執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題499

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題499一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

依照《中華人民共（江南博哥）和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位臨床需要的品種B.市場上供應(yīng)較少的品種C.本單位科研需要的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國藥品管理法》。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。

2.

某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為藥店優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某遂向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。

[解析]經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費(fèi)者，并采取防止危害發(fā)生的措施。

3.

根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分正確答案：C[解析]藥品安全法律責(zé)任中的民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身損害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

4.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。

[解析]通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

5.

藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是麻醉藥品和精神藥品及疫苗的零售管理。

[解析]麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品的零售活動。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

6.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置。

[解析]開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置：①具有保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。③質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。④在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并保證24小時供應(yīng)。此外，麻醉藥品和精神藥品不得零售。

7.

藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押財物B.劃撥存款、匯款C.罰款D.拘留正確答案：A[解析]行政強(qiáng)制分為：行政強(qiáng)制措施(查封、扣押財物，凍結(jié)資產(chǎn)和限制自由等)；行政強(qiáng)制執(zhí)行(劃撥存款、匯款，加處罰款和代履行等)。行政處罰包括：警告、罰款、沒收違法所得、拘留、責(zé)令停業(yè)和暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照等。

8.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過3日極量C.藥店撿處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字正確答案：A[解析]每次配料，須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

9.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位正確答案：D[解析]麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡。

10.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是毒性藥品的管理和使用辦法。

[解析]毒性藥品的包裝容器必須印有毒物標(biāo)志。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品。每次處方劑量不得超過2日極量?？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方可發(fā)貨。擅自收購毒性藥品，沒收其全部毒品并處以警告或按非法所得的5～10倍罰款。

11.

依照《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學(xué)原料藥正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國廣告法》。

[解析]麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告。

12.

下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作正確答案：B[解析]A項(xiàng)職能部門是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門；C項(xiàng)職能部門是衛(wèi)生計生部門；D項(xiàng)屬于公安部門的職能范圍。

13.

關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.當(dāng)前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品正確答案：B[解析]“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。

14.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

15.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中不屬于一類疫苗的是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是免疫規(guī)劃疫苗的概念。

[解析]免疫規(guī)劃疫苗為政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)根據(jù)政府的規(guī)定受種的疫苗。包括：①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗。②省級人民政府在執(zhí)行國家免疫計劃時增加的疫苗。③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

16.

依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

17.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為的說法，錯誤的是A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和監(jiān)督管理。

[解析]向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。

18.

依照國家對藥品標(biāo)簽、說明書管理的要求，藥品標(biāo)簽、說明書必須用中文顯著標(biāo)示藥品的A.通用名稱B.商品名稱C.別名D.化學(xué)名稱正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

[解析]藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。

19.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是劣藥及其論處。

[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的。②不注明或更改生產(chǎn)批號的。③超過有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

20.

藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱正確答案：C[解析]藥品廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方法、診療科目、診療方法及其有關(guān)義診、醫(yī)療熱線咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》1.

可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。

[解析]《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。

“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ魇?、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)證和醫(yī)院級別分別予以限定。

基本醫(yī)療保險參保人員使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費(fèi)用按以下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

2.

臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入正確答案：B

3.

由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是正確答案：C

4.

由國家制定，各省自治區(qū)、直轄市不可調(diào)整的藥品目錄是正確答案：B

A.[成分]B.[用法用量]C.[不良反應(yīng)]D.[注意事項(xiàng)]

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》5.

了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是處方藥說明書內(nèi)容書寫要求。

[解析][成分]應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。

[注意事項(xiàng)]應(yīng)列出使用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問題等)，影響藥品療效的因素(如飲食、煙、酒等對用藥的影響)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血常規(guī)、肝功能、腎功能等)，用藥對于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。具體內(nèi)容一般包括以下幾個方面：

(1)一般注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何問題。

(2)患者須知方面：需要提供給患者用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關(guān)信息。

(3)出現(xiàn)不良反應(yīng)時需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。

(4)實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。

盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻次(在治療前、治療期間或治療后)。

(5)藥物對實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：如已知藥品會對實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用。

(6)過敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)說明過敏試驗(yàn)的方法、過敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。

(7)可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴性的內(nèi)容。

(8)因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。

(9)中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

(10)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)予以說明。

(11)注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

(12)其他需要注意提醒的情況。

尚不清楚又無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

6.

了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢正確答案：D

7.

了解藥品需慎用的情況，可查詢正確答案：D

8.

了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢正確答案：D

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪9.

甲報社對某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國刑法》。

[解析]生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

對假、劣藥提供廣告等宣傳者，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者劣藥罪的共犯論處。

10.

乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為正確答案：B

A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.工商行政管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局11.

藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊部門是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品包裝說明書及其批準(zhǔn)部門。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

12.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是正確答案：C

13.

制定藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制規(guī)定的部門是正確答案：D

14.

組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是正確答案：D

A.自主選擇權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.安全保障權(quán)15.

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于正確答案：C[解析]消費(fèi)者真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)等。消費(fèi)者公平交易權(quán)：經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則，消費(fèi)者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。消費(fèi)者自主選擇權(quán)：消費(fèi)者在自主選擇商品或服務(wù)時，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。消費(fèi)者安全保障權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

16.

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于正確答案：B

A.1年B.2年C.4年D.3年17.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為正確答案：D[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限：

1年2年3年普通、急診和兒科處方醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方麻醉藥品、第一類精神藥品處方

18.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為正確答案：B

A.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)C.處三年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金19.

生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的正確答案：A[解析]生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

20.

生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額二百萬元以上的正確答案：B

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門21.

申請藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)許可的審批部門是

正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的足特殊藥品的管理。

[解析]藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)許可，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

22.

跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門是正確答案：A

A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟23.

消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是消費(fèi)者權(quán)益爭議解決的途徑。

[解析]消費(fèi)者權(quán)益爭議大多屬于事實(shí)清楚，證據(jù)充分，權(quán)利義務(wù)關(guān)系比較明確，爭議不大的簡單民事案件。采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠使案件得到徹底的解決，且有強(qiáng)制執(zhí)行力。

消費(fèi)者與經(jīng)營者對爭議所持的觀點(diǎn)和認(rèn)識的差距較大，沒有協(xié)商和解的基礎(chǔ)的，可以借助第三者的力量居中調(diào)節(jié)，使?fàn)幾h得到妥善的解決。消費(fèi)者與經(jīng)營者對爭議不能協(xié)商和解時，消費(fèi)者可以請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織居中調(diào)節(jié)，以使?fàn)幾h得到及時、公正的解決。消費(fèi)者權(quán)益發(fā)生爭議后，不能與經(jīng)營者達(dá)成和解時，消費(fèi)者可以向有關(guān)行政部門提出申訴，以求得到行政保護(hù)，不包括向有關(guān)行政部門申請行政裁決。

24.

消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是正確答案：D

A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草25.

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、采獵管理要求，出口管理及藥材名錄。

[解析]國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：①一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。③三級保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細(xì)辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹。

26.

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是正確答案：A

27.

野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是正確答案：A

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]46號)，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。1.

根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行正確答案：C[解析]根據(jù)題干“自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用”，A、B項(xiàng)應(yīng)為2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的須印有規(guī)定的標(biāo)識；之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，有效期內(nèi)繼續(xù)流通使用。

自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。

2.

根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗(yàn)、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不得超過2盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止正確答案：C

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，祛風(fēng)除濕”，用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬、變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。3.

對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)證C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品正確答案：C[解析]藥品廣告的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得有下列情形：①表示功效、安全性的斷言或保證的。②說明治愈率或有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。⑤含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的。⑥含明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑦含明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。⑧含明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。⑨其他不科學(xué)的用于或表示，如“最新技術(shù)”“最高科技”“最先進(jìn)制法”等。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)學(xué)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。對任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

4.

對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措施，不包括A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事正確答案：B

5.

對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月正確答案：B

某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。6.

從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.