醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

衰竭的輔助治療。責(zé)任范圍總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部主任收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中實(shí)施措施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度生產(chǎn)部主任負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)管理者代表兼質(zhì)管部主任負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)生從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)傷害程度辦公室副主任負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過(guò)程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有供銷部副主任3.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中傷性分析，傷害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4×6三分區(qū)矩1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平代號(hào)輕度輕度傷害或無(wú)傷中度中等傷害致命一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)代號(hào)頻次(每年)極少很少偶然有時(shí)經(jīng)常4321災(zāi)難致命中度輕度經(jīng)常6UUU有時(shí)5UUR偶然4URR很少3RRA非常少2AA極少13.3在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)實(shí)施合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)3.4對(duì)傷害概率不能加以估計(jì)的危險(xiǎn)處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危險(xiǎn)的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部實(shí)施合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降4.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資4.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危險(xiǎn)處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證4.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)實(shí)施本計(jì)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)實(shí)施進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，供銷部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?shí)施措施之前評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證6.2各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》對(duì)與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被7.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，評(píng)審要求見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析記錄(故障模式影響及危險(xiǎn)性分析)對(duì)XXXX型號(hào)XXXXXXXXXXX在生產(chǎn)階段進(jìn)行了責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令(醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法)的要求和表1:前和腸鏡檢查前的準(zhǔn)備及慢性腎功能衰竭的輔助治療。經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家培訓(xùn)指導(dǎo)已熟悉掌握治療機(jī)基本性能的操作者按照產(chǎn)品使用技術(shù)說(shuō)明書(shū)在正常室內(nèi)環(huán)境下自行使用或輔助他人使用，老年人和小孩慎用；有腸療的禁忌癥者，不可使用治療機(jī)進(jìn)行治療。否//是，治療時(shí)輔助器械(注液管)與受療者的肛門和結(jié)腸腔侵入式接觸，時(shí)間在30～45min,侵入后直至治療完成；輔助器械(注液管)還會(huì)與操作者的手表面接觸，時(shí)間即為輔助受療者侵入注液管的過(guò)程，操作者手帶一次性醫(yī)用手套。生物學(xué)危險(xiǎn)：注液部件材料生物相容性利用下列材料：電子元器件、加熱管、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、PP材料接頭、PE管、PVC管、ABS料閥座、PVC塑料外殼結(jié)構(gòu)件，與玻璃鋼人體工學(xué)診療床共同使用(選配)。與人體接觸部分用一次性無(wú)紡布床單?；瘜W(xué)危險(xiǎn)：治療機(jī)的組成材料帶來(lái)的對(duì)環(huán)境的污染物是，注入患者的水是經(jīng)過(guò)凈化后加熱到36℃才進(jìn)到人體腸腔內(nèi)，有熱能傳遞給患者。注入的水的溫度過(guò)高或過(guò)低是，由治療機(jī)的注液管注入水分子(持續(xù)注液，受療者自行控制肛門收放排泄，可暫停)置換結(jié)腸黏膜、腸腺和毛細(xì)血管中的病原體及毒素。再將藥液通過(guò)注液管注入腸腔內(nèi)，藥物透過(guò)腸腺和毛細(xì)血管進(jìn)入循不正確配方危使用藥物沒(méi)有遵從醫(yī)囑或不植?否否是，由用戶按使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)的規(guī)定方法對(duì)治療機(jī)表面進(jìn)行清潔以及配套使用的治療床進(jìn)行消毒(即說(shuō)明書(shū)上的生物學(xué)危險(xiǎn)否是，當(dāng)注液時(shí)，腸腔壓力表顯示出腸腔壓力值。達(dá)到限值壓壓力危險(xiǎn)力保護(hù)啟動(dòng)理?否使用?是，當(dāng)患者進(jìn)行藥物治療化學(xué)危險(xiǎn)：使用物是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危險(xiǎn)感?是，238CXXXXXXXXXXX采用開(kāi)關(guān)電源、繼電器、溫度控制儀組成電路對(duì)電磁干擾敏感，主控制電路受影響。是，有電磁輻射。電磁能危險(xiǎn)：影響附近環(huán)境的其他設(shè)備是，一次性注液部件使用導(dǎo)入腸腔管，是標(biāo)配，用戶也可選購(gòu)，說(shuō)明書(shū)有說(shuō)明。信息危險(xiǎn)：是，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的我公司認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員。信息危險(xiǎn)238C無(wú)軟件嵌入//治療機(jī)有儲(chǔ)存壽命，為8年；一次性輔助器械也有儲(chǔ)存壽命，為2年。要求詳見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)。信息危險(xiǎn)：限制未充分公示。否治療機(jī)在儲(chǔ)存、搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中受到撞擊和擠壓繼續(xù)使用超過(guò)壽命的儀器帶否治療機(jī)的一次性輔助器械(注液部件)使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃圾處理設(shè)備報(bào)廢后，常規(guī)的醫(yī)療器械報(bào)廢處置，238C治療機(jī)無(wú)有毒有害元件，由使用醫(yī)院自行處置。信息危險(xiǎn)是，治療機(jī)的安裝和使用操作要經(jīng)過(guò)我公司專門的培訓(xùn)方可使用說(shuō)明書(shū)中的注意和警告信信息危險(xiǎn)否/是，當(dāng)流量計(jì)的調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)旋鈕到最小時(shí)，未有水流通過(guò)，會(huì)造成治療機(jī)缺水，加熱超熱保護(hù)，停止工作；當(dāng)溫度控制儀的目標(biāo)溫度設(shè)置錯(cuò)誤，也會(huì)使主機(jī)面板的操作鍵或旋鈕設(shè)計(jì)可能帶來(lái)的否一次性輔助器械(注液部件)為附件運(yùn)行危險(xiǎn)是，手控器接口；238C通過(guò)手運(yùn)行危險(xiǎn)極管分別顯示水壓低、超壓、信息危險(xiǎn)否是，治療機(jī)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員或經(jīng)過(guò)本公司專門培訓(xùn)過(guò)運(yùn)行危險(xiǎn)是，治療機(jī)界面的啟動(dòng)按鈕是用來(lái)啟動(dòng)一個(gè)受控的運(yùn)行模式，之后可以使用手控器進(jìn)行運(yùn)行危險(xiǎn)是，238C治療機(jī)有超壓、過(guò)/欠溫、水壓低光報(bào)警、結(jié)束治信息危險(xiǎn)否否否是，溫度控制儀、關(guān)鍵電路、運(yùn)行危險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)事件序列參表2:編號(hào)合理可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)急憩室炎；潰瘍性結(jié)腸炎；回腸炎(處于急性炎癥階段);急性腹痛；肛裂/肛瘺管；腹疝氣；嚴(yán)重的痔；直/結(jié)腸癌/腫瘤；近期有胃腸道出血、穿孔；肝硬變；嚴(yán)重的心血管疾病、嚴(yán)重貧血；血管動(dòng)脈瘤；身體虛弱；癲癇；精神病等病狀下生物學(xué)危險(xiǎn)1輔助器械(注液部件)材料的選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)2使用了生物不相容的材料輔助器械(注液部件)插入到患者肛門內(nèi)5至8CM,也會(huì)跟操作者手有接觸化學(xué)危險(xiǎn)醫(yī)用垃圾沒(méi)處置，亂扔熱能危險(xiǎn)1治療機(jī)的溫度控制儀的失效，導(dǎo)致注入到患者腸腔內(nèi)的水或藥的溫度編號(hào)無(wú)法控制加熱器，使得加熱器不斷持續(xù)加熱水溫升高2治療機(jī)的溫度控制儀和加熱器的失效，自來(lái)水未經(jīng)過(guò)加熱，水溫低造成3注藥溫度控制儀和加熱器以及壓力控制保護(hù)失效，藥溫過(guò)高或過(guò)低造過(guò)高或者過(guò)低不正確配方危險(xiǎn)1用于治療藥物未遵醫(yī)囑2使用不合法藥物藥物注入患者腸腔生物學(xué)危險(xiǎn)共同使用診療床，注液口消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)，有殘留患者或其他人員直接接觸設(shè)備和注液口壓力危險(xiǎn)1注液時(shí)腸腔壓力過(guò)大：2注液流量過(guò)大，注液量過(guò)多，排污不3治療機(jī)壓力保護(hù)失效不受控水注入到患者腸腔內(nèi)化學(xué)危險(xiǎn)藥物治療所使用藥物發(fā)生降解物藥物注入患者腸腔電能危險(xiǎn)設(shè)備絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或，設(shè)備無(wú)編號(hào)可靠的接地部件電磁能危險(xiǎn)電磁干擾使治療機(jī)運(yùn)行不正常電磁能危險(xiǎn)治療機(jī)工作時(shí)可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備信息危險(xiǎn)說(shuō)明書(shū)一次性輔助器械(注液部件)選購(gòu)信息不明確使用了不匹配的注液部件信息危險(xiǎn)治療機(jī)由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使治療機(jī)運(yùn)行不正常信息危險(xiǎn)治療機(jī)有儲(chǔ)存壽命，為8年；一次性輔助器械也有儲(chǔ)存壽命，為2年機(jī)械能危險(xiǎn)治療機(jī)在儲(chǔ)存、搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)受到撞擊和擠壓治療機(jī)傷害或影響使用運(yùn)行危險(xiǎn)電子元器件老化繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的設(shè)備帶來(lái)的使用危險(xiǎn)信息危險(xiǎn)一次性輔助器械(注液部件)使用后未作為醫(yī)療垃圾處理儀器報(bào)廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境編號(hào)運(yùn)行危險(xiǎn)未經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的人員使用設(shè)備設(shè)備測(cè)量不準(zhǔn)，運(yùn)行異常或其他問(wèn)題運(yùn)行危險(xiǎn)未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問(wèn)題信息危險(xiǎn)主機(jī)面板上的按鍵和旋鈕的標(biāo)識(shí)不清晰，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)運(yùn)行危險(xiǎn)一次性輔助器械連接錯(cuò)誤注液口和排水口混淆，連接不當(dāng)運(yùn)行危險(xiǎn)手控器連接錯(cuò)誤設(shè)備接口連接不當(dāng)信息危險(xiǎn)警示燈出問(wèn)題，按鍵或旋鈕、儀表顯示錯(cuò)誤或誤設(shè)置控制失靈運(yùn)行危險(xiǎn)治療機(jī)使用人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)治療機(jī)不能正常工作運(yùn)行危險(xiǎn)啟動(dòng)使用者動(dòng)作按鍵出問(wèn)題治療機(jī)注液無(wú)法啟動(dòng)信息危險(xiǎn)報(bào)警的指示燈或蜂鳴器出問(wèn)題使用不正常設(shè)備運(yùn)行危險(xiǎn)溫度控制儀、關(guān)鍵電路、關(guān)鍵電器元件等出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致儀器不能正常工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄危險(xiǎn)編號(hào)類型R1進(jìn)行安全信息告知在使用和技術(shù)合并類型可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)2在進(jìn)行結(jié)腸治療前，需要做指檢，成陰性方可使用。3使用治療機(jī)前，進(jìn)行問(wèn)詢，掌握患者的身體狀態(tài)。說(shuō)明書(shū)“腸療的禁忌癥”生物學(xué)危險(xiǎn)U1對(duì)用戶選擇的基本消耗品的材料的化學(xué)性質(zhì)限制2在使用說(shuō)明書(shū)中注明：肛管、注液管、排污管為塑料件，其浸提液應(yīng)符合a).細(xì)胞毒性試驗(yàn)應(yīng)不大1生物性能檢驗(yàn)報(bào)告2見(jiàn)采購(gòu)合同化學(xué)危險(xiǎn)A熱能危險(xiǎn)R1治療機(jī)的注液溫度設(shè)為為36±1.1.5℃,超出此范圍的液體都不能進(jìn)入人體。低于34.5℃為欠溫，高于1經(jīng)同類型治療機(jī)10年的臨床使用，超過(guò)10萬(wàn)人次治療，未發(fā)生注液溫度過(guò)低過(guò)高引起的傷害。危險(xiǎn)編號(hào)類型37.5℃為過(guò)溫和高于40+1.5℃限溫。2系統(tǒng)設(shè)有二組溫度控制當(dāng)加熱超時(shí)或超溫時(shí)，自動(dòng)停止向人體注液。3238C注藥加熱是低功率加熱器，設(shè)置有藥液自重壓力控制加熱器斷開(kāi)保護(hù)。4系統(tǒng)設(shè)有手動(dòng)停止治療、關(guān)閉加熱器、關(guān)機(jī)、切斷電源的開(kāi)關(guān)按鈕。5培訓(xùn)(包括閱讀說(shuō)明書(shū))操作者必須掌握對(duì)溫度的控制原理和操作方法，防止不適當(dāng)?shù)淖⒁簻囟仍斐傻奈ｋU(xiǎn)。2詳見(jiàn)型式檢驗(yàn)報(bào)告；3使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)4技術(shù)要求AA危險(xiǎn)編號(hào)AA類型險(xiǎn)R1治療機(jī)使用藥療時(shí)，告知剩余的風(fēng)險(xiǎn)在使用和技險(xiǎn)R1一次性使用的器械：使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定下列器a).肛套管總成、注液管、排污管、沖洗器的連接膠管均為一次性用品；一次性用品；2一次性使用：治療床貼身用床單，治療用開(kāi)叉褲3治療室以及診療床消毒在使用說(shuō)明書(shū)中注明：每天用紫外線消毒治療室和注液部件是一次耗材，使直接以醫(yī)療垃圾處理；治療室以及診療床需按使用說(shuō)明書(shū)中日常保養(yǎng)類型治療床，必要時(shí)一個(gè)病例消壓力危險(xiǎn)R1設(shè)計(jì)控制a).系統(tǒng)設(shè)計(jì)中有一系列的b).系統(tǒng)設(shè)計(jì)有二組壓力控制元件，分別檢測(cè)高位注液每一級(jí)的處理都能及時(shí)的泄壓。c).當(dāng)注液壓力達(dá)到警界值：低位注液壓力為9±1kPa,高位注液壓力為15±1kPa,保護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)生報(bào)警信息給操作者警示，并自停1經(jīng)同類型治療機(jī)10年的臨床使用，超過(guò)10萬(wàn)人次治療，未發(fā)生注液壓2詳見(jiàn)型式檢驗(yàn)報(bào)告；3使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)4技術(shù)要求危險(xiǎn)編號(hào)類型e).系統(tǒng)設(shè)計(jì)有壓力表，顯示腸腔壓力，使操作者能直觀看到壓力值，可及時(shí)處理：用手動(dòng)強(qiáng)排或暫停治療，避免腸腔壓力過(guò)大造成2生產(chǎn)過(guò)程的控制在生產(chǎn)過(guò)程中和檢驗(yàn)時(shí)，確常。3生產(chǎn)后的定期檢驗(yàn)中包括對(duì)注液壓力系統(tǒng)的檢驗(yàn)；在‘使用說(shuō)明書(shū)中’已明確5操作者的培訓(xùn)AA危險(xiǎn)編號(hào)AA類型培訓(xùn)(包括閱讀說(shuō)明書(shū)),要求操作者必須清楚知道不適當(dāng)腸腔壓力危險(xiǎn)，以及控制腸腔壓力的原理和方法，掌握觀察和詢問(wèn)受療者能耐受壓力的技能，使之能在治療中密切關(guān)注受療者反應(yīng)。及時(shí)處理，防止腸腔危險(xiǎn)R1治療機(jī)使用的藥液由醫(yī)生處方。操作人員遵照處方用藥，治療過(guò)程一直監(jiān)視受療者，出現(xiàn)不適，可及時(shí)中止治療。2安全信息告知。在使用和技術(shù)合并說(shuō)明危險(xiǎn)U治療機(jī)屬于I類B型醫(yī)用電氣設(shè)備，治療機(jī)產(chǎn)品符合治療機(jī)經(jīng)省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)站檢驗(yàn)合格；危險(xiǎn)編號(hào)類型“GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通a).對(duì)可觸及的金屬部件、加熱管保護(hù)接地，設(shè)備有金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸入插頭有保護(hù)接地端子；使用安全特低電壓DC24V;c).電源輸入端有漏電斷路器，脫扣電流：≤30mA,脫扣時(shí)間≤0.1秒。1)生產(chǎn)過(guò)程的控制a).生產(chǎn)過(guò)程工藝按正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和潮濕預(yù)置處理后的連續(xù)漏電流均符合見(jiàn)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)檢驗(yàn)規(guī)程類型KYD-238XXXXXXXXXXX產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’制定；b).最終檢驗(yàn)包括對(duì)漏電流的檢驗(yàn)。2)生產(chǎn)后的定期檢驗(yàn)中包括對(duì)漏電流的檢驗(yàn)和漏電電磁能危險(xiǎn)R設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足電磁兼容。XXXX型號(hào)XXXXXXXXXXX在設(shè)計(jì)中采用繼電器和開(kāi)關(guān)電源組合電路，電磁干擾對(duì)繼電器影響控制在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，,開(kāi)關(guān)電源采購(gòu)了電磁兼容性良好的，電磁輻射對(duì)其干擾都在標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)。詳見(jiàn)電磁兼容報(bào)告：報(bào)告編號(hào)ZC15050685電磁能危R設(shè)計(jì)時(shí)執(zhí)行YY0505,滿足詳見(jiàn)電磁兼容報(bào)告：報(bào)告編號(hào)ZC15050685AA危險(xiǎn)編號(hào)AA類型險(xiǎn)危險(xiǎn)R使用我公司生產(chǎn)與XXXX型號(hào)治療機(jī)配套的一次性注在使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)中有指明工藝圖樣中有注解見(jiàn)工序檢驗(yàn)規(guī)程危險(xiǎn)R1生產(chǎn)后例行檢驗(yàn)要求在需要定期維護(hù)和校準(zhǔn)的部在儲(chǔ)存和使用期限內(nèi)，個(gè)別零、部件的早期失效或損壞，可通過(guò)日常、定期維護(hù)的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修由我公司專業(yè)人員負(fù)責(zé)，或者由我公司授權(quán)的專業(yè)人員進(jìn)行在使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)中有指明AAAA危險(xiǎn)編號(hào)AAAA類型維修，避免由維修引起功能危險(xiǎn)R在培訓(xùn)過(guò)程也會(huì)告知，并在機(jī)器的使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)中也也有載明，機(jī)器名牌上也有機(jī)器有效期。詳見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)險(xiǎn)R防震包裝，木框加固。并有運(yùn)輸過(guò)程防重物、淋雨、勾拉、正向放置等標(biāo)識(shí)見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)危險(xiǎn)U安全信息告知，設(shè)備使用期見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)危險(xiǎn)R安全信息告知，一次性注液部件做為一般醫(yī)療垃圾處理即可見(jiàn)見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)有指明危險(xiǎn)R1治療機(jī)的設(shè)計(jì)控制治療機(jī)的設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)1見(jiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔有設(shè)計(jì)控制2安裝培訓(xùn)記錄3見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)有明確指明A危險(xiǎn)編號(hào)A類型2使用說(shuō)明書(shū)明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)3公司負(fù)責(zé)對(duì)用戶進(jìn)行免費(fèi)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，直至操作人員能獨(dú)立工作。完全掌握：治療機(jī)的性能；腸療的技能；應(yīng)急處理方法。危險(xiǎn)R1治療機(jī)的設(shè)計(jì)控制治療機(jī)的設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)2使用說(shuō)明書(shū)明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，1見(jiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔有設(shè)計(jì)控制2安裝培訓(xùn)記錄3見(jiàn)使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)有明確指明類型操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)3公司負(fù)責(zé)對(duì)用戶進(jìn)行免費(fèi)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)一周以上，直至操作人員能獨(dú)立工作。完全掌握：治療機(jī)的性能；腸療的技能；應(yīng)急處理方4在觸及到電能的地方都標(biāo)貼有安全警告標(biāo)識(shí)，非專業(yè)人員勿拆修?；蛐畔⑽ｋU(xiǎn)R1治療機(jī)的設(shè)計(jì)控制治療機(jī)的設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)友好的設(shè)計(jì)：標(biāo)識(shí)清晰易認(rèn)；操作簡(jiǎn)單易錯(cuò)功能，自動(dòng)與手動(dòng)相結(jié)1在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中體現(xiàn)2使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)也有指明AAAA危險(xiǎn)編號(hào)AAAA類型合，相容、互鎖功能；危險(xiǎn)R設(shè)計(jì)時(shí)，就設(shè)計(jì)注液口是唯一能接上注液部件的接口，且有清晰易認(rèn)得標(biāo)識(shí)見(jiàn)使用和技術(shù)說(shuō)明書(shū)有指明危險(xiǎn)R在手控器接口端都有清晰易認(rèn)得接口標(biāo)識(shí)見(jiàn)設(shè)計(jì)圖樣上說(shuō)明使用和技術(shù)合并說(shuō)明書(shū)上也有指明危險(xiǎn)R治療機(jī)的設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中體現(xiàn)危險(xiǎn)R1使用說(shuō)明書(shū)明確要求應(yīng)在醫(yī)院(療養(yǎng)院)中使用，操作人員應(yīng)為專業(yè)腸療師，(護(hù)士以上學(xué)歷、職稱)2公司負(fù)責(zé)對(duì)用戶進(jìn)行免費(fèi)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)一周以上，直至操作人員能獨(dú)立工作。完全掌握：治療機(jī)的1見(jiàn)安裝培訓(xùn)記錄2見(jiàn)使用和技術(shù)使用說(shuō)AA危險(xiǎn)編號(hào)AA類型性能；腸療的技能；應(yīng)急處危險(xiǎn)A危險(xiǎn)R治療機(jī)的設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)出廠檢驗(yàn)規(guī)程中有明確要求危險(xiǎn)R1根據(jù)治療機(jī)使用的部件壽命，防止由于部件老化造成安全性的降低帶來(lái)的危險(xiǎn)，規(guī)定：治療機(jī)的儲(chǔ)存期限為八年，從生產(chǎn)日期計(jì)需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)后例行檢驗(yàn)后，3生產(chǎn)后例行檢驗(yàn)要求在見(jiàn)使用和技術(shù)說(shuō)明書(shū)危險(xiǎn)編號(hào)類型4需要定期維護(hù)和校準(zhǔn)的部件有：溫控器/溫度傳感器，壓力開(kāi)關(guān)/傳感器在儲(chǔ)存和使用期限內(nèi)，個(gè)別零、部件的早期失效或損壞，可通過(guò)日常、定期維護(hù)和維修解決，計(jì)量元件一年校檢一次。5XXXX型號(hào)XXXXXXXXXXX的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修由我公司專業(yè)人員負(fù)責(zé)，或者由我公司授權(quán)的專業(yè)人員進(jìn)行維修，避免由維修引起功能6超過(guò)儲(chǔ)存和使用的期限XXXXXXXXXXX應(yīng)予報(bào)廢。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄表4:后果的原因、發(fā)生頻率控制負(fù)責(zé)重度發(fā)生頻率采購(gòu)注液部件品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的注液部件產(chǎn)生過(guò)敏，嚴(yán)重造成中毒重要合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等馮和斌按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu)調(diào)試產(chǎn)品電氣性能、安全性能指標(biāo)不能滿足設(shè)計(jì)要求1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；2、儀器不能正常使關(guān)鍵1、測(cè)試儀器不準(zhǔn)；2、人員責(zé)任心不強(qiáng)；3、未按要求調(diào)試；4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質(zhì)量問(wèn)題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合1、入庫(kù)進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；2、出廠也進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；3、編制調(diào)試記錄；4、實(shí)行人性化管儀器進(jìn)行定期馮和斌1、制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按2、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部后果的原因、現(xiàn)行控制負(fù)責(zé)嚴(yán)重度發(fā)生頻率常高溫老化可靠性差使用時(shí)間短關(guān)鍵設(shè)備已過(guò)有效期關(guān)鍵元器件的老化在說(shuō)明書(shū)上8和9項(xiàng)有要求定期檢驗(yàn)安全性有注定機(jī)器使用壽命關(guān)鍵部件嚴(yán)格按進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)鄧華東質(zhì)檢部專門負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按要求操作治療機(jī)2004年取得注冊(cè)證以來(lái)，有十二年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，元器件液一體化。功能齊全，性能優(yōu)越，安全可靠，操作方便，舒適友好，能實(shí)現(xiàn)高功效、高安全性。。本產(chǎn)品適用于功能性便秘的治療、術(shù)前和腸鏡檢查前的準(zhǔn)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已2）、與診療床配套使用時(shí)，應(yīng)要對(duì)診療床注液口以及床面進(jìn)行消毒，防遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是實(shí)施了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中警示性生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化定期上網(wǎng)收集辦公室不良事件(內(nèi)部、外部)定期上網(wǎng)收集不良事件報(bào)告管代通告/召回按通告/召回流程管代、技術(shù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期上網(wǎng)收集監(jiān)督抽查報(bào)告質(zhì)檢部客戶退貨(顧客抱怨)信息客戶信息匯總調(diào)查(分析)和評(píng)審結(jié)果供銷部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審DFMEA(產(chǎn)品設(shè)計(jì)失效模式分析)、PFMEA(生產(chǎn)失效模式分析)技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)檢部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施質(zhì)檢部、生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)檢部危險(xiǎn)序列法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化增加YY/T0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和測(cè)驗(yàn)如不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)，安全性能未能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，影響機(jī)器詳見(jiàn)檢驗(yàn)報(bào)告：A不良事件(內(nèi)部、外部)XXXX型號(hào)結(jié)腸機(jī)未上市，申請(qǐng)型號(hào)變更辦理中無(wú)無(wú)///通告/召回XX