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ICS01.040.11CCSC10CAV團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAV010—2024疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforvaccinecirculationandhandover2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實(shí)施中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)??發(fā)布T/CAV010T/CAV010—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ) 1總則 2疫苗出庫(kù) 3疫苗入庫(kù) 3異常處理 4附錄A(規(guī)范性)XX公司疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單) 5附錄B(規(guī)范性)XX隨貨同行單(出庫(kù)單/銷(xiāo)售單/調(diào)撥單) 6附錄C(規(guī)范性)XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫(kù)單/調(diào)撥單) 7附錄D(規(guī)范性)疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范工作流程圖 8參考文獻(xiàn) 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:貴州省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)供應(yīng)鏈分會(huì)、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、湖北省疾病預(yù)防控制中心、重慶市疾病預(yù)防控制中心、云南省疾病預(yù)防控制中心、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司、康希諾生物股份公司、盛世華人(北京)醫(yī)藥科貿(mào)有限公司。本文件主要起草人:張念恒、伍丙蘭、龔瓊宇、秦津娜、曾樂(lè)、肖燕、龔倩玉、楊宇、韋杰、陳勇、韓宗梅、陳紅纓、匡珊珊、楊曉華、楊虹偉、南淑蘭。T/CAV010T/CAV010—2024PAGEPAGE1疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了疫苗流通環(huán)節(jié)中疫苗發(fā)貨方與疫苗接收方在交接過(guò)程中需要共同遵守的規(guī)范化、一致性的作業(yè)要求。本文件適用于疫苗獲批上市后流通環(huán)節(jié)涉及的相關(guān)方,包括疫苗上市許可持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、自行儲(chǔ)存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范JT/T1443冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控管理平臺(tái)技術(shù)要求JJF1011環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范NMPAB/T1004疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1005疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。疫苗交接Vaccinehandover疫苗流通過(guò)程中入庫(kù)、出庫(kù)的移交和接收。疫苗配送單位Vaccinedistributionunit進(jìn)行疫苗儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)機(jī)構(gòu):疫苗上市許可持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗發(fā)貨方Vaccinesupplier負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯挝唬阂呙缟鲜性S可持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、自行儲(chǔ)存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗接收方Vaccinereceiver負(fù)責(zé)疫苗接收入庫(kù)的單位:疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)、自行儲(chǔ)存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位。疫苗管理信息系統(tǒng)VaccineManagementInformationSystem夠符合疫苗流通全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。疫苗流通全過(guò)程管理包括但不限于:收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。總則交接計(jì)劃與準(zhǔn)備疫苗上市許可持有人、境內(nèi)代理人應(yīng)按疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單)實(shí)施出庫(kù)。疫苗供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、價(jià)格、配送方式、時(shí)間、地點(diǎn)、人員及聯(lián)系方式、其他特殊事項(xiàng)等內(nèi)容。疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單)可參見(jiàn)附錄A。人員與設(shè)施設(shè)備疫苗配送單位應(yīng)滿足以下條件人員2名以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷,且在職在崗;各崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立個(gè)人健康檔案,持有健康證或相應(yīng)健康證明材料才能上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作;質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于:冷鏈藥品儲(chǔ)存環(huán)境、冷鏈藥品運(yùn)輸注意事項(xiàng)、冷鏈設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等,質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員對(duì)其學(xué)習(xí)情況進(jìn)行考核,考核合格方可上崗。設(shè)施設(shè)備用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)工作的冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸車(chē)、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)驗(yàn)證合格,并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件5和GB/T34399的要求;冷庫(kù)、冷藏車(chē)的溫度監(jiān)測(cè)探頭以及自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn),以確保監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)JJF1011的要求。自行儲(chǔ)存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)滿足下列條件人員疫苗出入庫(kù)管理、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)和信息登記人員應(yīng)接受疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理單位的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范(2023版)》第四章冷鏈系統(tǒng)管理要求的規(guī)定。交接文件資料疫苗交接相關(guān)文件資料應(yīng)包括但不限于:隨貨同行單、藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)證明、進(jìn)口藥品通關(guān)單(僅進(jìn)口疫苗提供)、在庫(kù)溫度、在途溫度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供的在庫(kù)溫度、在途溫度數(shù)據(jù)應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范(2023版)》5.3.1中的規(guī)定。BC,可使用聯(lián)單。疫苗交接隨貨同行單應(yīng)填寫(xiě)完整、內(nèi)容清晰,交接雙方人員現(xiàn)場(chǎng)交接完成后應(yīng)簽字確認(rèn),疫苗接收方簽章。疫苗交接隨貨同行單應(yīng)包括但不限于:供貨單位、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、總價(jià)等信息。疫苗上市許可持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人、疫苗采購(gòu)單位,B的規(guī)定;除疫苗上市許可持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人的疫苗C的規(guī)定;自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄在途溫度時(shí),應(yīng)包含從起運(yùn)到交接給收貨人全過(guò)程溫度數(shù)據(jù)。5GB/T28842的要求。溫度監(jiān)測(cè)要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度要求儲(chǔ)存溫度記錄時(shí)間間隔≤30分鐘;運(yùn)輸溫度記錄時(shí)間間隔≤5分鐘;超溫時(shí)溫度記錄時(shí)間間隔≤2分鐘;自行配送疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)溫度數(shù)據(jù)應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范(2023版)》第四章6節(jié)冷鏈溫度監(jiān)測(cè)的規(guī)定。采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄在途溫度的,導(dǎo)出監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于:?jiǎn)⑦\(yùn)時(shí)間及溫度、到達(dá)時(shí)間及溫度、最高溫度、最低溫度。NMPAB/T1005NMPAB/T1004的要求。疫苗交接時(shí)在庫(kù)及在途溫度應(yīng)符合疫苗使用說(shuō)明書(shū)要求。疫苗交接應(yīng)在符合疫苗使用說(shuō)明書(shū)貯藏溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行。交接信息報(bào)告交接雙方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》的規(guī)定對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)信息進(jìn)行記錄與管理,確保疫苗儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)信息可追溯,應(yīng)符合JT/T1443的要求。疫苗出庫(kù)疫苗發(fā)貨方收到疫苗訂單信息后,打印隨貨同行單(BC),并準(zhǔn)備交接文件資料。根據(jù)訂單數(shù)量、運(yùn)輸距離、收貨地環(huán)境等要求選擇冷鏈運(yùn)輸車(chē)、冷藏箱、保溫箱等不同運(yùn)輸方案。在冷庫(kù)內(nèi)完成疫苗掃碼、標(biāo)識(shí)、出庫(kù)等作業(yè)活動(dòng)。疫苗裝載前應(yīng)將運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸包裝材料等預(yù)冷至疫苗儲(chǔ)運(yùn)所需要的溫度;禁止疫苗與非藥物品混裝混運(yùn);疫苗在廂體內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固,可使用支架、柵欄等裝置加固;疫苗碼放高度嚴(yán)禁超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿和裝載線;疫苗裝載過(guò)程中因故中斷時(shí),車(chē)廂門(mén)應(yīng)立即關(guān)閉。核對(duì)疫苗與隨貨同行單(BC)信息,并填寫(xiě)運(yùn)輸記錄相關(guān)信息。疫苗出庫(kù)后,應(yīng)及時(shí)將疫苗出庫(kù)追溯碼上傳至全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),出庫(kù)信息更新至疫苗管理信息系統(tǒng)。疫苗入庫(kù)入庫(kù)交接準(zhǔn)備疫苗收貨方按照疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單)(附錄A)來(lái)貨信息做接收準(zhǔn)備。包括但不限于疫苗儲(chǔ)存空間、冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備檢查、信息系統(tǒng)上報(bào)、人員值守安排等。查驗(yàn)及收貨冷鏈運(yùn)輸車(chē)、駕駛員及隨貨同行單上疫苗信息應(yīng)與供應(yīng)計(jì)劃(訂單)的信息一致。冷鏈運(yùn)輸車(chē)應(yīng)密封,且車(chē)廂內(nèi)無(wú)雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。冷鏈運(yùn)輸車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱的溫度記錄及疫苗在庫(kù)溫度記錄不能出現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)間隔缺失;在庫(kù)與在途溫度記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)束與起始時(shí)間點(diǎn)銜接應(yīng)吻合。對(duì)冷鏈運(yùn)輸車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱等進(jìn)行檢查,應(yīng)無(wú)雨淋、腐蝕、污染等可能影響疫苗質(zhì)量的現(xiàn)象,疫苗不得與非藥品同車(chē)混合運(yùn)輸。制冷系統(tǒng)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)工作正常。。將疫苗從冷鏈運(yùn)輸車(chē)中轉(zhuǎn)移至收貨區(qū),應(yīng)輕搬、輕放,不得進(jìn)行拖拽、拋扔等破壞性動(dòng)作,嚴(yán)禁倒置。收貨員應(yīng)當(dāng)拆除疫苗的運(yùn)輸防護(hù)包裝前檢查疫苗外包裝是否完好,應(yīng)無(wú)污染、標(biāo)識(shí)清晰。核對(duì)疫苗實(shí)物與隨貨同行單信息,將檢查合格的疫苗暫存于待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單和在途溫度記錄條上簽字及蓋章,或在相應(yīng)的電子文檔里進(jìn)行電子簽核后移交。驗(yàn)收查驗(yàn)隨貨同行單疫苗相關(guān)信息與疫苗實(shí)物信息一致。確認(rèn)疫苗運(yùn)輸過(guò)程、在庫(kù)儲(chǔ)存溫度數(shù)據(jù)符合疫苗說(shuō)明書(shū)要求。檢查疫苗發(fā)貨方及疫苗配送人員是否規(guī)范填寫(xiě)隨貨同行單,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整無(wú)空項(xiàng)。4驗(yàn)收流程對(duì)疫苗進(jìn)行抽樣驗(yàn)收,驗(yàn)收記錄應(yīng)包括但不限于:通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格疫苗:應(yīng)注明不合格事宜及處置措施,且拒收。對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度記錄或者溫度控制不符合要求的,應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén);驗(yàn)收合格的疫苗:掃追溯碼入庫(kù),將數(shù)據(jù)上傳至全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。建立庫(kù)存記錄,辦理入庫(kù)手續(xù),將入庫(kù)信息填報(bào)至疫苗管理信息系統(tǒng)。驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。簽收交接雙方應(yīng)做好交接記錄,規(guī)范填寫(xiě)隨貨同行單并蓋章,及時(shí)將入庫(kù)信息更新至疫苗各信息管理信息系統(tǒng)。異常處理疫苗狀態(tài)異常交接發(fā)生異議時(shí),如出現(xiàn)生物制品批簽發(fā)證明不符、隨貨同行單錯(cuò)誤等問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與疫苗上市許可持有人、境內(nèi)代理人聯(lián)系。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)停止交接,向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告,并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén),不得自行處理和放行。出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單對(duì)疫苗實(shí)物進(jìn)行復(fù)核,如出現(xiàn)以下幾種情況則不得進(jìn)行出庫(kù),報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)或疫苗上市許可持有人處理:疫苗實(shí)物包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。疫苗溫度異常當(dāng)發(fā)現(xiàn)疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫度異常時(shí),向疫苗上市許可持有人報(bào)告,進(jìn)行疫苗溫度偏差穩(wěn)定性評(píng)估。依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范(2023版)》疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度異?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)估原則,符合使用條件的疫苗可繼續(xù)使用。不符合流通條件的疫苗,疫苗上市持有人、進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人或疫苗采購(gòu)人應(yīng)按各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范程序進(jìn)行處理,并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條規(guī)定。附錄A(規(guī)范性)XX公司疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單)(發(fā)貨方蓋章處)表A.1XX公司疫苗供應(yīng)計(jì)劃(訂單)疫苗類別: 單據(jù)號(hào): 第頁(yè)/共 頁(yè)序號(hào)通用名稱規(guī)格/劑型批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量單價(jià)(元)金額(元)有效期疫苗運(yùn)輸工具:保溫箱() 冷鏈運(yùn)輸車(chē)?yán)滏溸\(yùn)輸車(chē)( ) 其他 運(yùn)輸單位:預(yù)計(jì)交貨時(shí)間:發(fā)貨地址:收貨地址:車(chē)牌號(hào)/駕駛員:收貨人:聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:注:疫苗上市許可持有人/進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人提供給疫苗收貨方的電子訂單信息供應(yīng)計(jì)劃(訂單)使用本表附錄B(規(guī)范性)XX隨貨同行單(出庫(kù)單/銷(xiāo)售單/調(diào)撥單)(發(fā)貨方蓋章處)
表B.1XX隨貨同行單(出庫(kù)單/銷(xiāo)售單/調(diào)撥單)疫苗類別: 單據(jù)號(hào): 第 頁(yè)/共 頁(yè)訂單編號(hào)日 期供貨單位購(gòu)貨單位發(fā)貨地址收貨地址發(fā)貨聯(lián)系人/電話收貨聯(lián)系人/電話上市許可持有人上市許可持有人地址生產(chǎn)廠商序號(hào)通用名稱規(guī)格/劑型批號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額批準(zhǔn)文號(hào)有效期制單人:出庫(kù)人:復(fù)核人:運(yùn)輸信息記錄運(yùn)輸單位:運(yùn)輸方式:冷鏈運(yùn)輸車(chē)()保溫箱()其他方式 車(chē)牌號(hào)/保溫箱編號(hào):駕駛員:聯(lián)系電話:?jiǎn)⑦\(yùn)時(shí)間:年月日時(shí)分啟運(yùn)溫度:℃環(huán)境溫度:℃到達(dá)時(shí)間:年月日時(shí)分到達(dá)溫度:℃環(huán)境溫度:℃啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)承運(yùn)單位蓋章/簽字處:收貨人/時(shí)間:收貨單位蓋章:注:①疫苗上市許可持有人/進(jìn)口疫苗中國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行疫苗出庫(kù)/銷(xiāo)售/調(diào)撥時(shí)使用的隨貨同行單;②環(huán)境溫度是指啟運(yùn)/到達(dá)時(shí),經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并合格的溫度計(jì)記錄的室外溫度。T/CAV010—T/CAV010—2024附錄CPAGEPAGE7(規(guī)范性)XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫(kù)單/調(diào)撥單)(發(fā)貨方蓋章處)
表C.1XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫(kù)單/調(diào)撥單
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