執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題488

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題488一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

實(shí)行備案管理的醫(yī)（江南博哥）療器械為A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊功能醫(yī)療器械正確答案：A[解析]第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故本題選A。

2.

執(zhí)業(yè)資格證書反映了______。

A.某種職業(yè)所需要的基本理論B.某種職業(yè)所需要的基本素質(zhì)C.某種職業(yè)所需要的文化水平D.某種職業(yè)所需要的學(xué)識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能正確答案：D

3.

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)藥衛(wèi)生管理體系C.醫(yī)療服務(wù)體系D.醫(yī)療保障體系正確答案：B[解析]四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系以及藥品供應(yīng)保障體系四大體系組成，故本題選B。

4.

可做廣告的藥品是A.哌替淀B.美沙酮C.阿托品D.麻仁丸正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告，哌替啶、美沙酮屬于麻醉藥品，阿托品屬于毒性藥品，故本題選D。

5.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)不包括______。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件正確答案：C[解析]藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

6.

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，兩者的有效期分別為A.1年，2年B.2年，1年C.1年，1年D.2年，2年正確答案：A[解析]《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年，故本題選A。

7.

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)C.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。藥品研制、藥品檢驗(yàn)均不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍，故本題選D。

8.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種C.本單位臨床需要的品種D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，故本題選D。

9.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，故本題選C。

10.

符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003正確答案：C[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z，S，J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝，故本題選C。

11.

納入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的條件不包括A.《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品C.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品正確答案：B[解析]納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，并具備下列條件之一：《中華人民共和國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品；符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。故本題選B。

12.

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為______。

A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D

13.

某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中依照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書對(duì)該藥的適應(yīng)證進(jìn)行宣傳B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)正確答案：A[解析]藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，故本題選A。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，故排除B、D。藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，故排除C。

14.

不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是______。A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的庫(kù)房C.具有對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；③具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《GSP》方面的信息；⑥具有符合《GSP》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。

15.

中藥飲片標(biāo)簽上無須注明的內(nèi)容包括A.品名、規(guī)格B.功能主治C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B[解析]中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。故本題選B。

16.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括______。A.醫(yī)療行政管理等人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護(hù)理人員D.采購(gòu)人員正確答案：D[解析]二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

17.

以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理說法有誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位C.教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不能因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的進(jìn)行調(diào)劑正確答案：D[解析]麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，故本題選D。

18.

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的主要職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案B.負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施C.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄D.參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)正確答案：B[解析]國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)制構(gòu)藥品采購(gòu)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，故本題選B。

19.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括______。

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件C.接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求賠償D.消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利正確答案：A

20.

麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存專用賬冊(cè)保存期限為A.自藥品有效期滿之日起不少于1年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.自藥品有效期滿之日起不少于3年D.自藥品有效期滿之日起不少于5年正確答案：D[解析]定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。故本題選D。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。A.海關(guān)B.工商行政管理部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)管理部門1.

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，藥品進(jìn)出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析的部門是正確答案：A[解析]海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析，故第一小題選A；工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，故第二小題選C；工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為，故第三小題選B。

2.

負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是正確答案：C

3.

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督的部門是正確答案：B

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告4.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是______。正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

5.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑應(yīng)采取的措施是______。正確答案：D

A.非處方藥藍(lán)色專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)6.

用于甲類非處方藥的是正確答案：B[解析]非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，故第一小題題選B；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志，故第二小題選C、第三小題選C。

7.

用于乙類非處方藥的是正確答案：C

8.

用于經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)的指南性標(biāo)志的是正確答案：C

A.30日B.6個(gè)月C.3年D.5年9.

《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為正確答案：D[解析]《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年，故第一小題選D；《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，故第二小題選B；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，故第三小題選A。

10.

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)正確答案：B

11.

《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前正確答案：A

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材12.

不得在市場(chǎng)銷售的是正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故第一小題選A。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外，故第二小選D。

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的原料藥可以不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是正確答案：D

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.工商行政管理部門14.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是正確答案：B[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，故第一小題選B，第二小題選B。

15.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是正確答案：B

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)16.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：C[解析]醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字，故第二小題選A；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，第一小題選C，第三小題選D。

17.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：A

18.

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：D

A.由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方調(diào)劑資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任19.

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的正確答案：D[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第2款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故第一小題選D。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第73條第1款的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故第二小題，第三小題選A。

20.

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的正確答案：A

21.

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的正確答案：A

A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品22.

最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣正確答案：A[解析]疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，故第一小、第二小題均選A。

23.

最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是正確答案：A

A.只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.必須通過經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易24.

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A[解析]通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，故第一小題選A、第二小題選B；在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易，故第三小題選D；參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，故第四小題選C。

25.

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：B

26.

在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：D

27.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：C

三、C型選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

2007年3月27日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在南京某晚報(bào)上刊登了該企業(yè)新藥的廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審(文)第2006080438號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病，屬于家庭必備的健康藥。1.

對(duì)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式的說法正確的是

A.該藥品“陜”字開頭，廣告屬于異地發(fā)布應(yīng)當(dāng)辦理備案申請(qǐng)B.批準(zhǔn)文號(hào)中的數(shù)字組成部分應(yīng)該為12位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)C.批準(zhǔn)文號(hào)中的數(shù)字組成部分前8位代表審查年月日，后2位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)D.批準(zhǔn)文號(hào)中的“文”字代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播正確答案：A[解析]根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。批準(zhǔn)文號(hào)格式中數(shù)字的前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)，廣播不屬于“文”的廣告媒介形式。故本題選A。

2.

下列對(duì)該藥品廣告內(nèi)容的定性，錯(cuò)誤的是

A.含有不科學(xué)地表示功效的斷言保證B.利用患者形象夸大使用藥品的療效C.任意擴(kuò)大藥品適應(yīng)證(功能主治)的范圍D.使用“家庭必備”間接慫恿任意、過量地購(gòu)買該藥物正確答案：C[解析]本廣告出現(xiàn)了利用患者形象、說明有效率的以及含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容，但沒有出現(xiàn)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證范圍的宣傳。故本題選C。

3.

對(duì)該藥品廣告的處理，說法正確的是

A.由發(fā)布廣告的所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.由省以上食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事C.由市以上食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事D.由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事正確答案：B[解析]對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。故本題選B。

某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。4.

該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個(gè)部門的批準(zhǔn)，才能從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[解析]經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，故本題選C。

5.

獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查

A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B[解析]第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故本題選B。

6.

在經(jīng)營(yíng)中，該藥品零售連鎖企業(yè)的哪個(gè)行為合法

A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學(xué)生依據(jù)處方銷售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方正確答案：C[解析]零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。故ABD選項(xiàng)均不合法。第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，C選項(xiàng)合法，故本題選C。

某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到7.

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品的顏色為

A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色正確答案：B[解析]在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，故本題選B。

8.

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為

A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%正確答案：B[解析]儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為