疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）_第1頁
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1二、適用范圍 2（一）擴展年齡范圍的橋接 2（二）境內(nèi)外人群之間的橋接 2（三）免疫程序變更的橋接 2（四）藥學變更的橋接 2（五）其它適用情形 3三、設計要點 3（一）受試人群 31.一般考慮 32.特殊考慮 4（二）試驗用疫苗 5（三）免疫原性評價 51.評價指標 52.評價標準 6（四）安全性考慮 7（五）樣本量估算 7參考文獻 81免疫原性試驗通過檢測疫苗誘導的適應性免疫水平合理預免疫原性試驗采用的免疫原性指標應與保護效力建立2免疫原性指標與保護效力具有相關性的疫苗開展的橋接試上市疫苗為對照進行比較，需同時研究免疫原性和安全性，（一）擴展年齡范圍的橋接（二）境內(nèi)外人群的橋接（三）免疫程序變更的橋接3關性的免疫原性指標開展橋接試驗，評價是否影響有效性。橋接試驗同樣應關注研究變量以外的其他影響因素的4關注對照組與原保護效力試驗受試人群入排標準的一致性，5（二）試驗用疫苗（三）免疫原性評價6臨床試驗中主要采用體液免疫的相關抗體作為免疫原性評其是在檢測試劑和方法、評價指標和標準等方面缺乏共識；相同免疫指標可選擇多個研究終點用于比較各研究組先考慮為試驗疫苗/對照苗GMT或GMC比值的單側97.5%CI下限＞2/3；試驗疫苗/對照疫苗陽轉率率差的單側價或多個抗原疫苗的橋接試驗等試驗設計時應根據(jù)研究7（四）安全性考慮可考慮在開展橋接試驗前，通過境內(nèi)早期小規(guī)模臨床試驗，研究進一

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