執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題244

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題244一、最佳選擇題(每題的備選答案中只有一個(gè)正確答案)1.

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品（江南博哥）廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案C.發(fā)布地的縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市工商管理部門(mén)申請(qǐng)備案E.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生管理部門(mén)申請(qǐng)備案正確答案：B[解析]異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)，即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

2.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.40%～60%B.40%～65%C.40%～75%D.45%～65%E.45%～75%正確答案：D

3.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至A.超過(guò)疫苗有效期1年備查B.超過(guò)疫苗有效期2年備查C.超過(guò)疫苗有效期3年備查D.超過(guò)疫苗有效期4年備查E.超過(guò)疫苗有效期5年備查正確答案：B

4.

負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門(mén)D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)E.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：A

5.

新藥申請(qǐng)是指A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)過(guò)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.首次在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)出來(lái)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)E.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：B

6.

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，下列不需要收費(fèi)的是A.對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)B.對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查C.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查D.藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)E.被檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不服，申請(qǐng)的復(fù)驗(yàn)，但復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原結(jié)果相符正確答案：A

7.

違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，可撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)是A.衛(wèi)生行政部門(mén)B.工商行政管理部門(mén)C.藥品檢驗(yàn)部門(mén)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.紀(jì)檢督察部門(mén)正確答案：D[解析]行政處罰中撤/吊銷證號(hào)的原則是：誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)撤/吊。故由廣告審批機(jī)關(guān)，即藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

8.

醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求是A.以德為先，尊重生命B.精心調(diào)劑，耐心解釋C.依法促銷，誠(chéng)信推廣D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳E.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)正確答案：B

9.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員的組成不包括下列哪方面的人員A.藥學(xué)B.臨床醫(yī)學(xué)C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)院財(cái)務(wù)管理E.醫(yī)療行政管理正確答案：D

10.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分級(jí)的依據(jù)是A.藥品產(chǎn)生危害的范圍B.藥品產(chǎn)生危害的嚴(yán)重程度C.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度E.藥品上市的時(shí)間長(zhǎng)度正確答案：C

11.

下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.經(jīng)營(yíng)方式變更B.經(jīng)營(yíng)范圍變更C.注冊(cè)地址變更D.企業(yè)名稱變更E.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更正確答案：E[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理，吊銷許可證是基于違法事實(shí)而采取的措施。

12.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是A.配制地址變更B.配制范圍變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊(cè)地址變更E.配制品種變更正確答案：D[解析]ABCE屬于核準(zhǔn)事項(xiàng)變更。

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證所標(biāo)明的內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.銷售價(jià)格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.供貨單位名稱E.藥品有效期正確答案：E[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

14.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正確答案：C[解析]本題考查要點(diǎn)是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。因此，本題的正確答案為C。

15.

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)A.將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.采用郵政快遞方式交付C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派采購(gòu)負(fù)責(zé)人自行提貨D.由藥劑科采購(gòu)員直接從批發(fā)企業(yè)提貨E.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥監(jiān)人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下自行提貨正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

16.

藥學(xué)部門(mén)要建立的藥學(xué)管理工作模式是A.以服務(wù)為中心B.以病人為中心C.以質(zhì)量為中心D.以臨床為中心E.以藥師為中心正確答案：B[解析]藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式。

17.

下列關(guān)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，包裝和標(biāo)簽不正確的是A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.藥品規(guī)格不同，但包裝規(guī)格相同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.藥品規(guī)格相同，但包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注D.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別E.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的標(biāo)簽格式應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別正確答案：E

18.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)受以下處罰A.沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款1～5倍B.責(zé)令改正，沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款1～5倍，情節(jié)嚴(yán)重的停止廣告業(yè)務(wù)C.沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款3～5倍D.沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款5～10倍E.責(zé)令改正，沒(méi)收廣告費(fèi)，罰款3倍以下正確答案：B

19.

列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱稱為A.藥品商品名B.藥品通用名C.化學(xué)藥品名稱D.化學(xué)結(jié)構(gòu)式名稱E.化學(xué)制劑名稱正確答案：B

20.

依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是A.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成中度殘疾的B.生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的C.生產(chǎn)、銷售假疫苗的D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成10人以上輕傷的E.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成5人以上輕度殘疾的正確答案：A[解析]B、C為足以嚴(yán)重危害人體健康，D、E為后果特別嚴(yán)重。

21.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長(zhǎng)期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)E.正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有害反應(yīng)正確答案：B

22.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)正確答案：B

23.

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是A.已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)B.已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的天然藥物的注冊(cè)C.已上市藥品改變劑型的注冊(cè)D.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)E.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)正確答案：B

24.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明的內(nèi)容是A.品名B.有效期C.生產(chǎn)企業(yè)D.產(chǎn)地E.產(chǎn)品批號(hào)正確答案：B

25.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是A.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款B.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)C.建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.按規(guī)定保存購(gòu)貨記錄E.每?jī)赡陸?yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審正確答案：E

26.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列敘述正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)當(dāng)具有大專(含)以上藥學(xué)學(xué)歷B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員正確答案：B

27.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員的銷售行為做出具體規(guī)定E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理正確答案：C

28.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)部主管部門(mén)處罰正確答案：B

29.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)臨床合理用藥說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則正確答案：D

30.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B.魚(yú)腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖漿正確答案：A

31.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：A

32.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.法定代表人變更D.制劑室負(fù)責(zé)人變更E.注冊(cè)地址變更正確答案：D

33.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名稱使用的注冊(cè)商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)E.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色正確答案：D

34.

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書(shū)“藥品名稱”項(xiàng)中所列順序正確的是A.通用名稱、漢語(yǔ)拼音、商品名稱、英文名稱B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音C.通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音正確答案：B

35.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.合理控制藥品服務(wù)成本C.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥D.提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力E.便于社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的管理正確答案：D

36.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)說(shuō)明適應(yīng)癥C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)新藥”用語(yǔ)E.藥品廣告不可以患者的名義做療效證明正確答案：D

37.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行D.必須含有“無(wú)效退款”的保證內(nèi)容E.其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥或功能主治完全一致正確答案：E

38.

北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2014年第3期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為A.國(guó)藥廣審(文)第2014013201號(hào)B.京藥廣審(視)第2014023202號(hào)C.京藥廣審(文)第2013023203號(hào)D.京藥廣審(聲)第2013103204號(hào)E.京藥廣審(文)第2014013205號(hào)正確