藥事管理與法規(guī)分類模擬題145

藥事管理與法規(guī)分類模擬題145最佳選擇題1.

麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年（江南博哥）內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的麻醉藥品原料藥正確答案：B[解析]考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批事項(xiàng)。首先，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤；選項(xiàng)B屬于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦條件，正確；選項(xiàng)C，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向本省內(nèi)銷售不需要經(jīng)過(guò)審批，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)第22條“供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)”，按前面學(xué)習(xí)的內(nèi)容可以推斷是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。但是“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將小包裝原料藥銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)”，也就意味著全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)小包裝原料藥，而選項(xiàng)D中沒(méi)有“小包裝”這個(gè)限定，因此D錯(cuò)誤。

2.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：C[解析]考查申請(qǐng)《印鑒卡》的條件。此題選項(xiàng)的設(shè)計(jì)，啟示我們要對(duì)法規(guī)中基本概念的外延有一個(gè)清楚的認(rèn)識(shí)。選項(xiàng)A，重點(diǎn)考查了《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的使用機(jī)構(gòu)是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，這個(gè)概念比“醫(yī)院”外延要廣，包括了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，則是考查麻醉藥品、精神藥品處方資格只能授予執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不可授予執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，但是對(duì)職稱沒(méi)有提出具體要求。選項(xiàng)D則主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是專職人員。

3.

關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的措施，正確的是A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購(gòu)買D.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得，并處以警告正確答案：B[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品的各種規(guī)定。選項(xiàng)A之所以錯(cuò)誤，是因?yàn)槎拘灾兴幉陌b材料上，其一，必須印有毒藥標(biāo)志，其二，不是“標(biāo)上”，而是要印刷。選項(xiàng)D，根據(jù)“擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰”，沒(méi)有沒(méi)收違法所得，而是罰款非法所得的5～10倍，所以錯(cuò)誤。通過(guò)排除法，現(xiàn)在剩下B和C，如果我們掌握了醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)規(guī)定，直接可以選出答案B。如果沒(méi)有掌握，我們可以根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第35條“教學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買”推斷，醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品和精神藥品同樣安全性比較低，應(yīng)該嚴(yán)格管理，所以不可能在科研和教學(xué)使用時(shí)，直接購(gòu)買，因此答案C錯(cuò)誤。查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第10條“科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售”，驗(yàn)證了我們的推斷。

4.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門正確答案：D[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品使用。選項(xiàng)D之所以錯(cuò)誤，依據(jù)是醫(yī)療用毒性藥品“如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配”，不需要報(bào)告公安部門。另外，也可以進(jìn)行邏輯推理，這么微觀的使用行為，如果每次發(fā)生都向公安部門報(bào)告，經(jīng)濟(jì)成本是非常高的，法規(guī)不會(huì)作這樣的規(guī)定。另外要注意，A選項(xiàng)提示我們要注意：醫(yī)生和醫(yī)師是不同的，醫(yī)師從職稱角度分為主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和醫(yī)師等，從考試角度可以分為執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)生則包含了鄉(xiāng)村醫(yī)生、醫(yī)師。在考試中，一定要注意這些概念的區(qū)分。

5.

下述關(guān)于A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過(guò)二日用量正確答案：D[解析]考查A型肉毒毒素管理規(guī)定。其一，具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商，選項(xiàng)A中的藥品批發(fā)企業(yè)并沒(méi)有明確是否具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所以錯(cuò)誤。其二，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，選項(xiàng)B后半句違反此規(guī)定，前半句是迷惑選項(xiàng)，也就是一定要明確A型肉毒毒素制劑只能批發(fā)，不可以零售。其三，A型肉毒毒素制劑的交易關(guān)系只能發(fā)生在具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，選項(xiàng)C超越了這一限定。因此答案為D，A型肉毒毒素制劑的處方限量也需要掌握。

6.

下述關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理行為，違法的是A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥正確答案：C[解析]考查藥品類易制毒化學(xué)品管理的經(jīng)營(yíng)許可、易制毒化學(xué)品目錄。因藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷C的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學(xué)品原料藥和單方制劑的經(jīng)營(yíng)許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，特別注意這個(gè)渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說(shuō)單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)。

7.

下述關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售行為，違法的是A.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品批發(fā)企業(yè)B購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省藥品批發(fā)企業(yè)CB.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)EC.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A與河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D間以轉(zhuǎn)賬匯款形式交易含苯乙哌啶復(fù)方制劑D.個(gè)人消費(fèi)者小王以現(xiàn)金形式，按法律規(guī)定購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：A[解析]考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷管理、禁止事項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)行為管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷管理要區(qū)分“從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)”和“從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)”兩種不同形式，尤其后者采購(gòu)后只能銷售給本省內(nèi)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此A的行為違法，B的行為合法。其二，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，因此C的行為合法。其三，除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易，也就是個(gè)人合法購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑可以使用現(xiàn)金，因此D的行為合法。

8.

下述藥品既是麻醉藥品又是興奮劑藥品的是A.鎮(zhèn)痛新B.胰島素C.促性腺素D.狄?jiàn)W寧正確答案：D[解析]考查興奮劑分類、麻醉藥品目錄。注意這里選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是以商品名形式給出的，分別為噴他佐辛、乙基嗎啡。后者是麻醉藥品，前者是第二類精神藥品。

9.

疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章正確答案：B[解析]考查購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件。雖然只考了一條，但是考得很細(xì)致，這和生物制品批簽發(fā)有關(guān)。命題的關(guān)鍵點(diǎn)：①檢驗(yàn)是否“每批”；②兩個(gè)證明文件是“和”還是“或”；③文件是誰(shuí)簽發(fā)的。此題提示我們?cè)趶?fù)習(xí)時(shí)如何解讀法條以及要解讀到什么程度。

10.

某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題D.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施正確答案：C[解析]考查質(zhì)量可疑疫苗的處理措施。此題關(guān)鍵是將案例情景還原為法規(guī)的規(guī)定。另外此題有一個(gè)答題技巧，因?yàn)槭亲罴堰x擇題，只有一個(gè)答案，可以直接判斷C和D必定是一對(duì)一錯(cuò)，因?yàn)椤安榉?、扣押?行政強(qiáng)制措施)顯然和“退回”屬于矛盾的行為。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，可以判斷D是正確的行為，也就是C是答案。

11.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶A.運(yùn)輸證明正本B.運(yùn)輸證明副本C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件正確答案：B[解析]考查麻醉藥品運(yùn)輸管理。此題考查比較細(xì)，命題點(diǎn)在“正本”“副本”“復(fù)印件”，這些內(nèi)容一定要注意總結(jié)。另外要和藥品類易制毒化學(xué)品《購(gòu)用證明》對(duì)比，《購(gòu)用證明》要求是原件，而《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》則是副本。故答案為B。

12.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用D.從定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用正確答案：A[解析]考查第一類精神藥品緊急借用管理。此題考查很細(xì)致，選項(xiàng)A和D很容易出現(xiàn)差錯(cuò)，因?yàn)樵?guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用”。其一，注意借用渠道沒(méi)有“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其二，注意這種管理形式是“緊急借用”，選項(xiàng)C和D錯(cuò)誤。其三，“緊急借用”要和醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)間就近向其他省銷售區(qū)分開(kāi)，“緊急借用”不需審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近銷售需要審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑特殊制劑和跨省調(diào)劑要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，在省內(nèi)調(diào)劑非特殊制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)間就近向其他省調(diào)劑需經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。

13.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放及辦理變更事項(xiàng)的受理部門是A.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的變更。變更受理部門就是審批部門。故答案為A。

14.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計(jì)量準(zhǔn)確正確答案：B[解析]考查醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品劑量不得超過(guò)二日極量。故答案為B。

15.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不屬于第一類疫苗的是A.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗B.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C.公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗D.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗正確答案：C[解析]考查疫苗分類。第二類疫苗關(guān)鍵詞是“自費(fèi)”“自愿”。其他選項(xiàng)設(shè)計(jì)是將定語(yǔ)與主語(yǔ)進(jìn)行配合，形成備選項(xiàng)。故答案為C。

16.

根據(jù)《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》，以下關(guān)于藥用類和非藥用類麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》的調(diào)整由國(guó)務(wù)院公安部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)B.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄C.列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以使用輔助治療D.各級(jí)公安機(jī)關(guān)和有關(guān)部門依法加強(qiáng)對(duì)非藥用類麻醉藥品和精神藥品違法犯罪行為的打擊處理正確答案：C[解析]考查非藥用類麻醉藥品和精神藥品。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定“列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品，禁止任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存和進(jìn)出口”，顯然錯(cuò)誤。一定要注意對(duì)于任何單位、任何個(gè)人、任何環(huán)節(jié)均不能進(jìn)行與非藥用類麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。故答案為C。

17.

依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的A.管理情況B.儲(chǔ)存情況C.使用情況D.保管情況正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的換發(fā)。印鑒卡的功能是采購(gòu)、使用，只有選項(xiàng)C符合。

18.

精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是A.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度B.治療效果與中毒劑量相近的程度C.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度D.對(duì)人體的危害程度正確答案：C[解析]考查精神藥品分類的依據(jù)。

19.

藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，應(yīng)該A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)三日極量B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過(guò)兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過(guò)三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)兩日極量正確答案：D[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配。其一，醫(yī)療用毒性藥品臨床用量是二日極量，排除選項(xiàng)A和C。其二，應(yīng)該憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方使用醫(yī)療用毒性藥品。故答案為D。

20.

既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥正確答案：D[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。注意升汞是毒性西藥，首先排除。蟾酥既屬于毒性中藥又屬于國(guó)家野生藥材二級(jí)保護(hù)物種。

21.

醫(yī)療用毒性藥品系指A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品正確答案：B[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品定義。選項(xiàng)A是麻醉藥品定義。選項(xiàng)C是藥品不良反應(yīng)的定義，選項(xiàng)D前半句取自精神藥品定義“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品”。

22.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明正確答案：C[解析]考查精神藥品郵寄管理。此題技巧在于判斷所需證明名稱，可以排除選項(xiàng)A和B。然后再判斷該證明核發(fā)機(jī)構(gòu)。可以確定答案為C。

23.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨正確答案：B[解析]考查精神藥品購(gòu)銷管理。此種命題形式是將單一考點(diǎn)復(fù)雜化，選項(xiàng)A是將送貨方、收貨方對(duì)調(diào)。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于在“自主配送”和“政府監(jiān)管”間做文章。

24.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B[解析]考查第二類精神藥品零售管理。此題有兩個(gè)命題點(diǎn)：其一為處方權(quán)，第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具。其二，劑量是“規(guī)定劑量”，可以聯(lián)系處方限量考點(diǎn)，一般不超過(guò)7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”。

25.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期和重新提出申請(qǐng)的時(shí)間分別為A.1年，到期重新申請(qǐng)B.2年，有效期滿前2個(gè)月C.3年，有效期滿前3個(gè)月D.4年，有效期滿前6個(gè)月正確答案：C[解析]考查印鑒卡管理。

26.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)該A.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.取藥后處方保存一年備查正確答案：B[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品的使用和調(diào)配要求。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

27.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)。

28.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度D.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力正確答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦條件。注意麻醉藥品和精神藥品與毒品之間的界限就是用量多少的問(wèn)題，所以開(kāi)具條件中對(duì)于單位及工作人員禁毒方面有一個(gè)兩年內(nèi)不違法的資格限制。這和藥品GSP認(rèn)證中一年(12月)內(nèi)沒(méi)有違反假劣藥法律有類似之處。

29.

下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更B.藥劑科主任的變更C.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更D.麻醉藥品采購(gòu)人員的變更正確答案：C[解析]考查麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡變更。《印鑒卡》一方面要控制采購(gòu)、使用中的行為，另一方面也要注意減少當(dāng)事人變更成本，也就是列入的項(xiàng)目不應(yīng)該變化過(guò)于頻繁。麻醉藥品處方審核資格藥師由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予，其功能是審核，不在于采購(gòu)、使用，另外也比較容易變化，不宜列入《印鑒卡》變更項(xiàng)目。故答案為C。

30.

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：B[解析]考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可管理。此題從備選項(xiàng)入手，可以發(fā)現(xiàn)選項(xiàng)A和選項(xiàng)C本質(zhì)上一樣，最佳選擇題只有一個(gè)最佳答案，故排除兩個(gè)選項(xiàng)。另一方面，藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑管理類似于麻醉藥品，故答案為B。

31.

某執(zhí)業(yè)藥師在甲藥品批發(fā)企業(yè)工作中，發(fā)現(xiàn)某批從供貨單位購(gòu)進(jìn)的乙肝疫苗質(zhì)量可疑，對(duì)該批藥品的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用C.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]考查問(wèn)題疫苗處理。解題的關(guān)鍵是在于對(duì)“不得自行處理”的理解，一定要切記此時(shí)屬于“有證據(jù)證明藥品會(huì)危害健康”，應(yīng)該進(jìn)行行政強(qiáng)制措施。

32.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.人力資源和社會(huì)保障部D.公安部門正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品管理部門及職責(zé)。

33.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說(shuō)法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品藥用原植物種植由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督管理C.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行查處D.麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同公安部、衛(wèi)生計(jì)生委制定、調(diào)整和公布正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品管理部門及職責(zé)。

34.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品D.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理。其一，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品小包裝原料藥，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B漏掉了“小包裝”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品需要經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)C將“批準(zhǔn)”偷換概念為“直接”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)都可以從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)工作，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。

35.

向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)D.省級(jí)工商行政管理部門正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品使用管理。

36.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)B.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)C.每次配料必須由2人以上復(fù)核D.每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)量都要記錄，經(jīng)手人要簽字備查正確答案：A[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理。注意醫(yī)療用毒性藥品可以零售，而麻醉藥品和第一類精神藥品不可以零售，可見(jiàn)前者生產(chǎn)計(jì)劃不會(huì)像后者那么嚴(yán)格要求，而后者由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，前者需要降低一級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故答案為A。

37.

跨省、自治區(qū)和直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，批準(zhǔn)部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批事項(xiàng)。

38.

關(guān)于特殊管理的藥品的管理措施，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.疫苗流通與預(yù)防接種質(zhì)量安全、維護(hù)公眾健康和生命安全密切相關(guān)，實(shí)行特殊管理B.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行一定程度的特殊管理C.興奮劑藥品依其品種不同實(shí)施不同層次的管理D.含特殊藥品復(fù)方制劑與普通藥品管理措施相同正確答案：D[解析]考查疫苗流通管理、藥品類易制毒化學(xué)品管理、興奮劑分類、含特殊藥品復(fù)方制劑管理。含特殊藥品復(fù)方制劑所合成分風(fēng)險(xiǎn)比普通藥品要大，其生產(chǎn)、流通和監(jiān)督管理規(guī)定相對(duì)嚴(yán)格。

39.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家實(shí)行管制的藥品不包括A.麻醉藥品藥用原植物B.麻醉藥品單方制劑C.精神藥品化學(xué)異構(gòu)體D.含麻醉藥品復(fù)方制劑正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品目錄。該目錄不包括復(fù)方制劑。

40.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，罌粟殼不能用于A.中藥飲片的生產(chǎn)B.中成藥的生產(chǎn)C.醫(yī)療配方使用D.藥店陳列銷售正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品目錄、GSP藥品零售企業(yè)陳列管理。罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用，在藥品零售企業(yè)零售時(shí)不得陳列。故答案為D。

41.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃制定和種植企業(yè)確定的部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家中醫(yī)藥管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)總量控制。

42.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，按規(guī)定需要將生產(chǎn)情況報(bào)告的部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)。

43.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售渠道不合法的是A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥不允許銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑不允許銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品任意包裝的原料藥銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道限制。其一，一般原料藥只能按計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，注意不是不加控制的銷售；小包裝原料藥可以銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國(guó)性、區(qū)域性)。選項(xiàng)A不合法。其二，制劑在定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)間流通增加成本和安全風(fēng)險(xiǎn)，所以不允許這樣流通。選項(xiàng)B合法。其三，第二類精神藥品相對(duì)安全，所以銷售渠道沒(méi)有限制原料藥是小包裝。選項(xiàng)C合法。其四，不用現(xiàn)金交易，是為了保證交易可追溯。選項(xiàng)D合法。

44.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的理解，錯(cuò)誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批。其一，專門經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項(xiàng)A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍許可事項(xiàng)變更才可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，選項(xiàng)B和C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，選項(xiàng)D理解過(guò)于絕對(duì)。故答案為D。

45.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事這種業(yè)務(wù)的只能是實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)B.這種業(yè)務(wù)需要設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.這種業(yè)務(wù)不得以未成年人為業(yè)務(wù)對(duì)象，必要時(shí)可以查驗(yàn)身份證確認(rèn)購(gòu)藥者的身份D.處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行復(fù)核正確答案：D[解析]考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批、麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定。選項(xiàng)D錯(cuò)在混淆了處方權(quán)和審方權(quán)，對(duì)于第二類精神藥品來(lái)說(shuō)，前者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，后者則主要是執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。

46.

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)進(jìn)渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品不需要審批B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品不需要審批C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)政府批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑D.從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)政府批準(zhǔn)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)正