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文檔簡介

文件編號(hào):/PD/8.4-01

版次/修訂:A/0

數(shù)據(jù)分析控制程序

制定者:

審核者:

^比準(zhǔn)者:

2022-09-26發(fā)布2022-09-26實(shí)施

本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出

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數(shù)據(jù)分析控制程序

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數(shù)據(jù)分析控制程序

1目的

對(duì)監(jiān)視和測量活動(dòng)以及其他相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集、分析,及早發(fā)現(xiàn)過

程、產(chǎn)品、服務(wù)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的“偏差”,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性及有效性,識(shí)

別可能實(shí)施的改進(jìn),作為決策和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

2合用范圍

本程序合用于質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)和信息的采集、整理和分析的控制。

3職責(zé)

3.1品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)和信息的歸口管理、分析以及信息傳遞。

3.2各部門負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選擇與應(yīng)用以及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、整理。

3.3品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果采取糾正措施和預(yù)防措施、組織實(shí)施改進(jìn)。

4工作程序

4.1數(shù)據(jù)來源

4.1.1外部來源

a.政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;

b.國家機(jī)構(gòu)(包括地方政府機(jī)構(gòu))的檢查結(jié)果及反饋;

c.市場趨勢,新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品及其發(fā)展方向的信息

d.相關(guān)方(如客戶、供方等)的有關(guān)信息。

4.1.2內(nèi)部來源

a.顧客滿意及過程和服務(wù)的監(jiān)測結(jié)果,質(zhì)量管理體系日??己说臄?shù)據(jù),如質(zhì)量目標(biāo)完成

情況、產(chǎn)品質(zhì)量的檢查記錄、不合格昂的記錄、質(zhì)量體系審核及管理評(píng)審的結(jié)果等;

b.與產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);

c.突發(fā)事件的相關(guān)信息;

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d.其它信息,如員工的合理化建議等。

4.2數(shù)據(jù)和信息的分類

4.2.1與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)

a.質(zhì)量記錄;

b.產(chǎn)品不合格信息(包括質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等);

c.不合格率;

d.顧客的抱怨(投訴);

e.設(shè)備故障率;

f.新產(chǎn)品和新技術(shù)的發(fā)展動(dòng)向;

g.政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等。

4.2.2與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)

a.過程運(yùn)行的監(jiān)視和測量信息(如質(zhì)量目標(biāo)完成情況、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記

錄和質(zhì)量體系運(yùn)行記錄等);

b.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的能力;

c.內(nèi)部審核的結(jié)論;

d.管理評(píng)審的輸出。

4.3數(shù)據(jù)的采集

4.3.1品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)采集與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、審核、監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)、監(jiān)督檢查結(jié)

果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的數(shù)據(jù)。

4.3.2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)采集生產(chǎn)計(jì)劃、報(bào)表、生產(chǎn)記錄等方面的數(shù)據(jù)。

4.3.3市場部負(fù)責(zé)采集市場發(fā)展趨勢、產(chǎn)品銷售、顧客需求、投訴、退貨的數(shù)據(jù)。

4.3.4財(cái)務(wù)部根據(jù)各部門的有關(guān)數(shù)據(jù),編制財(cái)務(wù)方面的數(shù)據(jù)。

4.3.5品質(zhì)管理部對(duì)各部門采集有關(guān)數(shù)據(jù)地進(jìn)行匯總分析,以數(shù)字統(tǒng)計(jì)方法加文字說明的形

式報(bào)總經(jīng)理。

4.4數(shù)據(jù)的分析方法

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4.4.1通常采用統(tǒng)計(jì)方法,以尋求數(shù)據(jù)的變化規(guī)律。

a.對(duì)市場、顧客滿意度,普通用調(diào)查表法;

b.對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,普通采用調(diào)查表法,在產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定狀態(tài)下,可采用羅列圖、

因果圖分析法,找出不合格項(xiàng),分析主要原因,以便采取糾正或者預(yù)防措施;

C.對(duì)過程的監(jiān)視和測量,普通采用X-R圖(控制圖);

d.對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn),普通采用抽樣檢驗(yàn)或者全檢法。

4.4.2統(tǒng)計(jì)方法的合用性、有效性判定準(zhǔn)則

a.不合格率是否降低;

b.產(chǎn)量、利潤、工作效率是否提高;

c.成本是否降低、質(zhì)量水平和經(jīng)濟(jì)效益是否提高;

d,過程能力是否提高。

充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。

4.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施、處理及信息傳遞

各部門應(yīng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)選用適宜的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并及時(shí)將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果傳遞至

品質(zhì)管理部及相關(guān)部門,品質(zhì)管理部應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果研究利用,必要時(shí)匯

總各部門相關(guān)數(shù)據(jù)綜合分析,以便及時(shí)采取改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施。

a?市場部:

負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析顧客滿意度調(diào)查數(shù)據(jù)、售后服務(wù)數(shù)據(jù),分別形成顧客滿意度調(diào)查表報(bào)品

質(zhì)管理部及相關(guān)部門

b.生產(chǎn)技術(shù)部:

1)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析顧客質(zhì)量反饋信息,形成顧客質(zhì)量反饋統(tǒng)計(jì)表,報(bào)品質(zhì)管理部及相關(guān)

部門,具體分析項(xiàng)目按照《顧客反饋控制程序》執(zhí)行;

2)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析設(shè)備維修維護(hù)數(shù)據(jù),形成設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)表,報(bào)品質(zhì)管理部及相關(guān)部

H;

3)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析生產(chǎn)批的質(zhì)量信息,形成生產(chǎn)批質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì),報(bào)品質(zhì)管理部及相關(guān)

部門,具體分析項(xiàng)目按照《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》執(zhí)行。

c.生產(chǎn)技術(shù)部:

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1)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析供方產(chǎn)品交付及服務(wù)數(shù)據(jù),形成供方產(chǎn)品交付與服務(wù)統(tǒng)計(jì)表報(bào)品質(zhì)管

理部及相關(guān)部門,具體分析項(xiàng)目按照《采購控制程序》執(zhí)行。

d.綜合管理部:

1)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析人力資源培訓(xùn)及考核數(shù)據(jù),形成人力資源相應(yīng)報(bào)表,報(bào)品質(zhì)管理部及

相關(guān)部門,具體分析項(xiàng)目按照《人力資源控制程序》執(zhí)行。

e.品質(zhì)管理部:

1)統(tǒng)計(jì)分析供方產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、過程監(jiān)測數(shù)據(jù)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)不合格品數(shù)

據(jù)及體系審核數(shù)據(jù)?,分別形成《季度進(jìn)貨檢驗(yàn)臺(tái)賬》、《季度過程檢驗(yàn)臺(tái)賬》、

《季度成品檢驗(yàn)臺(tái)賬》,報(bào)相關(guān)部門。

2)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的整埋、分析,報(bào)相關(guān)部U,具體分析項(xiàng)目按照《凈

化環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

3)品質(zhì)管理部應(yīng)匯總各部門統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果,并形成《質(zhì)量忖標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》,在

管理評(píng)審時(shí)總結(jié)輸入。對(duì)于統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)的急需處理的緊急問題,品質(zhì)管理部組織召開臨

時(shí)質(zhì)量會(huì)議予以解決。會(huì)議紀(jì)錄應(yīng)形成文件并保存。

e.根據(jù)需要,各部門應(yīng)適時(shí)做一些專項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析,報(bào)品質(zhì)管理部及相關(guān)部門,比如:顧

客抱怨、顧客投訴、市場趨勢、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等

f.針對(duì)數(shù)據(jù)分析結(jié)果所要求的改進(jìn)、糾正和預(yù)防,按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。

5相關(guān)文件

5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》/PD/7.2-01

5.2《采購控制程序》/PD/7.4-01

5.3《顧客反饋控制程序》/PD/8.2.1-01

5.4產(chǎn)《品的監(jiān)視和測量控制程序》/PD/8.2.4-01

5.5《不合格品控制程序》/PD/8.3-01

5.6《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》/PD/7.1-01

5.7《凈化環(huán)境控制程序》/PD/6.4-02

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6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》/RF/7.1-01A

6.2《______季度成品檢驗(yàn)臺(tái)賬》/RF/XX/8.2.4-08A

6.3《______季度過程檢驗(yàn)臺(tái)賬》/RF/XX/8.2.4-06A

6.4《______季度進(jìn)貨檢驗(yàn)臺(tái)賬》/RF/XX/8.2.4-05A

6.5《_____季度半成品檢驗(yàn)臺(tái)賬》/RF/XX/8.2.4-07A

6.6《______年凈化工作區(qū)部份房間靜壓差趨勢分析》

6.7《______年凈化檢測區(qū)換氣次數(shù)趨勢分析》

6.8《______

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