質(zhì)量手冊(cè)組織環(huán)境過(guò)程識(shí)別分析

質(zhì)量手冊(cè)組織環(huán)境過(guò)程識(shí)別分析

標(biāo)準(zhǔn)要素：4組織環(huán)境

組織4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方需求和期望

過(guò)程名稱(chēng)M01

環(huán)境4.3確定QMS范圍

4.4QMS及其過(guò)程

一

生

總

人

技

銷(xiāo)

采

儲(chǔ)

設(shè)

高

產(chǎn)

經(jīng)

力

術(shù)

售

購(gòu)

運(yùn)

備

主要職責(zé)層弋1

部

辦

部

部

部

部

部

麥孑部

過(guò)程責(zé)任

總經(jīng)理/管理代表■■□□□□□□□□□

質(zhì)量手冊(cè)，過(guò)程識(shí)別分析匯總，文件記錄策劃總清單

主要文件

過(guò)程文件QP產(chǎn)品安全控制程序

相關(guān)文件所有制度規(guī)范、所有記錄、證據(jù)

內(nèi)部總經(jīng)理及公司所有部門(mén)員工

過(guò)程顧客

外'部顧客

相關(guān)過(guò)程所有過(guò)程

過(guò)程輸入過(guò)程輸出

有效的：?資源需求：人員、設(shè)備實(shí)施、原輔材料等

?顧客要求、期望：顧客特殊要求，

合同及技術(shù)協(xié)議?法律法規(guī)標(biāo)?得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表

準(zhǔn)體系要求?市場(chǎng)信息?競(jìng)爭(zhēng)

?得到識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程

對(duì)手資料?內(nèi)部改進(jìn)建議

?內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求

?工廠經(jīng)營(yíng)理念、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、中長(zhǎng)

期方針目標(biāo)?手冊(cè)，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、指南、

樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過(guò)程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、

?動(dòng)態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素

檢驗(yàn)規(guī)范、平面布置圖等工藝文件。

?相關(guān)方及其需求和期望

?項(xiàng)目開(kāi)發(fā)進(jìn)度計(jì)劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則?風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等

?組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)

?組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開(kāi)發(fā)可行性分析、經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃

施、活動(dòng)

（使命愿景價(jià)值觀等戰(zhàn)略）、年度計(jì)劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、

?外部供應(yīng)過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、約定、告知書(shū)等，顧客及其要求清單，合格供方及要

求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過(guò)程活動(dòng)、

?風(fēng)險(xiǎn)、人員、產(chǎn)品安全要求

質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過(guò)程、產(chǎn)品

總經(jīng)理、管代、各業(yè)務(wù)部門(mén)主管

所需資源信息

電話：計(jì)算.機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備：會(huì)議室等

過(guò)程方法要點(diǎn)過(guò)程衡量指標(biāo)

?規(guī)范規(guī)定的方法?識(shí)別顧客要求等外部需求?職責(zé)、權(quán)指標(biāo)頻次

限的確定、溝通?質(zhì)量方針目標(biāo)?建立內(nèi)外部溝通途徑

過(guò)程變化監(jiān)視評(píng)審率

?

編制質(zhì)量體系文件。?識(shí)別確定內(nèi)外部影響因素：SWOT考核每年

100%

分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓(xùn)會(huì)議、統(tǒng)計(jì)分析、管理評(píng)審

等。識(shí)別確定相關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過(guò)程方法、符合性、有效性、適用

參—

SIAOR法，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策劃和控制規(guī)范?？夹?/p>

4.1理解公司及其環(huán)境

公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研

究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。

內(nèi)部環(huán)境包括：公司的使命、愿景、價(jià)值觀、總方針、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考慮

的有利和不利因素或條件。核心理念包括：

使命：做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會(huì)大眾；

愿景：成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)品牌的；

價(jià)值觀：創(chuàng)新、責(zé)任、求實(shí)、品牌；

總方針：

外部環(huán)境：包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社

會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素：

公司通過(guò)實(shí)施、策劃”6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過(guò)適宜的方

法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利

用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷(xiāo)對(duì)路，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)

情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時(shí)每

年通過(guò)訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求進(jìn)

行評(píng)審。

4.27理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充

公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服

務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1.3、1.4。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充

支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

公司有產(chǎn)品、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，沒(méi)有刪減。

（由于公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，過(guò)程設(shè)計(jì)沒(méi)有刪除，在本手亞中加以說(shuō)明且保持文件化信息）

4.3.2顧客特定要求

公司必須對(duì)顧客特定要求進(jìn)行識(shí)別確定、評(píng)價(jià)，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實(shí)。詳見(jiàn)《產(chǎn)品服

務(wù)要求控制規(guī)范》。

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。

通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整

個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用：

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)

程的運(yùn)行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源：e）規(guī)定與這些過(guò)程

相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；

f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。

產(chǎn)品和過(guò)程符合性

公司確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。

產(chǎn)品安全

公司制定《產(chǎn)品安全控制程序》，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，包括但不限于：

a）組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；

b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；

c）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；

d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；

e）產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；

H控制計(jì)劃和過(guò)程用例的特殊批準(zhǔn)；

g）反應(yīng)計(jì)劃；

力包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；

n組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn);

J）產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；

A）整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)丁產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源：

7）整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性

加新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：

a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量

管理體系各過(guò)程運(yùn)行；

b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。

XI總過(guò)程清單一體系過(guò)程與條款、歸口部門(mén)（19個(gè)過(guò)程）

序過(guò)程過(guò)程歸總過(guò)代號(hào)含

過(guò)程名稱(chēng)包含小過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)）

號(hào)代號(hào)口程義

P1Ml組織環(huán)境高層4組織環(huán)境M-管理

過(guò)程

P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用

P

S-支持

P3M2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇高層6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施

計(jì)劃過(guò)程

經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（目標(biāo)

P4M3品質(zhì)c-顧客

變更監(jiān)測(cè)）

導(dǎo)向過(guò)

程，核心

P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備

過(guò)程。

P6S3測(cè)量系統(tǒng)品質(zhì)

人力資7.1.2人員7.2能力

P7S4人力資源

源7.3意識(shí)7.4溝通

人力資

P8S5知識(shí)信息7.5文件化信息

源D

P9Cl產(chǎn)品服務(wù)要求營(yíng)銷(xiāo)8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求實(shí)施

8.1運(yùn)行策劃控制

P10C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程

8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

P11S6外部提供采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程產(chǎn)品服務(wù)控制

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)

8.5.6更改控制

生產(chǎn)品

P13S7標(biāo)識(shí)防護(hù)

質(zhì)

P14C4售后服務(wù)營(yíng)銷(xiāo)

P15S8放行品質(zhì)8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

P16S9不合格品質(zhì)8.7不合格輸出的控制

P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)9.2內(nèi)部審核C

P18M5管理評(píng)審品質(zhì)9.3管理評(píng)審檢查

A

P19M6改進(jìn)高層10改進(jìn)

處置

公司外包過(guò)程

※2體系過(guò)程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖

^3體系過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性；X弱相關(guān)：O

顧X導(dǎo)向過(guò)理臂理過(guò)H支件過(guò)程

S9

CIC2C3C4MlM2M3M4M5SIS2S3S4S557s?

U6不合

過(guò)出

產(chǎn)從設(shè)計(jì)生產(chǎn)售后31織m經(jīng)營(yíng)內(nèi)部料理領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)9Jft人力知識(shí)外部標(biāo)識(shí)放格

曲進(jìn)

要求開(kāi)發(fā)環(huán)境機(jī)遇計(jì)劃審核評(píng)審作用系統(tǒng)資源值息程供防護(hù)行

胞務(wù)設(shè)施

C1產(chǎn)晶要求XXXXXXXXXXXXXXXXXX

卿

客C2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

守

C3生產(chǎn)服務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

向

C-I傳h：服務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXX

Ml組織環(huán)境XXXXXXXXXXXXXXXXXX

V2風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M3經(jīng)汽計(jì)劃XXXXXXXXXXXXXXXXXX

M4內(nèi)部市核XX■<XXXXXXXXXXXXXXX

M5管理管審XXXXXXXXXXXXXXXXXX

%改進(jìn)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S1熊導(dǎo)作用XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S2基礎(chǔ)設(shè)施XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S3測(cè)小系統(tǒng)XXXXXXXXXXXXXXXXXX

文S4人力資源XXXXXXXXXXXXXXXXXX

分

S5知識(shí)侑息XXXXXXXXXXXXXXXXXX

過(guò)

W防外都提供XXXXXXXXXXXXXXXXX

S7標(biāo)識(shí)防護(hù)XXXXXXXXXXXXXXXXX

況放行XXXXXXXXXXXXXXXXXX

S9不合格XXXXXXXXXXXXXXXXXX

派4體系過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性：■弱相關(guān)：口

產(chǎn)品不

設(shè)計(jì)生產(chǎn)售后組第風(fēng)@經(jīng)f!內(nèi)部管理領(lǐng)導(dǎo)基礎(chǔ)Mft人力知漢外部標(biāo)識(shí)放

.過(guò)程股務(wù)改進(jìn)合

系崎資源

開(kāi)發(fā)服務(wù)服務(wù)環(huán)地機(jī)遇illil中核評(píng)審作用設(shè)做信息二中防護(hù)行

標(biāo)準(zhǔn)條款、\要求格

C1C2。3C4MlM2M3M!M5S1$2S3S-IS5S6S7S8S9

1組儂環(huán)境■■■■■■■■■■■■■■■■■■

5領(lǐng)導(dǎo)作用■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)/機(jī)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6會(huì)機(jī)遇錯(cuò)施

劃6.2II標(biāo)策劃

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6.3變更線劃

□□■；■■■■■■■O■■□0□□

□□■□■■■■■■■■□■■□□□□

7

□□■□■■■■■■■■■■□□□■

支

持□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.2能力7.3

□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

意識(shí)

7.4溝通□□■■■■■■■■■■■■■■■■■

7.5文件信息□■■■■■■■■■■■■■■■■■■

8.1運(yùn)行策劃□■■■■■■■■■■■■■■■■■

8控制

產(chǎn)和服

a8.2M■□■■■■■■■■■■■■■■■■

務(wù)要求的確定

過(guò)程產(chǎn)岫不

設(shè)計(jì)生產(chǎn)整后組織風(fēng)險(xiǎn)級(jí)n內(nèi)部管理領(lǐng)5基礎(chǔ)測(cè)盤(pán)人力知識(shí)外郵標(biāo)識(shí)放

服務(wù)改進(jìn)合

開(kāi)發(fā)服務(wù)服務(wù)環(huán)境機(jī)遇諱劃審核用審作用設(shè)的系統(tǒng)資源信息提供防護(hù)行

峽求S

C1C2C3C4MlM2M3MlM5U6S132S3S4S5S6S7S8S9

8.3產(chǎn)品和朦務(wù)

的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)■■