原料藥國際注冊流程

原料藥歐洲注冊—CEP程序產(chǎn)品立項前準備工作產(chǎn)品立項前準備工作（包括：市場調(diào)研，路線選擇，專利分析等）產(chǎn)品立項產(chǎn)品立項注冊部開始跟進項目注冊部開始跟進項目研發(fā)研發(fā)工藝研發(fā)質(zhì)量研發(fā)分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程進行產(chǎn)品預(yù)穩(wěn)定其他小試路線確定（結(jié)合大生產(chǎn)實際）中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準確定晶型，工藝等專利分析基因毒性雜質(zhì)分析（甲磺酸乙酯等）其他試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）*CEP注冊資料：*CEP注冊資料：DMF(Module3)QOS(Module2)Expertprofile(專家報告)ApplicationformStatementsCEP申報平均時間：12個月*整理CEP注冊資料（CEP注冊前提：產(chǎn)品收載到EP中）遞交文件到EDQM（0天，開始計時）遞交文件到EDQM（0天，開始計時）EDQM接受回執(zhí)聲明EDQM接受回執(zhí)聲明（8天內(nèi)）付費：3000€(一個月內(nèi))任命檢查員和協(xié)同檢查員(4個月內(nèi))任命檢查員和協(xié)同檢查員(4個月內(nèi))文檔審閱后得出結(jié)論文檔審閱后得出結(jié)論(1個月內(nèi))符合規(guī)定不符合規(guī)定給出缺陷信（答復(fù)時間：1~6月）頒發(fā)CEP證書給出缺陷信（答復(fù)時間：1~6月）頒發(fā)CEP證書EDQM審核（3個月內(nèi)）答復(fù)遞交到EDMQ（1次答復(fù)機會）EDQM審核（3個月內(nèi)）符合規(guī)定不符合規(guī)定頒發(fā)CEP證書不批準頒發(fā)CEP證書不批準

原料藥歐洲注冊—EDMF/ASMF程序產(chǎn)品立項前準備工作產(chǎn)品立項前準備工作（包括：市場調(diào)研，路線選擇，專利分析等）產(chǎn)品立項產(chǎn)品立項注冊部開始跟進項目注冊部開始跟進項目研發(fā)研發(fā)工藝研發(fā)質(zhì)量研發(fā)分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程進行產(chǎn)品預(yù)穩(wěn)定其他小試路線確定（結(jié)合大生產(chǎn)實際）中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準確定晶型，工藝等專利分析基因毒性雜質(zhì)分析（甲磺酸乙酯等）其他試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）*EDMF/ASMF注冊資料：*EDMF/ASMF注冊資料：1. DMFAP+RP(Module3)QOSAP+RP(Module2)ExpertprofileLOA（授權(quán)信）*整理EDMF/ASMF注冊資料（不論產(chǎn)品是否收載到EP）根據(jù)制劑客戶MA申請進度，根據(jù)制劑客戶MA申請進度，按客戶指令遞交文件到相應(yīng)官方按規(guī)定時限答復(fù)缺陷信按規(guī)定時限答復(fù)缺陷信制劑客戶MA是否被批準制劑客戶MA是否被批準MA批準MA未批準API相應(yīng)的可以準入該市場（注：API無任何證書，只能賣給該制劑客戶）API被拒絕進入該市場API相應(yīng)的可以準入該市場（注：API無任何證書，只能賣給該制劑客戶）API被拒絕進入該市場CEP注冊于EDMF注冊優(yōu)越性如下：不需要單獨向歐盟遞交DMF，只需向EDQM遞交，接受其審評即可，且單獨的原料藥文件能被審批；取得的CEP證書，一般歐盟國家均會認可。使用該原料藥的制劑廠家只需向注冊國遞交原料藥的CEP證書復(fù)印件即可，不需要再遞交原料藥的DMF；EDMF注冊屬一對一關(guān)系，一個API客戶對于一個制劑客戶對應(yīng)一個MA申請，對個客戶，多次審閱，DL多，工作量大。CEP注冊則不需要；時間比較快（平均12個月）；文件內(nèi)容的保密程度高。

原料藥美國注冊程序產(chǎn)品立項前準備工作產(chǎn)品立項前準備工作（包括：市場調(diào)研，路線選擇，專利分析等）產(chǎn)品立項產(chǎn)品立項注冊部開始跟進項目注冊部開始跟進項目研發(fā)研發(fā)工藝研發(fā)質(zhì)量研發(fā)分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程分析小試樣品建立分析方法并起草中間體和成品的檢驗規(guī)程進行產(chǎn)品預(yù)穩(wěn)定其他小試路線確定（結(jié)合大生產(chǎn)實際）中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準確定晶型，工藝等專利分析基因毒性雜質(zhì)分析（甲磺酸乙酯等）其他試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）試產(chǎn)/中試（或大生產(chǎn)）*EDMF/ASMF注冊資料：*EDMF/ASMF注冊資料：1. DMF(Module3.2.S)2. 3.2.A3. cGMP聲明等注：USDMF一旦交到FDA，不論有沒被FDA審閱，均需交AnnualReport，Amendment等資料保持DMF處于Active狀態(tài)*整理USDMF注冊資料遞交文件到遞交文件到FDA（需要代理遞交）注：API廠家USDMF整理好即可遞交，不依賴制劑客戶FDA審閱DMFFDA審閱DMF（注：有制劑客戶引用API廠家的DMF時，F(xiàn)DA才會審閱，否則FDA永遠都不會看答復(fù)缺陷信答復(fù)缺陷信制劑客戶制劑客戶ANDA是否被批準ANDA批準