血站質(zhì)量體系實(shí)施指南

iii v 1 6 10 15 21 25 32 39 47 56 62 66 73vvi血站質(zhì)量體系實(shí)施指南viiviii與輸血或獻(xiàn)血相關(guān)的任何不良或意外事件。包括所有不良反應(yīng)、事件、x血站質(zhì)量體系實(shí)施指南發(fā)現(xiàn)不符合或其他不良情況后，為消除其原因而開展的活動(dòng)，以防止其詞匯表xixii血站質(zhì)量體系實(shí)施指南xiiixiv本指導(dǎo)文件的制定外部貢獻(xiàn)者的利益申報(bào)11利益申報(bào)。在：關(guān)于世衛(wèi)組織。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2021年（/abou2血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。1.3與世衛(wèi)組織關(guān)于質(zhì)量體系的其他文件的關(guān)系第1章.引言31.4.1質(zhì)量和質(zhì)量體系概述4血站質(zhì)量體系實(shí)施指南1.4.2血站質(zhì)量體系實(shí)施進(jìn)展情況），第1章.引言52.1潛在的好處2.1.1確保血液成分的安全性、質(zhì)量和一致性2.1.3改善血液和血液成分的可得性第2章.在血站實(shí)施質(zhì)量體系的好處和挑戰(zhàn)72.1.5確保獻(xiàn)血者的健康和安全，并鼓勵(lì)自愿無償獻(xiàn)血（VNRD）2.1.6提高生產(chǎn)率，更經(jīng)濟(jì)高效地利用資源2.1.7增強(qiáng)員工信心、參與和士氣2.1.8便利檢查和認(rèn)證2.1.9增加對(duì)血液供應(yīng)的信心8血站質(zhì)量體系實(shí)施指南2.1.10賦能和支持血站發(fā)展2.1.11加強(qiáng)滿足血液需求的國家級(jí)能力，支持國家級(jí)能力的發(fā)展2.2潛在的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)2.2.1缺乏政治承諾和支持，未能認(rèn)識(shí)到安全和質(zhì)量有保證的血液制品供應(yīng)不足的2.2.2缺乏全國協(xié)調(diào)的血液服務(wù)、國家級(jí)政策和標(biāo)準(zhǔn)2.2.3監(jiān)管框架和監(jiān)督不足或缺失2.2.4不可靠的供應(yīng)管理系統(tǒng)第2章.在血站實(shí)施質(zhì)量體系的好處和挑戰(zhàn)92.2.5缺乏或無法獲得質(zhì)量控制程序和EQAS2.2.6對(duì)特定血液制品或患者血液管理理念的認(rèn)識(shí)和知識(shí)有限2.2.7財(cái)務(wù)資源有限2.2.8對(duì)員工士氣和信心的潛在不利影響3.2管理層的承諾和支持第3章.有效質(zhì)量體系的要素113.3.4試劑和耗材12血站質(zhì)量體系實(shí)施指南3.4職業(yè)健康和安全（OHS）第3章.有效質(zhì)量體系的要素133.5突發(fā)情況和應(yīng)急計(jì)劃3.5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、減緩和防范3.5.2制定應(yīng)急預(yù)案14血站質(zhì)量體系實(shí)施指南3.5.3業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃4.1組織結(jié)構(gòu)和職位說明4.1.1組織結(jié)構(gòu)16血站質(zhì)量體系實(shí)施指南4.1.2職位說明。4.2任命訓(xùn)練有素、稱職的員工來開展質(zhì)量工作第4章.組織管理174.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人4.2.2質(zhì)量員工4.2.3質(zhì)量團(tuán)隊(duì)。18血站質(zhì)量體系實(shí)施指南4.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力4.4發(fā)展質(zhì)量文化第4章.組織管理19。提供他們需要的方向，更重要的是，確定他們?nèi)绾斡芯唧w關(guān)系的信息可能同樣重要，例如生產(chǎn)成本、標(biāo)結(jié)果。這有助于他們了解自己的工作邊界、關(guān)鍵20血站質(zhì)量體系實(shí)施指南和被聆聽來贏得承諾。鼓勵(lì)這一點(diǎn)的一個(gè)重要方法責(zé)范圍內(nèi)行事。它有助于確保他們的目標(biāo)與血站有職權(quán)和自由度來完成自己的工作，而不需要受到持續(xù)對(duì)他們每天在血站中面臨的需求和機(jī)會(huì)做出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)這一促進(jìn)自我決定的文化。隨著質(zhì)量體系的發(fā)展4.5繪制過程圖。。。22血站質(zhì)量體系實(shí)施指南5.3獲取標(biāo)準(zhǔn)、指南和指導(dǎo)文件第5章.標(biāo)準(zhǔn)、指南和參考物質(zhì)235.4.3經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)24血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。26血站質(zhì)量體系實(shí)施指南6.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂第6章.文件體系27。6.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容28血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。6.3.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施第6章.文件體系2930血站質(zhì)量體系實(shí)施指南6.5.3關(guān)聯(lián)表單和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.6紙質(zhì)和電子文件的文件控制系統(tǒng)6.6.1創(chuàng)建文件控制系統(tǒng)第6章.文件體系31件進(jìn)行命名和分類（例如，INST用于指令，PROC些情況下被銷毀。文件的一份副本應(yīng)被存檔，其毀。副本的銷毀應(yīng)記錄在案。文件的編號(hào)和分類），第7章.培訓(xùn)和員工發(fā)展33適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)機(jī)會(huì)，使員工能夠提高和擴(kuò)展他7.2培訓(xùn)政策與計(jì)劃34血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。。第7章.培訓(xùn)和員工發(fā)展35。。。。7.3.1對(duì)所有血站員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)7.3.27.3.2初始培訓(xùn)36血站質(zhì)量體系實(shí)施指南7.3.6支持性監(jiān)督第7章.培訓(xùn)和員工發(fā)展377.4對(duì)參與輸血的其他衛(wèi)生健康專業(yè)人員進(jìn)行教育7.5對(duì)培訓(xùn)及其影響的評(píng)價(jià)38血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。7.6.1血站中的資源7.6.2本地資源..。8.1過程、方法、設(shè)備和試劑的確認(rèn)40血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。8.1.1過程和方法的確認(rèn)第8章.評(píng)審–過程管理和改進(jìn)4142血站質(zhì)量體系實(shí)施指南8.3差錯(cuò)管理、糾正和預(yù)防措施8.3.1差錯(cuò)和事件管理第8章.評(píng)審–過程管理和改進(jìn)43施44血站質(zhì)量體系實(shí)施指南8.3.2差錯(cuò)的預(yù)防12345第8章.評(píng)審–過程管理和改進(jìn)45其他需要定期和及時(shí)評(píng)審的領(lǐng)域可能包括（但不限于采集；員工培訓(xùn)和能力；設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)；內(nèi)部質(zhì)量控制產(chǎn)出?對(duì)于體系、過程、程序、產(chǎn)品或服務(wù)的改進(jìn)8.5.1產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審46血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。48血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。9.1.1建立審核方案50血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。9.2.1參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃（EQAS）123一旦收到EQAS材料，檢查樣品在運(yùn)輸過程中是否被損壞4567記錄結(jié)果。檢查記錄的結(jié)果是否準(zhǔn)確，并按照說明來記錄以避免筆誤（8952血站質(zhì)量體系實(shí)施指南9.3.1質(zhì)量指標(biāo)的選擇和使用。。54血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。第10章.在血站中實(shí)施有效質(zhì)量體系的步驟57。10.1.2根據(jù)可用資源進(jìn)行規(guī)劃和優(yōu)先排序58血站質(zhì)量體系實(shí)施指南1234567將質(zhì)量體系行動(dòng)計(jì)劃/路線圖納入到血站的組織行中。在可能的情況下，納入國家衛(wèi)生健康主8），第10章.在血站中實(shí)施有效質(zhì)量體系的步驟5912345678960血站質(zhì)量體系實(shí)施指南第10章.在血站中實(shí)施有效質(zhì)量體系的步驟61?做出改變持續(xù)進(jìn)改持續(xù)進(jìn)改策劃實(shí)施策劃處置檢查處置第11章.持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)63質(zhì)量改進(jìn)提議的規(guī)劃階段包括準(zhǔn)備一份關(guān)于變更過程的大64血站質(zhì)量體系實(shí)施指南。第11章.持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)65。68血站質(zhì)量體系實(shí)施指南參考資料6970血站質(zhì)量體系實(shí)施指南參考資料7172血站質(zhì)量體系實(shí)施指南參考資料733資源