiě)監(jiān)督記錄。

4.7實(shí)驗(yàn)室保存實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批和評(píng)估資料，保存期三年。

5.支持性文件

5.1《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》

5.2《應(yīng)急措施程序》

6.記錄表格

6.1《新項(xiàng)目審批表》

6.2《方法確認(rèn)表》

20

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生物安全程序文件

主題：15、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

保持工作實(shí)驗(yàn)區(qū)和輔助區(qū)整潔有序，實(shí)驗(yàn)完成后要進(jìn)行整

理、消毒，正確選擇有效消毒劑進(jìn)行消毒，將生物危害降到最

低6

2.范圍

適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。

3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)°

4.程序要求

4.1實(shí)驗(yàn)室制定清潔消毒計(jì)劃，每月進(jìn)行至少一次全面整

理、消毒，消毒方式采用擦拭消毒，使用保質(zhì)期內(nèi)消毒劑進(jìn)行

清潔消毒，做好消毒記錄。記錄內(nèi)容包括：消毒時(shí)間、使用的

消毒劑名稱(chēng)、批號(hào)、消毒劑配制效果、消毒人簽字等。

4.2不在實(shí)驗(yàn)臺(tái)面放置過(guò)多的實(shí)驗(yàn)耗材，所有實(shí)驗(yàn)耗材應(yīng)

在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3應(yīng)保持工作區(qū)整潔

有序，每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后有專(zhuān)人打掃，并將實(shí)驗(yàn)用品歸位，物品

擺放有序。4.4消毒時(shí)做好個(gè)人防護(hù)。發(fā)生危險(xiǎn)樣本漏出時(shí)，

應(yīng)立即啟用應(yīng)急處理程序。

4.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)檢查，要制定實(shí)驗(yàn)室

內(nèi)務(wù)檢查表逐項(xiàng)檢查，填寫(xiě)檢查記錄。5.支持性文件

5.1《安全計(jì)劃程序》

6.記錄表格

6.1《紫外線消毒記錄》

6.2《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全感控檢查表》

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生物安全程序文件

主題：16、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018頁(yè)數(shù)：共2頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的政策和管理，設(shè)施設(shè)備的性能可滿

足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)Q2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有的

設(shè)施設(shè)備安全管理。

3.職責(zé)

3.1器械科負(fù)責(zé)設(shè)備檢定、日常監(jiān)督和設(shè)備檔案綜合管理

及高壓鍋操作人員資質(zhì)組織培訓(xùn)。3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)

境進(jìn)行保障。

3.3使用科室保管人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備使用管理、維護(hù)及處

置。

4.程序要求

4.1使用科室負(fù)責(zé)沒(méi)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、使用前核

查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、

定期維護(hù)、安全處置、存放等相關(guān)制度和工作程序和設(shè)備使用

操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的制定，并遵照?qǐng)?zhí)行。

4.2使用科室負(fù)責(zé)制定設(shè)備在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、

化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌

的工作方案.

4.3使用科室負(fù)責(zé)發(fā)施設(shè)備維護(hù)，修理、報(bào)廢或被移出實(shí)

驗(yàn)室前應(yīng)先去除污染即進(jìn)行清潔和消毒滅菌；現(xiàn)場(chǎng)維修或搬運(yùn)

應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備6

4.4設(shè)施設(shè)備的使用人員需經(jīng)過(guò)使用科室主任授權(quán)，并負(fù)

責(zé)其操作和維護(hù)，有現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)

人員使用。

4.5設(shè)施設(shè)備在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)其性能可滿足實(shí)

驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。操作人員每次使用前或使用中應(yīng)

根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)并記錄。

4.6使用科室應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、

校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、正常或停用狀態(tài)。

4.7操作人員應(yīng)停止使用并安全處置性能存在缺陷或超出

規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

4.11如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后,

應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。4.12設(shè)備的技術(shù)檔案在

設(shè)備驗(yàn)收合格后，由使用科詳細(xì)記錄填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用維護(hù)

表》，驗(yàn)收后2個(gè)月內(nèi)建好檔案長(zhǎng)期保存。同時(shí)應(yīng)注意將設(shè)備

關(guān)鍵的支持性文件如計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)恢復(fù)光盤(pán)、工作站的恢

復(fù)光盤(pán)、各種驅(qū)動(dòng)程序等進(jìn)行收集整理，建立儀器設(shè)備檔案。

維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限

于）：

工制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；當(dāng)

前位置;

b.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、

修復(fù)過(guò)）；接收日期和啟用日期；C.制造商的使用說(shuō)明書(shū)、服

務(wù)合同及其存放處；

d.校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；維護(hù)記錄和年

度維護(hù)計(jì)劃；

已任何損壞、故障、改裝或修理記錄；預(yù)計(jì)更換日期或使

用壽命；安全檢查記錄。

5記錄表格

5.1《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》

5.2《儀器設(shè)備周期檢校計(jì)劃表》

5.3《儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表》

5.4《儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃表》

5.5《儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄》

5.6《儀器設(shè)備性能驗(yàn)證記錄》

5.7《儀器設(shè)備停用報(bào)廢申請(qǐng)表》

22

說(shuō)明

1.根據(jù)儀器管理制度的規(guī)定，經(jīng)審批、培訓(xùn)具有一定的儀

器使用能力，操作技術(shù)熟練的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員使用、管理儀器Q

2.使用時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)工作記錄，如發(fā)生了故障，損壞

或性能不良等情況，必須停止使用，及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和主管

部門(mén)，組織專(zhuān)業(yè)維護(hù)人員檢修6（故障：發(fā)生日起、時(shí)間、在

什么情況下發(fā)生什么樣故障，損壞部件、損壞程度和原因、經(jīng)

過(guò)。如碰撞、振動(dòng)、過(guò)載使用、受潮、長(zhǎng)期未開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)等，在

檢修過(guò)程中，如更換零配件、結(jié)構(gòu)線路有變動(dòng)，或與原來(lái)技術(shù)

指標(biāo)比較有改變，哪部分尚未修復(fù)應(yīng)注明）。

3.儀器應(yīng)定期檢定，填寫(xiě)檢查結(jié)果記錄。

注明：（1）檢定項(xiàng)目，性能指標(biāo)、結(jié)論等。

（2）誤差校正，校正級(jí)數(shù)和結(jié)果（校正曲線及數(shù)據(jù)）。

（3）性能變化，哪一部分性能有變化及某指標(biāo)變化情況。

4.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨便拆卸/更換零件及改作其他用途。

送外單位檢修或調(diào)用必須經(jīng)主管領(lǐng)管部門(mén)批準(zhǔn)。

5.儀器調(diào)出或退庫(kù)時(shí)，須將此儀器檔案及分戶(hù)帳一并辦理

相關(guān)手續(xù)。

6,應(yīng)用鋼筆認(rèn)真填寫(xiě)，不得潦草涂改。

7.本登記表保存在檔案時(shí)，使用時(shí)借出，用后歸還。

8.登記表填寫(xiě)

（1）第一項(xiàng)一般情況由使用科室填寫(xiě)；

（2）第二項(xiàng)儀器開(kāi)箱記錄由辦公室填寫(xiě)；

（3）第三項(xiàng)儀器操作規(guī)程及注意事項(xiàng)由使用科室填寫(xiě)。

（4）第四項(xiàng)全套儀器組件、附件、備件、說(shuō)明書(shū)等由使

用科室填寫(xiě)；

（5）第五六項(xiàng)主要技術(shù)數(shù)據(jù)或參數(shù)，安裝調(diào)試及驗(yàn)收記

錄等由安裝調(diào)試者填寫(xiě)；

（6）第七項(xiàng)保修期滿后的使用評(píng)價(jià)由使用科室填寫(xiě)；

（7）第八項(xiàng)歷年計(jì)量檢定、故障損壞及檢修情況由使用

科室負(fù)責(zé)歸檔；

（8）第九十項(xiàng)歷年使用情況統(tǒng)計(jì)、購(gòu)置、報(bào)廢論證報(bào)告

由使用科室填寫(xiě)；

（9）第十一項(xiàng)儀器及保管人變動(dòng)記錄由藥械供應(yīng)管理科

填寫(xiě)。

23

導(dǎo)和主

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生物安全程序文件

主題：17、廢物處置程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

規(guī)范實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序，符合國(guó)家廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)要

求，保證實(shí)驗(yàn)室人員、工作條件和環(huán)境安全。2.范圍

適用于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中所產(chǎn)生的一切廢棄物處理。

3.職責(zé)

3J實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)廢棄物處理收集登記。

3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)廢棄物的暫存、轉(zhuǎn)移。

3.3生物安全管理員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常檢查。

3.4生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)廢棄物處理安全性評(píng)估檢查。

4.程序要求

4.1總務(wù)科負(fù)責(zé)廢物處理，保證廢水排符合國(guó)家或地方規(guī)

定的標(biāo)準(zhǔn)要求°

4.1.2實(shí)驗(yàn)室廢水的處理

廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)

后排放；廢物排放管理部門(mén)負(fù)責(zé)申請(qǐng)檢測(cè)。4.2實(shí)驗(yàn)室廢物的

處理

422及時(shí)收集實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生的廢棄物，并按照類(lèi)別分

別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國(guó)家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求的專(zhuān)

用包裝物、容器內(nèi)，并按國(guó)家規(guī)定要求設(shè)置明顯的廢棄物警示

標(biāo)識(shí)和說(shuō)明04.3廢棄物暫時(shí)貯存柜（箱），并設(shè)置明顯的警

示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防嶂螂、防盜以及預(yù)防兒童

接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備定期消毒和

清潔。醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不超過(guò)2天。

4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物，不得將危險(xiǎn)廢

物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)本實(shí)

驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物品的收集、高壓滅菌（原則上有感染性的廢

棄物經(jīng)高壓滅菌后方可離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室）、運(yùn)輸、記錄等活動(dòng)。

4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常監(jiān)

督檢查和收集整理。

4.7生物安全委員會(huì)組織人員對(duì)產(chǎn)生的廢棄物種類(lèi)、處理

方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，動(dòng)態(tài)跟蹤觀察評(píng)估實(shí)施效果Q

4.8各廢棄物處理記錄，保存期3年°

5.記錄表格

5.1《醫(yī)療廢物交接登記表》

5.2《實(shí)驗(yàn)室廢液處理記錄》

5.3《醫(yī)療廢物消毒記錄》

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XXX醫(yī)院

生物安全程序文件

主題：18、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序

文件編號(hào)：HDFY/SWAQCX-2018

頁(yè)數(shù)：共1頁(yè)

版本/狀態(tài)：第A版第次修改

生效日期：2018年5月3日

1.目的

制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸政策和程序，保證危險(xiǎn)材料運(yùn)輸過(guò)程安

全可靠，防止人員和環(huán)境污染Q2.范圍

適用于危險(xiǎn)材料整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)

室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸Q3.職責(zé)

3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸方