醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理制度第一條總則為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)行為，降低采購(gòu)價(jià)格，根據(jù)國(guó)家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)健委相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本制度。本制度所稱(chēng)醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：一次性使用無(wú)菌器械；護(hù)理材料和敷料；檢驗(yàn)試劑和材料；影像膠片和材料；高值醫(yī)用耗材；低值易耗醫(yī)療器械；其他醫(yī)用耗材。第二條醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組成主任委員：李剛副主任委員：羅黎明委員：楊彬、何青、黃進(jìn)、蔣遠(yuǎn)明、劉燕醫(yī)用耗材管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，由楊彬同志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時(shí)、規(guī)范、安全地使用。負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄，審議臨床科室申請(qǐng)的新型醫(yī)用耗材。負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價(jià)工作。指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)、核對(duì)和驗(yàn)收等相關(guān)工作。審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購(gòu)計(jì)劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢(xún)與技術(shù)支持。進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報(bào)不合理使用情況，并提出獎(jiǎng)懲建議。第三條醫(yī)用耗材采購(gòu)制度一、醫(yī)用耗材采購(gòu)和審批制度各科應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際臨床需求需在四川省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)督平臺(tái)采購(gòu)，所購(gòu)耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價(jià)格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（節(jié)假日順延）向采購(gòu)員提交紙質(zhì)版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃表》，采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)計(jì)劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過(guò)，并報(bào)院長(zhǎng)審批后，由采購(gòu)員按照既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺(tái)采購(gòu)。不能預(yù)先制定采購(gòu)計(jì)劃的緊急采購(gòu)或小額臨時(shí)采購(gòu)或特殊情況者，允許進(jìn)行臨時(shí)申報(bào)。新增醫(yī)用耗材采購(gòu)：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請(qǐng)表》，交醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷(xiāo)比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計(jì)劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書(shū)。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財(cái)務(wù)等職能部門(mén)對(duì)需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、論證和院內(nèi)議價(jià)。對(duì)于高值耗材或價(jià)格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請(qǐng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議審核通過(guò)，確定供應(yīng)商后報(bào)院長(zhǎng)審批，方由采購(gòu)員進(jìn)行平臺(tái)采購(gòu)。藥庫(kù)應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫(xiě)《新增醫(yī)用耗材（急需）申請(qǐng)表》，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購(gòu)員進(jìn)行應(yīng)急采購(gòu)（僅限在平臺(tái)采購(gòu)市中標(biāo)目錄品種），事后補(bǔ)辦申購(gòu)及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。因開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請(qǐng)外院專(zhuān)家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷(xiāo)比例的《新增醫(yī)用耗材（臨時(shí)）申請(qǐng)表》以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過(guò)《XX市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》進(jìn)行查詢(xún)審核后，報(bào)請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時(shí)，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報(bào)價(jià)等，并征得患者或家屬同意和簽字。三、醫(yī)用耗材采購(gòu)索證管理制度醫(yī)用耗材采購(gòu)前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊(cè)證。首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購(gòu)入。采購(gòu)員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對(duì)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍和證件的有效性，并及時(shí)建立專(zhuān)用檔案：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和附件；加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；其他規(guī)定的各類(lèi)證書(shū)：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)、價(jià)格批文、計(jì)量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；必要的售后保障文書(shū)或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱(chēng)：存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（加蓋供貨單位原印章）□銷(xiāo)售人員《授權(quán)委托書(shū)》（加蓋供貨單位原印章和法人章）□銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)（加蓋供貨單位原印章）□高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū)□價(jià)格批文（加蓋供貨單位原印章）□稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）□計(jì)量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。跣l(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原?。踬|(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（加蓋供貨單位原印章）第四條醫(yī)用耗材入庫(kù)、驗(yàn)收制度一、醫(yī)用耗材入庫(kù)與驗(yàn)收制度所有醫(yī)用耗材必須在藥庫(kù)先行入庫(kù)。非特殊、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。入庫(kù)耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，原則上須有采購(gòu)員和庫(kù)房管理員共同驗(yàn)收。根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單和送貨單，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)或衛(wèi)生許可證號(hào)、經(jīng)銷(xiāo)商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收完畢由庫(kù)房管理員填寫(xiě)《醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表》。對(duì)必須手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購(gòu)員/庫(kù)房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》（屬于新增耗材者，需同時(shí)攜帶相應(yīng)申請(qǐng)表備案件），到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗(yàn)收（驗(yàn)收內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗(yàn)收簽字。術(shù)后第2個(gè)工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫(kù)補(bǔ)辦入、出庫(kù)手續(xù)。對(duì)于外院專(zhuān)家來(lái)院手術(shù)隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時(shí)）申請(qǐng)表》備案件進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時(shí)記錄和報(bào)告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)。庫(kù)房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表》及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。第五條醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度一、醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度醫(yī)院耗材倉(cāng)庫(kù)要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)。庫(kù)房必須有足夠空間，滿(mǎn)足存儲(chǔ)條件?！叭豢俊痹瓌t：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。合理分區(qū)原則：庫(kù)房要合理分區(qū)，分為待驗(yàn)區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫(kù)房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫(kù)內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號(hào)離地碼放，碼放物品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長(zhǎng)短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。易破損物品不得垛高，無(wú)倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。耗材管理員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保證正常的庫(kù)存和庫(kù)房狀態(tài)。急救類(lèi)醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，定時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過(guò)期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)做好補(bǔ)貨工作。各科室醫(yī)用耗材儲(chǔ)存柜應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，需定時(shí)清潔、整理，符合存儲(chǔ)條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度效期≤3個(gè)月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫(kù)；除個(gè)別質(zhì)控用品外，3個(gè)月效期≤6個(gè)月的產(chǎn)品未經(jīng)院長(zhǎng)審批，不得入庫(kù)。耗材管理員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長(zhǎng)短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗材出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺(tái)帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷(xiāo)工作，并作近效期標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫(kù)。各科應(yīng)指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行一次全面盤(pán)查，并做好臺(tái)帳記錄，對(duì)于過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)《醫(yī)用耗材報(bào)損表》，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫(kù)。藥庫(kù)填寫(xiě)《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷(xiāo)毀。第六條醫(yī)用耗材銷(xiāo)毀管理制度各科室嚴(yán)禁使用過(guò)期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。一次性無(wú)菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲(chǔ)。各科對(duì)于過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫(xiě)《醫(yī)用耗材報(bào)損表》，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫(kù)。藥庫(kù)填寫(xiě)《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進(jìn)行毀形后由專(zhuān)人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第七條醫(yī)用耗材出庫(kù)與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫(kù)、領(lǐng)用制度醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理?？浦魅?、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請(qǐng)領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫(kù)存清點(diǎn)工作，并遵循“實(shí)耗實(shí)領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請(qǐng)領(lǐng)原則。各科請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過(guò)1月量。請(qǐng)領(lǐng)時(shí)間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤(pán)點(diǎn)時(shí)間，不安排請(qǐng)領(lǐng)。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)表》須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無(wú)單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請(qǐng)，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫(kù)房方可受理，并應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫(kù)手續(xù)。耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請(qǐng)領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)請(qǐng)?jiān)摽浦魅卧俅魏藢?shí)，確認(rèn)無(wú)誤后方可辦理出庫(kù)，必要時(shí)向醫(yī)療耗材管理辦公室報(bào)告。耗材出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)面點(diǎn)清核對(duì)產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號(hào)等信息，雙方于《醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)表》簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫(kù)單，雙方各留1份?！夺t(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)表》與出庫(kù)單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，不得隨意退庫(kù)。第八條耗材財(cái)務(wù)管理制度耗材的采購(gòu)、收費(fèi)過(guò)程中，需有財(cái)務(wù)、物價(jià)部門(mén)參與審核、把關(guān)。各科及藥庫(kù)每月應(yīng)對(duì)科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點(diǎn)，并做好相關(guān)臺(tái)帳記錄。盤(pán)點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤(pán)虧、盤(pán)盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由醫(yī)用耗材管理員寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)醫(yī)院耗材管理辦公室及財(cái)務(wù)科進(jìn)行處理。對(duì)于部分高價(jià)值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財(cái)務(wù)科應(yīng)定期對(duì)該部分耗材進(jìn)行抽查清盤(pán)。第九條醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，并實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理組織、制度和程序，參