（CNAS體系程序文件12）培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序

某某有限公司檢測中心

培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序

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版本號：B/0

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1目的:

為規(guī)范并有效控制檢驗(yàn)中所用培養(yǎng)基的質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可信、可靠、準(zhǔn)確，特制定本

程序。

2適用范圍：

適用于微生物檢測用培養(yǎng)基質(zhì)量的管理和控制。

3職責(zé)：

3.1微生物檢測室：負(fù)責(zé)按培養(yǎng)基制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作，并按規(guī)定進(jìn)行記錄；

3?2綜合部：負(fù)責(zé)培養(yǎng)基配制所需試劑、試藥、培養(yǎng)基等供應(yīng)品的控制；

3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。

4工作程序：

4.1培養(yǎng)基（試劑）的采購

根據(jù)檢測項(xiàng)目、工作量的需求，申請采購所需的培養(yǎng)基（試劑），由微生物室負(fù)責(zé)人向物品

員列出采購清單，再由物品員填寫《試劑及易耗用品請購申請驗(yàn)收表》，按《外部提供產(chǎn)品和服

務(wù)管理程序》的相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

4.2培養(yǎng)基（試劑）的驗(yàn)收及評估

4.2.1培養(yǎng)基試劑購回后，由物品員通知微生物相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：

4.2.1.1生產(chǎn)廠家提供的培養(yǎng)基質(zhì)檢報(bào)告

4.2.L2培養(yǎng)基名稱

4.2.L3培養(yǎng)基生產(chǎn)日期（批號）和有效期

4.2.L4包裝是否完整，標(biāo)簽是否清晰

4.2.1.5內(nèi)容物感官是否正常

4.2.1.6理化指標(biāo)

4.2.1.7微生物指標(biāo)檢驗(yàn)。

4.2.2微生物相關(guān)檢驗(yàn)人員若發(fā)現(xiàn)包裝不完整，產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容和廠家檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不相符合，則

應(yīng)通知物品員拒收有問題產(chǎn)品。

4.2.3選擇同批次部分培養(yǎng)基進(jìn)行感官檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基內(nèi)容物流動性、色澤有異常，

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培養(yǎng)基受潮或物理性狀發(fā)生明顯改變，則應(yīng)通知物品員退貨；若通過上述檢驗(yàn)，沒有發(fā)現(xiàn)任何異

?，F(xiàn)象，則由相關(guān)人員填寫《培養(yǎng)基（試劑）目錄清單》。

4.2.4微生物室對新購培養(yǎng)基按4.5要求進(jìn)行驗(yàn)收評估，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)不符

合其特征要求，則應(yīng)將檢驗(yàn)情況反饋到綜合部，由綜合部相關(guān)人員負(fù)責(zé)退貨；若檢驗(yàn)結(jié)果符合該

培養(yǎng)基的使用特征，應(yīng)同時(shí)填寫《微生物培養(yǎng)基質(zhì)控記錄表》。

4.3培養(yǎng)基（試劑）的儲存

4.3.1商品化即用型培養(yǎng)基

一般情況下，生化試劑應(yīng)干燥避光、于4c冰箱保存，保存期為1年；血平板等商品化平板

應(yīng)于4℃冰箱保存，保存期為3個(gè)月。若有特殊要求，則按廠家提供的儲存條件、有效期來保存。

4.3.2商品化脫水培養(yǎng)基

新購買的未開封的培養(yǎng)基一般為脫水的粉狀或顆粒狀，保存在密閉的容器中，一般常溫干燥

保存即可，保存期為3年；開封后培養(yǎng)基應(yīng)于4-6℃冰箱中保存。若有特殊要求，則按廠家提供

的儲存條件、有效期來保存。

4.3.3制備滅菌后培養(yǎng)基

培養(yǎng)基制備滅菌后分裝到三角瓶、平皿或試管中，不能立即使用的培養(yǎng)基應(yīng)避光、干燥、4c

冰箱中保存。不穩(wěn)定的選擇性物質(zhì)和其它添加成分應(yīng)即配即用；對發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或含有不穩(wěn)定成

分的固體培養(yǎng)基也應(yīng)即配即用，不可二次融化。

4.4培養(yǎng)基（試劑）的配制、滅菌及使用

4.4.1制備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照廠商提供的使用說明進(jìn)行配制及滅菌。配制后應(yīng)及時(shí)填寫《微

生物培養(yǎng)基配制/玻璃器皿滅菌記錄》。

4.4.2配制培養(yǎng)基應(yīng)使用蒸儲水，以排除測試條件下抑制微生物生長的物質(zhì)。稱取所需量的培養(yǎng)

基（注意緩慢操作，必要時(shí)佩戴口罩，以防吸入含有有毒物質(zhì)的培養(yǎng)基粉末），先加入少量的水,

充分混合（注意避免培養(yǎng)基結(jié)塊），然后加水至所需的量。

4.4.3培養(yǎng)基經(jīng)配制滅菌后，可使用已滅菌的lmol/L的氫氧化鈉溶液或lmol/L的鹽酸溶液調(diào)整

至該培養(yǎng)基規(guī)定的最終pH值。

4.4.4對保存期限內(nèi)使用的培養(yǎng)基，使用時(shí)應(yīng)觀察內(nèi)容物的流動性、均勻性、有無沉淀、結(jié)塊情

況和色澤變化，是否有蒸發(fā)或脫水情況，是否有微生物生長現(xiàn)象判斷培養(yǎng)基質(zhì)量的變化，若發(fā)現(xiàn)

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有異常情況則應(yīng)禁止使用。

4.4.5培養(yǎng)基（試劑）需使用或重新加熱融化前，應(yīng)先放置至室溫。

4.4.6經(jīng)過高壓滅菌的培養(yǎng)基應(yīng)盡量減少重加熱時(shí)間，避免過度加熱。融化后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快使

用，放置時(shí)間應(yīng)不超過4小時(shí)。

4.4.7對保存期限內(nèi)使用的培養(yǎng)基，定期按4.5要求進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)控，確保培養(yǎng)基未失效，及時(shí)填

寫《微生物培養(yǎng)基質(zhì)控記錄表》。

4.5培養(yǎng)基（試劑）的質(zhì)量控制

對于即用性培養(yǎng)基和試劑，生產(chǎn)方滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求，并提供相應(yīng)的資質(zhì)證明，不必進(jìn)行

測試工作；對于商品化合成脫水培養(yǎng)基，選擇同批產(chǎn)品的一瓶對新購買的培養(yǎng)基進(jìn)行驗(yàn)收評估試

驗(yàn)；并對保存期限內(nèi)使用的培養(yǎng)基定期做以下試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控。

4.5.1物理指標(biāo)的控制

包括常溫條件下pH值的測定、色澤、透明度和是否存在雜質(zhì)。

4.5.2污染的控制

選取部分制備好的培養(yǎng)基做無菌試驗(yàn)。

4.5.3質(zhì)控菌株生長測試

對商品化合成脫水培養(yǎng)基進(jìn)行微生物學(xué)指標(biāo)控制，應(yīng)用具有典型反應(yīng)特性的陽性菌株進(jìn)行測

試，部分培養(yǎng)基可加做陰性菌株測試。

5相關(guān)文件：

《外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》QY/CX-19

《培養(yǎng)基制備指南第1部分：實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則》SN/T1538.1-2005

《培養(yǎng)基制備指南第2部分：培養(yǎng)基性能測試實(shí)用指南》SN/T1538.2-2007

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