常規(guī)監(jiān)查的注意事項培訓考核

常規(guī)監(jiān)查的注意事項培訓考核1.III期臨床試驗的確證階段，除了（單選）（）A.用法B.安全性C.有效性(正確答案)D.最適劑量2.某項目受試者同意參與本臨床試驗，關(guān)于知情同意書的簽署，正確的是（單選）（）A.受試者詳細閱讀后簽署，研究者再簽(正確答案)B.研究者先簽署，受試者詳細閱讀后再簽署C.研究者和受試者同時簽署D.順序無所謂，簽署就行3.某兒科項目，受試者6歲，常規(guī)簽署知情同意書時需要誰簽署（單選）（）A.受試者B.公證見證人C.法定監(jiān)護人(正確答案)D.公證見證人和法定監(jiān)護人4.試驗流程圖需要關(guān)注的點（）A.篩選期檢查(正確答案)B.試驗周期及流程(正確答案)C.每個訪視的內(nèi)容(正確答案)D.所有的注釋和小標(正確答案)5.某項目中篩選期血常規(guī)檢查，要求透析前檢查，那么檢查時間不可以是（單選）（）A.篩選期任一透析前時間B.篩選期任一透析后時間C.篩選期任一透析中時間(正確答案)D.某一透析前一天（非透析日）6.某試驗方案流程圖中描述基線期血常規(guī)檢查為±2天，并要求受試者給藥前采集，受試者11月1日給藥入組，她的血常規(guī)檢查可以是（）A.11月1日(正確答案)B.11月2日C.10月31日(正確答案)D.11月3日7.某試驗要求，隨機前需要接收連續(xù)12周的常規(guī)治療，如何確定受試者是否要求（）A.HIS系統(tǒng)中溯源(正確答案)B.溯源醫(yī)囑(正確答案)C.研究者進行問診(正確答案)D.LIS系統(tǒng)中溯源8.某試驗項目要求入選前受試者的血清葉酸值≥正常值下限，維生素B12水平≥正常值下限，受試者葉酸值小于正常值下限，我們可以采取的操作除了（）A.篩選失敗B.研究者質(zhì)疑檢測結(jié)果，復(fù)測C.研究者認為受試者平時無問題，入組(正確答案)D.受試者強烈要求入組(正確答案)9.某試驗項目，監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，血常規(guī)中血紅蛋白按照CTCAE5.0分級已達到1級，但是研究者判定為異常無臨床意義，以下說法恰當?shù)氖牵▎芜x）（）A.嚴格按照CTCAE5.0執(zhí)行，判定為1級B.研究者可能考慮其他相關(guān)指標后綜合判定為異常無臨床意義(正確答案)C.研究者按照項目組的要求，改為1級D.由于項目申報需要，申辦方要求判定為異常無臨床意義10.某試驗項目，受試者出組訪視時，血生化中膽固醇上一個訪視為正常，本次訪視為異常有臨床意義，以下說法正確的是（單選）（）A.研究者認為受試者發(fā)生不良事件，需要繼續(xù)跟蹤，隨訪正常后出組(正確答案)B.研究者認為受試者不良事件不嚴重，可以出組C.PI說直接出組，不會有任何問題，科室的項目都這么操作D.申辦方不給予報銷后續(xù)費用，受試者出組11.某項目冬天需要郵寄常溫（15-30℃）藥物，一下說法正確的是（單選）（）A.申請常溫冷鏈物流，記錄溫度(正確答案)B.冬天郵寄常溫藥物，不會超溫，因此普通快遞郵寄C.項目組統(tǒng)一安排普通快遞郵寄D.冷鏈物流或者按照項目組普通快遞都可以12.某臨床試驗，其中竇卵泡計數(shù)的主觀性比較強（不同人看到的結(jié)果不一樣），CRA監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，其竇卵泡計數(shù)不符合入選標準，CRC反饋其知情前臨時檢查符合標準，以下說法恰當?shù)氖牵▎芜x）（）A.因其具有主觀性，與研究者溝通，進行原始數(shù)據(jù)的修改B.與研究者溝通并記錄為方案違背(正確答案)C.寫說明，表明主觀性強的數(shù)據(jù)，可能會造成偏差，且CRC反饋知情前已符合標準D.申辦方要求不記錄方案違背，寫說明13.某次監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，受試者正常訪視訪視期外在本院其他科室掛號并進行檢查，服用相關(guān)藥物，正確的是（單選）（）A.非本項目檢查，檢查單不進行收集，僅記錄合并用藥B.收集檢查單，并進行判定，但是非本項目檢查，因此若發(fā)生AE不記錄C.收集檢查單，進行判定，若發(fā)生AE進行記錄，記錄合并用藥(正確答案)D.要求受試者寫說明，非項目原因，不進行任何記錄14.某項目要求篩選期竇卵泡計數(shù)接受知情前三個月內(nèi)數(shù)據(jù)，監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)篩選期所做的竇卵泡計數(shù)不符合方案，且入組了，CRC解釋使用的受試者知情前1個月的竇卵泡合格數(shù)據(jù)入組的，下面哪項是最恰當?shù)模▎芜x）（）A.受試者竇卵泡計數(shù)不符合方案要求，出組B.受試者竇卵泡計數(shù)不符合方案，記錄方案違背，待數(shù)據(jù)討論會時討論，繼續(xù)研究(正確答案)C.項目組要求竇卵泡計數(shù)選擇其中一個合格的即可，但是單中心要統(tǒng)一要求，繼續(xù)研究D.申辦方要求研究15.某項目啟動時使用1.0版本方案，試驗中途方案更新至2.0版本，以下說法正確的是（單選）（）A.2.0版本通過倫理后，即可執(zhí)行B.2.0版本通過倫理后，需要給研究者培訓，執(zhí)行C.2.0版本通過倫理后，領(lǐng)取批件，進行研究者培訓，執(zhí)行(正確答案)D.2.0版本方案已通過，后續(xù)繼續(xù)執(zhí)行1.0版本方案16.知情同意書研究者批量簽署好以后，CRC給受試者進行簽署（）A.對B.錯(正確答案)17.研究者簽署完知情同意書以后，發(fā)現(xiàn)忘記簽署日期，補充簽署了自己手中知情，并告知受試者在知情同意書中自行補充簽字（）A.對B.錯(正確答案)18.男性受試者檢查時，開具血妊娠檢查，并出結(jié)果為陰性，不需要記錄方案違背（）A.對B.錯(正確答案)19.研究者血紅蛋白不符合入排標準，但是研究者認為受試者參加本項目獲益大于風險，可以入組（）A.對B.錯(正確答案)20.受試者身份證年齡與實際不符，研究者以受試者口述為準（）A.對B.錯(正確答案)21.受試者已隨機給藥入組，發(fā)現(xiàn)篩選期某項指標不符合入選與排除標準，可暫時不出組，數(shù)據(jù)審核會時進行討論（）A.對(正確答案)B.錯22.某項用藥記錄中HIS系統(tǒng)中記錄的與受試者實際醫(yī)囑不符，研究者與受試者進行雙簽確認，可以作為入組依據(jù)（）A.對(正確答案)B.錯23.受試者隨機前血常規(guī)未出，研究者打電話給檢驗科進行確認結(jié)果，檢驗科告知已合格，然后進行隨機（）A.對B.錯(正確答案)24.篩選期血常規(guī)中血小板計數(shù)漏查，受試者隨機后進行補測，無需記錄方案違背（）A.對B.錯(正確答案)25.受試者出組檢查是發(fā)生不良事件，無需進行隨訪（）A.對B.錯(正確答案)26.受試者第一次給藥為周一（每2周給藥1次，窗口期為±2），受試者第二次給藥是周二，第三次給藥為周四，是否正確（）A.對B.錯(正確答案)27.試驗藥物發(fā)生超溫時已發(fā)給受試者使用，記錄方案違背（）A.對(正確答案)B.錯28.藥檢報告未在中心備案，試驗藥物可以正常給受試者使用（）A.對B.錯(正確答案)29.血常規(guī)檢查單中，審核者為檢驗科A醫(yī)生，未授權(quán)，是否正確（）A.對(正確答案)B.錯30.B研究者已授權(quán)，但是未參與培訓，可以繼續(xù)參與試驗（）A.對B.錯(正確答案)31.請簡述監(jiān)查時檢查單時需要核查的要點內(nèi)容？答案解析：1）檢查單受試者信息是否正確；

2）檢查單中所有時間是否正確，邏輯性有誤問題；

3）檢查單中異常值是否已經(jīng)判定，判定邏輯是否準確；

4）檢查單研究者是否已簽字確認，日期等有無問題；

5）檢查單中是否有杠改并符合要求；

6）檢查單是否有多查和漏查項；

如涉及人類遺傳資源，是否符合要求32.請先指出下圖中錯誤的地方，并說明原因？答案解析：1）紅細胞容積中，C1D8和C2D1均為37.2，但是判定結(jié)果不一致；

2）篩選期，